Rozsudok – Žaloby proti právoplatným… ,
Iná povaha rozhodnutia Judgement was issued on Tuesday, October 14, 2025

Súd: Správny súd v Bratislave
Spisová značka: BA-5S/26/2019

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019200248
Dátum vydania rozhodnutia: 14. 10. 2025
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Lucia Kúdelčíková

ECLI: ECLI:SK:SpSBA:2025:1019200248.3

ROZSUDOK V MENE

SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Lucie Kúdelčíkovej a členov

senátu JUDr. Róberta Jakubáča, PhD. a JUDr. Ingridy Hudecovej v právnej veci žalobcu: CSL Behring
GmbH, so sídlom Emil-von-Behring Straße 76, 350 41 Marburg, Nemecká spolková republika, právne
zastúpený: POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o., so sídlom Štúrova 16/12, 811 02 Bratislava, IČO:
47 233 559, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2,
837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Panónska cesta 2, 851
04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., so sídlom Einsteinova 25, 851
01 Bratislava, IČO: 35 942 436, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z061692-2018-

OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018, takto

r o z h o d o l :

I. Správny súd z r u š u j e rozhodnutie žalovaného č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa
11.12.2018 a rozhodnutie žalovaného č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 a vec v r a c i
a orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

II. Správny súd žalobcovi p r i z n á v a voči žalovanému právo na náhradu trov konania v plnom
rozsahu.

III. Ďalším účastníkom 1/ a 2/ právo na náhradu trov konania nepriznáva.

o d ô v o d n e n i e :

I.
Priebeh administratívneho konania

1. Žalovanému bola dňa 16.07.2018 doručená žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku
5902B Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. plv fol 1x1000 mg + 1x20 ml solv.
(A..) (ďalej aj len „liek Respreeza“) do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku,

a to na základe rozhodnutia žalovaného č. Z034962-2018-OF/K396_N606 zo dňa 09.07.2018.

2. Žalovaný rozhodnutím č. S12006-2018-OKC-13110 zo dňa 14.11.2018 (ďalej aj len „prvostupňové
rozhodnutie“) ako príslušný orgán podľa § 16 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o
zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „zákon č. 363/2011 Z.
z.“) rozhodol tak, že (i.) liek Respreeza zaradil podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu

kategorizovaných liekov, (ii.) úradne určil cenu lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnu cenu lieku
vo verejnej lekárni určil vo výške 295,24 eura. Neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia je príloha,
v ktorej sú uvedené podrobnosti o podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov.
V odôvodnení prvostupňového rozhodnutia žalovaný uviedol, že odborne posúdil predmetnú žiadosťspolu s prílohami a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 zákona č.
363/2011 Z. z.

3. Proti prvostupňovému rozhodnutiu podal žalobca námietku, nakoľko sa domnieval, že žalovaný
v rámci úvahy vybočil z medzí ustanovených zákonom a navrhol toto rozhodnutie zrušiť. Mal za
to, že liek Respreeza spĺňa kritéria pre to, aby bola úhrada poisťovne pre tento liek určená ako
pre špecifickú referenčnú skupinu. Liek Respreeza je teda inovatívnym liekom určeným na liečbu
ochoreniasdeficitominhibítoraalfa1-proteinázy,pričomnaSlovenskuniejedostupnáliečbainýmiliekmi

alebo inými medicínskymi intervenciami, ktoré by bolo možné použiť v liečbe deficitu inhibítora alfa1-
proteinázy. Určenie doplatku pacienta za liek vo výške 87,57 eura nebude znamenať ani všeobecne
požadovanú úsporu prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko pre držiteľov preukazu
fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím, medzi ktorých patria pacienti s uvedeným ochorením,
sa vzťahuje limit spoluúčasti, zdravotné poisťovne uhrádzajú prevažnú časť vo forme prekročeného
limitu spoluúčasti v zmysle § 87a ods. 5 písm. a) bod 1) zákona č. 363/2011 Z. z. Vzhľadom na etiológiu,

prevalenciu a závažnosť ochorenia, na liečbu ktorého je liek indikovaný, ako aj dokázaný významný
klinický prínos lieku, žalobca žiadal v žiadosti A1N plnú úhradu lieku so spôsobom úhrady „A“.

4. Žalovaný rozhodnutím č. Z061692-2018-OF/K438_N712 zo dňa 11.12.2018 (ďalej aj len „napadnuté
rozhodnutie“)vsúlades§82ods.13zákonač.363/2011Z.z.zamietolnámietkužalobcuaprvostupňové

rozhodnutie potvrdil konštatujúc, že Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 06.12.2018
a táto sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia považujúc ho za vecne
správne.

II.

Žaloba

5. Včas podanou žalobou sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia a
navrhol, aby ho správny súd v spojení s prvostupňovým rozhodnutím zrušil považujúc ich za nesprávne
a nezákonné. Nesprávnosť a nezákonnosť napadnutého rozhodnutia namietal z nasledujúcich dôvodov,

a to, že toto rozhodnutie:
- vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci [§ 191 ods. 1 písm. c) SSP],
- je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov [§ 191 ods. 1 písm. d) SSP],
- zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy bolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci [§
191 ods. 1 písm. e) SSP],

- skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia alebo opatrenia, je
v rozpore s administratívnymi spismi alebo v nich nemá oporu [§ 191 ods. 1 písm. f) SSP],
- došlo k podstatnému porušeniu ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré mohlo mať za
následok vydanie nezákonného rozhodnutia alebo opatrenia vo veci samej [§ 191 ods. 1 písm. g) SSP].

6. Nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia žalobca namietal z dôvodu, že v odôvodnení
napadnutého rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. absentujú akékoľvek
úvahy žalovaného a poradných orgánov, ktorými by sa žalovaný vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a
pripomienkami žalobcu uvedenými v námietkach a preukázal by aj splnenie postupov v zmysle § 82
ods. 9 až 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný sa absolútne nevyrovnal so žiadnymi argumentami

predkladanými žalobcom v námietkach, vôbec nevysvetlil, prečo na účely určenia ÚZP a ÚZP2 nebol
liek Respreeza zaradený do špecifickej referenčnej skupiny v zmysle § 8 ods. 1 vyhlášky Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva
a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej aj len „vyhláška č.
435/2011 Z. z.“) a prečo nebol pri určovaní ÚZP2 k lieku Respreeza zachovaný limit doplatku pacienta

v zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. tak, ako na to upozorňoval žalobca v námietkach.
Žalobca pritom už v rámci podávanej Žiadosti A1N uviedol viaceré dôkazy preukazujúce, že liek
Respreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými
liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami. Na uvedené poukazoval žalobca aj v rámci podaných
námietok (Žiadosť A1N, Vyjadrenie žalobcu k predloženému farmako-ekonomickému rozboru, Odborné

stanovisko). Tieto skutočnosti preto boli žalovanému známe už v prvostupňovom konaní. Námietky
žalobcu síce posudzoval aj poradný orgán žalovaného, ktorým je Kategorizačná rada pre liečivá a lieky
(na zasadaní dňa 06.12.2018), avšak tento poradný orgán sa však vo svojom Odbornom odporúčanízo dňa 06.12.2018 takisto vôbec nezaoberal žiadnymi argumentmi žalobcu uvádzanými v námietkach,
neuviedol žiadne skutočnosti, ktoré mali byť podkladom jeho odporúčania.

7. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia a ani z Odborného odporúčania Kategorizačnej rady pre
liečivá a lieky zo dňa 06.12.2018 tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom napadnutého
rozhodnutia iba skutočnosti, ktoré nemajú oporu v zákone (úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti
od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti), aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití
právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a ani, aký bol spôsob vyrovnania sa s návrhmi,

dôkazmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v predložených námietkach. Na základe
vyššie uvedených skutočností mal žalobca za to, že medzi kvalitou odôvodenia rozhodnutia a jeho
zákonnosťou je priama spojitosť, pričom nekonkrétne odôvodnenie má za následok nezákonnosť
celého správneho rozhodnutia, pričom k takejto vade rozhodnutia by mali správne orgány rozhodujúce
o opravnom prostriedku, tak aj súdy prihliadať z úradnej moci. Riadne odôvodnenie napadnutého
rozhodnutia pritom predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí. V tejto

súvislosti žalobca citoval právny výklad k zásade zákonnosti (legality) a tiež poukázal na ustálenú
judikatúru správnych súdov ohľadom nepreskúmateľnosti rozhodnutia.

8. Žalobca mal tiež za to, že zistenie skutkového stavu orgánom verejnej správy v námietkovom konaní
bolo nedostačujúce na riadne posúdenie veci. Konanie o námietkach sa vedie podľa tých istých kritérií

ako prvostupňové kategorizačné konanie, pričom aj v rámci konania o námietkach je žalovaný v zmysle
§ 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný zisťovať presne a úplne skutočný stav veci a na ten
účel je povinný obstarávať potrebné podklady na rozhodnutie a aj hodnotiť a vykonávať novonavrhnuté
dôkazy predložené v námietkovom konaní, dopĺňať a preskúmavať doterajšie konanie v zmysle § 82
ods. 9 až ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný je v zmysle § 70 ods. 1 a ods. 2 zákona č.

363/2011 Z. z. súčasne povinný postupovať aj v konaní o námietkach v úzkej súčinnosti s účastníkom
konania a dbať na zachovávanie jeho práv a právom chránených záujmov. Žalovaný bol v súlade s §
82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. povinný preskúmať napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom
v námietkach. To znamená, že bol povinný preskúmavať, či liek Respreeza patrí na účely určenia ÚZP,
ÚZP2 a doplatku poistenca do špecifickej referenčnej skupiny tak, ako na to poukazoval žalobca v

námietkach. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia však vyplýva, že žalovaný a ani jeho poradné
orgány vôbec neposudzovali a nehodnotili ani dôkazy predložené žalobcom v námietkovom konaní a
ani nijako nepreskúmavali napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach (§ 82 ods. 9, 10,
12, § 70 ods. 1 a 2 a § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.).

9. Žalobca mal tiež za to, že skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého
rozhodnutia, je v rozpore s administratívnymi spismi. V celom administratívnom spise bolo opakovane
preukazované, že liek Respreeza je inovatívnym liekom určeným na liečbu chorôb, pri ktorých nie
je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami, čo žalovaný neposudzoval v
námietkovom konaní, ale vychádzal z toho, že liek Respreeza je liekom, ktorý nespĺňa charakteristiky

inovatívneho lieku.

10. Ďalej mal žalobca za to, že napadnuté rozhodnutie ako aj prvostupňové rozhodnutie vychádza
z nesprávneho právneho posúdenia veci, ktoré videl v tom, že pri určovaní ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza
sa nepostupovalo podľa § 8 ods. 1 a ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ÚZP2 lieku Respreeza

nebola určovaná pre špecifickú referenčnú skupinu a súčasne bol prekročený maximálny doplatok
poistenca v zmysle § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Žalovaný použil pri rozhodovaní kritériá, ktoré
nemajú oporu v zákone, nakoľko v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia bolo uvedené, že žalovaný
„určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek na základe úhrady vykázanej zdravotnej
starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.“

11. Spôsob, akým je žalovaný povinný určovať maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za
liek v kategorizačných konaniach je obsiahnutý v § 6 ods. 7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z. a
vyhláške č. 435/2011 Z. z., pričom žiadna z týchto právnych noriem neumožňuje určovanie ÚZP2 podľa
úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti tak, ako to uviedol

žalovaný v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia. Žalovaný vec nesprávne právne posúdil, nakoľko
napadnutým rozhodnutím potvrdil prvostupňové rozhodnutie ako vecne správne napriek tomu, že ÚZP,
ÚZP2 a doplatok poistenca za liek Respreeza boli určené v rozpore so zákonom č. 363/2011 Z. z. a
vyhláškou č. 435/2011 Z. z.12. Žalovaný potvrdil rozhodnutie o zaradení lieku Respreeza do Zoznamu kategorizovaných liekov
(ďalej aj len „ZKL“), ktorému bola určená ÚZP2 tak, že maximálny doplatok poistenca prepočítaný

na mesiac liečby referenčným liekom prevyšuje 5% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v
hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny
rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada. Pre aktuálne obdobie
maximálna výška mesačného doplatku poistenca podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. predstavuje
sumu 45,60 eura. Žalovaný však napadnutým rozhodnutím potvrdil vecnú správnosť prvostupňového

rozhodnutia, ktorým bola určená ÚZP a ÚZP2, na základe ktorých skutočná výška mesačného doplatku
poistenca (dospelého pacienta s hmotnosťou 70 – 80 kg) podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z.
bude predstavovať sumu 1 751,40 eura.

13. Podľa názoru žalobcu bolo aj prvostupňové rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť
a nedostatok dôvodov. Žalobca vo svojej žiadosti A1N žiadal o zaradenie lieku Respreeza do ZKL a o

určenie nasledovných charakteristík referenčnej skupiny:

ÚZP: 295,24 eura
ÚZP2: 177,109 eura
DOP: 0,00 eura

DOP %: 0,00 %.

14. Žalovaný v prvostupňovom rozhodnutí rozhodol o zaradení lieku Respreeza do ZKL, pričom určil
charakteristiky referenčnej skupiny nasledovne:

ÚZP: 207,67 eura
ÚZP2: 124,575 eura
DOP: 87,57 eura
DOP %: 29,6606 %.

15. V odôvodnení prvostupňového rozhodnutia v rozpore s § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.
absentujeuvedenieúvah,ktoréžalovanýpoužil,abysavyrovnalsnávrhmižalobcuuvedenýmivŽiadosti
A1N. Vôbec neuviedol, prečo sa odklonil od návrhu žalobcu a stanovil nižšiu ÚZP a ÚZP2, na základe
čoho poistenci musia doplácať viac ako 29 % ceny lieku Respreeza (mesačne približne 1751,40 eura
- v závislosti na hmotnosti pacienta). Ani v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa

24.10.2018, ktoré vyhotovila Kategorizačná komisia pre lieky ako poradný orgán žalovaného, nie je
žiadne odôvodnenie a ani žiadny vecný argument, ktorým by tento poradný orgán zhodnotil postup
hodnotenia skutkového stavu a právne hodnotenie, ktoré by sa líšilo od návrhov žalobcu.

16. Kategorizačná komisia pre lieky v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018

iba uviedla, že „....kategorizačná komisia odporúča určiť úhradu zdravotných poisťovní za ŠDL lieku
na základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vo
výške 124,575 €“. Žiadne vecné a ani odborné zdôvodnenie predmetného záveru Kategorizačnej
komisie pre lieky nebolo v Odbornom odporúčaní ministrovi zdravotníctva zo dňa 24.10.2018 uvedené.
Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia tak vôbec nie je možné zistiť, prečo boli podkladom

prvostupňového rozhodnutia „úhrady od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti“ a prečo žalovaný
nepostupoval v súlade s návrhom žiadateľa uvedeným v Žiadosti A1N alebo aspoň v súlade s § 8 ods.
2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., ktorý stanovuje maximálnu výšku doplatku poistenca, ktorá v prepočte
predstavuje 45,60 eura.
III.

Vyjadrenie žalovaného

17. Žalovaný v písomnom vyjadrení zo dňa 03.06.2019 navrhol, aby správny súd žalobu zamietol.

18. Tvrdenia žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci označil žalovaný za zavádzajúce, nakoľko

liek Respreeza bol slovenským pacientom do obdobia 01.02.2019 dostupný podľa platnej legislatívy
na osobitný spôsob úhrady v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., teda na základe žiadosti
lekára individuálne pre konkrétneho pacienta. Liek Respreeza bol uhrádzaný zdravotnými poisťovňamiv rozsahu 207,67 eura až 261,40 eura. Na základe žiadosti žalobcu ako držiteľa rozhodnutia o registrácii
lieku Respreeza tento s účinnosťou od 01.02.2019 vstúpil do Zoznamu kategorizovaných liekov.

19. Žalovaný pri rozhodovaní o zaradení lieku Respreeza do zoznamu kategorizovaných liekov
vychádzal v súlade s § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. z podkladov a skutočností, ktoré mu boli
známe z jeho úradnej činnosti a premietli sa do odborného odporúčania pre ministerku, ktoré bolo
skoncipované na základe väčšinového súhlasu členov poradného orgánu, ktorým je Kategorizačná
komisia pre lieky. Predmetné odporúčanie ako aj vyjadrenie jednotlivých členov komisie je zverejnené

na portáli Kategorizácia cez vyjadrenia a pripomienky k príslušnému ID návrhu 13110. Maximálna výška
úhrady za liek Respreeza bola v ZKL stanovená na základe doterajšej najnižšej úhrady vykázanej
zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol liek uhrádzaný na
žiadosť lekára na výnimku v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.

20. Žalobca podal do kategorizácie žiadosť s inou, najmä vyššou konečnou cenou lieku v lekárni,

akú poskytoval zdravotným poisťovniam, v čase, keď bol liek uhrádzaný na výnimku pre pacienta
individuálne. Zdravotná poisťovňa nemá dôvod za liek Respreeza uhrádzať viac finančných prostriedkov
ako doteraz, keďže uhrádza to isté liečivo.

21. Liek Respreeza spĺňa podmienku ustanovenú v § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z., a to, že

pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek nemusí zostať nezmenený pri zmene
predajnej ceny lieku, ak ide o liek, ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej
mzdy zamestnanca v hospodárskej Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej
republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada.
Ak žalobca ako držiteľ lieku zníži jeho predajnú cenu, doplatok poistenca môže byť eliminovaný.

22. Nakoľko liek Respreeza podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. nemusel k žiadosti doložiť
farmako-ekonomickýrozbor,nedalosajednoznačneprihliadaťnanákladovúefektívnosťliekuažalovaný
s ohľadom na § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. prihliadal na výšku úhrady zdravotnej poisťovne za
ten istý liek, keďže nemá terapeutickú náhradu v schválenej registrácii, ktorý bol uhrádzaný pacientom

z verejného zdravotného poistenia v súlade s § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. na osobitný spôsob
úhrady, na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na základe doterajšej najnižšej
úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase, keď bol
liek uhrádzaný na žiadosť lekára na výnimku.

23. Žalovaný nesúhlasil s námietkami žalobcu o nepreskúmateľnosti a nedostatočne zistenom
skutkovom stave. Cenotvorbu držiteľa registrácie lieku pri vstupe do kategorizácie považoval za neetickú
vo vzťahu k pacientom a špekulatívnu vo vzťahu k systému verejného zdravotného poistenia, ktorý musí
pokrývať výdavky na zdravotnú starostlivosť komplexne s ohľadom na dlhodobú udržateľnosť systému.
Preskúmavané rozhodnutia obsahujú všetky právne záväzné ustanovenia, ktorými sa správny orgán pri

ich vydávaní riadil a na základe ktorých rozhodol vo veci samej.

24. Žalovaný podľa § 6 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. rozhoduje kategorizáciou lieku aj o určení
maximálnej ceny lienku vo verejnej lekárni; o určení referenčných skupín liekov zaradených v ZKL a ich
charakteristík, medzi ktoré patrí aj určenie maximálnej výšky zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku

liečiva, a teda postupoval v súlade s právnym predpisom vyššej právnej sily.

25. Pri rozhodovaní bral žalovaný do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. a túto
podmienku spĺňa aj liek Respreeza (doplatok vyšší ako 45,60 eura). Žalovaný mal za to, že ak by držiteľ
registrácie lieku znížil jeho predajnú cenu, doplatok poistenca mohol byť nižší, alebo úplne eliminovaný.

Žalobca jednoznačne si uvedomujúc finančnú náročnosť terapie s ohľadom na dávkovanie lieku mohol
amalvyužiťajinémožnostizaradenialiekuRespreezadoZKLaspolupodieľaťsataknarizikuzaradenia
lieku s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Ide najmä o možnosť
požiadať o podmienené zaradenie do ZKL v súlade s § 15 zákona č. 363/2011 Z. z. alebo v súlade s § 7a
zákona č. 363/2011 Z. z. uzavrieť zmluvu o podmienkach úhrady tohto lieku so zdravotnou poisťovňou.

Žalobca tieto možnosti nevyužil.

26. Žalovaný sa nestotožnil s tvrdením žalobcu o nesprávnom právnom posúdení veci uvádzajúc,
že žalovaný pri stanovení maximálnej výšky úhrady z verejného zdravotného poistenia nepostupovalv zmysle § 8 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. nakoľko definícia inovatívneho lieku sa v predmetnom ustanovení
vyhlášky č. 435/2011 Z. z. nenachádza, a preto nie je možné tvrdiť, že liek Respreeza patrí do špecifickej
referenčnej skupiny. Žalovaný z tohto dôvodu nemal povinnosť postupovať podľa ustanovení vyhlášky

č. 435/2011 Z. z. Táto povinnosť mu zo zákona nevyplýva.

27. Záverom žalovaný poukázal na nedostatok pasívnej legitimácie ministerky zdravotníctva Slovenskej
republiky,ktorúžalobcaoznačilakožalovaného.Právnusubjektivitumáministerstvo,ktoréjedefinované
ako právnická osoba podľa § 35 ods. 1 zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii

ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov.

IV.
Replika žalobcu

28. Žalobca v replike zo dňa 01.07.2019 zotrval na podanej žalobe považujúc vyjadrenia žalovaného

za neopodstatnené a nemajúce oporu ani v skutkovom základe, ktorý vyplýva z dôkazov predložených
žalobcom v rámci žaloby, a ani v príslušných právnych normách upravujúcich kategorizáciu liekov.

29. Mal za to, že rozhodnutie o určení ÚZP2 – maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva musí byť povinne vydané v rámci konania o kategorizácii liekov zmysle § 6

ods. 1 písm. g) zákona č. 363/2011 Z. z. v spojení s § 6 ods. 5 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z., čo
znamená,žežalovanýjepovinnýkategorizáciourozhodnúťnielenozaradeníliekudoZKL,alejepovinný
kategorizáciou rozhodnúť aj o určení príslušnej referenčnej skupiny lieku a pre túto referenčnú skupinu
určiť ÚZP2. Pri určovaní ÚZP2 preto bol žalovaný povinný použiť úpravu kategorizácie liekov obsiahnutú
v druhej hlave zákona č. 363/2011 Z. z., a to najmä kritériá pre určovanie ÚZP2 obsiahnuté v § 6 ods.

7 až ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., vyhláške č. 435/2011 Z. z. a všeobecné kritériá kategorizácie
liekov v § 7 zákona č. 363/2011 Z. z.

30. Osobitné spôsoby úhrad vykonávané podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z., tzv. úhrady liekov na
výnimky,nazákladektorýchpoisťovňaudeľujepoistencoviindividuálnysúhlasnaúhraduliekov,ktorénie

sú zaradené v ZKL, nijako nezasahujú do kategorizácie liekov, sú osobitnou úpravou, ktorá sa nachádza
medzi spoločnými, prechodnými a záverečnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá nemá s
kategorizáciou liekov nič spoločné, preto súhlasy zdravotných poisťovní s úhradou liekov poistencom
podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavujú zákonný dôvod, ktorým by bolo možné odôvodniť
vydanie kategorizačného rozhodnutia alebo odôvodniť určenie výšky ÚZP2 lieku Respreeza.

31. Ani ustanovenie § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. nepredstavuje zákonný dôvod na určenie výšky
ÚZP2 lieku Respreeza v rámci kategorizácie liekov. V uvedenom ustanovení sú žalovanému uložené
povinnosti,ktoréjepovinnýprikategorizáciiliekovvykonávaťaplniť.Naichplneniezostranyžalovaného
však nemá účastník konania žiadny vplyv, preto údajné splnenie alebo nesplnenie týchto povinností

nemôže predstavovať právny základ výpočtu a určovania ÚZP2, nakoľko by to znamenalo, že žalovaný
by mohol v kategorizačných konaniach rozhodovať absolútne arbitrárne. Zákon č. 363/2011 Z. z. medzi
kritériami na určovanie ÚZP2 nikde neuvádza splnenie, resp. nesplnenie podmienok uvedených v § 88
alebo v § 90 zákona č. 363/2011 Z. z.

32. Žalobca tiež zdôraznil, že odôvodnenie samotného napadnutého rozhodnutia je vadné, nakoľko
toto odôvodnenie iba odkazuje na Odborné odporúčanie Kategorizačnej rady pre lieky, v ktorom nie je
uvedené žiadne odôvodnenie, pričom samotné napadnuté rozhodnutie neobsahuje žiadne skutočnosti,
ktoré boli podkladom na rozhodnutie, neobsahuje žiadne úvahy žalovaného alebo Kategorizačnej rady
pre liečivá a lieky, ktoré mali byť použité pri hodnotení dôkazov a ani žiaden spôsob vyrovnania sa s

návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami žalobcu uvádzanými v námietkach, ktoré musia byť zákonnými
náležitosťami každého rozhodnutia v zmysle § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Pri uvedení právnych
predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo, nestačí iba citovať procesné ustanovenia týkajúce sa
konania o námietkach a činnosti poradných orgánov. Je potrebné uviesť aj právne predpisy, ktoré tvoria
právny rámec výpočtu a určovania UPZ2.

33. Z formulácie odôvodnenia napadnutého rozhodnutia nie je zrejmé, podľa ktorých právnych
predpisov bolo rozhodnuté o určení ÚZP a ÚZP2 lieku Respreeza a tiež nie sú zrejmé ani ďalšie
náležitosti rozhodnutia, ako ich vyžaduje § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Výroky a odôvodnenieprvostupňového rozhodnutia ako aj napadnutého rozhodnutia a Odborného odporúčania Kategorizačnej
rady pre lieky zo dňa 06.12.2018 predstavujú zásadné dôkazy preukazujúce vady prvostupňového
rozhodnutia a aj napadnutého rozhodnutia.

34. Zákon č. 363/2011 Z. z. priamo určuje spôsob, akým je potrebné riešiť významný vplyv na výdavky
verejného zdravotného poistenia, a to cez indikačné obmedzenie, ktoré bolo v prípade kategorizácie
lieku Respreeza určené. Akékoľvek ďalšie prihliadanie na výšku úhrad zdravotnej poisťovne v zmysle
§ 88 a § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nemôže tvoriť právny základ žiadneho kategorizačného

rozhodnutia a nepredstavuje kritérium kategorizácie liekov, na základe ktorého by bol žalovaný
oprávnený rozhodovať pri určení ÚZP2 lieku Respreeza.

35. Za priam absurdný označil žalobca výrok žalovaného, že pri rozhodovaní o ÚZP2 lieku Respreeza
bralo do úvahy § 89 ods. 4 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. Predmetné ustanovenie totiž upravuje
dobrovoľné poskytovanie zliav vo verejnej lekárni a nemá žiaden súvis s rozhodovaním v rámci

kategorizačných konaní a nemôže preto predstavovať zákonné kritérium kategorizácie lieku Respreeza.
Predmetné ustanovenie iba umožňuje poskytovanie marketingových aktivít na podporu predaja, v rámci
ktorých môže byť vo verejnej lekárni a pobočke verejnej lekárne poskytovaná zľava na lieky tak, že sa
táto zľava premietne iba do výšky doplatku, ktorý by mal hradiť pacient.

36. Žalobca nesúhlasil s tvrdením žalovaného, že v prípade, ak vyhláška č. 435/2011 Z. z. neobsahuje
osobitnú definíciu pojmu „inovatívny liek“, nebolo možné zo strany žalovaného aplikovať predmetné
ustanovenia § 8 ods. 1 písm. b) a c) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Pri absencii osobitnej definície pojmu
inovatívnyliekbolžalovanýpovinnýpoužiťgramatický,logickýasystematickývýklad,nazákladektorého
bolo možné posúdiť, či liek Respreeza patrí medzi inovatívne lieky, resp., či liek liek Respreeza patrí

medziinovatívneliekyurčenénaliečbuchorôb,priktorýchniejedostupnáliečbainýmiliekmialeboinými
medicínskymi intervenciami, čo by odôvodňovalo zaradenie lieku Respreeza do špecifickej referenčnej
skupiny definovanej v § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z. V prípade lieku Respreeza ide
o originálny liek, ktorý bol registrovaný Európskou agentúrou pre lieky v roku 2015, ide teda o nový
liek, ktorý je používaný v rámci Európskej únie necelé štyri roky a na Slovensko sa dostal na výnimku

prvýkrát v roku 2017, pričom ide o jediný dostupný inhibítor alfa1–proteinázy s preukázanou účinnosťou
na spomalenie deštrukcie pľúcneho tkaniva u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP), ktorí trpia geneticky daným deficitom – neprítomnosťou tohto inhibítora alfa-1proteinázy.

37. Žalovaný právo podať dupliku nevyužil.

V.
Vyjadrenia ďalších účastníkov konania

38. Správny súd v Bratislave uznesením č. k. BA-5S/26/2019-142 zo dňa 05.02.2025 pribral do konania

ďalších účastníkov konania, a to 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., 2/ DÔVERA zdravotná
poisťovňa, a. s., 3/ Union zdravotná poisťovňa, a.s.

39. Ďalší účastník 1/ nevyužil právo vyjadriť sa k predmetnej žalobe.

40. Ďalší účastník 2/ vo vyjadrení zo dňa 03.03.2025 uviedol, že sa stotožňuje s konaním svojich
zástupcov v poradných orgánoch v rámci administratívneho konania a ich konanie vyjadruje aj postoj
ďalšieho účastníka 2/ v rámci predmetného súdneho konania.

41. Ďalší účastník 3/ sa podaním zo dňa 21.02.2025 v súlade s § 32 ods. 4 zákona č. 162/2015 Z.

z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „SSP“) vzdal svojho účastníctva
v predmetnom súdnom konaní.

VI.
Konanie na správnom súde a posúdenie podstatných právnych argumentov42. Podľa § 3 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 151/2022 Z. z. o zriadení správnych súdov a o zmene a doplnení
niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon č. 151/2022 Z. z.“), začal s účinnosťou od 01.06.2023 vykonávať
svoju činnosť Správny súd v Bratislave (ďalej aj len „správny súd“), na ktorý prešiel od 01.06.2023 výkon

súdnictva v správnej agende z Krajského súdu v Bratislave, Krajského súdu v Trnave a Krajského súdu
v Nitre. Vec vedená na Krajskom súde v Bratislave pod sp. zn. 5S/26/2019 bola v súlade s platným
a účinným rozvrhom práce Správneho súdu v Bratislave v zmysle § 51 ods. 1 zákona č. 757/2004
Z. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov náhodným
výberom pomocou technických prostriedkov a programových prostriedkov schválených Ministerstvom

spravodlivosti SR pridelená do senátu 6S Správneho súdu v Bratislave a je na tomto súde vedená pod
sp. zn. BA-5S/26/2019.

43. Správny súd ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci podľa § 10, § 13 ods. 1
SSP preskúmal napadnuté rozhodnutie žalovaného vrátane konania, ktoré predchádzalo jeho vydaniu,
z dôvodov uplatnených v žalobe a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná. O žalobe rozhodol na

pojednávaní dňa 14.10.2025 za účasti právneho zástupcu žalobcu a žalovaného.

44. Podľa § 493e SSP, konania začaté a neskončené do 30. júna 2023 sa dokončia podľa tohto zákona
v znení účinnom do 30. júna 2023; ustanovenie § 493f tým nie je dotknuté.

45.Podľa§6ods.1SSP,správnesúdyvsprávnomsúdnictvepreskúmavajúnazákladežalôbzákonnosť
rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej
správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach
ustanovených týmto zákonom.

46. Jednou zo základných zásad konania ustanovenou pre konania vo veciach kategorizácie a úradného
určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v zmysle § 70 ods. 1 zákona č.
363/2011 Z. z. je, že v týchto konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a
právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb.

47. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10.

48. Podľa § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno
zaradiť liek, ak liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7.

49. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., pri kategorizácii liekov sa prihliada na

a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na
dôkazoch pri

1. záchrane života,
2. vyliečení choroby,
3. zmiernení príznakov choroby,
4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,
5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,

6. účinnej profylaxii proti chorobe,
b) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,
e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:

1. cesta podania,
2. lieková forma,
3. množstvo liečiva v liekovej forme,
4. dávkovanie lieku,
f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1. indikácie a kontraindikácie,
2. výskytu nežiaducich účinkov,
3. liečebnej dávky na danú indikáciu,
4. dávkovania liečiva,5. interakcie s inými liečivami,
6. liečebného prínosu liečiva,
7. nákladovej efektívnosti,

8. preskripčného obmedzenia,
9. indikačného obmedzenia,
10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
g) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na
prostriedky verejného zdravotného poistenia.

50. Podľa § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek

a) zaradený, ak
1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného
stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden

získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného
zdravotného poistenia,
2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného
stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou

poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri
použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v
porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného

poistenia alebo
4. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej
indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky
verejného zdravotného poistenia,
b) podmienene zaradený, ak

1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného
stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného
zdravotného poistenia,
2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného

stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden
získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou
poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia
3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku
do zoznamu kategorizovaných liekov,

4. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky
nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na
prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo

5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej
indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.

51. Podľa § 81 ods. 1 písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z., každé rozhodnutie musí obsahovať najmä

odôvodnenie rozhodnutia.

52. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti
boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych
predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a

pripomienkami účastníkov konania.

53. Podľa § 82 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním
novonavrhnutých dôkazov.54. Podľa § 82 ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami
doplneného konania a so spisovým materiálom bezodkladne orgánu oprávnenému konať o námietkach.

55. Podľa § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z., minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu
uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni.

56. Podľa § 82 ods. 16 zákona č. 363/2011 Z. z., na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú

ustanovenia § 70 až 81.

57. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a
vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu
z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo.
Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať.

58. Podľa § 79 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa
svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti.

59. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci

a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na
rozhodnutie predloženými účastníkmi konania.

60. Podľa § 8 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 435/2011 Z. z., špecifickou referenčnou skupinou sa na účely
tejtovyhláškyrozumiereferenčnáskupina,vktorejsúzaradenéinovatívneliekyurčenénaliečbuchorôb,

pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými medicínskymi intervenciami.

61. Podľa § 8 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu
podľa odseku 1 písm. a) až e), okrem liekov s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-
chemickej skupiny J07BM, sa určí tak, aby maximálny doplatok poistenca prepočítaný na mesiac liečby

alebo cyklus liečby kratší ako jeden mesiac referenčným liekom neprevýšil 5% z priemernej mesačnej
mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej
republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada.

62. Úlohou správneho súdu v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho

orgánu podľa SSP je posudzovať, či si správny orgán vecne príslušný na konanie zadovážil dostatok
skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti
s účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či
obsahovalozákonompredpísanénáležitosti,tedačirozhodnutiesprávnehoorgánubolovydanévsúlade
s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu

je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúcemu vydaniu napadnutého
rozhodnutia. V rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu
namietané v žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred
správnym orgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Súd preskúmava aj
zákonnosť postupu správneho orgánu, ktorým sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho

orgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi.
V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony
v priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti.

63. V posudzovanej veci je predmetom preskúmavacieho konania napadnuté rozhodnutie žalovaného,

ktorým boli zamietnuté námietky žalobcu a bolo potvrdené prvostupňové rozhodnutie o (i.) zaradení
lieku Respreeza podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov, (ii.)
úradnom určení ceny lieku vo výške 246,68 eura a (iii.) maximálnej cene lieku vo verejnej lekárni vo
výške 295,24 eura.

64. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky je zabezpečenie
materiálneho a nie formálneho právneho štátu. Judikatúra ústavného súdu kladie dôraz a v súlade s čl. 1
ods. 1 ústavy s uplatňovaním princípu právnej istoty v právnom štáte sa spája požiadavka všeobecnosti,
platnosti, trvácnosti, stability, racionálnosti a spravodlivého obsahu právnych noriem; medzi ústavnéprincípy vlastné právnemu štátu patrí aj zákaz svojvôle v činnosti štátnych orgánov, ako aj zásada
primeranosti, resp. proporcionality (PL. ÚS 1/04).

65. Podľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy,
v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.

66. V základnej premise materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre
všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou

rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny
poriadok.

67. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z. z.,
ktorý ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na
základe verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva

Slovenskejrepublikyrozhodujevoveciachrozsahuapodmienokúhradyliekov,zdravotníckychpomôcok
a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

68. Správny súd po oboznámení s obsahom administratívneho spisu vrátane napadnutých rozhodnutí
oboch stupňov ako aj súdneho spisu dospel k záveru, že žalobe je treba priznať úspech, pretože obe

napadnuté rozhodnutia nespĺňajú elementárne požiadavky kladené na odôvodnenie rozhodnutia.

69. Právna bezchybnosť rozhodnutia akéhokoľvek správneho orgánu, teda i žalovaného spočíva
v tom, že je vydané v písomnej forme, príslušným orgánom, v súlade so zákonmi a ostatnými
právnymi predpismi, vychádza zo spoľahlivo zisteného stavu veci a obsahuje zákonom predpísané

náležitosti. Správny orgán môže vydávať iba také druhy správnych rozhodnutí a za takých podmienok,
ktoré ustanovuje zákon. Keďže rozhodnutie predstavuje aplikáciu hmotnoprávnej normy, základnou
podmienkou je súlad s predpismi hmotného práva, na základe ktorých je vydávané. Obdobne musí
byť rozhodnutie aj v súlade s predpismi procesného práva, ktoré zabezpečujú uplatnenie zásady
zákonnosti a vecnej správnosti v procese rozhodovania. Rozhodnutie správneho orgánu musí mať

zákonom ustanovenú formu, ktorú predstavujú obsahové a formálne náležitosti.

70. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Po
preskúmaní napadnutých rozhodnutí oboch stupňov správny súd dospel k záveru, že ich odôvodnenia
nespĺňajú zákonné atribúty definované v § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.

71. Žalovaný prvostupňové rozhodnutie odôvodnil úplne formalisticky, keď v odôvodnení iba poukázal na
podanúžiadosťžalobcuakodržiteľaregistrácieaskonštatoval,žetútožiadosťspolusprílohamiodborne
posúdil, prihliadol na námietky žalobcu a dospel k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa
§ 7 zákona č. 363/2011 Z. z. a určil maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na

základe úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Rovnako
formalisticky je odôvodnené aj napadnuté rozhodnutie, v ktorom žalovaný vo viacerých odsekoch
rozpísal obsah námietok žalobcu proti prvostupňovému rozhodnutiu, avšak bez toho, aby sa s nimi
aj vecne vysporiadal. Len dvoma vetami skonštatoval, že „Kategorizačná rada pre liečivá a lieky
zasadala dňa 06.12.2018. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky sa stotožnila s výrokom a odôvodnením

prvostupňového rozhodnutia, považuje ho za vecne správne.“

72. Správny súd preto zastáva názor, že v odôvodnení napadnutého rozhodnutia absentuje vecné
posúdenie žalobcových námietok podporené úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia, a to či už ide
o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, alebo o úradné určenie ceny lieku ako aj maximálnej

ceny lieku vo verejnej lekárni. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia
ako aj prvostupňového rozhodnutia pre nedostatok dôvodov. Inak povedané, úplne absentuje správna
úvaha žalovaného.

73. V súvislosti s uvedeným správny súd dodáva, že odôvodnenie zahŕňa a hodnotí všetky skutočnosti,

ktoré boli podkladom pre výrok rozhodnutia, podáva celkový prehľad o priebehu konania, reaguje
na pripomienky, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania. Medzi výrokom a odôvodnením musí
byť logická zhoda. Odôvodnenie musí byť presvedčivé. Právo na riadne odôvodnenie rozhodnutia
zodpovedá ústavnému i zákonnému rámcu. Nevyžaduje sa síce, aby na každú zistenú skutočnosťalebo každý argument účastníka konania, bola daná odpoveď v odôvodnení rozhodnutia, ak však
ide o skutočnosť alebo argument, ktoré sú pre rozhodnutie podstatné, musí sa s nimi správny orgán
v dôvodoch rozhodnutia vysporiadať. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na

také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo
relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov v rozhodnutí, na základe
ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti znamenajúci
porušenie ústavou garantovaného základného práva. S uvedeným právom je v rozpore úplný, či
čiastočný nedostatok (absencia) dôvodov rozhodnutia, extrémny nesúlad medzi právnymi závermi

a skutkovými zisteniami, prípadne len všeobecné súhrnné zistenia bez špecifikácie a vyhodnotenia
jednotlivých dôkazov, z ktorých mali byť tieto zistenia vyvodené, alebo situácia, kedy právne závery zo
skutkových zistení v žiadnej možnej interpretácii nevyplývajú. Absencia takéhoto odôvodnenia má za
následoknepreskúmateľnosťrozhodnutia.Osobedotknutejtakýmtorozhodnutímjetýmodňatámožnosť
skutkovo, či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia.

74. Potreba náležitého odôvodnenia rozhodnutia je notorietou, pretože v opačnom prípade sa
rozhodovanie stáva arbitrárnym a nepreskúmateľným, pričom tieto adjektíva sú nielen v rozpore
princípom dobrej verejnej správy, ale aj materiálnym chápaním právneho štátu.

75. Práve preto je náležité odôvodnenie administratívneho rozhodnutia jeho imanentnou súčasťou,

ktorá nakoniec výslovne vyplýva z príslušných ustanovení administratívnych procesných predpisov.
V predmetnej veci je takýmto ustanovením § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého
„v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy
boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo,
spôsobvyrovnaniasasnávrhmi,vyjadreniamiapripomienkamiúčastníkovkonaniaadôvodyodchýlenia

sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia
inštitútu.“ Už na prvý pohľad je pritom zrejmé, že napadnuté rozhodnutie žalovaného nebolo vo
vzťahu k námietkam žalobcu odôvodnené v súlade s citovaným zákonným ustanovením. Znenie § 81
ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. sa pritom jednoznačne vzťahuje na všetky rozhodnutia, teda aj na
rozhodnutia o námietkach. V tejto súvislosti neobstojí, ak sa správny orgán vysporiada s rozhodujúcimi

skutočnosťami v prvostupňovom rozhodnutí. Okrem toho, tieto rozhodujúce skutočnosti nie sú uvedené
ani v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia.

76. Potreba náležitého odôvodňovania rozhodnutí orgánov verejnej správy je súčasne aj premietnutá do
ustálenej judikatúry najvyšších súdnych autorít správneho súdnictva (napr. rozsudok Najvyššieho súdu

Slovenskej republiky sp. zn. 4 So 226/04 zo dňa 19.10.2005, R 33/2006).

77. Správny súd považuje za potrebné zdôrazniť, že činnosťou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť
správnych orgánov, ale len preskúmavať zákonnosť ich postupov a rozhodnutí, teda či kompetentné
orgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a

procesnoprávne predpisy.

78. Všeobecne platí, že ak je rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok
dôvodov, bráni takýto nedostatok posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd
s námietkami žalobcu, ktoré uviedol v žalobe, zaoberať a vyjadriť k nim nemohol.

79. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti správny súd považoval žalobu za dôvodnú a napadnuté
rozhodnutie žalovaného v spojení s prvostupňovým rozhodnutím v súlade s § 191 ods. 1 písm. d) SSP
zrušil a vec vrátil orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. V ďalšom konaní tento orgán
vo veci rozhodne v súlade s právnym názorom správneho súdu prezentovaným v odôvodnení tohto

rozsudku, ktorým je správny orgán podľa § 191 ods. 6 SSP v ďalšom konaní viazaný.

80.Otrováchkonania správnysúdrozhodolpodľa§167ods.1SSPtak,žeúspešnémužalobcovipriznal
voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, pričom o výške rozhodne
správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, ktoré vydá vyšší súdny úradník

podľa § 175 ods. 2 SSP.42. Správny súd vychádzajúc z § 169 SSP ďalším účastníkom konania 1/ a 2/ právo na náhradu trov
konania nepriznal, keďže im neuložil žiadnu povinnosť, v súvislosti s plnením ktorej by im mohli vzniknúť
trovy a súčasne ďalší účastníci 1/ a 2/ návrh na priznanie práva na náhradu trov konania nepodali.

81. Toto rozhodnutie prijal senát Správneho súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na
Správny súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP v spojení s § 493e SSP). Zmeškanie lehoty na podanie
kasačnej sťažnosti nemožno odpustiť (§ 443 ods. 5 SSP).

V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého
rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich
skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva
(sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len

do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti.

Kasačnú sťažnosť možno odôvodniť len tým, že správny súd v konaní alebo pri rozhodovaní porušil
zákon tým, že

a) na rozhodnutie vo veci nebola daná právomoc súdu v správnom súdnictve,
b) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal procesnú subjektivitu,
c) účastník konania nemal spôsobilosť samostatne konať pred správnym súdom v plnom rozsahu a
nekonal za neho zákonný zástupca alebo procesný opatrovník,
d) v tej istej veci sa už skôr právoplatne rozhodlo alebo v tej istej veci sa už skôr začalo konanie,

e) vo veci rozhodol vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený správny súd,
f) nesprávnym procesným postupom znemožnil účastníkovi konania, aby uskutočnil jemu patriace
procesné práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces,
g) rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci,
h) sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu,

i) nerešpektoval záväzný právny názor, vyslovený v zrušujúcom rozhodnutí o kasačnej sťažnosti alebo
j) podanie bolo nezákonne odmietnuté (§ 440 ods. 1 SSP).

Dôvodkasačnejsťažnostiuvedenývodseku1písm.g)aži)savymedzítak,žesťažovateľuvedieprávne
posúdenie veci, ktoré pokladá za nesprávne, a uvedie, v čom spočíva nesprávnosť tohto právneho

posúdenia. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania
pred správnym súdom (§ 440 ods. 2 SSP).

V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449
ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého

sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa
nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za
neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa;
b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej
pomoci.