Uznesenie ,
Potvrdzujúce, Zmeňujúce Judgement was issued on Monday, July 7, 2014

Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 3Cob/148/2014

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1114205709
Dátum vydania rozhodnutia: 07. 07. 2014

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Elena Ondrišová
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2014:1114205709.1

Uznesenie

Krajský súd v Bratislave v právnej veci žalobcu 1/ NOVARTIS AG, Lichtstrasse 35, Bazilej 4056,
Švajčiarska konfederácia, identifikačné č. CH-270.3.002.061-2, Obchodný register vedený pre Kantón
Bazilej - Mesto a 2/ Novartis Slovakia s.r.o., Galvaniho 15/A, Bratislava, IČO: 36 723 304, obaja práv.
zast. POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o., advokátska kancelária, Vysoká 19, Bratislava, proti žalovanému
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, Česká republika, IČO: 492 40 030, o

návrhu na nariadenie predbežného opatrenia a o odvolaní žalovaného proti uzneseniu Okresného súdu
Bratislava I v Bratislave č.k. 31CbPv/1/2014-315 zo dňa 26.3.2014, jednohlasne takto

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave uznesenie Okresného súdu Bratislava I v Bratislave č.k. 31CbPv/1/2014-315 zo
dňa26.3.2014vnapadnutomprvomvýrokuvčastiuloženejpovinnostižalovanémustiahnuťadefinitívne
odstrániť všetky balenia nasledovných výrobkov z obchodnej siete v Slovenskej republike:

1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA

do siedmich dní od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote je žalovaný povinný
preukázať žalobcom, že tak urobil, potvrdzuje a vo zvyšnej časti prvý výrok mení tak, že návrh na

nariadenie predbežného opatrenia zamieta.

Krajský súd v Bratislave uznesenie Okresného súdu Bratislava I v Bratislave č.k. 31CbPv/1/2014-315 zo
dňa 26.3.2014 v napadnutom druhom výroku mení tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia
zamieta.

Krajský súd v Bratislave uznesenie Okresného súdu Bratislava I v Bratislave č.k. 31CbPv/1/2014-315
zo dňa 26.3.2014 v napadnutom treťom výroku v časti uloženej povinnosti žalovanému zdržať sa
ponúkania, dodávania, predávania uvádzania na trh na území Slovenskej republiky nasledovných
výrobkov:

1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXAalebo akéhokoľvek z týchto výrobkov do uplynutia platnosti alebo do právoplatného a vykonateľného
zrušenia patentu P 287276 žalobcu 1/ potvrdzuje a vo zvyšnej časti tretí výrok mení tak, že návrh na

nariadenie predbežného opatrenia zamieta.

Krajský súd v Bratislave uznesenie Okresného súdu Bratislava I v Bratislave č.k. 31CbPv/1/2014-315
zo dňa 26.3.2014 v napadnutom štvrtom, piatom, šiestom, siedmom a ôsmom výroku mení tak, že návrh
na nariadenie predbežného opatrenia zamieta.

o d ô v o d n e n i e :

Napadnutým uznesením súd prvého stupňa na návrh žalobcov 1/ a 2/ nariadil predbežné opatrenie,
ktorým uložil žalovanému:

1/ povinnosť stiahnuť a definitívne odstrániť všetky balenia nasledovných výrobkov
z obchodnej siete v Slovenskej republike ako i z celého územia Slovenskej

republiky:
1/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
2/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
3/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
4/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA

5/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
6/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
7/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
8/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
do siedmich dní od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote je

žalovaný povinný preukázať žalobcom, že tak urobil.

2/ povinnosť zabezpečiť zničenie všetkých balení nasledovných výrobkov
z obchodnej siete v Slovenskej republike ako i z celého územia Slovenskej
republiky:

1/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
2/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
3/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
4/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
5/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA

6/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
7/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
8/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
do siedmich dní od doručenia tohto predbežného opatrenia tak, aby k zničeniu
došlo v rovnakej lehote a v rovnakej lehote je žalovaný povinný preukázať

žalobcom, že tak urobil.

3/ povinnosť zdržať sa ponúkania, dodávania, predávania uvádzania na trh alebo
na tieto účely skladovania alebo dovážania na trh na území Slovenskej republiky
nasledovných výrobkov:

1/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
2/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
3/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
4/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
5/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA

6/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
7/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
8/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
alebo akéhokoľvek z týchto výrobkov do uplynutia platnosti alebo do
právoplatného a vykonateľného zrušenia patentu A. XXXXXX žalobcu 1/.4/ povinnosť zdržať sa ponúkania, dodávania, predávania, uvádzania na trh alebo
na tieto účely skladovania alebo dovážania na trh na území Slovenskej republiky
nasledovných výrobkov:

1/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
2/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
3/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
4/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
5/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA

6/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
7/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
8/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
alebo akéhokoľvek z týchto výrobkov do uplynutia platnosti patentu A. XXXXXX
žalobcu 1/, ak je indikácia týkajúca sa liečby GIST obsiahnutá v časti 4.1 a odkaz
na GIST obsiahnutý v časti 5.2 ich súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo

ak je indikácia GIST obsiahnutá v ich písomnej informácii pre používateľa.

5/ povinnosť podať na Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej žiadosti o vyradenie
výrobkov L. R. XXX O. filmom obalené tablety (reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl
flm XXxXXX O., kód XXXXA) a L. R. XXX O. filmom obalené tablety (reg.

č. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., kód XXXXA) zo zoznamu kategorizovaných
liekov do troch dní od doručenia tohto predbežného opatrenia.

6/ zakázal podať a tiež oprávniť inú osobu na podanie nových žiadostí o zaradenie
výrobkov L. R. XXX O. a XXX O. filmon obalené tablety do zoznamu

kategorizovaných liekov:
1/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
2/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
3/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
4/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA

5/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
6/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
7/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXxXXX O., kód XXXXA
8/ L. R. XXX O., reg. č. XX/XXXX/XX-Z., tbl flm XXXxXXX O., kód XXXXA
alebo ktoréhokoľvek z týchto výrobkov na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej

republiky až do uplynutia platnosti patentu A. XXXXXX žalobcu 1/, ktorý sa vzťahuje
na územie Slovenskej republiky, alebo až do právoplatného a vykonateľného
zrušenia patentu A. XXXXXX žalobcu 1/.

7/ zakázal podať a tiež oprávniť inú osobu na podanie nových žiadostí o zaradenie

výrobkov L. R. XXX O. a XXX O. T. obalené tablety do zoznamu
kategorizovaných liekov:
1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA

alebo ktoréhokoľvek z týchto výrobkov na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej
republiky, ak je indikácia týkajúca sa liečby GIST zahrnutá v časti 4.1 a odkaz na
GIST je uvedený v časti 5.2 ich súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo ak
je indikácia GIST zahrnutá v ich písomnej informácií pre používateľa až do
uplynutia platnosti patentu A. XXXXXX žalobcu 1/.

8/ povinnosť zabezpečiť odstránenie indikácie adjuvantnej liečby
gastrointestinálnych strómových tumorov zo zoznamu terapeutických indikácií
obsiahnutého v Súhrne charakteristických vlastností lieku a v Písomnej informácipre používateľa a zabezpečiť odstránenie odkazov na gastrointestinálne strómové
tumory obsiahnutých v časti 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku
nasledovných výrobkov:

1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
do piatich mesiacov od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote
je žalovaný povinný preukázať žalobcom, že tak urobil.

9/ Žalobcom 1/ a 2/ uložil povinnosť v lehote dvoch mesiacov od doručenia
predbežného opatrenia podať žalobu vo veci samej.
V odôvodnení uviedol, že žalobca 1/ ako spolumajiteľ slovenského patentu A. XXXXXX a
výlučný majiteľ slovenského patentu A. XXXXXX udelil žalobcovi 2/ prostredníctvom licenčných zmlúv
uzatvorených dňa 31.10.2013 a dňa 25.03.2013 nevýhradnú licenciu pre územie Slovenskej republiky

na výkon práv vyplývajúcich z patentov A. XXXXXX a A. XXXXXX na používanie, výrobu, ponúkanie
na predaj, predaj a dovoz výrobkov chránených uvedenými patentmi a výrobkov používaných na účely
chránené týmito patentmi, za predpokladu, že dodávateľom účinnej látky L. na výrobu takých výrobkov
je osoba splnomocnená alebo schválená žalobcom 1/. Obe licenčné zmluvy boli uzatvorené na dobu až
do uplynutia platnosti príslušného patentu a v súčasnosti sú stále platné.

Žalovaný je českou právnickou osobou zapísanou v Obchodnom registri vedenom Mestským súdom v
Prahe, IČO: 492 40 030, oddiel A, vložka č. 64046. Hlavným predmetom činnosti žalovaného je výroba
liečivých látok a liečivých prípravkov a distribúcia liečiv (okrem iných predmetov činnosti). Žalovaný je
súčasťou medzinárodného farmaceutického koncernu ZENTIVA, ktorý je súčasťou skupiny SANOFI-

AVENTIS.

Jeden z inovatívnych liekov D. je predávaný pod názvom B. (medzinárodný generický názov liečiva je
L.), (ďalej len ".), účinná farmaceutická látka (V.) v lieku B. je L. vo forme O. alebo soli "O.", t.j. L. O.. B.
je v súčasnosti osvedčeným liekom na liečbu niektorých druhov rakoviny. Liek B. bol uvedený na trh v

Slovenskej republike v roku 2001. Držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku v Slovenskej republike
je spoločnosť Novartis Europharm Ltd, so sídlom Wimlehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB,
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného írska (ďalej len "spoločnosť Novartis Europharm Ltd.").
Žalobca 2/ je lokálnym zástupcom spoločnosti Novartis Europharm Ltd. v Slovenskej republike (čo je
uvedené okrem iného na poslednej strane v časti 6, Písomnej informácie pre používateľa lieku B., ktorá

tvorí prílohu k tomuto návrhu).

Pred uvedením lieku B. na trh v Slovenskej republike bol tento liek registrovaný prostredníctvom EMA
(v dôsledku tejto registrácie zaregistroval liek taktiež ŠÚKL).

Za účelom získania úhrady lieku B. z verejného zdravotného poistenia bola podaná na MZ SR žiadosť
o kategorizáciu lieku B. v liekových formách a množstvách liečiva:
B. XXX O., reg. č. I., tbl flm XX Q. XXX O., kód XXXXX
B. XXX O., reg. č. I., tbl flm XX Q. XXX O., kód XXXXX.

Oba lieky získali plnú úhradu zo systému verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.
Napriek tomu sú však tieto výrobky v čase podania tohto návrhu, pokiaľ ide o určité terapeutické
indikácie, iba čiastočne uhrádzané zo systému verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.

Liečivá obsiahnuté v kategorizovaných liekoch sú systematicky zaraďované do skupín s označením ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia) a lieku, ktorý obsahuje liečivo, je pridelený príslušný
kód.
Liečivo L. patrí do ATC skupiny U., kód XXXXX bol pridelený kategorizovanému lieku B. XXX O. a kód
XXXXX bol pridelený kategorizovanému lieku B. XXX O..Žalobca 1/ je jedným zo spolumajiteľov nasledujúceho patentu, ktorý poskytuje v Slovenskej
republike patentovú ochranu pre použitie liečiva L. alebo jeho farmaceuticky prijateľnej soli pri liečbe

gastrointestinálnych stromálnych tumorov (ďalej len ako B.): Patent č. A. XXXXXX s názvom
„ A. X-{(X-O.-X-K.O.)-D.-[X-O.-X-(X-A.-X-K.)A.-X-K.]T.}-N. na prípravu farmaceutických kompozícií na
liečenie gastrointestinálnych strómových tumorov (ďalej ako B. A.). B. A. sa vzťahuje na použitie L.
alebo jeho farmaceuticky prijateľnej soli na prípravu farmaceutických kompozícií na liečbu B.. Patentová
prihláška bola podaná dňa 26.10.2001 pod registračným číslom XXX-XXXX, prioritná prihláška bola

podaná dňa 27.10.2000 pod registračným číslom XX/XXX XXX, B. patent bol udelený dňa 11.05.2010
a nadobudol účinky dňa 07.07.2010. Platnosť B. patentu uplynie dňa 26.10.2021. V Registri patentov
vedenomúradompriemyselnéhovlastníctvaSlovenskejrepublikyježalobca1/vsúčasnostiregistrovaný
ako výlučný majiteľ B. A..

Žalobca 2/ je oprávneným držiteľom nevýhradnej licencie na výkon práv vyplývajúcich z B. patentu na

území Slovenskej republiky.

Žalobca 1/ je aj majiteľom patentu č. A. XXXXXX s názvom ". T. V. Z. G. O." (ďalej len ako "V. A."), ktorý
poskytujevSlovenskejrepublikepatentovúochranuprepoužitie,výrobu,predaj,skladovanie,ponúkanie
a uvádzanie na trh V. G. formy liečiva L. O. (ďalej len ako "V. G. T.").

Registrovaný a predávaný liek B. obsahuje N. G. formu liečiva L. O. a že táto forma nie je predmetom
patentu A. XXXXXX.

Žalobcovia ďalej uviedli, že platnosť V. A. bola napadnutá zo strany spoločnosti KRKA d.d., Novo
mesto a Alfa patent bol zrušený Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky. Žalobca

1/ podal proti prvostupňovému rozhodnutiu Úradu priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky
odvolanie, nakoľko má za to, že V. A. bol udelený platne a nemal by byť zrušený. Druhostupňové
rozhodnutie v tejto veci doposiaľ nebolo vydané, v dôsledku čoho ja V. A. v súčasnosti stále platný a
účinný. Platnosť príslušného patentu (vzťahujúceho sa na alfa kryštalickú formu liečia L. O.) udeleného
žalobcovi 1/ v Českej republike bola taktiež napadnutá v Českej republike rovnakým navrhovateľom,

pričom výsledkom bolo, že platnosť českého patentu bola českým Úradom priemyselného vlastníctva
potvrdená. Spoločnosť KRKA d.d., Novo mesto podala proti prvostupňovému rozhodnutiu vydanému v
Českej republike odvolanie. Druhostupňové rozhodnutie v tejto veci v Českej republike doposiaľ nebolo
vydané.

Žalobcovia uviedli, že dňa 01.10.2013 uviedol žalovaný na trh v Slovenskej republike generický liek
obsahujúci liečivo L. s názvom L. R. XXX O. filmom obalené tablety a L. R. XXX O. filmom obalené
tablety (ďalej spolu len ako "L. R.").

Liek žalovaného L. R. je generickým liekom vo vzťahu k lieku žalobcov B., pričom žalovaný použil pri jeho

registrácii na ŠÚKL-i zjednodušený postup podľa ustanovenia § 49 zákona o liekoch a za účelom jeho
uvedenia na trh v Slovenskej republike podal žiadosť o registráciu lieku L. R., čo bolo zrealizované
ŠÚKL-om dňa 20.05.2013. Liek L. R. XXX O. a 400 mg bol zaradený do zoznamu kategorizovaných
liekov s účinnosťou od 01.10.2013 a získal plnú úhradu zo systému verejného zdravotného poistenia.

Žalobcovia uviedli, že použitie L. alebo jeho farmaceuticky prijateľných solí na výrobu farmaceutických
kompozícií na liečbu B. spadá pod ochranu patentových nárokov B. A.. Liek žalovaného L. R. podľa
jeho SPC a PIL, obsahuje L. ako účinnú látku (liečivo). V auguste 2013 žalovaný zahrnul do SPC medzi
terapeutické indikácie lieku L. R. indikáciu „adjuvantnej liečby B.“ rovnako, ako zahrnul do A. L. R., že
tento liek sa používa na liečbu B. u dospelých, bez výslovného označenia B. ako adjuvantná liečba.

Okrem tohto, v čase doplnenia tejto indikácie už liekom L. R. bola udelená plná úhrada z verejného
zdravotného poistenia. Vzhľadom na tieto skutočnosti generické lieky žalovaného L. R. sú oficiálne
indikované na adjuvantnú liečbu B. (podľa ich SPC), sú používané na liečbu B. (podľa ich PIL) a sú v
súčasnosti plne hradené v tejto indikácii z verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike. Z
toho je zrejmé, že lieky žalovaného L. R. sú ponúkané na predaj na liečbu B., čo je porušením B. A.

žalobcov, ktorý je platný v Slovenskej republike až do 26.10.2021. Pre vysvetlenie žalobcovia uviedli,
že indikácia „adjuvantnej liečby B.“ v plnom rozsahu spadá pod nároky B. A. že „adjuvantná liečba B.“
je tiež liečbou B. chránenou B. A..V zmysle § 119 ods. 7 § 119 ods. 12 písm. a/ a c/ zákona o liekoch sú lekári povinní informovať pacientov,
ktorí podstupujú adjuvantnú liečbu B., pri predpisovaní lieku B. o existencii náhradného humánneho lieku
- lieku žalovaného, L. R. a predpísať ho pacientom, ak o to požiadajú.

Žalobcovia ďalej uviedli, že liek žalovaného L. R. obsahuje L. O. ako účinnú látku.

Podľa žalobcov je nariadenie predbežného opatrenia potrebné, nevyhnutné a naliehavé za účelom
dočasnej úpravy pomerov medzi účastníkmi a za účelom predídenia vzniku bezprostredne hroziacej

ujmy žalobcom. Žalovaný v súčasnosti uskutočňuje predaj jeho generického lieku L. R. v Slovenskej
republike. Tento generický liek je oficiálne indikovaný na adjuvantnú liečbu GIST a preukázateľne
obsahuje L. O. v V. G. forme a jeho predaj žalovaným je jasným porušením B. A. ako i V. A.. Je
nevyhnutné zdôrazniť, že platnosť B. A. neuplynie až do 26.10.2012 a platnosť V. A. neuplynie až do
16.07.2018.

Žalobcovia uviedli, že je nesporné, že majetková a nemajetková škoda, ktorá by mohla byť spôsobená
žalobcom v dôsledku konania žalovaného, ak by nebolo nariadené predbežné opatrenie, je podstatne
vyššia ako škoda, ktorá by mohla vzniknúť žalovanému v dôsledku nariadenia predbežného opatrenia.
Z vyššie uvedených dôvodov sú žalobcovia presvedčení, že obmedzenia žalovaného, ktoré vyplývajú
z navrhovaného predbežného opatrenia, sú v plnej miere primerané ich účelu a že ochrana záujmov

účastníkov konania je súčasne v primeranej rovnováhe.

Žalobcovia uviedli, že vo veci samej sa budú domáhať nasledujúceho rozhodnutia súdu: po prvé:
žalovaný porušil B. A. žalobcu 1/ zahrnutím indikácie B. medzi ostatné terapeutické indikácie lieku
L. R. v spojení s tým, že v čase zahrnutia tejto indikácie Ministerstvo zdravotníctva SR už vydalo

rozhodnutie o zaradení tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, po druhé: žalovaný je povinný
zdržať sa predávania lieku L. R. v Slovenskej republike pred uplynutím platnosti V. A. žalobcu 1/, t.j.
pred 16.07.2018, a pri predaji lieku po uplynutí V. A. žalobcu 1/ a pred uplynutím B. A. žalobcu 1/, t.j.
konkrétne medzi 16.07.2018 a 26.10.2021, je žalovaný povinný zabezpečiť odstránenie akýchkoľvek a
všetkých indikácií týkajúcich sa B. a odkazov týkajúcich sa indikácie B. z časti 4.1 a 5.2 SPC a častí

1 a 3 PIL liekov L. R.. Okrem toho sa žalobcovia budú tiež domáhať rozhodnutia, v zmysle ktorého
bude žalovaný povinný nahradiť žalobcom všetku škodu im spôsobenú v súvislosti s uvedením lieku L.
R. na trh v Slovenskej republike s porušením dvoch patentov žalobcu 1/ počas trvania ich platnosti a
dôsledkami súvisiacimi s liekom B..

Súd prvého stupňa mal po preskúmaní návrhu na nariadenie predbežného opatrenia za to, že
navrhovatelia osvedčili, že žalobca 1/ je spolumajiteľom patentu A. XXXXXX (B. A.) poskytujúceho
patentovú ochranu pre použitie liečiva L. alebo jeho farmaceuticky prijateľnej soli pri liečbe
gastrointestinálnych stromálnych tumorov a majiteľom patentu A. XXXXXX (V. A.) poskytujúceho
patentovú ochranu použitiu, výrobe, predaju, skladovaniu, ponúkaniu a uvádzaniu na trh V. G. forme

liečiva L. O. a osvedčili, že výrobky žalovaného (L. R. vo formách uvedených v návrhu na nariadenie
predbežného opatrenia) spadajú do rozsahu ochrany týchto patentov.

Ďalej mal súd prvého stupňa za to, že žalobcovia osvedčili dôvodnosť svojho nároku vo veci samej
aspoň v základných podmienkach, ktoré sú potrebné na nariadenie predbežného opatrenia. Žalobcovia

preukázali, že patentová ochrana ich výrobkov v danej veci má uplynúť pri V. A. dňa 16.07.2018 a pri
B. A. až dňa 26.10.2021 a že konanie žalovaného možno aspoň v základných prvkoch považovať za
eventuálny zásah do patentových práv žalobcu 1/.

Žalobcovia preukázali, že konaním žalovaného bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku ujmy, ktorá

by bola ťažko napraviteľná.

Na základe vyššie uvedeného sa teda súd prvého stupňa stotožnil so skutkovými a právnymi tvrdeniami
uvedenými v návrhu na nariadenie predbežného opatrenia.

Proti uzneseniu podal v zákonom stanovenej lehote odvolanie žalovaný, v ktorom navrhol
napadnuté uznesenie zmeniť tak, že odvolací súd návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietne,
prípadne aby odvolací súd napadnuté uznesenie zrušil a vrátil vec súdu prvého stupňa na ďalšie konanie
so záväzným právnym názorom, týkajúcim sa uloženia povinnosti žalobcom na zloženie peňažnejzáruky vo výške 500.000 EUR a podmienia nariadenia predbežného opatrenia zložením tejto peňažnej
záruky. V podanom odvolaní namietal, že súd prvého stupňa riadnym spôsobom neodôvodnil z akých
konkrétnych dôkazov vychádzal pri nariadení predbežného opatrenia, akým spôsobom je podanie

žiadosti o kategorizáciu prípravkov L. R. XXXmg a 400mg a jeho uvedenie na tuzemský
trh spôsobilé porušiť patenty žalobcov a neuviedol v čom vidí naliehavosť potreby úpravy právnych
pomerov medzi účastníkmi. Pre dôvodnosť nariadenia predbežného opatrenia je nutné osvedčenie
existencie nebezpečenstva bezprostredne hroziacej ujmy a potreba dočasnej úpravy pomerov medzi
účastníkmi musí byť naliehavá. Účinky predbežného opatrenia nesmú neprimerane zasahovať do

právnych vzťahov účastníkov, a teda nemá nad mieru primeranú veci obťažovať účastníka, proti ktorému
smeruje. Žalovanému bola postupom súdu odňatá možnosť konať pred súdom pretože rozhodnutie
o nariadení predbežného opatrenia je nepreskúmateľné pre nedostatok dôvodov. Súd prvého stupňa
nezobral pri rozhodovaní do úvahy patentové nároky patentu A. XXXXXX, pretože ten poskytuje právnu
ochranu účinnej látke L. O. v N. G. forme, pričom liek žalovaného obsahuje L. O. v N. G. forme. Ďalej
namietal odlišnú terapeutickú indikáciu liečiva B., ktorá jasne zahrňuje liečenie B. tumorov, pričom

indikácia liečiva L. je na adjuvantnú (podpornú) liečbu pacientov, ktorí sú vystavení riziku recidívy
ochorenia B.. Takáto indikácia liečiva L. nie je uvedená v popise patentu číslo XXXXXX, ak nie je
ani odvoditeľná zrejmým spôsobom z textu patentu, a preto nie je možné ju zahrnúť do rozsahu
patentovej ochrany. Ďalej uviedol, že spoločnosť KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Slovinská
republika, podala návrh na zrušenie patentu A. XX XX XX a Úrad priemyselného vlastníctva SR tomuto

návrhu vyhovel v celom rozsahu. Žalobca 1/ podal voči tomuto rozhodnutiu rozklad, o ktorom nebolo
ešte doposiaľ právoplatne rozhodnuté. Žalovaný namietal zjavnú neprimeranosť povinností uložených
vydaným predbežným opatrením, ktoré neprimerane zasahujú do jeho práv a uloženie povinnosti
zničenia všetkých výrobkov L. R. XXXmg a 400mg je nepochybne definitívnym rozhodnutím vo veci,
keďže dôsledky takéhoto zničenia už nemožno vrátiť, a to ani v prípade úspechu podaného odvolania.

Uloženie povinnosti podať na MZ SR žiadosť o vyradenie zoznamu kategorizovaní liekov L. R. považuje
za neprimeraný zásah do práv žalovaného, keďže pre takéto uloženie povinnosti neexistuje žiadna
opora v zákone. Podľa názoru žalovaného všetky kroky, ktoré vedú k registrácii generického lieku
štátneho orgánu po dobu platnosti patentu tretej osoby nie sú porušením patentových práv, a to vrátane
podania žiadosti o určenie ceny a výšky úhrady, ako to vyplýva aj z Oznámenia Komisie

z 8.7.2009 o odvetvovom prieskume farmaceutického trhu. Žalobcovia sa podaným návrhom na
nariadenie predbežného opatrenia snažia dosiahnuť oddialenie vstupu konkurencie na trh a zabezpečiť
tak pre výrobok B. neoprávnene dlhšie trvajúci monopol, ktorý by ďaleko presahoval patentové nároky
patentov číslo XXXXXX a číslo XXXXXX.

Žalobcovia 1/ a 2/ sa k odvolaniu žalovaného nevyjadrili.

Krajský súd v Bratislave prejednal odvolanie podľa § 212 ods. 1 bez nariadenia pojednávania podľa §
214 ods. 2 O.s.p. a dospel k záveru, že odvolanie je sčasti dôvodné.
Podľa § 74 ods. 1 O.s.p. pred začatím konania môže súd nariadiť predbežné opatrenie, ak je potrebné,

aby dočasne boli upravené pomery účastníkov, alebo ak je obava, že by výkon súdneho rozhodnutia
bol ohrozený.

Podľa § 75 ods. 1 O.s.p. predbežné opatrenie nariadi súd na návrh. Návrh nie je potrebný, ak ide o
predbežné opatrenie na konanie, ktoré môže súd začať i bez návrhu.

Podľa § 75 ods. 2 O.s.p. návrh má okrem náležitostí návrhu podľa § 79 ods. 1 obsahovať opísanie
rozhodujúcich skutočností odôvodňujúcich nariadenie predbežného opatrenia, uvedenie podmienok
dôvodnosti nároku, ktorému sa má poskytnúť predbežná ochrana, a odôvodnenie nebezpečenstva
bezprostredne hroziacej ujmy alebo potreby dočasnej úpravy pomerov maloletého dieťaťa v záujme

maloletého dieťaťa; ak ide o odovzdanie dieťaťa do starostlivosti fyzickej osoby, ktorá nie je blízkou
osobou maloletého dieťaťa, k návrhu musí byť doložený doklad preukazujúci zapísanie do zoznamu
žiadateľov podľa osobitných predpisov. Z návrhu musí byť zrejmé, čoho sa mieni navrhovateľ domáhať
návrhom vo veci samej.

Podľa § 75 ods. 6 O.s.p. súd môže vydať rozhodnutie o predbežnom opatrení aj bez výsluchu účastníkov
a bez nariadenia pojednávania.Podľa § 75 ods. 8 O.s.p. o nariadení predbežného opatrenia rozhodne súd aj bez vyjadrenia ostatných
účastníkov. Návrh na nariadenie predbežného opatrenia doručí súd ostatným účastníkom až spolu
s uznesením, ktorým bolo predbežné opatrenie nariadené. Ak bol návrh na nariadenie predbežného

opatrenia odmietnutý alebo zamietnutý, nedoručuje súd ostatným účastníkom uznesenie o jeho
odmietnutí alebo zamietnutí, ani prípadné odvolanie navrhovateľa; uznesenie odvolacieho súdu im
doručí, len ak ním bolo nariadené predbežné opatrenie.

Podľa § 76 ods. 1 O.s.p. predbežným opatrením môže súd nariadiť účastníkovi najmä, aby f/ niečo

vykonal, niečoho sa zdržal alebo niečo znášal; h/ zdržal sa konania, ktorým porušuje alebo ohrozuje
právo duševného vlastníctva.

Podľa § 76 ods. 3 O.s.p. súd pri nariadení predbežného opatrenia uloží navrhovateľovi, aby v lehote,
ktorú mu určí, podal návrh na začatie konania na súde alebo na rozhodcovskom súde.

Odvolací súd preskúmaním spisového materiálu súdu prvého stupňa zistil, že žalobca 1/ ako
spolumajiteľ slovenského patentu A. XXXXXX a výlučný majiteľ slovenského patentu A. XXXXXX
udelil žalobcovi 2/ prostredníctvom licenčných zmlúv uzatvorených dňa 31.10.2013 a dňa 25.03.2013
nevýhradnú licenciu pre územie Slovenskej republiky na výkon práv, vyplývajúcich z patentov A.
XXXXXX a A. XXXXXX na používanie, výrobu, ponúkanie na predaj, predaj a dovoz výrobkov

chránených uvedenými patentmi a výrobkov používaných na účely chránené týmito patentmi, za
predpokladu, že dodávateľom účinnej látky L. na výrobu takých výrobkov je osoba splnomocnená alebo
schválená žalobcom 1/.

Žalobca 1/ je aj majiteľom patentu č. A. XXXXXX s názvom "G. T. V. Z. G. O." (ďalej len ako "V. A."),

ktorý poskytuje v Slovenskej republike patentovú ochranu pre použitie, výrobu, predaj, skladovanie,
ponúkanie a uvádzanie na trh alfa kryštalickej formy liečiva L. O. (ďalej len ako "V. G. T.").

Rozhodnutím Úradu priemyselného vlastníctva SR č. v A. XXXX-XXXX/PXXXXXX L.-XX-XXXX zo dňa
13.5.2013 bol zrušený patent č. XXXXXX. Podľa zhodného tvrdenia účastníkov podal žalobca 1/ voči

tomuto rozhodnutiu rozklad, o ktorom nebolo do dnešného dňa právoplatne rozhodnuté.

Inštitút predbežného opatrenia predpokladá naliehavosť úpravy pomerov medzi účastníkmi konania
(i keď dočasnej) alebo zabezpečenie výkonu súdneho rozhodnutia a zo samotného pojmového
vymedzenia vyplýva, že sa ním predbežne a dočasne upravujú pomery účastníkov konania za

predpokladu, že je to potrebné so zreteľom na účelnosť a vhodnosť takejto úpravy. Predbežné opatrenie
svojím obsahom má byť prostriedkom iba na dočasnú úpravu právnych pomerov účastníkov konania.
Návrhom na nariadenie predbežného opatrenia musí navrhovateľ preukázať fakt, že bez predbežného
opatrenia by bol prípadný budúci výkon rozhodnutia ohrozený, pričom nebezpečenstvo zmarenia
budúceho výkonu takéhoto rozhodnutia musí byť reálne a musí hroziť bezprostredne.

Čo sa týka prvého výroku napadnutého uznesenia, dospel súd k záveru, že žalobcovia dostatočným
spôsobom preukázali naliehavosť a potrebu dočasnej úpravy vzájomných vzťahov medzi účastníkmi
za účelom zamedzenia vzniku rozsiahlych škôd na právom chránených záujmoch žalobcov v prípade,
že žalobe vo veci samej bude vyhovené. Opodstatnenosť a dôvodnosť v rozsahu ochrany právnych

záujmov žalobcov považuje súd za dostatočnú v takom rozsahu, ktorým sa žalovanému ukladá
povinnosť stiahnuť a definitívne odstrániť všetky balenia nasledovných výrobkov z obchodnej siete v
Slovenskej republike:
1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
do siedmich dní od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote je žalovaný povinný
preukázať žalobcom, že tak urobil.Čo sa týka tretieho výroku napadnutého uznesenia, dospel súd k záveru, že žalobcovia dostatočným
spôsobom preukázali naliehavosť a potrebu dočasnej úpravy vzájomných vzťahov medzi účastníkmi
za účelom zamedzenia vzniku rozsiahlych škôd na právom chránených záujmoch žalobcov v prípade,

že žalobe vo veci samej bude vyhovené. Opodstatnenosť a dôvodnosť v rozsahu ochrany právnych
záujmov žalobcov považuje súd za dostatočnú v takom rozsahu, ktorým sa žalovanému ukladá
povinnosť zdržať sa ponúkania, dodávania, predávania a uvádzania na trh na území Slovenskej
republiky nasledovných výrobkov:
1/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

2/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
3/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
4/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
5/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
6/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA
7/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXxXXX O., G. XXXXA

8/ L. R. XXX O., F.. Č.. XX/XXXX/XX-Z., H. T. XXXxXXX O., G. XXXXA
alebo akéhokoľvek z týchto výrobkov do uplynutia platnosti alebo do právoplatného a vykonateľného
zrušenia patentu A. XXXXXX žalobcu 1/.

Odvolací súd dospel k záveru, že v tejto časti je teda nariadenie predbežného opatrenia dôvodné,

pretože upravuje vzájomné vzťahy účastníkov tak, že na jednej strane zabraňuje žalovanému distribúciu
a predaj uvedených liečiv na území SR, t.j. konanie žalovaného spôsobilé privodiť žalobcom ujmu v
prípade, že vo veci samej bude rozhodnuté o protiprávnosti takéhoto konania a na druhej strane takéto
obmedzenie žalovaného zasahuje do jeho práv ako obchodnej spoločnosti a súťažiteľa na
trhu primeraným spôsobom a nepresahuje mieru primeranú predmetu prejednávanej veci. Vzhľadom

na komplikované skutkové a právne posúdenie vzájomných vzťahov medzi účastníkmi, je podľa názoru
odvolacieho súdu primerané, aby žalovaný takýto zásah do jeho práv strpel.

Vzhľadom na vyššie uvedené dospel odvolací súd k záveru že napadnuté uznesenie bolo čiastočne v
1. a 3. výroku vydané v súlade s § 74 ods. 1, § 75 ods. 2, 6, 8, § 76 ods. 1 písm. f/ O.s.p., a preto

ho ako vecne správne, podľa ust. § 219 ods. 1 O.s.p. potvrdil, tak ako je uvedené vo výroku tohto
uznesenia a vo zvyšnej časti 1. a 3. výroku napadnuté uznesenie v súlade s § 220 O.s.p. zmenil tak,
že návrh zamietol.

Podľa § 220 O.s.p. odvolací súd rozhodnutie súdu prvého stupňa zmení, ak nie sú splnené podmienky

na jeho potvrdenie (§ 219), ani na jeho zrušenie (§ 221 ods. 1 O.s.p.).

Podľa § 221 ods. 3 O.s.p. ak odvolací súd rozhoduje o odvolaní proti uzneseniu o návrhu na nariadenie
predbežného opatrenia, zruší rozhodnutie, len ak zastavuje konanie.

Čo sa týka druhého výroku napadnutého uznesenia, dospel odvolací súd k záveru, že uložená
povinnosť spočívajúca zabezpečení zničenia všetkých presne špecifikovaných balení liekov L. R.
z obchodnej siete v SR ako i z celého územia SR, zjavne neprimeraným spôsobom zasahuje do
vlastníckeho práva žalovaného, a to s nezvratnými následkami. Takáto povinnosť prekračuje rámec
predbežného opatrenia upravený v § 74 a nasl. O.s.p. a takáto povinnosť môže byť žalovanému uložená

len na základe vykonaného dokazovania právoplatným rozhodnutím vo veci samej.

Preto Krajský súd v Bratislave napadnuté uznesenie súdu prvého stupňa podľa § 220 O.s.p. v
napadnutom v druhom výroku zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia ako nedôvodný
a presahujúci rámec zákonnej úpravy predbežného opatrenia zamietol.

Čo sa týka štvrtého výroku napadnutého uznesenia, ktorým bola žalovanému uložená povinnosť zdržať
sa ponúkania dodávania predávania uvádzania na trh alebo na tieto účely skladovania alebo dovážania
na trh na území SR presne špecifikovaných balení liekov L. R. alebo akéhokoľvek z týchto výrobkov
do uplynutia platnosti patentu A., ak je indikácia týkajúca sa liečby B. obsiahnutá v časti 4.1 a odkaz

na B. obsiahnutý v časti 5.2 ich súhrnu charakteristických vlastností lieku, alebo ak je indikácia B.
obsiahnutá v ich písomnej informácii pre užívateľa, dospel odvolací súd k záveru že uložená povinnosť
neprimeraným spôsobom zasahuje do právom chránených záujmov žalovaného, pričom pre potrebyprebiehajúceho súdneho konania je postačujúca povinnosť uložená žalovanému v prvom a treťom
výroku tohto uznesenia.

VzhľadomnavyššieuvedenéKrajskýsúdvBratislavenapadnutéuzneseniesúduprvéhostupňapodľa§
220 O.s.p. vo štvrtom výroku zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia ako nedôvodný
a presahujúci rámec zákonnej úpravy predbežného opatrenia zamietol.

Čo sa týka piateho, šiesteho a siedmeho výroku napadnutého uznesenia, ktorým bola žalovanému

uložená povinnosť podať na Ministerstvo zdravotníctva SR žiadosť o vyradenie výrobkov L. R. zo
zoznamu kategorizovaných liekov do troch dní od doručenia predbežného opatrenia, ktorým sa
žalovanému zakazuje podať a tiež oprávniť inú osobu na podanie nových žiadosti o zaradenie presne
špecifikovanýchvýrobkovL.R.dozoznamukategorizovaníliekovaleboktoréhokoľvekztýchtovýrobkov
na Ministerstve zdravotníctva SR až do uplynutia platnosti patentu A. XXXXXX, ktorý sa vzťahuje na
územie Slovenskej republiky alebo až do právoplatného a vykonateľného zrušenia tohto patentu, ktorým

sa žalovanému zakazuje podať a tiež oprávniť inú osobu na podanie nových žiadosti o zaradenie presne
špecifikovanýchvýrobkovL.R.dozoznamukategorizovaníliekovaleboktoréhokoľvekztýchtovýrobkov
na Ministerstve zdravotníctva SR, ak je indikácia týkajúca sa liečby B. zahrnutá v časti 4.1 a odkaz na B.
obsiahnutý včasti5.2ichsúhrnucharakteristickýchvlastnostílieku,aleboakjeindikácia B.obsiahnutá
v ich písomnej informácii pre užívateľa až do uplynutia platnosti patentA. XXXXXX, dospel odvolací

súd k záveru, že uložená povinnosť sa výhradne týka vzťahov žalovaného a správneho orgánu. Podanie
žiadosti na ústredný orgán štátnej správy nie je zásahom do právom chránených záujmov žalobcov,
žalovaného nie je možné obmedziť v jeho práve obracať sa so svojimi žiadosťami na správny orgán a
takéto uloženie povinnosti ide zjavne nad rámec právnej úpravy týkajúcej sa predbežného opatrenia.

Vzhľadom na vyššie uvedené Krajský súd v Bratislave napadnuté uznesenie súdu prvého stupňa podľa
§ 220 O.s.p. v piatom, šiestom a siedmom výroku zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného
opatrenia ako nedôvodný a presahujúci rámec zákonnej úpravy predbežného opatrenia zamietol.

Čo sa týka ôsmeho výroku napadnutého uznesenia, ktorým bola žalovanému uložená povinnosť

zabezpečiť odstránenie indikácie adjuvantnej liečby gastrointestinálnych strómových v tumorov zo
zoznamuterapeutickýchindikáciíobsiahnutéhovSúhrnecharakteristickýchvlastnostíliekuavPísomnej
informácii pre užívateľa a zabezpečiť odstránenie odkazov na gastrointestinálne strómové tumory
obsiahnutých v časti 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku presne špecifikovaných výrobkov
L. R. do piatich mesiacov od doručenia predbežného opatrenia a v rovnakej lehote preukázať túto

skutočnosť žalobcom, dospel odvolací súd k záveru, že uložená povinnosť neprimeraným spôsobom
zasahuje do právom chránených záujmov žalovaného, pričom pre potreby prebiehajúceho súdneho
konania je postačujúca povinnosť uložená žalovanému v prvom a treťom výroku tohto uznesenia.

Vzhľadom na vyššie uvedené Krajský súd v Bratislave napadnuté uznesenie súdu prvého stupňa podľa

§ 220 O.s.p. v ôsmom výroku zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia ako nedôvodný
a presahujúci rámec zákonnej úpravy predbežného opatrenia zamietol.

Odvolací súd je toho názoru, že žalobcovia v súlade s § 75 ods. 2 O.s.p. neosvedčili potrebu dočasnej
úpravy pomerov medzi účastníkmi a neosvedčil nebezpečenstvo bezprostredne hroziacej ujmy a ani

skutočnosti nasvedčujúce tomu, že výkon rozhodnutia vo veci samej môže byť ohrozený v časti návrhu
na vydanie predbežného opatrenia týkajúceho sa druhého, štvrtého, piateho, šiesteho, siedmeho a
ôsmeho výroku napadnutého uznesenia.

Vzhľadom na tú skutočnosť, že dňa 2.6.2014 bola podaná žaloba vo veci samej, o náhrade trov

predbežného opatrenia rozhodne súd prvého stupňa v súlade s § 145 O.s.p. v konečnom rozhodnutí
vo veci samej.

Poučenie:

Proti tomuto uzneseniu odvolanie nie je prípustné.