Rozsudok ,
Zrušené Judgement was issued on Thursday, October 23, 2024

Súd: Správny súd v Bratislave
Spisová značka: BA-1S/52/2020

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1020200303
Dátum vydania rozhodnutia: 23. 10. 2024
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Michal Davala, Ph.D., LL.M.

ECLI: ECLI:SK:SpSBA:2024:1020200303.1

ROZSUDOK V MENE

SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Davalu, Ph.D.,

LL.M. a členov senátu JUDr. Mgr. Juraja Štorcela, PhD. (sudca spravodajca) a JUDr. Kataríny
Kučerákovej, PhD., v právnej veci žalobcu: Extenza medical s.r.o., so sídlom Robotnícka 11591/1J,
036 01 Martin, IČO: 50 048 317, zastúpený: Hronček & Partners, s. r. o., so sídlom Kálov 1, 010 01
Žilina, IČO: 47 248 327, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom
Limbová 2, 837 52 Bratislava, IČO: 00 165 565, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č.
S06076-2019-0VSASK zo dňa 11.12.2019, takto

r o z h o d o l :

I.Súd zrušuje rozhodnutieMinisterstvazdravotníctvaSlovenskejrepublikyč.S06076-2019-OVSASK

zo dňa 11.12.2019 a rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019
zo dňa 11.01.2019 a vec vracia orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

II. Súd p r i z n á v a žalobcovi voči žalovanému nárok na náhradu trov konania v celom rozsahu.

o d ô v o d n e n i e :

I.
Priebeh administratívneho konania

1. Oznámením o začatí správneho konania zo dňa 13.11.2018 (ďalej len „oznámenie“) oznámil Štátny

ústav pre kontrolu liečiv, so sídlom Kvetná 11, 821 08 Bratislava (ďalej aj „prvostupňový orgán“ alebo
„Štátny ústav“) žalobcovi, že dňom doručenia oznámenia začína správne konanie vo veci podozrenia
z porušenia § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o liekoch“),
a to na základe podnetu Štátneho ústavu, Sekcie inšpekcie. Oznámenie bolo vydané na tom základe,
že dňa 03.08.2018 bol doručený podnet Nemeckej liekovej agentúry, ktorým bolo oznámené, že držiteľ
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov – žalobca – obchodoval so spoločnosťou Lunapharm

DeutschlandGmbH,Nemecko,ktorejobchodnéaktivitybolipreverovanéNemeckouliekovouagentúrou,
ako aj nemeckými OČTK z dôvodu nákupu a následného predaja suspektne falšovaných liekov
v dôsledku použitého distribučného reťazca. Z podnetu bolo zároveň zrejmé, že nemecká spoločnosť
nebola držiteľkou povolenia na distribúciu liekov a ani certifikátu o dodržiavaní podmienok správnej
veľkodistribučnej praxe.

2. V rámci vykonanej cielenej inšpekcie bol zistený a popísaný distribučný model medzi žalobcom

a spoločnosťou NMG Pharma GmbH a spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, v zmysle
ktorého žalobca nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a následne predmetné
lieky predával spoločnosti NMG Pharma GmbH. Spoločnosť NMG Pharma GmbH prostredníctvom
spoločnosti GMP services s.r.o. zabezpečila prebalenie týchto liekov, ktoré boli následne ďalejdistribuované prostredníctvom spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH. Zo správy z cielenej
inšpekcie vyplynulo, že žalobca, po negatívnej medializácii spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH,
týkajúcej sa podozrenia nákupu liekov od subjektov bez príslušného povolenia, pozastavil obchodné

vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH ku dňu 14.07.2018. Ďalej vyplynulo, že
žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o podozrení z falšovania nákupu liekov spoločnosťou Lunapharm
Deutschland GmbH, s ktorou do tohto termínu obchodoval v rámci uvedeného distribučného reťazca.
Na základe uvedeného vyvstalo dôvodné podozrenie z porušenia povinností držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov vyplývajúcich mu z § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od polovice

júla 2018 neinformoval Štátny ústav o skutočnosti, že obchodoval s liekmi od spoločnosti Lunapharm
Deutschland GmbH, pri ktorých vzniklo podozrenie z falšovania z dôvodu použitého distribučného
reťazca, a to ani do dňa vykonania cielenej inšpekcie, t. j. do 08.08.2018, a tým z naplnenia skutkovej
podstaty iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch.

3.Koznámeniusažalobcavyjadrilpodanímzodňa03.12.2018,vktoromuviedol,ženeporušilpovinnosť

uvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch prvej časti vety, a teda neporušil povinnosť bezodkladne
oznámiť falšovanie humánneho lieku, pretože v uvedenom období nebol žiadny, resp. akýkoľvek liek
falšovaný, a teda nemal aké falšovanie humánneho lieku oznámiť. Súčasne mal za to, že neporušil ani
povinnosť uvedenú v § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch druhej časti vety, a teda neporušil povinnosť
bezodkladne oznámiť podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral.

4. Prvostupňový orgán vydal rozhodnutie č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019 zo dňa 11.01.2019 (ďalej
len „prvostupňové rozhodnutie“), ktorým uložil žalobcovi ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov podľa § 138 ods. 35 Zákona o liekoch pokutu vo výške 600,00 eur, a to za porušenie
povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, keďže od 14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil

Štátnemu ústavu podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm
Deutschland GmbH, Nemecko, čím sa dopustil iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab)
Zákona o liekoch.

5. Prvostupňový orgán zosumarizoval priebeh konania a následne konštatoval, že na základe vykonanej

cielenej inšpekcie bolo zistené, že žalobca v rámci zisteného distribučného reťazca na základe
predložených faktúr preukázateľne opakovane nakupoval lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland
GmbH, ktoré boli určené na predaj mimo územia Slovenskej republiky. V čase výkonu inšpekcie žalobca
nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH a inšpekciou bolo zistené, že do
dňa 14.07.2018 realizoval žalobca predmetné nákupy od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH,

pričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na podklade jej negatívnej medializácie
zo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali podozrenia z nákupu a predaja liekov od
subjektov bez príslušného povolenia.
6. Prvostupňový orgán konštatoval, že bolo zrejmé, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť
o vzniknutom podozrení na falšovanie humánneho lieku, resp. liekov, ktoré obstaral od spoločnosti

Lunapharm Deutschland GmbH, resp. mal vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť
Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov
z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod zákonnú
definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch. Prvostupňový
orgán uviedol, že pod zákonnú definícia pojmu „falšovaný humánny liek“ spadajú nepravdivé údaje

v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku, čo v predmetnom prípade
získavania liekov z neoverených zdrojov, resp. od subjektov bez príslušného povolenia spoločnosťou
Lunapharm Deutschland GmbH bolo preverované zahraničnými orgánmi ako podozrenie z falšovania
liekov v dôsledku použitého distribučného reťazca.

7. Žalobca tak bol povinný v zmysle § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch oznámiť uvedené podozrenie
na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. Nesplnením tejto povinnosti, a to od vedomosti žalobcu
o danom podozrení od 14.07.2018 až do vykonania inšpekcie 08.08.2018 boli žalobcom naplnené znaky
iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, ktorého sa držiteľ povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov dopustí, ak bezodkladne neoznámi Štátnemu ústavu podozrenie na

falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral. K časovému vymedzeniu splnenia povinnosti prvostupňový
orgán uviedol, že od vedomosti žalobcu o reálnej existencii podozrenia na falšovanie lieku, t. j. od
14.07.2018 až do času výkonu cielenej inšpekcie (08.08.2018) uplynul dostatočne dlhý časový úsek, t. j.
23dnínasplneniesiuvedenejpovinnosti.Prvostupňovýorgánmalzato,žeuplynutie23dnípresahovalozákonnú lehotu, v rámci ktorej má byť vymedzená povinnosť splnená bezodkladne. K výške uloženej
pokuty prvostupňový orgán uviedol, že túto uložil v spodnej zákonnej hranici a prihliadal na všetky
zistené skutočnosti, na povahu porušenej povinnosti, závažnosť, dobu trvania a následky protiprávneho

konania.

8. Voči prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca odvolanie zo dňa 30.01.2019, v ktorom namietol
správnosť záverov prvostupňového rozhodnutia.

II.
Stručné zhrnutie napadnutého rozhodnutia

9. Na podklade podaného odvolania vydal žalovaný ako odvolací orgán rozhodnutie č. S06076-2019-
OVSASK zo dňa 11.12.2019 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým odvolanie zamietol
a prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Žalovaný zosumarizoval priebeh konania, prvostupňové

rozhodnutie a následne uviedol, že preskúmal prvostupňové rozhodnutie z hľadiska právneho
a skutkového stavu, oboznámil sa s obsahom spisového materiálu a dospel k záveru, že je potrebné
potvrdiť prvostupňové rozhodnutie.

10. Žalovaný uviedol, že v prvostupňovom rozhodnutí je podrobne uvedený skutkový stav a aj právne

odôvodnenie. Žalobca bol oboznámený s výsledkami inšpekcie a súčasne prvostupňový orgán vo
svojom rozhodnutí vymenoval podklady, na základe ktorých rozhodol. Prvostupňový orgán konal v rámci
svojich právomocí a vysporiadal sa s tým, prečo sa v danom prípade jednalo o falšovanie liekov.
Podľa prvostupňového orgánu mal žalobca vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť
Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do dňa 14.07.2018 aj obchodoval, realizovala nákup a predaj

liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá pod
zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch.
V tomto prípade pre naplnenie znakov skutkovej podstaty iného správneho deliktu postačuje existencia
podozrenia na falšovanie humánneho lieku, ktorý žalobca obstaral, čo žalobca potvrdil svojim podpisom
v zázname inšpekcie, ako aj vo svojom vyjadrení k správe z cielenej inšpekcie zo dňa 25.09.2018.

11. Žalovaný považoval aj uloženú pokutu za správnu, pretože prvostupňový orgán prihliadol na
všetky zákonné podmienky a pokuta bola uložená v spodnej hranici zákonnej sadzby, preto nebola
neprimeraná. Prvostupňový orgán správne odôvodnil spáchanie iného správneho deliktu podľa § 138
ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, pretože žalobca ako veľkodistribútor mal obstarávať lieky od výrobcov

liečiv podľa § 2 ods. 4 Zákona o liekoch a nie od subjektov bez príslušného povolenia. V konaní tak
boli dodržané zásady správneho trestania. Podľa názoru žalovaného prvostupňový orgán jasne uviedol
v prvostupňovom rozhodnutí ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré svojim konaním žalobca porušil
a dostatočne odôvodnil vyvodený záver, že žalobca konal v rozpore s právnymi predpismi.

III.
Podstatné zhrnutie argumentov žalobcu

12. Žalobca podal na Krajský súd v Bratislave správnu žalobu zo dňa 14.02.2020 (ďalej len „žaloba“),
ktorou sa domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia, prvostupňového rozhodnutia, ich

zrušenia a vrátenia veci na ďalšie konanie

13. Žalobca namietol nesprávny právny výklad právnej normy aplikovanej žalovaným – nesprávne
právne posúdenie veci. Žalobca mal za to, že žalovaný nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona
o liekoch a nesprávne ho aplikoval na predmetný prípad. Žalobca uviedol, že nie je možné danú právnu

normu aplikovať na predmetný prípad z dôvodu, že prvostupňový orgán relevantným a dostatočným
spôsobom nepreukázal vznik povinnosti žalobcu bezodkladne oznámiť Štátnemu ústavu falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer
obstarať, a teda mu ani nemohol objektívne preukázať, že sa žalobca dopustil porušenia predmetnej
oznamovacej povinnosti.

14. Žalobca zopakoval, že dňa 14.07.2018 sa konateľka žalobcu náhodne dozvedela z nemeckých
médií, a to prečítaním si novinového článku zverejneného na internete, výlučne o podozrení spoločnosti
Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a o podozrení z korupcienaštátnychúradochvtýchtokrajinách.Zožiadnychinformáciínevyplývalo,žebyakýmkoľvekspôsobom
malo u konateľky žalobcu vzniknúť podozrenie o tom, že lieky, ktoré žalobca nakupoval od tejto
spoločnosti sú falšované, resp. existuje podozrenie o ich falšovaní. Žalobca mal za to, že informáciu,

získanú prostredníctvom zahraničných médií, nemožno považovať za informáciu spôsobilú vyvolať
v konateľke žalobcu akékoľvek podozrenie z falšovania humánnych liekov. Vyvodzovanie zodpovednosti
žalobcu za to, že správnemu orgánu neoznámil informáciu, z ktorej mu objektívne ani nemohlo vyvstať
podozrenie v akejkoľvek forme, považoval žalobca za nezákonné porušujúce princíp právnej istoty, ako
aj princíp zákonnosti rozhodnutia správneho orgánu.

15. Žalobca ďalej namietol, že zo strany žalovaného a ani prvostupňového orgánu mu nebolo nijakým
relevantným spôsobom preukázané, že by v čase, keď sa konateľka žalobcu dozvedela o predmetných
medializovaných informáciách, žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky od tejto
spoločnosti. Žalobca poukázal na to, že posledný nákup liekov sa uskutočnil dňa 12.06.2018, pričom od
tohto dňa k žiadnemu nákupu nedošlo a žalovaný nezdôvodnil, prečo na túto skutočnosť neprihliadol.

16. Žalobca uviedol, že z napadnutých rozhodnutí neboli bez dôvodných pochybností preukázané
všetky okolnosti, ktoré boli relevantné pre vyvodenie zodpovednosti. Bolo preukázané výlučne to, že
žalobca na základe medializovaných informácií v záujme prevencie a zachovania svojho dobrého
mena prerušil akékoľvek obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH, avšak

nijakým relevantným spôsobom nepreukázal, resp. nevyvrátil tvrdenia žalobcu o tom, že v čase, kedy
došlo k prerušeniu týchto obchodných vzťahov, reálne pretrvávali aj obchodnoprávne vzťahy súvisiace
s nákupom a predajom humánnych liekov.

17. Následne žalobca poukázal na to, že skutková podstata správneho deliktu je charakteristická

štyrmi obligatórnymi znakmi a na objasnenie a sankcionovanie správneho deliktu musia byť obligatórne
naplnené a zistené kumulatívne. Žalobca mal za to, že žalovaný a ani prvostupňový orgán nepreukázali
bez dôvodných pochybností naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu, a to
predovšetkým subjektívnu a objektívnu stránku správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona
oliekoch.Kuvznikupodozreniaofalšovaníliekovnemohlodôjsť,pretožežalobcanemalkdispozíciitaké

informácie a dôkazy, ktoré by u neho mali predmetné podozrenie vyvolať. Súčasne zo strany žalovaného
nebolbezdôvodnýchpochybnostípreukázanýaniďalšíznakskutkovejpodstatysprávnehodeliktupodľa
§ 138 ods. 3 písm. ab) nadväzujúc na § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, pretože táto povinnosť by
žalobcovi vznikla len v prípade, ak by obstaral alebo mal zámer obstarať humánne lieky. Žalovaný tak
vyložil dané ustanovene príliš extenzívne, pretože sa nevysporiadal s argumentom, v akom časovom

horizonte pred vznikom podozrenia mal žalobca lieky obstarať.

18. Žalobca ďalej namietol nezákonnosť napadnutého rozhodnutia, pretože medializované informácie
obsahovali len do tej doby nepotvrdené podozrenia nie o falšovaní konkrétnych liekov, ale
o podozreniach z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a korupcie na štátnych úradoch. Žalobca

mal za to, že je v rozpore s princípom právnej istoty, ak by voči žalobcovi bola vyvodená zodpovednosť
zakaždým, keď sa z médií náhodne dozvie o možnom podozrení, navyše v prípade, ak ide o výlučne
informáciuzískanúzneoverenýchzdrojov.Následnežalobcanamietolnepreskúmateľnosťnapadnutého
rozhodnutia.

19. Záverom žalobca zopakoval, že žalovaný a prvostupňový orgán vyložili § 18 ods. 1 písm. x) Zákona
o liekoch neprimerane extenzívne a spôsobom, ktorý narúša akúkoľvek právnu istotu žalobcu. Žalobca
zotrval na tom, že žalovaný použil nesprávny výklad právnych noriem, tieto nesprávne aplikoval na
zistený skutkový stav, a teda vec nesprávne právne posúdil. Súčasne nezistil skutkový stav úplne
a správne, svoje tvrdenia riadne neodôvodnil, nepodložil dôkazmi. Následne zotrval na námietke

nepreskúmateľnosti napadnutého rozhodnutia.

IV.
Vyjadrenie žalovaného
Ďalšie podania účastníkov konania

20. Žalovaný sa k žalobe vyjadril podaním zo dňa 29.06.2020 (ďalej len „vyjadrenie“), v ktorom uviedol,
že nesúhlasí s námietkami žalobcu, že nesprávne vyložil § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch a uviedol,
že v správnom konaní sa zisťuje skutkový stav, či bola porušená povinnosť žalobcu, ktorá je ustanovenázákonom,nievznikpovinnosti.Žalovanýodôvodnil,žežalobcajedržiteľompovolenianaveľkodistribúciu
liekov a tým, že je držiteľom predmetného povolenia, bol povinný dodržiavať Zákon o liekoch.

21. Ďalej žalovaný odkázal na stranu 4 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia k tomu ako bol zistený
právny a skutkový stav, pričom bolo zistené, že žalobca realizoval nákupy liekov od spoločnosti
Lunapharm Deutschland GmbH, pričom s dotknutou spoločnosťou pozastavil obchodné vzťahy na
podklade jej negatívnej medializácie zo strany zahraničných médií, ktorých informácie sa týkali
podozrenia z nákupu a predaja liekov od subjektov bez príslušného povolenia. Prvostupňový orgán mal

za preukázané, že od 14.07.2018 žalobca mal vedomosť o tom, že reálne existovalo podozrenie, že
spoločnosť Lunapharm Deutschland GmbH, s ktorou do tohto dátumu aj obchodoval, realizovala nákup
a predaj liekov z neoverených zdrojov, teda od možných subjektov bez príslušného povolenia, čo spadá
pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku podľa § 2 ods. 42 písm. b) Zákona o liekoch.

22. Podľa žalovaného si žalobca musel byť vedomý podozrenia na falšovanie humánnych liekov, keď

realizoval obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm Deutschland GmbH do 14.07.2018, teda do
dátumu, keď sa oboznámil s informáciou o podozrivých baleniach liekov. V napadnutom rozhodnutí sú
uvedené konkrétne ustanovenia Zákona o liekoch, ktoré boli aplikované na zistený skutkový stav, a preto
žalovaný nesúhlasil s námietkou nezákonnosti. Žalovaný navrhol žalobu zamietnuť.

23. K vyjadreniu zaujal žalobca stanovisko replikou zo dňa 23.07.2020, v rámci ktorej zotrval na svojej
predchádzajúcej argumentácii. Následne sa žalovaný vyjadril duplikou zo dňa 13.11.2023, v rámci ktorej
taktiež zotrval na svojej predchádzajúcej argumentácii.

24. Ďalšie písomné podania zo strany účastníkov konania neboli podané.

V.
Posúdenie podstatných skutkových a právnych argumentov

25. Na základe § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a

doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov začal od 01.06.2023 činnosť Správny súd
v Bratislave a súčasne výkon správneho súdnictva prešiel z Krajského súdu v Bratislave, Krajského
súdu v Nitre a Krajského súdu v Trnave na Správny súd v Bratislave vo všetkých veciach, v ktorých je
od 01.06.2023 daná právomoc správnych súdov. Predmetná vec preto zo zákonných dôvodov podľa
predchádzajúcej vety prešla v júni 2023 na Správny súd v Bratislave. V súlade s Rozvrhom práce

Správneho súdu v Bratislave na rok 2024 v znení Dodatku č. 4, účinného od 21.05.2024, bola vec
náhodným výberom prerozdelená a pridelená senátu 7S a je vedená pod sp. zn. BA-1S/52/2020.

26. Správny súd v Bratislave ako vecne a miestne príslušný správny súd preskúmal žalobu, žalobou
napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, vrátane postupu v administratívnom konaní

v rozsahu žalobných bodov tak ako vyplývali z obsahu žaloby, ako aj z hľadísk uvedených v § 195 písm.
a)aže)zákonač.162/2015Z.z.Správnysúdnyporiadokvzneníneskoršíchpredpisov(ďalejlen„SSP“),
pretože sa jedná o žalobu vo veciach správneho trestania (§ 194 a nasl. SSP) a dospel k záveru, že
žaloba je dôvodná a s odkazom na § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové
rozhodnutie zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

27. Správny súd prejednal vec bez nariadenia pojednávania, keďže boli splnené podmienky podľa § 107
ods. 2 SSP, keď ani jeden z účastníkov konania nepožiadal o nariadenie pojednávania. Termín verejného
vyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený najmenej päť dní vopred na úradnej tabuli správneho súdu a na
webovom sídle súdu a rozsudok bol verejne vyhlásený dňa 23.10.2024 (§ 137 ods. 4 SSP).

28. Podľa § 493e SSP, v znení účinnom od 01.07.2023, konania začaté a neskončené do 30. júna
2023 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie
je dotknuté.

29. Podľa § 177 ods. 1 SSP, správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych
práv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy.

30. Podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch, humánny liek je liek určený pre človeka.31. Podľa § 2 ods. 42 Zákona o liekoch, falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva,
ktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, každý humánny

liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o
výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby,
alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.

32. Podľa § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho
lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.

33. Podľa § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi
registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho

lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.

34. Úlohou správneho súdu bolo, na podklade uplatnených žalobných bodov, preskúmať napadnuté
rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie, a to vo vzťahu k tomu, či bolo zo strany orgánov verejnej
správy dostatočným spôsobom preukázané, že sa žalobca dopustil správneho deliktu tak, ako to bolo

uvedené v napadnutých rozhodnutiach a či nedošlo zo strany orgánov verejnej správy k nesprávnemu
výkladu právnej normy.

35. Správny súd v prvom rade poukazuje na to, že § 18 ods. 1 písm. x) Zákona o liekoch nie je
možné vykladať izolovane, ale v spojitosti s § 2 ods. 42 Zákona o liekoch. Ako uvádza § 2 ods. 42

Zákona o liekoch, falšovaný humánny liek je každý humánny liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti
humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi
rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji,
preprave,dovozeavývozehumánneholieku.Vovzťahukdanémusprávnysúdzastávanázor,žeorgány
verejnej správy nepochybili, ak „podozrenia o spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia

liekov z gréckych nemocníc a podozrenia z korupcie na štátnych úradoch“ podriadili pod definíciu
falšovaného humánneho lieku. Možno konštatovať, že odcudzenie liekov a podozrenia z korupcie je
možno subsumovať pod nepravdivý údaj o výrobcovi humánneho lieku alebo držiteľovi rozhodnutia
o registrácii humánneho lieku tak, ako to uvádza § 2 ods. 42 písm. a) Zákona o liekoch. Túto žalobnú
námietku tak správny súd vyhodnotil ako nedôvodnú.

36. Ako dôvodnú však správny súd vyhodnotil žalobnú námietku, že zo strany orgánov verejnej správy
nedošlo k preukázaniu naplnenia všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.
Tu je potrebné uviesť, že § 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch
jednoznačne uvádza, že „držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný bezodkladne oznámiť

štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie
na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“ K tomu, aby bolo možné
jednoznačne konštatovať naplnenie všetkých obligatórnych znakov tohto správneho deliktu je potrebné
ustáliť „falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral
alebo má zámer obstarať.“ Je tak potrebné, aby z rozhodnutí bolo jasne a zreteľne čitateľné, aký

humánny liek (teda liek určený pre človeka podľa § 2 ods. 9 Zákona o liekoch) bol sfalšovaný alebo
bolo preukázané podozrenie na jeho sfalšovanie a zároveň musí byť jasne a zreteľné ustálené, či tento
humánny liek bol obstaraný alebo jestvuje zámer ho obstarať. Musia byť tak kumulatívne naplnené
podmienky (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie konkrétneho humánneho lieku / liekov a (ii)
jeho obstaranie alebo (teda eventuálne) zámer jeho obstarania. Z napadnutých rozhodnutí nie je, a to

ani v náznakoch zrejmé, aké konkrétne humánne lieky žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a tieto
boli falšované alebo bolo podozrenie na ich falšovanie. Prvostupňový orgán a žalovaný vo všeobecnosti
odkazovali na tieto lieky, bez akejkoľvek dostatočnej konkretizácie. To, že v správe z cielenej inšpekcie
zo dňa 07.09.2018 sú uvedené lieky (Exlea a Faslodex) nepostačuje, pretože tieto skutočnosti musia
byť jasne a zreteľne uvedené v rozhodnutiach, ktorým sa autoritatívne zasahuje do práv žalobcu.

37. Po preskúmaní napadnutých rozhodnutí sa správnemu súdu javí, že prvostupňový orgán a žalovaný
sa zamerali výlučne na ozrejmenie skutočností, ktoré smerovali k informáciám ohľadom podozrenia
o spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc a podozreniaz korupcie na štátnych úradoch bez toho, aby tieto podozrenia individualizovali vo vzťahu k žalobcovi
a skúmali naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu tak, ako to predpokladá
§ 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) Zákona o liekoch. Nad rámec uvedeného

správny súd uvádza, že odôvodnenie napadnutého rozhodnutia je vo vzťahu k odvolaniu žalobcu voči
prvostupňovému rozhodnutiu veľmi stručné s tým, že žalovaný nedal odpoveď na relevantné otázky,
týkajúce sa konania, a teda, či došlo k naplneniu všetkých skutkových znakov správneho deliktu.

38. Na základe vyššie uvedeného správny súd dospel k záveru, že žaloba je dôvodná, a preto postupom

podľa § 191 ods. 1 písm. c) SSP napadnuté rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil
orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

39. Úlohou orgánov verejnej správy v ďalšom konaní bude znova prejednať vec, postupovať tak, aby
došlo k individualizácii skutku vo vzťahu k žalobcovi, za týmto účelom si zaobstarať potrebné dôkazy
a v prípade vydania rozhodnutia jednoznačne špecifikovať, ako / akým spôsobom bolo vyhodnotené

naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.

40. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP, podľa ktorého úspešnému
žalobcovi priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, o ktorej
výške rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá

súdny úradník podľa § 175 ods. 2 SSP.

41. Toto rozhodnutie senát Správneho súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote 30 dní od jeho doručenia na Správny

súd v Bratislave (§ 493e SSP v spojení s § 443 ods. 2 písm. a/ a § 145 ods. 2 písm. c/ SSP). Zmeškanie
lehoty na podanie kasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP).

V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí podania podľa § 57 uviesť a) označenie
napadnutého rozhodnutia, b) údaj, kedy napadnuté rozhodnutie bolo sťažovateľovi doručené, c)

opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440
sa podáva (ďalej len „sťažnostné body“), d) návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh) (§ 445 ods.
1 SSP).

Sťažnostnébodymožnomeniťlendouplynutialehotynapodaniekasačnejsťažnosti(§445ods.2SSP).

Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil
zákon tým, že a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve, b) ten,
kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu, c) účastník konania nemal
spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a nekonal za neho zákonný

zástupca alebo procesný opatrovník, d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej
veci sa už skôr začalo konanie, e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny
súd, f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace
procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, g) rozhodol na základe
nesprávneho právneho posúdenia veci, h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu,

i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo
j) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP).

Dôvodkasačnejsťažnostiuvedenývodseku1písm.g)aži)savymedzítak,žesťažovateľuvedieprávne
posúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho

posúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania
pred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP).

Sťažovateľ musí byť v konaní o kasačnej sťažnosti zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné
podania sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Tieto povinnosti neplatia, ak má sťažovateľ, jeho

zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolsképrávnické vzdelanie druhého stupňa; ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); je
žalovaným Centrum právnej pomoci (§ 449 ods. 1 a 2 SSP).