Uznesenie – Predbežné opatrenia ,
Potvrdzujúce Judgement was issued on Friday, December 9, 2016

Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 4Cob/72/2016

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1112235287
Dátum vydania rozhodnutia: 09. 12. 2016

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Tatiana Pastieriková
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2016:1112235287.1

Uznesenie

Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Tatiany Pastierikovej a členiek
senátu JUDr. Eleny Kúšovej a JUDr. Dany Šiffalovičovej v právnej veci žalobcu: Sysmex Slovakia s.r.o.,
Trenčianska 47, 821 09 Bratislava, IČO: 31 345 433, zast.: ADVOKÁTSKA KANCELÁRIA JUDr. Margita
Hrivňáková & partners, s.r.o., Májkova 3, 820 05 Bratislava, IČO: 36 855 545, proti žalovanému: J.. P. F.
- V., D. XXX/X, XXX XX B. Q., J.: XX XXX XXX, zast.: HMG LEGAL, s. r. o., Štefanovičova 12, 811 04

Bratislava, IČO: 35 885 459, o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, o odvolaní žalovaného
proti uzneseniu Okresného súdu Bratislava I č.k. 30 Cb/208/2012 - 1246 zo dňa 30.06.2016, takto

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave uznesenie Okresného súdu Bratislava I č.k. 30 Cb/208/2012 - 1246 zo dňa
30.06.2016 p o t v r d z u j e .

o d ô v o d n e n i e :

1. Napadnutým uznesením súd prvej inštancie uložil žalovanému povinnosť zdržať sa ponúkania,

propagácie, predaja, distribúcie a uvádzania na trh akýchkoľvek reagencií (roztokov), ktoré vyrobil úplne
alebo sčasti žalovaný alebo ktoré vyrobila iná osoba odlišná od žalobcu, za účelom ich dodania do
hematologickýchanalyzátorovzn.B.,povinnosťzdržaťsauvádzanianázvovakéhokoľvekvýrobkuzn.B.
na akýchkoľvek dokumentoch, výrobkoch, prístrojoch, materiáloch alebo iných predmetoch žalovaného
a povinnosť zdržať sa vykonávania akýchkoľvek opráv, upgrade-ov, validácie, kalibrácie alebo inej
manipulácie s prístrojov zn. B., a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.

2. V odôvodnení súd uviedol, že žalobca svoj návrh odôvodnil tým, že je ako jediný v SR výrobcom
(materskou spoločnosťou) oprávnený uvádzať na slovenský trh patentované a špecificky určené roztoky
(reagencie, činidlá) zn. B. ako aj kontrolné a ciachovacie materiály do analyzátorov zn. B., za účelom
validných a bezpečných výsledkov rozboru krvi. Vzhľadom na to, že žalobca už raz podal návrh na
nariadenie predbežného opatrenia, o ktorom súd právoplatne rozhodol, ako novú skutočnosť žalobca

uviedol, že v rámci správneho súdnictva o preskúmanie zákonnosti rozhodnutí a postupu správnych
orgánov v správnom konaní, Krajský súd v Bratislave rozhodnutím č. k. 1 S/118/2015 - 171 zo
dňa 01.10.2015 odložil vykonateľnosť rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv („ŠÚKL“) č.j.
3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 v spojení s rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva SR („MZ SR“)
č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 o registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
(„IVD ZP“) žalovaného až do právoplatného rozhodnutia súdu vo veci samej. Rozhodnutie nadobudlo

vykonateľnosť dňa 07.10.2015. Konajúci správny súd zároveň rozsudkom sp. zn. 1 S/118/2015 - 216 zo
dňa03.12.2015zrušildotknutérozhodnutiasprávnychorgánovoregistráciiIVDZPžalovanéhozdôvodu
ich nezákonnosti a vec vrátil prvostupňovému správnemu orgánu na ďalšie konanie, čím podľa názoru
žalobcu došlo k zmene skutkového stavu v predmetnej veci, nakoľko žalovaný v súčasnosti disponuje
neúčinnou registráciou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez časového a vecného
obmedzenia. Žalovaný tak podľa žalobcu aj napriek právnym účinkom citovaných rozhodnutí nepretržite

pokračuje v nezákonnom (neoprávnenom) uvádzaní na trh dotknutých IVD ZP, nebezpečných roztokov,
činidiel (pod kódmi W., W., W., W.), bez akéhokoľvek platného povolenia, ako aj bez akejkoľvekprávoplatnej registrácie orgánom štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (nenesú
označenie zhody CE), a tieto ešte navyše neoprávnene kombinuje s roztokmi vyrobenými inou osobou
(prezentované ako súčasť jednej „funkčnej“ sady roztokov) a navyše v nepovolenej kombinácii s

prístrojmi zn. B.. Takéto konanie považoval žalobca za nezákonné a narúšajúce hospodársku súťaž na
trhu, čím podľa jeho názoru žalovaný zasahuje do práv žalobcu, ako aj spotrebiteľov, pacientov a tretích
osôb, ktorých zdravie je vystavené vážnemu ohrozovaniu a zároveň pokračovanie nekalosúťažného
konania malo spôsobovať oslabenie žalobcu na trhu. Žalobca tiež uviedol, že okrem bezprostredne
hroziacej ujmy jemu, hrozí závažná ujma pacientom ako príjemcom zdravotníckych služieb, ktorí navyše

vôbec nemajú možnosť voľby, pokiaľ ide o dodanie zdravotníckeho materiálu, pomôcok, pričom takýmto
uvádzaním spochybňovaných, nekompatibilných, nebezpečných výrobkov žalobcu na trh s použitím
do prístrojov B., vzniká nebezpečenstvo zásahu do ústavného práva každého, konkrétne do práva
na zdravie v zmysle čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky a nezvrátiteľná ujma na zdraví pacientov.
Nevyhnutnosť dočasnej úpravy pomerov zdôvodnil žalobca aj neprimeranou dĺžkou konania o nekalú
súťaž(žalobnýnávrhz22.10.2012,zatiaľbezpojednávania).Priznanierýchlejaúčinnejochranyžalobca

odôvodnil aj skutočnosťou, že žalobcovi vznikla a vzniká ujma nekalosúťažným konaním žalovaného,
ktorýklamlivouaporovnávacoureklamoupripresadenísanatrhupodobunajmenej12rokovuvádzalna
svojich obchodných dokumentoch (napr. na faktúrach, dodacích listoch) popri názvoch svojich produktov
v zátvorke aj názvy originálnych a patentovaných produktov žalobcu. Uvedená nekalá praktika sa vžila
do praxe intenzívne a spôsobila, že zdravotnícke zariadenia v súčasnosti na svojich objednávkach už

sami uvádzajú názvy reagencií B.. Na záver žalobca uviedol, že žalovanému predbežným opatrením
nebude spôsobená väčšia ujma na jeho právach ako hrozí žalobcovi, pretože žalovaný sa bude môcť
naďalej v plnom rozsahu zúčastňovať hospodárskej súťaže, uvádzať na trh svoje výrobky okrem
zakázanej kombinácie (aplikovateľnosti) s analyzátormi B. (uzavretý systém) a zakázaných zásahov,
servisu, validácií len prístrojov B..

3. Súd prvej inštancie sa stotožnil so skutkovými tvrdeniami uvádzanými žalobcom a mal za to, že je
potrebné dočasne upraviť pomery medzi stranami, aby bolo možné zabrániť vznikajúcej bezprostrednej
ujme. Konanie 30 Cb/208/2012, ktoré je konaním o nároku vo veci samej síce prebieha už niekoľko
rokov, avšak žalobca v návrhu na nariadenie predbežného opatrenia zo dňa 29.06.2016 osvedčil, že

bezprostredná ujma tomuto nároku reálne hrozí. Petit návrhu na nariadenie predbežného opatrenia sa
síce sčasti zhoduje s petitom návrhu vo veci samej, k čomu by v zásade dochádzať nemalo, avšak
ak sa účel dočasnej ochrany nedá inak dosiahnuť, než rovnakým výrokom ako vo veci samej, musí
uvedená formalistická požiadavka ustúpiť. Súd pri rozhodovaní o nariadení predbežného opatrenia
prihliadol aj na to, že analyzátory žalobcu slúžia verejnoprospešnému účelu, t.j. súd videl v danej veci

aj celospoločenský záujem na riadnom fungovaní uvedených zariadení. Uviedol, že dokiaľ sa v konaní
vo veci samej nepreukáže, či sa žalovaný nekalosúťažného konania dopúšťa alebo nie, je účelnejšie
ho predbežným opatrením dočasne obmedziť. Súd prvej inštancie mal zároveň za to, že nariadením
predbežného opatrenia neobmedzí žalovaného v jeho podnikateľskej činnosti natoľko, že by mu to úplne
zamedzilo výkon podnikania. Predbežné opatrenie zabezpečí len podmienky fungovania jeho vzťahu

voči žalobcovi dokiaľ sa vo veci samej skutočne nerozhodne.

4. Proti tomuto uzneseniu podal v zákonom stanovenej lehote odvolanie žalovaný. V prvom rade
namietal, že neboli splnené procesné podmienky na vydanie rozhodnutia, pretože je tu daná
existencia prekážky právoplatne rozhodnutej veci. Okresný súd Bratislava I svojím rozhodnutím č.k.

30 Cb/208/2012 - 563 zo dňa 12.11.2012 zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia. V
danom prípade nenastala žiadna zmena skutkových okolností významných pre rozhodnutie vo veci
samej, ktoré by potenciálne umožňovali nariadenie predbežného opatrenia, avšak to len za podmienky,
že by takéto okolnosti reálne existovali. Údajná zmena skutkových okolností prezentovaná žalobcom
mala spočívať v tom, že v konaní v rámci správneho súdnictva o preskúmanie zákonnosti rozhodnutí a

postupu správnych orgánov v správnom konaní, Krajský súd v Bratislave rozhodnutím č.k. 1 S/118/2015
- 171 zo dňa 01.10.2015 odložil vykonateľnosť rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len
ŠÚKL) č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 v spojení s rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva SR
(ďalej len MZ SR) č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 o registrácii diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro a že konajúci správny súd zároveň rozsudkom č.k. 1 S/118/2015 - 216 zo dňa

03.12.2015 zrušil dotknuté rozhodnutia správnych orgánov o registrácii IVD ZP žalovaného a vec vrátil
prvostupňovému správnemu orgánu na ďalšie konanie. Žalovaný zdôraznil, že k zmene skutkových
okolností od roku 2012 nedošlo. Rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave nie je právoplatné, nakoľko
tak žalovaný ako aj MZ SR podali voči uvedenému rozhodnutiu odvolanie, o ktorom je k dnešnému dňuvedené konanie na Najvyššom súde SR, čo znamená, že registračné rozhodnutia príslušných správnych
orgánov o neobmedzenej registrácii výrobkov žalovaného sú stále platné. Tiež uviedol, že v čase, kedy
žalobca po prvýkrát žiadal o nariadenie predbežného opatrenia, žalovaný nedisponoval rozhodnutím

o registrácii svojich výrobkov, ktoré malo byť zrušené rozhodnutím Krajského súdu v Bratislave
(rozhodnutie ŠÚKL o registrácii výrobkov žalovaného bolo vydané až dňa 02.05.2013), nakoľko všetky
svoje zákonné povinnosti voči správnym orgánom si riadne splnil a o registrácii IVD ZP sa v zmysle
platnej právnej úpravy rozhodnutie nevydáva. Ďalej uviedol, že registrácia (resp. evidencia) IVD ZP a
ich uvádzanie na trh je výlučne v kompetencii ŠÚKL ako správneho orgánu a prípadné spory súvisiace

s registráciou sa riešia v rámci správneho súdnictva a nie v rámci občianskeho súdneho konania (v
rámci obchodného sporu medzi účastníkmi konania), nakoľko nie je v kompetencii všeobecného súdu
riešiť otázky spadajúce do správneho súdnictva. Tiež poukázal na to, že napriek tomu, že mal žalobca
niekoľko mesačnú vedomosť o týchto rozhodnutiach vydaných v rámci správneho súdnictva (keďže
je účastníkom konania vedeného pod sp. zn. 1 S/118/2015), podal návrh na nariadenie predbežného
opatrenia až dňa 29.06.2016. Ďalej namietal, že napadnutým uznesením porušil konajúci súd právo na

spravodlivý súdny proces. Žalovaný očakával, že konajúci súd zamietne návrh žalobcu na nariadenie
predbežného opatrenia, ktorý je podľa jeho názoru absolútne nedôvodný a neprimeraný a predstavuje
šikanózny výkon práv. Legitímne očakávanie žalovaného spočívalo aj v domnievaní sa, že nakoľko
žalovaný spĺňa všetky zákonné predpoklady na výkon činností tvoriacich predmet jeho podnikania, súd
nevydá rozhodnutie, ktorým by mu výkon týchto činností znemožnil, a tým porušil jeho ústavné právo na

podnikanie. Poukázal na to, že výroba IVD ZP kombinovateľných s prístrojmi zn. B. tvorí jeho kľúčový
predmet podnikania, t.j. žalovaný je takto nariadeným predbežným opatrením de facto úplne vylúčený z
výkonu jeho podnikateľskej činnosti, ktorú naviac uskutočňuje v súlade s platným právom. Napadnutému
rozhodnutiu ďalej vytkol, že odôvodnenie je nepresvedčivé a nepreskúmateľné. Nie je podľa jeho názoru
zrejmé,akosúddospelkzáveru,žesúdanézákonnépredpokladynanariadeniepredbežnéhoopatrenia

a ktorými tvrdeniami mal žalobca osvedčiť, že mu hrozí bezprostredná ujma (keď v roku 2012 mal ten
istý súd za preukázané, že žiadna ujma žalobcovi nehrozí) a nie je taktiež zrejmé, o akú bezprostrednú
ujmu by sa malo jednať. Tiež podľa jeho názoru konajúci súd nezdôvodnil, na základe akej úvahy dospel
k záveru, že je daná naliehavosť potreby dočasnej úpravy pomerov strán. Takisto mal za to, že súd
prvej inštancie neuviedol dôvody, pre ktoré sa výrazne odchýlil od názoru vysloveného v rozhodnutí,

ktorým v roku 2012 zamietol návrh žalobcu na nariadenie predbežného opatrenia, v čom spočíva zmena
skutkových okolností významných pre rozhodnutie a ako dospel konajúci súd k záveru o primeranosti
nariadenéhopredbežného.Rovnakopodľajehonázorusúdnezdôvodnil,včomvidíspoločenskýzáujem
na riadnom fungovaní zariadení žalobcu a prečo zakázal žalovanému uskutočňovať opravy prístrojov
zn. B., ktoré uskutočňuje v súlade s platným živnostenským oprávnením. Tiež namietol, že súd rozhodol

zhodne s petitom vo veci samej, pričom súd sám uviedol, že k tomu by v zásade nemalo dochádzať. V
tejto súvislosti poukázal na Nález Ústavného súdu ČR sp. zn. IV. ÚS 1554/08 a uznesenie ÚS SR sp. zn.
IV.ÚS86/2010.Tiežpoukázalnato,žežalobcamázáujemzvýšiťsvojpodielnatrhunaúkoržalovaného,
pričom hľadá akékoľvek spôsoby jeho eliminácie a úplného „vytlačenia“ z trhu a za týmto účelom používa
rôzne nekalosúťažné praktiky, ktoré žalovaného poškodzujú. Motív konania žalobcu vyjadruje napr. aj

email od bývalého štatutára žalobcu zo dňa 29.04.2009 adresovaný jednému z najväčších odberateľov
žalovaného, kde žalobca výslovne uviedol „Určite pre Vás nie je tajomstvom, že sa snažíme zvýšiť
svoj podiel na našom trhu a eliminovať trhový podiel pána F.. Jeho podiel na trhu je vysoký práve
vďaka cenám roztokov, ktoré vyrába. Bohužiaľ jedná sa o fakt, ktorí sme schopní ovplyvniť len do
obmedzenej miery. Hľadáme preto aj iné spôsoby, ako pána F. eliminovať.“ Žalovaný taktiež uviedol,

že predmetné súdne konanie prebieha niekoľko rokov a nevytýčenie pojednávania (a tým nenaplnenie
koncentračnej zásady) zaťažuje konanie neprimeranou dĺžkou, ktorá je v neprospech žalovaného a
umožňuje žalobcovi predkladanie rôznych nepodložených vyjadrení a procesných návrhov, ku ktorým
žalovaný v rámci procesnej obrany predložil niekoľko relevantných vyjadrení a dôkazov ako aj rozsiahlej
právnej argumentácie, pričom ak by konajúci súd zohľadnil tieto vyjadrenia a dôkazy, nemohol by vydať

napadnuté uznesenie. Uviedol, že počas konania predložil rozsiahle dôkazy, z ktorých je zrejmé, že
samotný návrh žalobcu je nedôvodný, najmä poukázal na skutočnosť, že žalobca nie je vlastníkom
žiadnych ochranných známok ani patentov, že žalovaný uskutočňuje svoje podnikanie v súlade s
platnými právnymi predpismi a nedopúšťa sa nekalosúťažného konania voči žalobcovi a pod.. Namietal,
že prvoinštančný súd vychádzal pri rozhodovaní len z podaní žalobcu, pričom uvedený postup by bol

dôvodný výlučne pri rozhodovaní o nariadení predbežného opatrenia pred začatím konania, avšak v
danom prípade, keď mal súd k dispozícií viacero relevantných dôkazov preukazujúcich, že tvrdenia
žalobcu nemôžu obstáť a sú dokonca v rozpore s platným právom, nie je takýto postup súdu v
súlade s právom žalovaného na spravodlivé súdne konanie. Ďalej uviedol, že splnil všetky svojezákonné povinnosti k uvedeniu IVD ZP na trh, ako aj všetky oznamovacie a registračné povinnosti voči
ŠÚKL. Výrobky žalovaného sú preukázateľne kombinovateľné s prístrojmi B. a kombinácia viacerých
zdravotníckych pomôcok in vitro je zákonne prípustná. Žalovaný uskutočňuje opravy hematologických

analyzátorov v súlade so živnostenským oprávnením, ktoré je pre uskutočňovanie týchto činností
nevyhnutné. Podľa jeho názoru nie sú dané žiadne dôvody, pre ktoré by bola čo i len čiastočne dôvodná
obava vzniku akejkoľvek ujmy pacientov ako príjemcov zdravotníckych služieb. Žalovaný nevyrába
žiadne napodobneniny roztokov žalobcu, ale vyrába IVD ZP, ktoré sú určené do prístrojov žalobcu
a o skutočnosti, že sú v úplnom poriadku svedčí už len fakt, že sa na trhu nachádzajú dlhodobo a

do dnešného dňa nedošlo k žiadnemu ich zlyhaniu. Zdôraznil, že IVD ZP vyrábané žalovaným neboli
uvedené na trh nezákonne bez platnej registrácie, nakoľko v zmysle platných právnych predpisov sa
rozhodnutie o registrácii IVD ZP nevydáva, táto povinnosť výrobcu je splnená samotným oznámením.
Skonštatoval, že nie je pravdou, že by rozhodnutie o registrácii IVD ZP, ktoré vydalo ŠÚKL nad rámec
svojich povinností, bolo právoplatne zrušené - je predmetom odvolacieho konania na Najvyššom súde
SR, a teda je stále platné. Podľa neho tiež nie sú pravdivé tvrdenia žalobcu o neprípustnej kombinácii

výrobkov žalovaného s prístrojmi B. - technická dokumentácia výrobcu, ktorá bola preverovaná aj zo
strany príslušných správnych orgánov pred zaevidovaním výrobkov žalovaného na ŠÚKL, obsahuje
relevantné dôkazy o kombinovateľnosti, ktoré sú prípustné tak podľa práva SR ako aj podľa práva
Európskej únie (klinické posudky). Vytkol tiež, že pri rozhodovaní o návrhu na nariadenie predbežného
opatrenia konajúci súd tiež nezohľadnil záznam o kontrole č. 2010/800/004333/00266 (ktorý je súčasťou

súdneho spisu), v ktorom ústredný orgán štátnej správy pre oblasť posudzovania zhody ÚNMS SR
potvrdil, že výrobky žalovaného sú vhodné na použitie k prístrojom zn. B.. Taktiež sú nepravdivé
tvrdenia žalobcu o údajných neoprávnených zásahoch do prístrojov zn. B. - ako žalovaný už opakovane
uviedol, uskutočňuje servis týchto zariadení na základe živnostenského oprávnenia, nakoľko v zmysle
príslušných právnych predpisov je predpokladom vykonávania opráv a servisu lekárskych prístrojov

príslušné živnostenské oprávnenie, ktorým žalovaný preukázateľne disponuje. Za zavádzajúce tiež
považoval tvrdenie žalobcu o údajnom oslabení jeho postavenia a zmenšovaní obratu. Z účtovnej
závierky žalobcu vyplýva, že žalobca v roku 2014 zvýšil svoj zisk o 203 % na 28.060 eur a tržby mu
narástli o 4 % na 1,64 mil. eur.

5. V prípade výrobkov žalovaného nemôžu byť tretie subjekty ani pacienti nijako ohrození. Dôkazom
o spoľahlivosti ako aj kombinovateľnosti výrobkov žalovaného s prístrojmi B. je skutočnosť, že v
súvislosti s týmito výrobkami žalovaného nebolo podané ani jedno oznámenie o nehode, poruche alebo
zlyhanífungovaniapredmetnýchzdravotníckychpomôcok.Naviacspredmetnýmivýrobkamimanipulujú
odborne spôsobilé osoby a zaškolené osoby, pacienti s nimi do styku neprichádzajú. Poukázal aj na

odbornévyjadrenieJ..Š.,odbornéhogarantalaboratória,ktorémájednakpreukazovať,ževlaboratórnej
praxi sa výskyty tak falošnej negativity ako aj pozitivity ojedinele vyskytujú a týkajú sa akýchkoľvek
zdravotníckych pomôcok určených na analýzu krvi a vysvetľuje dôvody vzniku týchto výsledkov a taktiež
preukazuje, že výsledky dosahované za použitia kombinácie analyzátorov žalobcu spolu s roztokmi
žalobcu sú porovnateľné s výsledkami dosahovanými za použitia kombinácie analyzátorov žalobcu s

roztokmi žalovaného. Tiež uviedol, že sieť odberateľov IVD ZP vyrábaných žalovaným je o. i. tvorená
akreditovanými laboratóriami, ktoré vykonávajú klinické laboratórne vyšetrenia. V rámci pravidelnej
kontroly kvality laboratóriá pravidelne preverujú aj bezpečnosť roztokov dodávaných žalovaným a
korektnosť a integritu výsledkov, ktoré sa dosahujú s ich použitím. Namietal ďalej, že konajúci súd
dospel na základe nesprávneho právneho posúdenia veci k nesprávnemu výroku pravdepodobne z

dôvodu, že vychádzal len zo zavádzajúcich tvrdení žalobcu a nesprávne právne posúdil (resp. vôbec
neposudzoval) relevantné ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
a o zmene a doplnení niektorých zákonov ako aj nariadenia vlády SR č. 569/2001 Z.z., ktorým sa
ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, nakoľko ak by správne právne posúdil predpisy, ktoré sa k uvedenej

veci vzťahujú, nemohol by dospieť k záveru, že sú dané akékoľvek dôvody na nariadenie predbežného
opatrenia a ani sa zaoberať tvrdeniami žalobcu o údajnom „neúčinnom“ rozhodnutí o registrácii,
ktoré s prejednávanou vecou vôbec nesúvisí. Správnym právnym posúdením týchto dvoch právnych
predpisov by prvoinštančný súd musel dospieť k záveru, že žalovaný uvádza na trh IVD ZP v súlade
s právnymi predpismi a že si splnil všetky svoje oznamovacie a evidenčné povinnosti, ktoré platné

právne predpisy vyžadujú. V zmysle platných právnych predpisov sa na výrobu a uvádzanie IVD
ZP na trh nevyžaduje rozhodnutie ŠÚKL o registrácii. ŠÚKL ako príslušný správny orgán v rámci
„registračnéhokonania“lenevidujevýrobcovaIVDZP,ktorévyrábajú,atovsúladeavrozsahuurčenom
príslušnými právnymi predpismi. Výsledkom tzv. registračného konania pri IVD ZP je pridelenie kódov anievydanierozhodnutiaoregistráciipodľazákonač.71/1967Zb.osprávnomkonaní(správnyporiadok).
Tento záver potvrdzujú, okrem explicitného znenia príslušných právnych predpisov, aj rozhodnutie
MZ SR zo dňa 09.01.2012 o proteste prokurátora a email zo dňa 19.11.2015, ktorý predstavuje

odpoveď ŠÚKL v zmysle zákona. V danom prípade bolo podľa jeho názoru „registračné rozhodnutie“
ŠÚKL a Ministerstva zdravotníctva SR vydané nad rámec zákona a nemá konštitutívne účinky t. j.
nezakladá oprávnenie žalovaného uvádzať jeho výrobky na trh. Len deklaruje stav, ktorý nastal na
základe splnenia zákonom špecifikovaných predpokladov žalovaným. Jedinou podmienkou uvedenia
zdravotníckych pomôcok in vitro na trh je, v zmysle platných právnych predpisov, splnenie technických

požiadaviek na bezpečnosť a vydanie ES vyhlásenia o zhode a označenie pomôcok značkou zhody
CE. Žalovaný, ktorý je bez obmedzenia registrovaný na ŠÚKL ako výrobca od 11.08.2009, v súlade s
ustanoveniami aplikovateľných právnych predpisov ako aj s metodickým pokynom ŠÚKL požiadal len
o zmenu registrácie/evidencie IVD ZP, ktoré patria do skupiny ostatné, pričom si splnil všetky svoje
zákonnéoznamovaciepovinnosti,atovrozsahu,vakomtostanovujepríslušnáprávnaúprava.Žalovaný
mal ďalej za to, že v konaní nedošlo k vzniku žiadnej naliehavej situácie, ktorá by vyžadovala okamžitú

úpravu pomerov sporových strán. Aj neprávoplatné rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave, na ktoré
sa odvoláva žalobca, bolo prijaté dňa 03.12.2015, t. j. bezmála 7 mesiacov pred podaním návrhu na
nariadenie predbežného opatrenia zo dňa 29.06.2016 a v žiadnom prípade podľa neho nepredstavuje
zmenu skutkových okolností významných pre rozhodnutie. Tiež uviedol, že je zarážajúcim tvrdenie
žalobcu, že nárok na priznanie dočasnej ochrany predbežným opatrením je opodstatnený aj z dôvodu

neprimeranej dĺžky konania o nekalú súťaž, keď žalobca v návrhu na nariadenie predbežného opatrenia
uvádza: „žalobný návrh z 22.10.2012, zatiaľ bez pojednávania“. K uvedenému žalovaný uvádza, že
pojednávanie bolo v predmetnej veci vytýčené na deň 21.09.2015, právni zástupcovia strán sa naň v
súlade s predvolaním dostavili a pojednávanie sa nekonalo výlučne z dôvodu, že právni zástupcovia
žalobcu, napriek početným urgenciám žiadajúcim vytýčenie pojednávania z ich strany, trvali na odročení

pojednávania v dôsledku absencie poučenia o koncentračnej zásade v predvolaní (ktorej si vzhľadom
na svoju profesiu a odborné znalosti istotne museli byť vedomí i bez predchádzajúceho poučenia
súdom). Na záver uviedol, že napadnutým uznesením mu vzniká nenapraviteľná škoda, ktorá každým
dňom trvania predbežného opatrenia narastá. Žalovaný je vylúčený z výkonu svojej podnikateľskej
činnosti, pričom ponechanie predbežného opatrenia bude mať preňho likvidačný charakter. Vzhľadom

na uvedené žiadal, aby odvolací súd napadnuté uznesenie zmenil tak, že návrh žalobcu na nariadenie
predbežného opatrenia zamietne alebo zruší a vec vráti na ďalšie konanie.

6. K odvolaniu sa vyjadril žalobca, ktorý uviedol, že aj keď žalovaný namieta, že rozhodnutie Krajského
súdu v Bratislave o zrušení rozhodnutí správnych orgánov o registrácii výrobkov žalovaného nie je

právoplatné, žalovaný účelovo a cielene opomenul uviesť skutočnosť, že vykonateľnosť tých istých
rozhodnutíŠÚKLaMZSRjeprávoplatneodložená.Došlokzmeneskutkovéhostavuvkonaníoochranu
pred nekalosúťažným konaním tým, že žalovaný v súčasnosti nie je oprávnený uvádzať a distribuovať
na trh svoje dotknuté výrobky. Práve existencia a správnosť registrácie (otázka riešená v rámci
správneho súdnictva, nakoľko to tak vyžadujú procesnoprávne predpisy) je otázkou rozhodujúcou aj pre

konanie v predmetnej veci. Ak totiž žalovaný nie je oprávnený uvádzať dotknuté výrobky na trh, jeho
nezákonnou distribúciou sa nepochybne dopúšťa protiprávneho, nekalosúťažného konania. Opakované
tvrdenia žalovaného o tom, že riadne splnil všetky svoje zákonné povinnosti voči správnym orgánom
ohľadne registrácie IVD ZP sú bezvýznamné, nakoľko uvedená otázka je aktuálne prejednávaná v
rámci správneho súdnictva. K námietke žalovaného, že žalobca mal niekoľko mesačnú vedomosť o

rozhodnutiach vydaných v preskúmavacom správnom konaní, uviedol, že uvedená doba zodpovedá
času, ktorý žalobca musel vynaložiť na zisťovanie a vyhodnotenie skutkového stavu odôvodňujúceho
podanie návrhu na vydanie predbežného opatrenia. Poukázal na činnosti, ktoré vykonal, aby návrh na
nariadenie predbežného opatrenia mohol náležite odôvodniť. Podľa jeho názoru sa súd prvej inštancie
nijako neodchýlil od ustálenej judikatúry a nezasiahol ani do práva žalovaného podnikať. Ako vyplýva

z výroku uznesenia o predbežnom opatrení ako i petitu návrhu na nariadenie predbežného opatrenia,
žalovaný je v súčasnosti plne oprávnený podnikať v rozsahu jeho živnostenského oprávnenia, jeho
činnosť je dočasne obmedzená iba vo vzťahu k prístrojom B., a to z dôvodu zákazu kombinovateľnosti
zdravotníckych pomôcok mimo zákonného rámca registrácie a záväzných zadávacích podmienok
výrobcu krvinkových (hematologických) analyzátorov zn. B. (certifikovaný uzavretý systém zdravotníckej

pomôcky in vitro „IVD ZP“ - prístroj, reagencie, kontrolné materiály) vyplývajúceho zo záväzného
účelu určenia výrobcom. Navyše žalovaný nelegálne, využívaním klamlivých obchodných praktík podľa
Smernice 2005//29/ES z 11.05.2005 o nekalých obchodných praktikách vyhlasuje zhodu na prístroje B.
a sám sa rovnako „pasuje“ za výrobcu roztokov do prístrojov B. bez platného povolenia orgánu verejnejmoci a sám sa vymenoval aj za subjekt poskytujúci opravy, údržbu, servis, validáciu prístrojov zn. B., a to
bez akéhokoľvek platného dokladu preukazujúceho oprávnenosť a odbornú spôsobilosť na vykonávanie
odborných zásahov do prístrojov značky B.. Ďalej uviedol, že tvrdenie žalovaného v uvádzaní, že

hematologické prístroje B. predstavujú 90 % jeho podnikania je rovnako zavádzajúce. Z internetovej
stránky žalovaného vyplýva, že žalovaný pôsobí v oblasti krvných obrazov, koagulácie, agregometrie,
osmometrie, centrifúg a pomocného materiálu a veterinárnej medicíny a okrem analyzátorov „B.“ ponúka
čínske analyzátory V., roztoky do nich, servis, ktorých počet je na trhu v súčasnej dobe neporovnateľne
vyšší ako počet B.. Na ilustráciu veľkosti „podnikania“ žalovaného uviedol finančný objem zmlúv

publikovanýchvcentrálnomregistrizmlúv(mimooblasťpodnikaniaskrvinkovýmianalyzátormi)vobdobí
rokov 2013, 2014 viac ako 1,4 mil. eur (zmluvy týkajúce sa hematológie sú v rádovo nižších objemoch).
Podľa jeho názoru predbežné opatrenie nemôže spôsobiť žiadnu ujmu na právach žalovaného. Práve
naopak, uložené obmedzenie zabezpečí distribúciu zdravotníckych pomôcok v súlade so zákonom,
v súlade s právoplatným rozhodnutím správneho súdu a poskytne dočasnú ochranu ohrozenému
verejnému záujmu, aby zdravotná starostlivosť bola poskytovaná spoľahlivo, presne a bezpečne, s

cieľom ochrany pacientov, zdravotníckych pracovníkov i tretích osôb pred nesprávnym a nepresným
fungovaním zdravotníckych prístrojov, bez posledných verzií softwéru, prípadne ďalších hardwerových
zmien predpísaných výrobcom. K tvrdeniu žalovaného, že žalobca sa snaží o elimináciu žiadateľa,
možno uviesť, že právny zástupca žalovaného cituje len časť predmetného emailu, a to samozrejme
iba tú, ktorá mu vyhovuje. Do pozornosti súdu dal celé znenie emailu, z ktorého podľa neho jasne

vyplýva, že pán X. upozorňuje pána A. na to, že podľa jeho názoru V. pri svojej činnosti porušuje
zákon, z čoho môžu vyplývať riziká pre zdravotnícke zariadenie V. X.. Na dôkaz následku v príčinnej
súvislosti s nekalosúťažným konaním žalovaného uviedol ujmu vo forme oslabenia postavenia, stratu
podielu na trhu tak, že v rokoch 2002/2003 mal žalobca na trhu 70 % - ný podiel a v súčasnosti je
25 % - ný (strata hlavne v prospech žalovaného). Ďalej poukázal na to, že v uvedenom prípade nie je

možné hovoriť o zdravom, relevantnom, odbornom, „konkurenčnom“ prostredí, nakoľko žalobca uvádza
na trh nebezpečné, sporné zdravotnícke pomôcky ohrozujúce bezpečnosť, zdravie, život pacientov
(spotrebiteľov) s pochybnými klinickými hodnotami. Odôvodnenie napadnutého uznesenia považoval
za dostatočné, nakoľko v danom prípade požiadavka rýchlosti poskytnutia predbežnej ochrany bola
zosilnená záujmom ochrany správneho fungovania zdravotníckych prístrojov, a teda verejným záujmom

ochrany zdravia pacientov, spotrebiteľov. Odôvodnenosť nariadeného predbežného opatrenia podľa
jeho názoru ďalej vyplýva aj z priameho, výslovného zákazu výrobcu B. o kombinovateľnosti prístrojov s
akýmikoľvek reagenciami čo i len čiastočne vyrobenými tretími osobami (záväzný účel použitia v záujme
funkčnosti, bezpečnosti, klinických hodnôt), pričom neexistuje v žiadnej ďalšej krajine porovnateľný
subjekt, ktorý by podnikal s prístrojmi B. v podobnom rozsahu ako žalovaný. S poukazom na Smernicu

č. 98/79/ES o zdravotníckych pomôckach in vitro skonštatoval, že všetky dôkazy o kombinovateľnosti
predkladané žalovaným sú bez akéhokoľvek významu a relevancie, vzhľadom na to, že záväzné
zadávacie podmienky výrobcu prístrojov B. deklarujú uzavretosť systému. To znamená, že do prístrojov
B. môžu byť dodané výlučne špecifické reagencie, kontrolné a ciachovacie materiály určené výrobcom
prístrojov v zmysle záväzného účelu použitia IVD ZP. V opačnom prípade výrobca spochybňuje

bezpečnosť, funkčnosť, presnosť a spoľahlivosť fungovania prístrojov a prístroj „stráca“ CE značku.
Neexistuje teda žiadna autorita okrem výrobcu, ktorá by mohla aprobovať zlučiteľnosť výrobkov
žalovaného s prístrojmi B., keďže je to v rozpore s návodom na použitie. K dôkazu Odborné vyjadrenie
J.. Š. uviedol, že ide rovnako o irelevantný dôkaz. Zdôraznil, že žiadne laboratórium nemôže prekonať
vyhlásenievýrobcu onezlučiteľnostisvojichvýrobkovsinýmizdravotníckymipomôckami.Porovnávanie

výsledkov dosahovaných za použitia kombinácie analyzátorov žalobcu spolu s roztokmi žalobcu voči
výsledkom dosahovaným za použitia kombinácie analyzátorov žalobcu s roztokmi žalovaného môže
vykonať iba tzv. referenčné laboratórium, ktorému bolo udelené povolenie na prevádzku Ministerstvom
zdravotníctvaSR.Navykonanieporovnávacíchvýsledkovjetiežpotrebnéodobratievzorkybiologického
materiálu, k čomu je potrebný informovaný súhlas pacientov (akreditácia laboratória ani informované

súhlasy neboli žalovaným predložené). Tiež uviedol, že vyjadrenie bagatelizuje výskum, vývoj a výrobu
hematologických roztokov na úroveň akéhokoľvek roztoku, pričom okrem chemického zloženia roztoku
sú dôležité aj fyzikálne parametre (vodivosť) a mikrobiálna čistota roztokov. Vo vzťahu k tomuto dôkazu
na záver podotkol, že externá kontrola kvality robená len na 8 parametroch, nemeria problémové
parametre diferenciálneho rozpočtu leukocytov. K tvrdeniu žalovaného, že on z pozície výrobcu svojich

zdravotníckych pomôcok pripúšťa kombinovateľnosť s výrobkami B. uviedol, že tu je potrebné poukázať
na fakt, že reagencie sa ako zdravotnícka pomôcka dodávajú do analyzačného prístroja a nie naopak
(prístroj do reagencie). Preto je irelevantné, čo deklaruje žalovaný ako výrobca dotknutých reagencií,
ale naopak, je rozhodujúce čo vyhlasuje žalobca ako výrobca hematologických analyzátorov, do ktoréhosa reagencie dodávajú („uzavretý systém“ = nie je možné nahradiť časť systému -reagenciu - za inú
reagenciu). Tiež podotkol, že žiadny stupeň odbornosti osôb manipulujúcich s IVD ZP žalovaného
nemôže zhojiť ich nekombinovateľnosť, nekompatibilitu s výrobkami žalobcu. Zdôraznil, že správny

rozbor krvného obrazu je základným vyšetrením, no rovnako i vyšetrením zásadného významu, keďže
na jeho základe sa stanovuje ďalšie, nadväzujúce poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Je preto
nespochybniteľne dôležité, aby práve tieto vstupné vyšetrenia priniesli spoľahlivé a presné výsledky,
vzhľadom na to, že tieto determinujú celý ďalší priebeh poskytovania zdravotnej starostlivosti. Aj keď
žalovaný tvrdí, že prípad zlyhania alebo poruchy prístroja B. v dôsledku dodania výrobkov žalovaného

v praxi nenastal, žalobca poukázal na to, že chybovosť alebo zlyhanie prístrojov, výsledkom čoho
je nespoľahlivosť a nepresnosť diagnostických výsledkov, v praxi nie je možné odhaliť či preukázať,
keďže zdravotný stav pacientov na základe stanovenej diagnózy sa vyvíja, posudzuje a vyhodnocuje
v dlhodobom horizonte, nie okamžite po vykonaní diagnostiky. V mnohých prípadoch sa na nesprávnu
diagnostiku už nikdy nemusí prísť. Vzhľadom na uvedené žiadal, aby odvolací súd napadnuté uznesenie
potvrdil ako vecne správne v plnom rozsahu.

7. Na vyjadrenie žalobcu reagoval žalovaný a uviedol, že právna zástupkyňa žalobcu kontaktovala
zákazníkov žalovaného, pričom im prezentovala nepravdivé, zavádzajúce a hrubo skresľujúce
informácie, spôsobilé uviesť zákazníkov žalovaného do omylu a zásadne ho poškodiť. Žalobca
s využitím uznesenia o nariadení predbežného opatrenia voči žalovanému oslovuje zákazníkov

žalovaného účelovou prezentáciou zavádzajúcich tvrdení o prebiehajúcom súdnom spore, o údajnej
nezákonnosti a nebezpečnosti jeho výrobkov a snaží sa donútiť zákazníkov žalovaného, aby začali
odoberať IVD ZP od žalobcu. Poukázal na to, že súd nezohľadnil dôkazy predložené žalovaným počas
roky trvajúceho súdneho konania ako aj na to, že dĺžka konania je spôsobená práve žalobcom, ktorý
trval na odročení prvého pojednávania, v dôsledku čoho nedošlo k aplikácii koncentračnej zásady.

Opätovne zdôraznil, že samotná registrácia IVD ZP na ŠÚKL nie je podmienkou ich uvedenia na trh,
t.j. nie je podmienkou ich distribúcie ani predaja. Táto skutočnosť pritom explicitne vyplýva zo zákona
ako aj z právoplatných rozhodnutí štátnych orgánov oprávnených konať v tejto veci, preto akékoľvek
tvrdenia žalobcu v tomto smere sú právne irelevantné a zavádzajúce a je zrejmé, že akékoľvek
„registračné“ rozhodnutia ŠÚPKL v tejto veci sa nikdy ani nevydávajú. V konaní nenastala žiadna

kvalifikovaná zmena skutkového stavu. K tvrdeniam žalobcu ohľadom novej úpravy inštitútu odkladu
vykonateľnosti podľa Správneho súdneho poriadku v nadväznosti na jeho tvrdenia o údajnej neúčinnosti
registračných rozhodnutí, žalovaný uviedol, že tento inštitút je pod názvom „Odkladný účinok správnej
žaloby“ aktuálne upravený v ust. §§ 184 - 189 zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok,
pričom posúdením týchto zákonných ustanovení nie je možné verifikovať záver žalobcu o tom, že

„by sa na dotknuté rozhodnutia správnych orgánov hľadelo akoby ani vôbec neexistovali“, nakoľko
takáto skutočnosť z SSP vôbec nevyplýva. Namietal tiež, že žalobca vo vyjadrení neuviedol žiadne
relevantné skutočnosti, ktoré by preukazovali primeranosť nariadeného predbežného opatrenia. Pokiaľ
sa jedná o tvrdenia žalobcu ohľadom nevyhnutnej špecifickej odbornosti ako podmienky výkonu servisu
žalovaný uviedol, že jediným zákonným predpokladom, ktorého splnenie sa v zmysle platných právnych

predpisov vyžaduje pre výkon servisu vyhradených technických zariadení - elektrických (ktorými sú
aj hematologické analyzátory žalobcu) je živnostenské oprávnenie, ktorým žalovaný preukázateľne
disponuje. Žalobca vo svojom vyjadrení výslovne (bez akejkoľvek opory v platnom práve) konštruuje
neexistujúce podmienky uskutočňovania servisu, ktoré však reálne neexistujú. K údajnej nemožnosti
kombinovateľnosti IVD ZP dodávaných žalobcom a žalovaným a k údajnej nebezpečností konania

žalovaného uviedol, že na preukázanie kombinovateľnosti výrobkov žalobcu s prístrojmi žalovaného v
rámcisvojichpredchádzajúcichpodaní(dokoncaešteprednariadenímpredbežnéhoopatrenia)predložil
súdu prvej inštancie dôkazy o kombinovateľnosti týchto IVD ZP vrátane príslušnej právnej argumentácie.
Uviedol, že žalobca poukazuje na údajnú nemožnosť a dokonca nebezpečnosť kombinovania týchto
IVD ZP bez predloženia dôkazu a výlučne na základe domnienok a účelového výkladu zákonnej

úpravy. Kombinovanie viacerých IVD ZP zákony nielenže pripúšťajú, ale aj predpokladajú, pričom v tejto
súvislosti poukázal na definíciu zdravotníckych pomôcok v čl. 1 ods. 2 písm. b) Smernice 98/79/ES.
Zdôrazniltiež,žerozhodovanieoprípadnejkombinovateľnosti,resp.nekombinovateľnostiviacerýchIVD
ZP nespadá do právomoci ani žalobcu ako priameho konkurenta žalovaného, ani všeobecného súdu.
Ohľadom záväzného účelu určenia prístrojov zn. B. výrobcom, ktorého nedodržaním by údajne malo

dôjsť k ohrozeniu správneho fungovania prístrojov, uviedol, že podľa Smernice EU a Rady č. 98/79/ES
o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ako aj podľa nariadenia vlády SR č. 569/2001 Z. z.
výrobca IVD ZP zodpovedá za účel určenia IVD ZP, ktorý stanovuje v návode na použitie (aj žalovaný
má v súlade s týmto ustanovením stanovený účel určenia IVD ZP, ktoré vyrába v návode na použitie,tak že jeho výrobky sú určené na používanie s prístrojmi zn. B.). Odporúčaný postup použitia výrobku
stanovený výrobcom v návode na použitie nie je výhradný a nevylučuje iné spôsoby použitia ako tvrdí
žalobca vo vyjadrení, nakoľko žiaden všeobecne záväzný právny predpis neustanovuje, že odberateľ je

povinný dodržiavať návod na použitie, nakoľko návod na použitie nie je právne záväzný. Predpokladom
kombinácie IVD ZP vôbec nie je aprobovanie kombinácie výrobcom tej ktorej kombinovanej IVD ZP, ale
len existencia dôkazu o tom, že IVD ZP po skombinovaní spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť.
Technická dokumentácia žalovaného takýto dôkaz obsahuje a táto skutočnosť vyplýva priamo zo
zákona. Skutočnosť, že výrobky žalobcu a žalovaného sú navzájom kombinovateľné naviac výslovne

potvrdil Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, pričom tento dôkaz
bol súdu prvej inštancie predložený. Ďalej podotkol, že žalobca uvádza účelový výklad ust. § 117
ods. 3 zák. č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, podľa ktorého „V zdravotníckych
zariadeniach môžu pacientom podávať zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci v súlade
s návodom na použitie zdravotníckej pomôcky.“ V prípade IVD ZP vyrábaných žalovaným (IVD ZP
kategória ostatné) však nejde o IVD ZP podávané pacientom, ide o reagencie používané v laboratórnych

podmienkach, s ktorými pacienti vôbec neprichádzajú do styku. Celý proces kontroly dosahovania
správnych výsledkov je zastrešovaný a priebežne monitorovaný na to kompetentným orgánom -
Slovenskou národnou akreditačnou službou (SNAS), ktorá zákazníkom žalovaného udelila osvedčenia
o akreditácii jednoznačne svedčiace o bezpečnosti a korektnosti uplatňovaných postupov meraní
(zahŕňajúcich použitie kombinácie prístrojov B. a IVD ZP žalovaného a prístrojov, ktorých servis

vykonáva žalovaný). Poukázal aj na to, že kým podnikal v menšom rozsahu, tak žalobcovi neprekážal.
Žaloba bola podaná až v roku 2012, t.j. v čase keď žalovaný už niekoľko rokov úspešne podnikal
na trhu s IVD ZP, o čom mal žalobca vedomosť. Tvrdenia žalobcu ohľadom finančného aspektu sú
značne zmätočné, právne nepodložené, nezakladajú sa na pravde a žalovanému nie je zrejmé, čo
majú vo vzťahu k prebiehajúcemu odvolaciemu konaniu preukazovať a keďže sa jedná o nepodložené

tvrdenia, žalovaný sa k nim ani objektívne nevie relevantne vyjadriť. Pokiaľ sa jedná o tvrdenú možnosť
kvalifikácie legálneho podnikania žalovaného ako nekalej obchodnej praktiky v zmysle Smernice EÚ
a Rady 2005/29/ES o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom
trhu („Smernica 2005/29/ES“) žalovaný uvádza, že sa jedná výlučne o snahu žalobcu vyfabulovať
údajné porušenie právnych predpisov zo strany žalovaného ich účelovou nesprávnou interpretáciou.

Podnikanie žalovaného nespadá do pôsobnosti Smernice 2005/29/ES, nakoľko zákazníkmi žalovaného
nie sú fyzické osoby (spotrebitelia) a Smernica 2005/29/ES sa nedotýka vnútroštátnych predpisov o
zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na produkty. Trval na tom, aby odvolací súd návrh žalobcu
na nariadenie predbežného opatrenia zamietol, prípadne napadnuté uznesenie zrušil a vec vrátil na
ďalšie konanie.

8.KrajskýsúdvBratislaveakosúdodvolacíprejednalvecpodľa§379a§380ods.1CSPbeznariadenia
pojednávania a po preskúmaní obsahu spisu dospel k záveru, že odvolaniu nie je možné vyhovieť.

9. Podľa § 471 ods. 1 CSP predbežné opatrenia nariadené predo dňom nadobudnutia účinnosti tohto

zákona sa spravujú ustanoveniami tohto zákona o neodkladných opatreniach a zabezpečovacích
opatreniach.

10. Podľa § 387 ods. 1 CSP odvolací súd rozhodnutie súdu prvej inštancie potvrdí, ak je vo výroku
vecne správne. Odvolací súd sa stotožnil s právnym názorom súdu prvej inštancie.

11.Podľa§325ods.1CSPneodkladnéopatreniemôžesúdnariadiť,akjepotrebnébezodkladneupraviť
pomery alebo ak je obava, že exekúcia bude ohrozená.

12. Podľa § 325 ods. 2 CSP pre neodkladné opatrenie je rozhodujúci stav v čase vydania uznesenia

súdu prvej inštancie.

13. Podľa § 326 CSP v návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia sa popri náležitostiach žaloby
podľa § 132 uvedie opísanie rozhodujúcich skutočnosti odôvodňujúcich potrebu neodkladnej úpravy
pomerov alebo obavu, že exekúcia bude ohrozená, opísanie skutočností hodnoverne osvedčujúcich

dôvodnosť a trvanie nároku, ktorému sa má poskytnúť ochrana a musí byť z neho zrejmé, akého
neodkladného opatrenia sa navrhovateľ domáha. K návrhu musí žalobca pripojiť listiny, na ktoré sa
odvoláva.14. Podľa § 328 ods. 1 CSP ak súd nepostupoval podľa § 327, nariadi neodkladné opatrenie, ak sú
splnené podmienky podľa § 325 ods. 1, inak návrh na nariadenie neodkladného opatrenia zamietne.

15. Odvolací súd dodáva, že súd môže nariadiť neodkladné opatrenie v dvoch prípadoch, ak je
potrebné bezodkladne upraviť pomery, alebo ak je daná obava, že exekúcia bude ohrozená. Súd
rozhodujespravidlabeznariadeniapojednávania,bezvýsluchuavyjadreniaprotistrany,pretozásadným
určovateľom je obsah návrhu. Základnou podmienkou neodkladného opatrenia je existencia zákonného
dôvodu vedúceho k jeho nariadeniu. Zároveň sa musia uviesť rozhodujúce skutočnosti odôvodňujúce

potrebu neodkladnej úpravy pomerov a uvedenie skutočností, ktoré osvedčujú dôvodnosť a trvanie
nároku, ktorému sa má poskytnúť ochrana a pripojenie listín, na ktoré sa žalobca odvoláva. Pred
nariadením neodkladného opatrenia posudzuje súd v celkovom kontexte požadovanej procesnej
ochrany, či je osvedčená existencia právneho vzťahu medzi sporovými stranami, či žalobcom tvrdené a
osvedčené skutočnosti odôvodňujú potrebu neodkladnej úpravy pomerov a obavu z ohrozenia exekúcie,
uložením požadovanej povinnosti alebo obmedzenia možno dosiahnuť ochranu, ktorej sa žalobca

domáha, navrhovaným opatrením, pokiaľ má mať dočasný charakter, nebude vytvorený nenávratný
stav, právne účinky neodkladného opatrenia neobmedzia povinnú osobu neprimeraným spôsobom
a nad nevyhnutný rozsah, sledovaný účel nemožno dosiahnuť zabezpečovacím opatrením. Reálne
vyhodnotenie potreby bezodkladne upraviť pomery je otázkou voľnej úvahy súdu, ktorá musí byť
objektívne preskúmateľná na základe odôvodnenia rozhodnutia. Neodkladné opatrenie bude spravidla

opodstatnené, ak žalobcovi hrozí vznik alebo rozširovanie škody či inej ujmy, dochádza k porušovaniu
alebo ohrozovaniu jeho práv a oprávnených záujmov, prípadne hrozí zhoršenie jeho právnej pozície do
takej miery, že sa mu viac neoplatí uchádzať o konečnú súdnu ochranu. Samotné dokazovanie má v
konaní o návrhu neodkladného opatrenia povahu osvedčovania. Návrh na nariadenie neodkladného
opatrenia musí obsahovať zákonom požadované náležitosti, t. j. opísanie rozhodujúcich skutočností

odôvodňujúcich vydanie neodkladného opatrenia, uvedenie podmienok dôvodnosti nároku, ktorému
sa má poskytnúť predbežná ochrana a odôvodnením nebezpečenstva bezprostredne hroziacej ujmy.
Neodkladné opatrenie má opodstatnenie tam, kde v konkrétnom prípade je odôvodnená obava, že jeho
nenariadením by sa podstatne zhoršila právna pozícia žalobcu v danom právnom vzťahu. Predpokladom
na nariadenie neodkladného opatrenia nie je spoľahlivé preukázanie samotného nároku, ale postačuje,

ak je osvedčený nárok, ktorému sa má poskytnúť predbežná ochrana. Pred jeho nariadením nemusí
súd zistiť všetky skutočnosti, ktoré sú potrebné pre vydanie konečného rozhodnutia, je však nutné,
aby boli osvedčené aspoň základné skutočnosti. Osvedčenie znamená, že súd pomocou ponúknutých
dôkazných prostriedkov zisťuje najvýznamnejšie skutočnosti (teda nie všetky rozhodujúce skutočnosti).
Pri ich zisťovaní nemusí dbať na všetky formality, ako je to pri dokazovaní; postačuje, že osvedčená

skutočnosť sa mu vzhľadom na všetky okolnosti javí ako nanajvýš pravdepodobná. Pri nariadení
neodkladného opatrenia teda súd poskytne oprávnenej strane dočasnú ochranu, prípadne zabraňuje
ďalšiemu zhoršovaniu jeho postavenia aj za cenu, že skutočný stav veci nie je ešte náležite zistený,
a teda že subjektívne právo ani jemu zodpovedajúca povinnosť nie sú celkom nepochybné. Dočasnou
úpravou sa neprejudikujú práva a povinnosti účastníkov ani posúdenie právneho vzťahu medzi nimi.

Znamená to, že obsahom dočasnej úpravy v neskoršom konaní nie je súd viazaný a môže rozhodnúť
inak. Pred nariadením neodkladného opatrenia súd musí vždy zvážiť, či sa v dôsledku neodkladného
opatrenia nevytvorí nezvratný (nenapraviteľný) stav v právnych vzťahoch medzi sporovými stranami, či
zásah do práv dotknutej strany je primeraný žalobcom osvedčenému porušeniu jeho práv a právom
chránených záujmov (zásada tzv. primeranosti zásahu).

16. Odvolací súd dospel k záveru, že vyššie uvedené podmienky, ktoré musia byť pre nariadenie
neodkladného opatrenia dané, sú v predmetnej veci splnené.

17. Podľa § 329 ods. 3 CSP nie je daná prekážka rozhodnutej veci, ak po vydaní rozhodnutia o

zamietnutí návrhu na vydanie neodkladného opatrenia došlo k zmene skutkových okolností významných
pre rozhodnutie.

18. K námietke žalovaného k prekážke právoplatne rozhodnutej veci z dôvodu, že Okresný súd
Bratislava I svojím rozhodnutím č.k. 30 Cb/208/2012 - 563 zo dňa 12.11.2012 zamietol návrh na

nariadenie predbežného opatrenia a v danom prípade nenastala žiadna zmena skutkových okolností
významných pre rozhodnutie vo veci samej, odvolací súd dodáva, že prekážka rozsúdenej veci (res
iudicata) nastáva vtedy, ak sa má v novom konaní prejednať tá istá vec. O tú istú vec ide vtedy, keď v
novom konaní ide o ten istý nárok alebo stav, o ktorom už bolo právoplatne rozhodnuté, a ak sa týkarovnakéhopredmetukonaniaatýchistýchosôb.Pritomniejevýznamné,čirovnakéosobymajúvnovom
konaní rovnaké alebo rozdielne procesné postavenie (či ten, kto bol v skoršom konaní žalobcom, je
žalobcom aj v novom konaní alebo má postavenie žalovaného a naopak). Ten istý predmet konania je

daný, ak ten istý nárok alebo stav vymedzený žalobným petitom vyplýva z rovnakých skutkových tvrdení,
z ktorých bol uplatnený (t.j. vyplýva z rovnakého skutku).

19.Zlistinnýchdôkazovpredloženýchžalobcomvyplýva,žeKrajskýsúdvBratislavesvojímrozhodnutím
č.k. 1 S/118/2015 - 171 zo dňa 01.10.2015, právoplatným a vykonateľným dňa 07.10.2015, odložil

vykonateľnosť rozhodnutia žalovaného (t. j. MZ SR) č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 v spojení
s prvostupňovým rozhodnutím ŠÚKL sp. č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 až do právoplatnosti
rozhodnutia súdu vo veci samej. Konajúci správny súd zároveň rozsudkom č.k. 1
S/118/2015 - 216 zo dňa 03.12.2015 zrušil dotknuté rozhodnutia správnych orgánov o registrácii IVD
ZP žalovaného z dôvodu ich nezákonnosti a vec vrátil prvostupňovému správnemu orgánu na ďalšie
konanie. Napriek názoru žalovaného, že podaní odvolania proti tomuto rozhodnutiu správneho súdu

registračné rozhodnutia príslušných správnych orgánov sú stále platné a v čase keď žalobca prvýkrát
žiadal o nariadenie predbežného opatrenia žalovaný takisto nedisponoval rozhodnutím o registrácii
svojich výrobkov a preto od vydania zamietajúceho rozhodnutia predbežného opatrenia nenastala
žiadna zmena skutkových okolností, odvolací súd zastáva názor, že v danom prípade sa nejedná o
prekážku res iudicata. Novou skutočnosťou v čase podania druhého návrhu na vydanie predbežného

opatrenia (dňa 26.06.2016) je vydanie rozhodnutia Krajským súdom v Bratislave č. k. 1 S/118/2015 - 171
zo dňa 01.10.2015, právoplatným a vykonateľným dňa 07.10.2015, ktorým súd odložil vykonateľnosť
rozhodnutia žalovaného (t j. MZ SR) č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 v spojení s prvostupňovým
rozhodnutím ŠÚKL sp. č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 až do právoplatnosti rozhodnutia súdu vo
veci samej. Ide o objektívnu novú skutočnosť, v dôsledku ktorej je nanajvýš pravdepodobné, že žalovaný

uvádza na trh dotknuté IVD ZP bez platného povolenia resp. platnej registrácie orgánom štátneho
dohľadu. Tvrdenie žalovaného, že si splnil všetky povinnosti ohľadne registrácie je irelevantné, nakoľko
táto otázka bude prejednaná v rámci správneho súdnictva.

20. Žalobca navrhovaným neodkladným opatrením požadoval ochranu pred nekalosúťažným konaním

žalovaného, ktoré napĺňajú základné znaky generálnej klauzuly podľa § 44 ods. 1 Obch. zák. ako i
jednotlivé skutkové podstaty nekalej súťaže v zmysle § 44 ods. 2 písm. a) až d), g) a h) Obch. zák., a to
v rozpore s dobrými mravmi súťaže, spôsobujúcej ujmu žalobcovi i spotrebiteľom.

21. Podľa § 44 ods. 1 Obch. zák. nekalou súťažou je konanie v hospodárskej súťaži, ktoré je v rozpore

s dobrými mravmi súťaže a je spôsobilé privodiť ujmu iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom. Nekalá
súťaž sa zakazuje.

22. Podľa ods. 2 nekalou súťažou podľa odseku 1 je najmä:
a) klamlivá reklama,

b) klamlivé označovanie tovaru a služieb,
c) vyvolávanie nebezpečenstva zámeny,
d) parazitovanie na povesti podniku, výrobkov alebo služieb iného súťažiteľa,
e) porušovanie obchodného tajomstva,
f) ohrozovanie zdravia spotrebiteľov a životného prostredia.

23. Aby išlo o nekalú súťaž, musia byť súčasne splnené tri základné pojmové znaky generálnej
klauzuly vymedzenie v ust. § 44 ods. 1 Obch. zák., t.j. musí ísť o konanie v hospodárskej súťaži,
konanie v rozpore s dobrými mravmi a spôsobilosť privodiť ujmu iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom,
pričom musí ísť o ujmu hroziacu alebo skutočne existujúcu. Všetky tri podmienky musia byť splnené

kumulatívne. Aby konaním súťažiteľov mohlo dôjsť k nekalosúťažnému konaniu je potrebné, aby sa pri
naplnení zákonných pojmových znakov nekalej súťaže stretli produkty súťažiacich subjektov na trhu
v predmete, čase a priestore. V konaní na ochranu proti nekalosúťažnému konaniu je na žalobcovi,
aby opísal skutkové okolnosti úplne a ponúkol aj dôkazy. Súd rieši ako právnu otázku, či tvrdené
konanie je porušením dobrých mravov súťaže, či k nemu došlo v rámci hospodárskej súťaže a či je

spôsobilé privodiť ujmu iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom. V situácii, keď nie je splnená podmienka
objektívnej spôsobilosti ujmy iným súťažiacim, spotrebiteľom, sa súd nezaoberá posudzovaním konania
v rozpore s dobrými mravmi. Pre rozpor s dobrými mravmi súťaže a pre klamlivosť postačuje, že konanie
je objektívne závadné a spôsobilé privodiť ujmu iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom. Nevyžadujesa vedomie o nesprávnosti konania, ani úmysel klamať (rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn.
6 Obo/364/2005 zo dňa 01.01.2008). Uvedenie spotrebiteľov do omylu je späté s problematikou
vymedzenia okruhu osôb, ktoré by do omylu mohli byť uvedené. Uvedenie do omylu alebo možnosť

uvedenia do omylu bude zväčša dôsledkom objektívnej nepravdivosti podávanej informácie, môže
pritom ísť aj o informáciu pravdivú. Na naplnenie skutkovej podstaty klamlivej reklamy nie je potrebné,
abysamotnúklamlivúpredstavuvyvolalareklamavkaždomspotrebiteľovi,alepostačujeokruhľudí,ktorí
reklamu sledujú s obvyklou pozornosťou. Okrem uvedeného musí byť dôsledkom konania súťažiteľa
spôsobilosť získať v hospodárskej súťaži prospech na úkor iného súťažiteľa (rozsudok Najvyššieho súdu

SR sp.zn. 5Obo/138/2000). Až splnením všetkých uvedených podmienok nastane stav, ktorý môžeme
charakterizovať ako nekalosúťažný.

24. Je nesporné, že žalobca i žalovaný sú podnikateľmi. Žalobca ako člen korporálnej skupiny B.
zaoberajúci sa oblasťou diagnostiky in vitro je oprávnený uvádzať na trh diagnostické zdravotnícke
pomôcky in vitro (IVD ZP) na území Slovenskej republiky, a to hematologické prístroje - analyzátory

zn. B.. Je oficiálnym autorizovaným predajcom uzavretého systému diagnostických pomôcok in vitro. B.
je vlastníkom chránených priemyselných práv a odborných práv. Žalovaný je podnikateľom - fyzickou
osobou, ktorý sa zaoberá aj predajom a servisom zdravotníckych prístrojov, vrátane používaných a
repasovaných, upravovaných analyzátorov B., ako aj predajom roztokov do analyzátorov B..

25. Odvolací súd konštatuje, že odkladom vykonateľnosti (rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave
č.k. 1 S/118/2015 - 171 zo dňa 01.10.2015, právoplatným a vykonateľným dňa 07.10.2015) rozhodnutia
MZ SR č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 v spojení s prvostupňovým rozhodnutím ŠÚKL sp.
č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 až do právoplatnosti rozhodnutia súdu vo veci samej , žalovaný
t.č. nedisponuje platnou registráciou diagnostických pomôcok in vitro a nie je oprávnený uvádzať

dotknuté výrobky na trh. Či registrácia IVD ZP je alebo nie je podmienkou ich distribúcie a predaja
predmetom rozhodovania správnych orgánov. Potreba vydania neodkladného opatrenia je preukázaná
tým, že používaním IVD ZP v praxi bez právoplatného rozhodnutia správnych orgánov by mohlo dôjsť
k ohrozeniu zdravia pacientov. Použitie správneho roztoku je podkladom pre objektívne vyšetrenie,
nakoľko na jeho základe sa určuje ďalší liečebný postup. Už Krajský súd v Bratislave vo svojom rozsudku

č.k. 1S/118/2015-216 zo dňa3.12.2015 uviedol, že registrový orgán je povinný vecne, objektívne a
nestranne posúdiť obsah predpokladaných dokladov, ako ja preveriť technické požiadavky na výrobky,
vykonať zistenia objektívne, preveriť obsah, postup ako aj spôsob posúdenia zhody, a to pred uvedením
výrobku na trh, v tomto prípade v registračnom konaní výrobkov. Tieto výrobky sa nesmú uvádzať na
trh, ak nie je preukázané zhoda ich vlastností s technickými predpismi a technickými požiadavkami. Z

tohto dôvodu je spochybnená aj odbornosť žalovaného vykonávať servis a zásahy do prístrojov zn. B..

26. Pokiaľ ide o námietku žalovaného, že vydaným neodkladným opatrením bolo zasiahnuté do jeho
ústavných práv na podnikanie, odvolací súd dodáva, že žalovaný je naďalej oprávnený podnikať, ale
len v medziach zákona. Jeho činnosť je obmedzená iba vo vzťahu k prístrojom B.. Nie je predsa

mysliteľné, aby bez riadnej zákonnej registrácie (o čom rozhodne správny orgán) dodával žalovaný IVD
ZP do zdravotníckych prístrojov, ktoré by nesprávnym a nepresným fungovaním mohli ohroziť pacientov
i zdravotníckych pracovníkov. Z tohto dôvodu je aj predložené odborné vyjadrenie J.. B. ako dôkaz
irelevantné. Všetky ostatné namietané skutočností týkajúce sa kombinovateľnosti výrobkov žalovaného
s prístrojmi B. budú predmetom dokazovania vo veci samej. Tvrdenie žalovaného, že odporúčaný

postup použitia výrobku stanovený výrobcom v návode na použitie nie je výhradný a nevylučuje iné
spôsoby použitia ako tvrdí žalobca bude takisto predmetom posúdenia vo veci samej.

27. Nekalosúťažným konaním v zmysle § 44 ods. 1 Obch. zák. v spojení so zákonom č. 147/2001 Z.z. v
podobe klamlivej reklamy je i tá skutočnosť, že žalovaný vo svojich dokumentoch (faktúry, dodacie listy)

uvádza popri názvoch svojich produktov v zátvorke aj názvy originálnych produktov žalobcu. Reklamou
podľa zák. č. 147/2001 Z.z. rozumieme prezentáciu produktov v každej podobe s cieľom ich uplatnenia
natrhu.Nato,abyreklamabolaklamlivouanekalosúťažnou,musíbyťspôsobilávyvolaťpredstavu,ktorá
je v rozpore so skutočnosťou. Musí byť dôsledkom konania súťažiteľa spôsobilosť získať v hospodárskej
súťaži prospech na úkor iného súťažiteľa. Podľa § 45 ods. 1 na naplnenie skutkovej podstaty klamlivej

reklamy musí vzniknúť možnosť ovplyvnenia ekonomického správania adresátov reklamy, teda najmä
zmeny nákupného správania týchto adresátov.28. K námietke žalovaného, že napadnutým rozhodnutím porušil konajúci súd jeho právo na spravodlivý
proces, nakoľko žalovaný očakával, že konajúci súd zamietne návrh žalobcu na nariadenie predbežného
opatrenia,pretožežalovanýspĺňavšetkyzákonnépredpokladynavýkončinnostítvoriacichpredmetjeho

podnikania, odvolací súd dodáva, že nakoľko v druhom návrhu na nariadenie predbežného opatrenia
došlo k zmene skutkových okolností významných pre rozhodnutie o neodkladnom opatrení, nemohol
žalovaný očakávať, že súd rozhodne rovnako ako pri prvom predbežnom opatrení.

29. K námietke žalovaného, že súd svoje rozhodnutie neodôvodnil, odvolací súd dodáva, že podľa § 76

ods.4O.s.p.platnéhovčasevydaniepredbežnéhoopatrenia,aksúdnávrhunanariadeniepredbežného
opatrenia v celom rozsahu vyhovie a stotožňuje sa so skutkovými a s právnymi dôvodmi návrhu na
nariadenie predbežného opatrenia, súd to skonštatuje v odôvodnení a ďalšie dôvody nemusí uvádzať.
Preto je námietka žalovaného nedôvodná.

30.Vzhľadomnavyššieuvedenéodvolacísúdskonštatoval,žežalobcaosvedčilpredpokladynavydanie

ním navrhovaného neodkladného opatrenia, a preto sú splnené podmienky na nariadenie neodkladného
opatrenia.

31. Vzhľadom k uvedenému, odvolací súd napadnuté uznesenie súdu prvej inštancie podľa § 387 ods.
1 CSP ako vecne správne potvrdil.

32. O náhrade trov konania súdom prvej inštancie a odvolacieho konania rozhodne súd prvej inštancie
v rozhodnutí, ktorým sa konanie končí (§ 396 ods. 1, 262 CSP).

33. Toto uznesenie bolo členmi senátu prijaté pomerom hlasov 3 : 0 (§ 393 ods. 2 posledná veta CSP).

Poučenie:

Proti rozhodnutiu odvolacieho súdu je prípustné dovolanie, ak to zákon pripúšťa (§ 419 CSP) v lehote
dvoch mesiacov od doručenia rozhodnutia odvolacieho súdu oprávnenému subjektu na súde, ktorý
rozhodoval v prvej inštancii. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia
opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy (§ 427 ods. 1 CSP).

Dovolateľ musí byť v dovolacom konaní zastúpený advokátom. Dovolanie a iné podania dovolateľa
musia byť spísané advokátom (§ 429 ods. 1 CSP).

V dovolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v

akom rozsahu sa toto rozhodnutie napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne
(dovolacie dôvody) a čoho sa dovolateľ domáha (dovolací návrh) (§ 428 CSP).