Uznesenie ,
Zmeňujúce Judgement was issued on Tuesday, December 10, 2024

Súd: Krajský súd Banská Bystrica
Spisová značka: 42CoPv/9/2024

Identifikačné číslo súdneho spisu: 6124344912
Dátum vydania rozhodnutia: 10. 12. 2024

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Mária Kubincová, PhD.
ECLI: ECLI:SK:KSBB:2024:6124344912.1

Uznesenie

Krajský súd v Banskej Bystrici, ako súd odvolací v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr.
Márie Kubincovej, PhD., členiek senátu JUDr. Andrey Gindlovej a JUDr. Ľubice Mojžišovej v právnej
veci žalobcu 1/: Biogen MA Inc., so sídlom: MA 02142 Cambridge, 225 Binney Street, IČ: 043002117,
Spojené štáty americké, a žalobcu 2/: Biogen International GmbH., so sídlom: 6340 Baar, Neuhofstrasse
30, CHE-108.135.087, Švajčiarska konfederácia, Obaja právne zast. JUDr. Andreou Kůs Považanovou,

so sídlom advokátskej kancelárie: Tobrucká 6, 811 02 Bratislava, IČO: 37 941 801, proti žalovanému
1/: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. a spol., so sídlom Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČO: 46
505 164, Česká republika a žalovanému 2/ GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, s. r. o., so sídlom:
Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, IČO: 35 933 526, o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia
vo veci porušenia práv z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku a vo veci ochrany proti
nekalosúťažnému konaniu, o odvolaní žalovaných 1/ a 2/ proti rozhodnutiu Okresného súdu Banská

Bystrica č.k. 68CbPv/7/2024-364 zo dňa 09. augusta 2024, takto

r o z h o d o l :

I. Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 68CbPv/7/2024-364 zo dňa 9. augusta 2024 v
napadnutom výroku I. a výroku II. potvrdzuje.
II. Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 68CbPv/7/2024-364 zo dňa 9. augusta 2024 v
napadnutom výroku III. a výroku IV. mení tak, že návrh na nariadenie zabezpečovacieho opatrenia

zamieta.
III. Odvolanie žalovaných proti výroku V. rozhodnutia Okresného súdu Banská Bystrica č.k.
68CbPv/7/2024-364 zo dňa 09. augusta 2024 odmieta.
IV. Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 68CbPv/7/2024-364 zo dňa 9. augusta 2024 v
napadnutom výroku VI. m e n í tak, že žiadnemu zo žalobcov, ani žiadnemu zo žalovaných nepriznáva
nárok na náhradu trov konania.

V. Žiadnemu z navrhovateľov, ani žiadnemu z odporcov n e p r i z n á v a nárok na náhradu trov
odvolacieho konania.

o d ô v o d n e n i e :

1. Súd prvej inštancie napadnutým rozhodnutím uložil žalovanému 1/ a žalovanému 2/ povinnosť zdržať
sa ponúkania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo
skladovania nasledujúcich liekov Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg - reg. č. 59/0229/23-S a Dimethyl
fumarate Glenmark 240 mg - reg. č. 59/0230/23-S, a to až do právoplatného rozhodnutia vo veci samej

alebo do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653
873, v závislosti od toho, ktorá z lehôt nastane skôr (I. a II. výroková veta napadnutého rozhodnutia),
žalovanému 1/ a žalovanému 2/ zároveň uložil povinnosť do 7 dní od doručenia neodkladného opatrenia
stiahnuť z trhu v Slovenskej republike lieky Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg - reg. č. 59/0229/23-S,
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg - reg. č. 59/0230/23-S, pokiaľ tieto lieky nie sú v držbe pacientov
(III. a IV. výroková veta rozhodnutia), žalobcovi 1/ a žalobcovi 2/ uložil povinnosť podať v lehote 30

dní od doručenia tohto rozhodnutia žalobu, ktorou budú ako žalobcovia 1/ a 2/ proti žalovaným 1/ a 2/
uplatňovať práva z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (40407)a z nekalosúťažného konania (V. výroková veta napadnutého rozhodnutia) a žalovaným 1/ a 2 / uložil
povinnosť spoločne a nerozdielne nahradiť žalobcom 1/ a 2/ trovy konania v rozsahu 100 % v lehote
troch dní od právoplatnosti uznesenia súdu prvej inštancie o ich výške (VI. výroková veta napadnutého

rozhodnutia).
2. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia súdu prvej inštancie vyplýva, že žalobcovia 1/ a 2/ (ďalej
aj „žalobcovia“) sa návrhom na nariadenia neodkladného opatrenia s poukazom na práva z patentu č.
EP 2 653 873 nazvaného „Kompozície a použitia na liečbu roztrúsenej sklerózy“ (ďalej aj „Patent“) a
právnu úpravu ochrany pred nekalou súťažou domáhali vydania neodkladného opatrenia, ktorým súd

žalovaným 1/ a 2/ uloží povinnosť zdržať sa ponúkania a uvádzania liekov Dimethyl fumarate Glenmark
na slovenský trh alebo ich skladovania a dovážania na tento účel a stiahnutia všetkých liekov Dimethyl
fumarate Glenmark, ktoré nie sú v držaní pacientov zo slovenského trhu. Podanie návrhu odôvodnili tým,
že od roku 2015 sú prítomní na slovenskom trhu so svojím liekom Tecfidera® s účinnou látkou 120 mg
alebo 240 mg dimetyl-fumarát. Liek Tecfidera® bol zaregistrovaný v Slovenskej republike v roku 2014
centralizovaným postupom u Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) pod reg.č. EU/1/13/837.

Žalobca 1/ je majiteľom európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873
nazvaného „Kompozície a použitia na liečbu roztrúsenej sklerózy“(validovaný ÚPV SR ako patent č.
40407) a žalobca 2/ je držiteľom zapísanej výlučnej licencie k patentu. Posledným dňom maximálnej
doby ochrany patentu je 07. február 2028.
3. Žalovaný 1/ je držiteľom registrácie pre liek Dimethyl fumarate Glenmark, ktorý obsahuje účinnú látku

120 mg alebo 240 mg dimetyl-fumarát. Žalovaný 2/ je 100 % dcérskou spoločnosťou žalovaného 1/,
asistuje mu s propagáciou, marketingom lieku Dimethyl fumarate Glenmark na slovenský trh. Zo súhrnu
charakteristických vlastností lieku Dimethyl fumarate Glenmark vyplýva, že liek Dimethyl fumarate
Glenmark obsahuje účinnú látku 120 mg alebo 240 mg dimetyl-fumarát a je indikovaný na liečbu
roztrúsenej sklerózy so začiatočnou dávkou 240 mg účinnej látky denne a udržiavacou dávkou 480 mg

účinnej látky denne.
4. Okresný súd uviedol, že žalobcovia poukázali na znalecký posudok, ktorý vypracoval znalec Ing.
Ivan Regin č. 1/2024 dňa 09. februára 2024 (ďalej aj „Znalecký posudok“), v ktorom je uvedené, že
liek Dimethyl fumarate Glenmark spadá do rozsahu ochrany patentu č. EP 2 653 873 nazvaného
„Kompozície a použitia na liečbu roztrúsenej sklerózy“(validovaný ÚPV SR ako patent č. 40407)

konkrétne nároku č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 9). Liek Dimethyl fumarate Glenmark nemôže byť použitý na
iný účel ako na liečbu roztrúsenej sklerózy, keďže nemá žiadnu inú schválenú indikáciu. Ponúkanie
a uvádzanie lieku Dimethyl fumarate Glenmark na slovenský trh alebo jeho skladovanie a dovážanie
na tento účel je priamym využívaním patentu podľa ust. § 15 ods. 1 písm. a) patentového zákona
(prípadne ponúkanie a dodávanie lieku Dimethyl fumarate Glenmark je nepriamym využitím patentu

podľa § 15 ods. 1 písm. c) patentového zákona). Z odpovede Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zo dňa
30. mája 2024 vyplýva, že ústav eviduje hlásenie žalovaného 2/ o dovoze do Slovenskej republiky zo dňa
30.05.2024 podľa § 18 ods. 1 písm. h) bod 1 zákona č. 362/2011 Z.z. vo vzťahu k lieku Dimethyl fumarate
Glenmark 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 14 x 120 mg, reg. č. 59/0229/23) dovezený
do Slovenskej republiky dňa 30.05.2024 a Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné

kapsuly (cps end 56 x 240 mg, reg. č. 59/0230/23) dovezený do Slovenskej republiky dňa 30.05.2024.
Žalovaný 1/ oznámil dňa 30.05.2024 Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s § 60 ods. 1 písm.
i) zákona č. 362/2011 Z.z., že dňa 30.05.2024 prvýkrát uviedol tieto lieky na slovenský trh. Uvádzanie
a ponúkanie na predaj lieku Dimethyl fumarate Glenmark na slovenskom trhu, jeho skladovanie, či
dovážanie na tento účel počas platnosti a účinnosti patentu predstavuje konanie v nekalej súťaži,

naplňuje generálnu klauzulu zákazu konania v nekalej súťaži podľa § 44 ods. 1 Obchodného zákonníka
a znaky skutkovej podstaty parazitovania na povesti podľa § 48 Obchodného zákonníka. Konanie
žalovaných je v rozpore s dobrými mravmi súťaže a žalobcom spôsobuje škodu, ako aj inú ujmu a
narušuje fungovanie trhu, popiera ochranu investícií do výskumu a vývoja formou patentovej ochrany.
5. Súd prvej inštancie poukázal na to, že žalobcovia odôvodňujú nevyhnutnosť nariadenia neodkladného

opatrenia tým, že konanie žalovaných spôsobuje značnú, nevyčísliteľnú, ťažko nahraditeľnú a
nenahraditeľnú hmotnú i nehmotnú škodu (napr. ušlý zisk, odliv zákazníkov, zníženie tržieb, stratu
goodwillu a povesti). Rušivé konanie žalovaných ohrozuje vykonateľnosť budúceho rozhodnutia vo veci
samej, pretože hrozí, že výhradné právo z patentu bude sústavným narušovaním zásadne rozriedené
až do takej miery, že ochrana stratí akýkoľvek praktický prínos. Naliehavosť neodkladného opatrenia je

daná tým, že žalovaní začali s rušivým konaním len nedávno, odmietli predchádzajúcu výzvu žalobcov,
aby s rušivým konaním nezačali, následkom čoho sa žalobcovia musia brániť pred protiprávnym
konaním.6. Okresný súd mal za osvedčené tvrdenie žalobcov, že žalobca 1/ je majiteľom európskeho patentu s
určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaný ÚPV SR ako patent č. 40407) s názvom
„Kompozície a použitia na liečbu roztrúsenej sklerózy“ chrániaceho spôsob liečenia roztrúsenej sklerózy

pomocou účinnej látky - dimetylfumarát, s maximálnou dobou ochrany patentu dňa 07. februára 2028
a že žalobca 2/ je zapísaným držiteľom výlučnej licencie k patentu, zaregistrovanej v patentovom registri
vedenom ÚPV SR dňa 27. septembra 2022.
7. Žalobca 1/ v súlade s § 24 ods. 8 patentového zákona udelil súhlas žalobcovi 2/, aby vo svojom mene,
na vlastný účet uplatnil nároky podľa § 32 patentového zákona. Žalobcovia sú prítomní na slovenskom

trhu so svojim patentom chráneným liekom Tecfidera®, zaregistrovaným u Európskej agentúry pre lieky
pod reg. č. EU/1/13/837 v roku 2014, účinnou látkou lieku je dimetyl-fumarát v dávke 120 mg alebo 240
mg. Liek, resp. jeho účinná látka sú určené na liečbu roztrúsenej sklerózy.
8. Súd prvej inštancie konštatoval osvedčenie skutočnosti, že žalovaný 1/ je držiteľom registrácie
lieku Dimethyl fumarate Glenmark, ktorý obsahuje účinnú látku dimetyl-fumarát, a že žalovaný 2/
asistuje žalovanému 1/ pri propagácii, marketingu, uvádzaní, ponúkaní a predaji lieku Dimethyl

fumarate Glenmark na slovenskom trhu (č.l. 137 rub, 141 rub). Predmetom činnosti žalovaného 2/
sú podľa predloženého výpisu z Obchodného registra okrem iného reklamné a marketingové služby,
a veľkodistribúcia liekov. Z písomnej informácie pre používateľa lieku Dimethyl fumarate Glenmark
vyplýva, že ohľadne akýchkoľvek informácií o lieku sa používatelia majú obrátiť na miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorým je pre Slovenskú republiku žalovaný 2/.

9. Ďalej mal súd prvej inštancie za osvedčené, že žalovaní 1/ a 2/ doviezli a uviedli na slovenský trh
liek Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg a 240 mg (tvrdé gastrorezistentné kapsuly), čo žalobcovia
preukázali oznámením Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zo dňa 30.05.2024 (čl. 150) a z odpovedi
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o dovoze liekov do Slovenskej republiky dňa 30.05.2024 (čl. 151,
152).

10. Okresný súd tiež konštatoval, že napriek tomu, že nedisponuje odbornosťou v oblasti farmácie,
z porovnania predloženého súhrnu charakteristických vlastností lieku Tecfidera® a Dimethyl fumarate
Glenmark vyplýva, že oba lieky sú zaradené do rovnakej indikačnej skupiny Imunosupresíva, iné
imunosupresíva, ATC kód: L04AX07 (č.l. 60 rub, č.l. 102 rub). Liek Tecfidera® (120 mg a 240 mg,
tvrdé gastrorezistentné kapsuly) je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku

od 13 rokov, ktorí majú relaps - remitujúcu roztrúsenú sklerózu. Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát
denne, po 7 dňoch sa zvyšuje na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (č.l. 55). Liek
Dimethyl fumarate Glenmark (120 mg a 240 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly) je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou. Začiatočná dávka je 120
mg dvakrát denne, po 7 dňoch sa má zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne

(č.l. 97). Účinnou látkou oboch liekov je dimetylfumarát 120 mg alebo 240 mg (č.l. 55, 96).
11. Z predloženého Znaleckého posudku okresnému súdu vyplynulo, že žalobca 1/ je majiteľom
európskehopatentuč.2653873surčenímpreSlovenskúrepubliku,validovanéhoÚPVSRakopatentč.
40407, ktorý sa týka ochrany kompozícií a ich použitia na liečenie roztrúsenej sklerózy pomocou účinnej
látky dimetyl-fumarát. Porovnaním znenia patentových nárokov a súhrnu charakteristických vlastností

prípravku Dimethyl fumarate Glenmark, dospel znalec k záveru, že liek Dimethyl fumarate Glenmark 120
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 14 x 120 mg, reg. č. 59/0229/23-S) a Dimethyl fumarate
Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 56 x 240 mg, reg. č. 59/0230/23-S) vykazujú
kombináciu znakov obsiahnutú v nároku 1, 2, 4, 5, 6, 7 a 9 európskeho patentu EP 2 653 873, a teda
spadajú do rozsahu ochrany týchto nárokov (t.j. porušujú patentové nároky).

12. Súd prvej inštancie konštatoval, že predloženými listinami žalobcovia osvedčili zásah do ich
patentových práv. V zmysle § 63 ods. 1 zák. č. 435/2001 Z.z. o patentoch, dodatkových ochranných
osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon), európsky patent s určením
pre Slovenskú republiku má rovnaké účinky ako patent udelený podľa § 44 ods. 4 patentového zákona, t.
j. požíva rovnaké nároky ochrany ako tuzemský patent s možnosťou ochrany v rozsahu podľa § 15 ods.

1 písm. a) a § 32 ods. 1 patentového zákona, pričom podľa § 15 ods. 1 písm. a) patentového zákona bez
súhlasu majiteľa patentu nikto nesmie uvádzať na trh alebo na tento účel skladovať či dovážať výrobok,
ktorý je predmetom patentu.
13. V súvislosti s otázkou charakteru procesu zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Ministerstvom zdravotníctva SR citoval bod 58 a 60 odôvodnenia uznesenia Krajského súdu v Banskej

Bystrici sp. zn. 43CoPv/13/2021 zo dňa 13.01.2022, podľa ktorého „samotné rozhodnutie o zaradení
registrovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a určenie ceny lieku takýmto neoprávneným
zásahom do práv vyplývajúcich z patentu podľa odvolacieho súdu bez osvedčenia ďalších úkonov a
postupov žalovaného nie je.“.14. Záverom súd prvej inštancie konštatoval, že dospel k záveru o osvedčení nároku, ktorému sa
má poskytnúť ochrana, a to o existencii registrovaného patentu žalobcu 1/ na ÚPV SR, ktorý požíva
spolu so žalobcom 2/ právnu ochranu voči prípadnému zásahu zo strany tretích osôb, nakoľko súd

mal osvedčené, že lieky odporcu Dimethyl fumarate Glenmark sa už dodávajú na územie Slovenskej
republiky. Dovozom lieku Dimethyl fumarate Glenmark na slovenský trh dňa 31.05.2024 mal okresný
osvedčený zásah do patentových práv a potrebu bezodkladnej úpravy pomerov, t. j. okamžitej ochrany
patentových práv žalobcov 1/ a 2/ vyplývajúcej z patentového zákona, a preto návrhu na nariadenie
neodkladného opatrenia vyhovel.

15. Súd prvej inštancie podľa § 341 ods. 2 CSP určil žalobcom lehotu 30 dní na podanie žaloby vo veci
samej v zmysle ich návrhu.
16. O trovách konania súd prvej inštancie rozhodol podľa ustanovenia § 255 ods. 1 a § 262 ods. 1 CSP
a náhradu trov konania priznal úspešným žalobcom v rozsahu 100%, pričom na ich náhradu zaviazal
spoločne a nerozdielne žalovaných.
17. Proti rozhodnutiu súdu prvej inštancie podali v zákonnej lehote odvolanie obidvaja žalovaní,

žalovaný 2/ podaním zo dňa 10.09.2024 (č.l. 400) a žalovaný 1/ podaním zo dňa 02.10.2024 (č.l. 824).
Odvolania žalovaných sú v podstatnej časti totožné s tým, že odvolanie žalovaného 1/ je rozsiahlejšie
o argumentáciu týkajúcu sa aktívnej vecnej legitimácie žalovaného 1/ obsiahnutú v bodoch 8-14 jeho
odvolania, argumentáciu týkajúcu sa porušenia patentu 873 obsiahnutú v bodoch 53 a 54 jeho odvolania
a argumentáciu týkajúcu sa nekalej súťaže obsiahnutú v bodoch 63 a 64 jeho odvolania. Žalovaný 1/

napadol rozhodnutie okresného súdu v rozsahu jeho výrokov I., III., V. a VI. a žalovaný 2/ v rozsahu
jeho výrokov II., IV., V. a VI.. Žalovaní odôvodnili podanie odvolania tým, že súd dospel na základe
vykonanýchdôkazovknesprávnymskutkovýmzisteniam[ust.§365ods.1písm.f)zákonač.160/2015Z.
z. Civilný sporový poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len „CSP“)], rozhodnutie súdu vychádza
z nesprávneho právneho posúdenia veci [ust. § 365 ods. 1 písm. h) CSP] a konanie má inú vadu, ktorá

mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci [ust. § 365 ods. 1 písm. d) CSP]. Žiadali, aby
bolo rozhodnutie súdu prvej inštancie vo výroku V. a VI. zrušené a vo výrokoch I., II., III. a IV. zmenené
tak, že návrh na nariadenie neodkladného opatrenia sa zamieta.
18. Žalovaní v súvislosti s uloženou povinnosťou stiahnuť výrobky Dimethyl fumarate Glenmark 120
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 14 x 120 mg, reg. č. 59/0229/23-S) a Dimethyl fumarate

Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 56 x 240 mg, reg. č. 59/0230/23-S)
(ďalej len „lieky DMF GMK“) poukázali na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici sp. zn.
42CoPv/6/2024-369 zo dňa 07.08.2024, ktorým bol v konaní o neodkladnom opatrení na základe
odvolania odporcov zamietnutý návrh na uloženie povinnosti stiahnuť z trhu na území Slovenskej
republiky predmetné generické výrobky. Krajský súd dospel v bode 72. citovaného rozhodnutia k záveru,

že uloženie tejto povinnosti nie je nevyhnutné. Žalovaní majú za to, že citované rozhodnutie je možné
aplikovať aj na danú situáciu, nakoľko v tomto konaní je totožný skutkový stav, keď žalobcovia sa
domáhajú toho, aby bola žalovaným uložená povinnosť stiahnuť z trhu výrobky, ktoré sú aktuálne už
mimo ich dispozíciu, keďže vlastníctvo k nim prešlo na tretie subjekty. Ani v prebiehajúcom konaní sa
navyše žalobcovia nedomáhali toho, aby bola dotyčným tretím subjektom uložená povinnosť výrobky

vydať; reálna vykonateľnosť povinnosti stiahnuť výrobky z trhu je tak v podstate nulová. Z uvedeného
dôvodu žalovaní označili III. a IV. výrok napadnutého rozhodnutia za nesprávny a žiadali neodkladné
opatrenie v týchto výrokoch zrušiť.
19. Žalovaní namietli nesplnenie podmienok na nariadenie neodkladného opatrenia. Žalovaný 1/
primárne namietol svoju pasívnu vecnú legitimáciu. Podľa žalovaného 1/ žalobcovia nijak neosvedčili,

že by práve on bol tým subjektom, ktorý predmetné výrobky na slovenský trh uviedol. Žalobcovia
osvedčili len to, že žalovaný 1/ je držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov DMF GMK v Slovenskej
republike, z čoho však nijako nevyplýva, že by mal odporca 1 lieky DMF GMK umiestňovať na trh
v Slovenskej republike, a to akýmkoľvek spôsobom. V tejto súvislosti poukázali na to, že samotná
existencia registrácie liečivého prípravku nezakladá porušenie patentových práv, aj keby ich platnosť

bola žalobcami osvedčená. Zásahom do práv z patentu ani nekalou súťažou nie je ani podanie žiadosti o
cenu a úhradu či rozhodnutie o takejto žiadosti, a dokonca ani zaradenie generického liečiva na Zoznam
kategorizovaných liekov Z pohľadu žalovaného 1/ nie je z hľadiska porušenia patentových práv žiadny
rozdiel medzi získaním registrácie generického lieku a jeho zaradením na zoznam kategorizovaných
liekov. Žiadny z týchto krokov totiž bezprostredne neznamená, že subjekt, ktorý je držiteľom rozhodnutia

o registrácii lieku, či ktorý v konaní na Ministerstve zdravotníctva podal žiadosť o jeho kategorizáciu,
zároveň tieto lieky reálne ponúka/predáva/distribuuje/dováža na území Slovenskej republiky, čo sú
jediné druhy konania, ktoré by mohli byť postihnuté ako porušenie patentu podľa zákona č. 435/2001
Z. z., o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov(patentový zákon), v znení neskorších predpisov (ďalej len „Patentový zákon“ alebo „PatZ“), či podľa
ustanovení zákona č. 513/1991 Z. z., Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov (ďalej len „ObZ“)
upravujúcich nekalú súťaž. Žalovaný 1/ označil za správne konštatovanie prvostupňového súdu, že

„porušením patentu chrániaceho originálny liek je až uvedenie generického lieku na trh“. Z osvedčenia
toho, že odporca 1 je držiteľom registrácie pre lieky DMF GMK, porušenie patentu EP 873 odvodzovať
nemožno; tým menej je možné len na základe tejto skutočnosti konštatovať, že by sa takéhoto porušenia
mal dopustiť žalovaný 1/.
20. Dôkazom o tom, že lieky DMF GMK sú na slovenský trh uvádzané žalovaným 1/ nie je ani ust.

§ 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., keďže „zabezpečenie“ dostupnosti lieku môže byť uskutočnené
prostredníctvom tretích subjektov na základe zmluvného vzťahu s držiteľom registrácie lieku. Okrem
toho žalobcami citované ust. § 9 ods. 1 ZoKat v druhej vete priamo počíta aj s možnosťou, že
kategorizovaný liek dostupný nebude (a pre tento prípad zakotvuje sankciu v podobe vyradenia zo
zoznamu kategorizovaných liekov – ako správne konštatoval aj súd v napadnutom rozhodnutí); to
znamená, že priamo na základe tohto zákonného ustanovenia nie je možné uzavrieť, že by dochádzalo

ku ktorémukoľvek z konaní zmieňovaných vo výroku I. napadnutého rozhodnutia či dokonca že by sa
tohto konania mal dopúšťať žalovaný 1/.
21. Uvádzanie liekov DMF GMK na slovenský trh zo strany žalovaného 1/ nemožno mať za osvedčené
ani z oznámenia žalovaného 1/ podľa ust. § 18 ods. 1 písm. h) bod 1. zákona č. 362/2011 Z. z., o
liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení neskorších

predpisov (ďalej len „ZoL“). Jediné, čo z prehlásenia na ŠÚKL o prvom uvedení liekov DMF GMK
na trh zo dňa 30.5.2024 vyplýva, že lieky DMF GMK boli dovezené na územie Slovenskej republiky,
nie však to, že by ich dodávateľom na územie Slovenskej republiky bol žalovaný 1/. Je všeobecne
známe, že distribútorské siete liečivých prípravkov môžu mať z rôznych dôvodov (zmluvné záväzky,
geografická blízkosť atď.) pomerne komplikovanú štruktúru a rozhodne sa nedá automaticky tvrdiť, že

liek je na územie konkrétneho štátu dovážaný či tu predávaný/ponúkaný/propagovaný priamo držiteľom
marketingového povolenia.
22. Na základe horeuvedených skutočností je žalovaný 1/ vyslovil presvedčenie, že žalobcovia
neosvedčili jeho pasívnu legitimáciu , a preto je potrebné vo vzťahu k žalovanému 1/ návrh na nariadenie
neodkladného opatrenia zamietnuť.

23. Žalovaní 1/ a 2/ totožne namietali aj nedostatok aktívnej legitimácie žalobcov. Vo vzťahu k aktívnej
legitimácii žalobcu 1/ uviedli, že napadnuté rozhodnutie je založené na konštatovaní, že výrobok DMF
GMK spadá do rozsahu ochrany nárokov 1, 2, 4, 5, 6, 7 a 9 patentu EP 873. Právnym základom pre
nariadenie neodkladného opatrenia je teda súdom konštatované (údajné) porušenie práv k patentu EP
873. V zmysle ust. § 32 ods. 1 a § 24 ods. 8 zákona č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových

ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „PatZ“) je subjektom
oprávneným vymáhať práva k patentu buď majiteľ patentu (teda žalobca 1/) alebo nadobúdateľ
licencie (žalobca 2/). Z bodu 21 napadnutého rozhodnutia však vyplýva, že potreba bezodkladnej
úpravy pomerov medzi stranami sporu bola podľa súdu daná okrem iného potrebou ochrany žalobcov
pred nekalou súťažou. Podľa žalovaných však nebolo osvedčené, že by ktorýkoľvek zo žalobcov bol

prítomný na slovenskom trhu. Žiadny z navrhovateľov preukázateľne výrobok Tecfidera® nepredáva ani
nedistribuujeažiadnyznichniejedokoncaanidržiteľomregistráciepreliečivýprípravokTecfidera®;tým
je iný subjekt, spoločnosť Biogen Netherlands B.V., Holandsko. Z uvedeného teda vyplýva, že žalobca
1/ je aktívne legitimovaný na podanie návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nanajvýš z dôvodu
tvrdeného porušenia patentových práv, nie však z pozície súťažiteľa uvádzajúceho na trh výrobok

konkurujúci výrobku DMF GMK. V nadväznosti na to žalovaní opätovne poukázali na rozhodnutie
Krajského súdu v Banskej Bystrici sp. zn. 42CoPv/6/2024 zo dňa 07.08.2024, v ktorom súd v bode
69 zdôraznil, že pri absencii dôkazov o opaku je majiteľ patentu samostatným právnym subjektom,
oddeleným (odlišným) od subjektov, ktoré zabezpečujú distribúciu lieku na území Slovenskej republiky.
Z odôvodnenia citovaného rozhodnutia vyplýva, že aj pre uplatnenie nárokov z nekalej súťaže sú

žalobcovia povinní osvedčiť, že aspoň jeden z nich sa aktívne podieľa na distribúcii lieku Tecfidera® na
slovenskom trhu, teda že sa zúčastňuje jeho distribúcie. Ako však bolo uvedené už vyššie, žalobcovia
osvedčili len to, že im ako majiteľovi patentu, resp. držiteľovi licencie prislúcha právo k patentu; o
ich faktickej činnosti na trhu liečiv predložené doklady nehovoria nič. Naopak, žalovaní osvedčili, že
držiteľom marketingového povolenia (registrácie) lieku Tecfidera® je tretí subjekt, ktorý však medzi

žalobcami nefiguruje.
24. Žalovaní 1/ a 2/ namietli aj aktívnu vecnú legitimáciu žalobcu 2/, keď z ust. § 24 ods. 8 patentového
zákona vyplýva nemožnosť paralelného uplatňovania nárokov oboma žalobcami. Pokiaľ majiteľ patentu
sám podá žalobu pre porušenie patentu podľa Civilného sporového poriadku, nie je už možné, abyzároveň svojím menom a na vlastný účet rovnaké práva uplatňoval aj nadobúdateľ výlučnej licencie.
Žalovaní namietli výklad citovaného ustanovenia prezentovaný v žalobcami citovanom rozhodnutí
KrajskéhosúduvBanskejBystricisp.zn.43CoPv/11/2023,ktorývtomtosmerenesprávnevyložilzmysel

časti „ak nie je dohodnuté inak“ na začiatku citovaného ustanovenia. Žalovaní vyslovili presvedčenie,
že možnosť odlišnej zmluvnej úpravy pomerov sa týka len nevýlučnej licencie; na časť vety za
bodkočiarkou, týkajúcu sa výlučnej licencie, sa tento úvod nevzťahuje, a teda odlišná úprava dohodou
strán tu nie je možná. To podľa názoru žalovaných zodpovedá aj povahe výlučnej licencie, ktorá majiteľa
patentu v zmysle ust. § 24 ods. 4 PatZ a priori vylučuje z možnosti využívania patentu; v tomto smere

práva k patentu na držiteľa licencie prechádzajú v podstate v plnom rozsahu. Táto skutočnosť je taktiež
dôvodom pre rozdielny prístup pri uplatňovaní patentových práv k držiteľom jednotlivých druhov licencií
– kým u nevýlučnej licencie je možnosť jej držiteľa uplatňovať práva z patentu viazaná na súhlas majiteľa
(pričomjemožnédohodnúťinak),držiteľvýlučnejlicenciemôžepristúpiťkuplatňovaniuprávzpatentuex
legeautomaticky,pokiaľjemajiteľpatentunečinný(t.j.ďalšiasúčinnosťmajiteľapatentusanevyžaduje).
Pritom zo znenia ust. § 24 ods. 8 PatZ za bodkočiarkou je zjavné, že oprávnené subjekty môžu práva

z patentu uplatňovať alternatívne, nie kumulatívne (teda vždy buď majiteľ patentu alebo držiteľ licencie
namiesto neho). Žalobca 2/, preto nie je aktívne vecne legitimovaný na uplatňovanie práv z porušenia
patentu.
25. Žalovaní v nadväznosti na uvedené poukázali na to, že z textu návrhu na nariadenie neodkladného
opatrenia (viď napr. str. 30 a 32) jasne vyplýva, že údajný nekalosúťažný charakter konania žalovaných

odvodzujú žalobcovia z toho, že toto konanie je porušením patentu EP 873 (žalobcovia však v
skutočnosti nepreukázali, že by výrobok Tecfidera® bol skutočne prítomný na slovenskom trhu –
prehlásenie osoby prepojenej so žalobcami predložené ako príloha SK-B-GL-A-13 nemožno v tomto
zmysle pokladať za dostatočný dôkaz). Návrh na nariadenie neodkladného opatrenia obsahuje iba
tvrdenia žalobcov, že žalobca 2/ v Slovenskej republike uvádza na trh liek Tecfidera®; toto tvrdenie však

nebolo osvedčené žiadnym z predložených dokladov. Dokonca aj sprievodná dokumentácia k liekom
Tecfidera® okrem spoločnosti Biogen Netherlands N.V. zmieňuje len jeden ďalší subjekt, a tým je Biogen
Slovakia s.r.o., ktorá má byť miestnym zástupcom držiteľa registrácie. Žalobca 2/ v týchto dokumentoch
zmienený nie je. Inými slovami, žalobca 2/ neuplatňuje voči žalovaným žiadne „vlastné“ nároky z nekalej
súťaže, ktoré by neboli odvodené od porušenia patentových práv žalobcu 1/.

26. Žalovaní tiež namietali, že z formulácie návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nie je
zrejmé, ktorý zo žalobcov aké nároky uplatňuje, či aká škoda má byť ktorému z nich spôsobená.
Konkrétne skutkové tvrdenia vo vzťahu k jednotlivým žalobcom v podstate chýbajú, najmä nie je nikde
špecifikované, ktorý z nich a akým spôsobom má byť prítomný na trhu, kto a či vôbec dodáva výrobok
Tecfidera® na slovenský trh, ktorý zo žalobcov a akú povesť si prípadne mal vybudovať. Rovnako nie je

možnédefinovaťakáujmanatrhumohlabyťžalobcomspôsobená,keďneosvedčiliprítomnosťvýrobkov
Tecfidera® na slovenskom trhu. Teoreticky prichádzajú do úvahy nároky z porušenia patentu, ale nie
nekalej súťaže.
27. Žalovaní ďalej spochybnili prítomnosť výrobkov Tecfidera® na slovenskom trhu, nakoľko
z predložených dokladov (vyjadrení ŠÚKL) vyplýva, že výrobok Tecfidera® je formálne vedený

v databáze ŠÚKL. Žalovaní označili za nepravdivé tvrdenie žalobcov, že prípravok Tecfidera®
je chránený patentom. Účinná látka výrobku Tecfidera® bola chránená dodatkovým ochranným
osvedčením č. PDO 5016-2014 odvodeným zo zaniknutého základného patentu č. 285601, ktorý
chránil použitie jedného alebo viacerých dimethylfumarátov na výrobu farmaceutického prípravku a
zodpovedajúci farmaceutický prípravok. Dodatkové ochranné osvedčenie na dimethylfumarát pritom

zaniklo 19.06.2024 nezaplatením udržiavacieho poplatku; základný patent 285601 zanikol uplynutím
doby platnosti 02.12.2019.
28. Žalovaní ďalej vytýkali napadnutému rozhodnutiu súdu prvej inštancie, že je založené na argumente,
že žalobca 1/ je majiteľom platného patentu č. EP 2 653 873 (ďalej len „EP 873“). Zdôraznil, že
patent EP 873 je tzv. vylúčený patent z prihlášky základného patentu č. EP 2 137 537 (ďalej len „EP

537“) v zmysle čl. 76 ods. 1 Európskeho patentového dohovoru (ďalej len „EPD“). Patent EP 537 bol
zrušený námietkovým oddelením pre nesplnenie podmienok čl. 56 EPD a sťažnostným senátom pre
rozpor s čl. 123 ods. 2 EPD. Znenie nárokov zrušeného základného patentu EP 537 a žalobcami
uplatňovaného patentu EP 873 je prakticky zhodné. Ak bol teda základný patent zrušený z dôvodu
nesplnenia podmienok patentovateľnosti, je možné takmer s istotou predpokladať, že rovnako bude

rozhodnuté aj o návrhu na zrušenie patentu žalobcu 1/ EP 873. Platnosť patentu EP 873 bola pred
EPÚ napadnutá námietkami zo strany niekoľkých subjektov, a to z dôvodu nesplnenia podmienok
patentovateľnosti vzhľadom na nedostatok novosti a vynálezcovskej činnosti, ďalej z dôvodu, že
európsky patent neobjasňuje vynález dostatočne jasne a úplne, aby ho mohol odborník uskutočniť anakoniec aj preto, že predmet európskeho patentu presahuje obsah skoršej prihlášky v tom znení, v
akom bola podaná. Zrušenie patentu EP 873 zo strany EPÚ teda bude mať za následok, že tvrdené
patentové práva žalobcov, resp. žalobcu 1/ prestanú existovať s účinnosťou spätne od svojho počiatku.

Za týchto okolností nemožno žalobcami uplatňovaní patentové práva uznať za osvedčené a prima
facie platné, a preto nie je tak podľa odporcu osvedčené trvanie nároku, ktorému sa má poskytnúť
neodkladným opatrením ochrana.
29. K žalobcom citovaným rozhodnutiam žalovaní uviedli, že namietajú ich zohľadnenie v tomto konaní,
nakoľko sa nevedia relevantne vyjadriť k skutkovým okolnostiam, za ktorých boli vydané. S poukazom

na žalobcami citované úryvky rozhodnutí žalovaní vyslovili názor, že súd by mal pred nariadením
neodkladného opatrenia skontrolovať stav namietaných patentových práv v príslušnej databáze Úradu
priemyselného vlastníctva a EPÚ. Tiež vyslovil názor, že nemožno vyhovieť nárokom žalobcov len
s odkazom na formálnu existenciu ich práv, ak boli tieto relevantným spôsobom spochybnené. Žalovaní
vyslovili presvedčenie, že žalobcovia hodnoverne neosvedčili existenciu a platnosť namietaných práv
k patentu EP 873.

30. Žalovaný 1/ namietol, že žalobcovia neuviedli žiadny argument osvedčujúci porušenie práv z patentu
žalovaným 1/. Žalobcovia osvedčili len skutočnosť, že žalovaný 1/ je spoločnosťou, ktorá je držiteľom
rozhodnutia o registrácii a kategorizácii liekov DMF Polpharma a že žalovaný 1/ predložil ŠÚKL zoznam
dovezených liekov DMF Polpharma, čo však nie je porušením § 15 patentového zákona a rovnako ani
prípadné úkony žalovaného 1/ v správnych konaniach pred ŠÚKLom alebo Ministerstvom zdravotníctva

nemožno kvalifikovať ako porušenie patentu
31. Žalovaný 1/ a 2/ poukázali na to, že i napriek svojmu názvu patent EP 873 nechráni samotnú
účinnú látku dimetyl-fumarát, ale presne definovaný spôsob použitia tejto látky na liečenie roztrúsenej
sklerózy. To nakoniec uvádzajú aj žalobcovia, keď podrobne rozoberajú patent EP 873 a porovnávajú
ho s výrobkom DMF GMK. To, že výrobok DMF GMK obsahuje účinnú látku dimetyl-fumarát, samo o

sebe neznamená, že tento výrobok akýmkoľvek spôsobom zasahuje do práv k patentu EP 873.
32. Žalovaní spochybnili závery Znaleckého posudku. Žalovaní zastávajú názor, že žalobcovia
nepredložili žiadny dôkaz o tom, že dávka dimetyl-fumarátu alebo monometyl-fumarátu, ktorá sa má
podávať pacientom prostredníctvom lieku DMF GMK, je približne 480 mg denne. Nie je tak splnený
základný znak hlavného nároku 1 patentu EP 873. Výrobok DMF GMK teda nevykazuje všetky znaky

nezávislého nároku 1, ako mylne uvádza znalec navrhovateľov, a ako bez ďalšieho prevzal aj súd
v napadnutom rozhodnutí. Podľa žalovaných , ak výrobok DMF GMK nespadá do rozsahu nároku 1
patentu EP 873, ktorý je nárokom nezávislým, nespadá ani do rozsahu ostatných (závislých) nárokov
2, 4, 6, 7 a 9. Pokiaľ ide o nárok 5, ktorý je taktiež nezávislým nárokom, potom aj v ňom je dávka 480
mg dimetyl-fumarátu alebo monometyl-fumarátu denne uvedená ako jeho základný znak. Ani nárok 5

patentu EP 873 tak výrobok DMF GMK neporušuje. Popísané skutočnosti podľa žalovaných preukazujú,
že porušenie patentu EP 873 nemožno mať za dostatočne osvedčené, keď v praxi použitie výrobkov
DMF GMK nebude spĺňať podstatný technický znak nárokov 1 a 5 – množstvo dimetyl-fumarátu alebo
monometyl-fumarátu 480 mg denne.
33.Podľažalovanýchnapadnutérozhodnutiejenesprávneajztohodôvodu,žepokiaľmábyťnariadenie

neodkladného opatrenia založené na znaleckom posudku, tento posudok bol vypracovaný súdnym
znalcom zapísaným v odbore Strojárstvo a v odbore Priemyselné vlastníctvo. Keďže však predmetom
konania i znaleckého posúdenia v tejto veci sú farmaceutické prípravky, je možné namietnuť, že
špecializácia Ing. Reginu, ktorý nie je zároveň zapísaný ako znalec v oblasti chémie či farmácie,
nemusí umožňovať v plnom rozsahu zodpovedanie všetkých podstatných otázok. Tento záver podľa

žalovaných podporuje aj odôvodnenie napadnutého rozhodnutia, v ktorom súd poznamenal, že mu
„chýba odborné vzdelanie v oblasti farmácie“, a preto pri rozhodovaní vychádzal zo znaleckého posudku
predloženého žalobcami. Pokiaľ ale súd na posúdenie veci považoval za potrebné znalosti z oboru
farmácie, potom špecializáciu Ing. Reginu nemožno považovať za dostatočnú. Zároveň je potrebné
uviesť, že predložený znalecký posudok neobsahuje prílohy, z ktorých vychádzal, a preto zdroj tam

uvedených informácií nemožno overiť a dokumenty, na ktoré sa znalecký posudok odvoláva, neboli
predložené ani navrhovateľmi.
34. K otázke nekalosúťažného konania žalovaní uviedli, že napadnuté rozhodnutie bolo podľa
odôvodnenia založené len na závere súdu o porušení patentu EP 873 žalobcu 1/ a otázka naplnenia
podmienok nekalej súťaže zo strany žalovaných nebola v napadnutom rozhodnutí vôbec riešená.

Žalovaní následne v odvolaní podrobne argumentujú prečo má za to, že nie sú naplnené podmienky
nekalo-súťažného konania odporcu. Nielenže žalobcovia neosvedčili prítomnosť žalovaných na trhu,
ale ani svoju prítomnosť na trhu, teda nemožno ich považovať za súťažiteľov. Tiež opätovne poukázali
na to, že žalobcami uplatňované práva k EP 873 sú odvodené zo základného patentu EP 537, ktorýbol právoplatne uznaný za neplatný. Žalovaní vyslovili presvedčenie, že žalobca 1/ sa cestou podania
vylúčenej patentovej prihlášky EP 873 snaží umelo predlžovať patentovú ochranu základného patentu
EP537,ktorýEPÚprávoplatnezrušil,čojezneužitímsystémupatentovejochrany.Poukázalnaobdobnú

situáciu riešenú v tlačovej práve Európskej komisie z 10.10.2022, v ktorej Komisia konštatovala zneužitie
patentového konania na umelé predlžovanie patentovej ochrany a znemožnenie vstupu generík liečiv
na trh.
35. Žalovaní vzniesli námietky aj ku skutočnosti, že škoda, na ktorú tu odkazujú žalobcovia,
nie je v žiadnom prípade nevyčísliteľná ani nenahraditeľná. Prípravok Tecfidera® má byť podľa

vyjadrení žalobcov už niekoľko rokov prítomný na trhu (hoci toto navrhovatelia relevantným spôsobom
neosvedčili), a žalobcovia by teda mali mať k dispozícii údaje o objeme jeho predaja, tržbách i zisku,
ktorý žalobcovia z predaja týchto výrobkov slovenským zákazníkom dosiahli. Dostupné by im mali byť aj
údaje o predajnej cene výrobku Tecfidera® pred stanovením ceny a úhrady pre lieky DMF GMK. Je teda
možné vyčísliť prípadný ušlý zisk žalobcov spôsobený uvedením na trh v Slovenskej republike liekov
DMF GMKa stanoviť podiel, akým sa jednotliví generickí výrobcovia na poklese predaja originálneho

liečiva v danom období podieľali. Vo verejne dostupných dokumentoch týkajúcich sa generických
liečivých prípravkov sa výslovne uvádza, že boli registrované s odkazom na originálny prípravok a sú
jeho bioekvivalentmi; prvotnosť originálneho lieku sa teda explicitne uznáva a zdôrazňuje. Zníženie
„atraktívnosti“ výrobku Tecfidera® po vstupe generík na trh potom nie je nemateriálnou ujmou, ale
ide len o iný spôsob vyjadrenia poklesu predaja, teda ušlého zisku. Žalobcovia budú mať v každom

prípade možnosť podať žalobu na náhradu škody. Ak sa nároky žalobcov ukážu byť oprávnenými (čo
žalovaní kategoricky odmietajú), monopol žalobcov vyplývajúci z patentu EP 873 bude po nadobudnutí
právoplatnosti príslušného rozhodnutia bez ďalšieho obnovený, a to až do doby skončenia platnosti
patentu, príp. rozhodnutia o jeho zrušení. Ak však budú práva k patentu EP 873 označené za neplatné,
potom vstup ďalších generických prípravkov výrobku Tecfidera® na trh nie je žiadnym „nedovoleným

rozriedením“ patentu, ale zákonom aprobovaným postupom slúžiacim verejnému záujmu na zaistení čo
najväčšej dostupnosti zdravotnej starostlivosti.
36. Žalovaní vo vzťahu k osvedčeniu potreby bezodkladnej úpravy pomerov zopakovali argumentáciu
spochybňujúcu aktívnu vecnú legitimáciu žalobcov, nakoľko nemajú žiadne postavenie na trhu, a teda
im nevniká žiadna nemajetková ujma ani majetková škoda, z čoho vyplýva, že nebola osvedčená ani

potreba bezodkladnej úpravy pomerov účastníkov.
37. Žalovaní namietli tiež neprimeranosť napadnutého neodkladného opatrenia, nakoľko žalobcovia
neosvedčili platnosť patentových práv navrhovateľa k EP 873, ani jeho prípadné porušenie výrobkom
DMF GMK, pretože tento nespĺňa podmienky „480 mg dimetyl-fumarátu alebo monometyl-fumarátu
jedenkrát denne“ . Zopakovali, že samotná účinná látka dimetyl-fumarát/monometyl-fumarát už dávno

nie je patentovo chránená; patent EP 873 (ktorý navyše nespĺňa podmienky patentovateľnosti) chráni len
veľmi špecificky definovaný dávkovací režim a ako taký je nutné ho aj vykladať. Inými slovami, odkazom
na práva k EP 873 nemožno legitímne brániť tomu, aby na trh najmä v prospech pacientov vstúpili
generické prípravky originálneho liečiva Tecfidera® bez toho, že by ich znaky presne zodpovedali tomu,
čo je skutočne patentom chránené. Vydané neodkladné opatrenie označili za neprimerané aj vzhľadom

na existenciu prostriedkov, ako vymáhať škodu (či ujmu), ktorá by im predajom výrobkov DMF GMK
mohla prípadne vzniknúť.
38. S poukazom na rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č. k. 16CbPv/2/2021 – 450 zo
dňa 24.3.2021, ktorým súd uložil navrhovateľovi v obdobnom spore povinnosť zložiť do úschovy súdu
zábezpeku vo výške 3.000.000,- Eur, žalovaní navrhli uložiť žalobcom povinnosť zložiť do úschovy

súdu dodatočnú zábezpeku v sume 400 000,- Eur, keďže trvaním neodkladného opatrenia žalovaným
každým dňom narastá neustále sa zvyšujúca majetková škoda v podobe ušlého zisku spôsobeného
nemožnosťou predávať výrobok DMF GMK.
39. Záverom žalovaní poukázali na to, že dňa 18.01.2023 podali na slovenský Úrad priemyselného
vlastníctva návrh na zrušenie slovenskej časti patentu EP 873 žalobcu 1/. V súčasnosti teda prebieha

správne konanie, ktoré môže mať s ohľadom na horeuvedené význam pre rozhodnutie súdu vo veci
samej a zvyšuje pravdepodobnosť, že práva žalobcov k patentu EP 873 budú zrušené, a to aj priamo
na národnej úrovni. Žalovaní žiadali, aby odvolací súd túto skutočnosť zohľadnil pri rozhodovaní.
40. Odvolanie žalovaných bolo žalobcom doručené, keďže smerovalo proti rozhodnutiu o nariadení
neodkladného opatrenia, ktoré nebolo rozhodnutím vo veci samej (vo veci je riadne podaná žaloba),

rozhodnutie doručoval okresný súd iba na vedomie (§ 373 ods. 3 CSP).
41. K odvolaniu žalovaného 2/ sa vyjadrili žalobcovia 1/ a 2/ v podaní zo dňa 22.11.2024. Vo vyjadrení
žalobcovia navrhli, aby odvolací súd potvrdil napadnuté uznesenie a odvolanie žalovaného 2/ zamietol.
Zároveň si uplatnili nárok na náhradu trov odvolacieho konania v rozsahu 100%.42. V úvode vyjadrenia poukázali na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici sp.zn.
43CoPv/11/2023 - 880 zo dňa 27.07.2023 a sp. zn. 41CoPv/11/2024 – 821 zo dňa 16.09.2024,
ktorými odvolací súd potvrdil neodkladné opatrenie na výrobok Dimethyl Furmarate Polpharma a

Dimethyl Furmarate Mylan. Krajský súd v citovaných rozhodnutiach konštatoval, že majiteľ patentu aj
nadobúdateľ licencie môžu patent vymáhať, ak sa na tom dohodnú, ďalej že držiteľ registrácie lieku a
miestna spoločnosť, teda žalovaní, sú dostatočne zapojení do činnosti porušujúcej práva, keď miestna
spoločnosť oznámila Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“), že dováža generický
výrobok. Krajský súd tiež konštatoval, že nemôže preskúmavať platnosť patentu a ani ju nepreskúmava,

keďže za zabezpečenie toho, aby patenty spĺňali zákonné kritériá, je zodpovedný Európsky patentový
úrad (ďalej aj „EPÚ“) alebo Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ÚPV“).
Podľa žalobcov z citovaných rozhodnutí Krajského súdu tiež vyplýva, že škoda, ktorá hrozí žalobcom je
taká, že neodkladné opatrenie v súlade so zákonom a rozsah nariadeného neodkladného opatrenia je
primeraný, teda nie je nadmerný a nie je nejasný.
43. Žalobcovia tiež poukázali na to, že dňa 25.10.2024 skončilo ústne pojednávanie v rámci

námietkového konania proti udeleniu patentu EP 2653873 pred námietkovým oddelením EPÚ s tým
výsledkom, že námietkové oddelenie ponechalo patent v platnosti v znení "vedľajšieho návrhu 12 (ďalej
len „AR12“) koniec úvodzoviek spoločnosti biogénne, pričom zistil, že spĺňa požiadavky Európskeho
patentového dohovoru (čl. 101 ods. 3 písm. a) EPD). Toto rozhodnutie je zaznamenané v dokumente
uverejnenom v registri EPÚ a tvorí prílohu vyjadrenia. jediným rozdielom medzi AR12 a hlavným

návrhom spoločnosti biogénne je, že AR12 zužuje odkazy na sklerózu multiplex v nárokoch 1 a 5 na
špecifickú formu "relapsujúco - remitujúcej sklerózy multiplex" a AR12 vypúšťa nároky 6 až 8 hlavnej
žiadosti, ktoré sa týkajú DMF alebo MMF ako jedinej neuroprotektívnej zlúčeniny, ktorá sa má podávať.
Táto skutočnosť však nemá vplyv na tvrdenia spoločnosti Biogen o porušení patentu v tomto prípade
a že Dimethyl furmarate Glenmark spadá do rozsahu patentových nárokov ako sú uvedené v hlavnej

žiadosti aj v AR12.
44. K námietke žalovaného 2/, že generický liek nebol skutočne uvedený na trh, žalobcovia uviedli,
že žiadali o nariadenie neodkladného opatrenia po tom ako žalovaný 2/ oznámil ŠÚKLu uvedenie a
dovoz lieku DMF Glenmark. ŠÚKL v odpovedi na žiadosť o informácie zo dňa 28.06.2024 uviedol, že
spoločnosť Glenmark SK (vystupujúca ako distribútor) oznámila ŠÚKLu v súlade s § 60 ods. 1 písm.

i) bod 1 zákona o liekoch, že dňa 30.05.2024 boli na Slovensko dovezené výrobky Dimethyl furmarate
Glenmark, čo sa v zmysle § 2 ods. 32 zákona o liekoch považuje za uvedenie výrobku na trh a teda aj
porušenie patentových práv žalobcov. Žalobcovia vyslovili nesúhlas s tvrdením, že k porušeniu patentu
dochádza, alebo že neodkladné opatrenie možno nariadiť, až po uvedení výrobku spadajúceho do
rozsahu patentu na trh. Akt získania kategorizácie lieku je jasným znakom úmyslu uviesť tento liek na trh.

V danom prípade však súd mal za preukázané, že DMF Glenmark bol uvedený na slovenský trh, pretože
žalovaný v odvolaní tvrdil, že výrobok predal tretím osobám a teda, že výrobok nemožno stiahnuť, keďže
žalovaní o tom nepredložili žiadne dôkazy, nie je jasné aké množstvo výrobkov bolo skutočne uvedené
na trh. Ak by teda súd odmietol žalovaným nariadiť stiahnutie výrobku z trhu, existuje riziko, že množstvo
výrobku, ktoré už na trhu je by mohlo stačiť na zásobovanie trhu na roky alebo aspoň mesiace, keďže je

známe, že v minulosti generické spoločnosti, ktoré očakávali, že proti nim bude nariadené neodkladné
opatrenie, dodali na trh zásoby výrobkov postačujúcich na mnoho rokov. Nariadenie neodkladného
opatrenia,ktorýmsanenariaďujestiahnutiegenerickéhovýrobkuztrhujepotomúplneneúčinné,pretože
tretie strany pokračujú v predaji zo zásob, ktoré im boli dodané. Podľa žalobcov zákon o patentoch
v paragrafe 33 priamo stanovuje, že je možné nariadiť stiahnutie z obchodnej siete a podľa žalobcov

neexistuje žiadny dôvod, pre ktorý by sa táto povinnosť nemala uložiť. Žalobcovia označili argument, že
nariadenie stiahnuť výrobky z trhu nie je v praxi vykonateľné, za irelevantný a nesprávny. Nestiahnutie
výrobku z trhu možno vymáhať prostredníctvom uplatnenia pokút v exekučnom konaní a ak sa v
priebehu exekučného konania preukáže, že žalovaný nemôže stiahnuť výrobok z trhu, potom by to
predstavovalo dôvod na uloženie pokuty. To však platí pre exekučné konanie, nie pre toto konanie. Je

potrebné pripomenúť, že výrobok, ktorého používanie je zapovedané patentom, trpí „právnou vadou“
a podľa všeobecných pravidiel Občianskeho a Obchodného zákonníka môže kupujúci takéhoto tovaru
odstúpiť od zmluvy a tovar vrátiť. Pokračovanie v predaji takéhoto výrobku je samostatným dôvodom na
podanie žaloby, čo však pri súčasných registrovaných 128 distribútoroch farmaceutických výrobkov je
nežiaduce. Podľa žalobcov je možné stiahnutie výrobkov z trhu, nakoľko každý subjekt zaobchádzajúce

s farmaceutickým výrobkom musí mať vypracovaný plán stiahnutia výrobku v krátkom čase. Neuložením
povinnosti stiahnuť výrobok z trhu súdy nútia majiteľa patentu trpieť porušenie patentu a protiústavne
nechránia základné ľudské právo na duševnú činnosť a právo vlastniť majetok.45. Okrem iného žalobcovia uviedli, že k rozhodnutiu spisová značka 42CoPv/6/2024 - 369 zo dňa
07.08.2024 sa vyjadriť a nevedia, nakoľko toto rozhodnutie nie je verejne dostupné.
46. K údajne chýbajúcej aktívnej legitimácii žalobcu 1/ žalobcovia uviedli, že táto bola riadne preukázaná

v podanom návrhu na nariadenie neodkladných opatrení následne potvrdená okresným súdom pri
nariadení neodkladného opatrenia v tejto veci a vo veciach týkajúcich sa DMF Polpharma a DMF Mylan
bola potvrdená v rozhodnutiach Krajského súdu Banskej Bystrici.
47. K námietke aktívnej vecnej legitimácie žalobcu 2/ žalobcovia uviedli, že ustanovenie § 24 ods. 8
patentovéhozákonaumožňujevprvejčastitiustanoveniamajiteľovipatentuanadobúdateľovivýhradnej

ajnevýhradnejlicencieodchýliťsaodustanovení,aksanatomdohodnú.Žalobcoviapoukázalinastranu
9 svojho návrhu na nariadenie odkladného opatrenia, z ktorého vyplýva, že žalobcovia sa dohodli, že sa
odchyľujúodustanovenia§24ods.8patentovéhozákonatým,žežalobca1/umožnížalobcovi2/vzniesť
vo vlastnom mene nároky podľa § 32 patentového zákona týkajúce sa porušenia žalovaného opísaného
v návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia. Súd prvej inštancie potom správne vyložil a aplikoval
ustanovenie § 24 ods. 8 a § 32 patentového zákona, keď mal za osvedčené, že obaja navrhovatelia sú

aktívne legitimovaní v tomto súdnom konaní.
48. Žalobcovia tiež poukázali na to, že žalobca 1/ nad rámec svojich zákonných povinností listom
zo dňa 20.11.2023 výslovne informoval žalovaného 1/, ktorej súčasťou tej istej skupiny Glenmark ako
spoločnosť Glenmark SK o patente a o tom, že výrobky DMF Glenmark spadajú ju do rozsahu jeho
ochrany. Žalobcovia tiež poukázali na to, že prihláška výhradnej licencie žalobcu 2/ na patent bola

podaná na ÚPV a zverejnená v jeho patentovom registri dňa 30.06.2022 a registrácia licencie v ňom
bola zverejnená 27.09.2022, teda ešte pred tým ako spoločnosť Glenmark SK doviezla výrobky DMF
Glenmark do Slovenskej republiky prvýkrát dňa 30.05.2024.
49. V nadväznosti na uvedené žalobcovia znovu poukázali na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej
Bystrici spisová značka 43CoPv/11/2023 - 880 zo dňa 27.07.2023, v ktorom žalovaný uviedol rovnakú

argumentáciu ohľadom aktívnej legitimácie a v ktorom súd jasne uviedol, že majiteľ patentu aj
nadobúdateľ licencie môžu iniciovať súdne konanie, ak sa na tom dohodnú. V tejto súvislosti citoval bod
80 a 81 citovaného rozhodnutia.
50. K odvolacej námietke žalovaného 2/, že výrobok Tecfidera® nie je patentovo chránený, pretože
patent číslo 285601 a z neho odvodené SPC 5016 - 2014 už nie sú platné, žalobcovia uviedli, že patent

číslo 28560 ani SPC 5016 - 2014 sa v tomto konaní neuplatňujú, preto sú pre toto konanie irelevantné,
pretože chránili iný vynález, než ktorý je chránený patentom EP 2 653 873 [E 40407] (tiež iba "EP 873" ),
ktorýsavtomtokonaníuplatňuje.Žalobcoviapoukázalinato,žepatentchránifarmaceutickúkompozíciu
obsahujúcu alebo použitie určitého množstva v schválenej udržiavacej dávke 480 miligramov na
deň dimethyl fumarátu na liečbu roztrúsenej sklerózy. Výrobok Tecfidera® Ako aj všetky generické

výrobky na jeho základe obsahu chránené množstvo dimetyl fumarátu a ich jedinou indikáciou je liečba
roztrúsenej sklerózy, ktorá si vyžaduje podávanie lieku stanoveným a chráneným spôsobom. Nakoľko sa
nemôžu legálne používať inak ako na indikácie uvedené v ich registračnej dokumentácii a stanoveným
spôsobom, všetky generické lieky registrované s odkazom na liek Tecfidera® sa môžu používať len
patentovaným spôsobom, preto tieto výrobky spadajú do rozsahu samotného patentu, pretože nemajú

iné legálne použitie, sú teda chránené patentom EP 2 653 873.
51. V súvislosti s námietkou žalovaného 2/, a že liek Tecfidera® sa skutočne nenachádza na slovenskom
trhu žalobcovia uviedli, že z oficiálnych databáz ŠÚKLu, ktoré predložili spolu s návrhom na nariadenie
neodkladného opatrenia vyplýva, že prípravok Tecfidera® bol registrovaný a bol oznámený ŠÚKLu ako
prítomný na trhu od roku 2015 a v čase podania návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nebolo

jeho uvedenie na trh prerušené. Žalobcovia znovu poukázali na rozhodnutia o neodkladnom opatrení
potvrdené odvolacím súdom, v ktorých sa konštatovalo, že liek Tecfidera® je na trhu a neodkladné
opatrenie potrebné je vzhľadom na uvedenie jeho generických liekov na trh.
52. Žalobcovia nesúhlasili ani s odvolacím tvrdením žalovaného 2/, že neosvedčili trvanie a dôvodnosť
nároku, ktorému sa má poskytnúť ochrana, keď prima facie neosvedčili platnosť patentových práv.

Opätovne poukázali na výsledok námietkového konania, a v rámci, ktorého námietkové oddelenie
európskeho patentového úradu dňa 25.10.2024 ponechalo v platnosti patent E P 2653873 zmenenej
podobe, ktorú výrobok žalovaných stále porušuje. Žalobcovia označili za nesporné, že patent bol
udelený na základe prihlášky vylúčenej prihlášky materského patentu č. EP 2 137 537, teda ide o tzv.
vylúčený patent, patent je však samostatný. Po vylúčení prihlášky je osud prihlášok a všetkých patentov

udelených na ich základe nezávislý. Vylúčenie určitého predmetu vynálezu do samostatného konania
je úplne legitímne a môže pomôcť prihlasovateľovi patentu prekonať problémy s materským patentom.
V tomto prípade sa dôvody na zrušenie materského patentu zjavne nevzťahujú na vylúčený patent.
Táto skutočnosť tiež vysvetľuje, prečo žalobcovia požiadali prieskumové oddelenie EPÚ, aby počkalona rozhodnutie o materskom patente, pretože prípadné problémy s materským patentom by sa potom
mohli odstrániť vo výlučnej prihláške. Vo vzťahu k spornosti patentu EP 873 žalobcovia uviedli, že EPÚ
výslovne konštatoval, že materský patent a z neho vylúčený patent nie sú zhodné a že uplatnený patent

netrpí vadami, ktoré viedli k zrušeniu materského patentu. Nadväznosti na to žalobcovia poukázali na
rozhodnutie súdneho dvora Európskej únie číslo C-44/21 Phoenix Contact pri výklade smernice číslo
2004/48/ES a najmä jej článku 9, kde v bode 41 tento konštatoval, že na európske patenty sa vzťahuje
domnienka platnosti odo dňa uverejnenia ich udelenia. Od tohto dátumu tak tieto patenty požívajú
celý rozsah ochrany zaručenej okrem iného smernicu 2004/48. Podporne poukázal aj na rozhodnutie

Súdneho dvora Európskej únie vo veci Bayer C-688/17. Záverom k tejto otázke žalobcovia uviedli, že
odvolanie neobsahuje žiadnu vecnú technickú patentovú argumentáciu, ktorá by umožnila odvolaciemu
súdu konštatovať, že patent nie je nový, nevykazuje vynálezcovskú činnosť, alebo je inak hmotnoprávne
neplatný.
53. Vo vzťahu k otázke porušenia patentu teda, že výrobky DMF Glenmark obsahujú dimethyl fumarát
sama o sebe neznamená porušenie patentu a že nie je splnený podstatný znak nároku 1 patentu

žalobcovia uviedli, že argumentácia žalovaného nie je dostatočná na to, aby spochybnila znalecký
posudok a rovnako žalovaný nepodložil svoju argumentáciu žiadnou odbornou argumentáciou v oblasti
patentového práva.
54. Žalobcovia poukázali na súhrn charakteristických vlastností lieku výrobku DMF Glenmark, kde je
v časti 4. 2 uvedené, že "Začiatočná dávka je 120 miligramov 2 krát denne. Po siedmich dňoch sa

má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 miligramov 2 krát denne (pozri časť 4. 4)“. Z
uvedeného je zrejmé, že liek je určený na podávanie v dávke 480 miligramov denne, teda v súlade s
požiadavkou patentu. Povolenie lekárom upraviť dávkovanie v ojedinelých prípadoch však nespôsobuje,
že výrobok DMF Glenmark nepatrí do rozsahu ochrany patentu. Patent nechráni len farmaceutickú
kompozíciu a jej použitie, ale aj použitie dimethyl fumarátu na liečbu roztrúsenej sklerózy v schválenej

udržiavacej dávke 480 miligramov denne.
55. K odvolacej argumentácii žalovaného 2/, že znalec Ing. Ivan Regina nebol oprávnený vyhotoviť
znalecký posudok č. 1/2024 z dôvodu, že nemá vzdelanie v oblasti farmácie, žalobcovia uviedli, že
znalec bol oprávnený na vyhotovenie znaleckého posudku č. 1/2024 z dôvodu, že je zapísaným znalcom
v oblasti Priemyselné vlastníctvo. Podľa prílohy č. 2 „Obsahové vymedzenie znaleckých odborov a

odvetví“ k vyhláške Ministerstva spravodlivosti SR č. 228/2018 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon č.
382/2004 Z. z. o znalcoch, tlmočníkoch a prekladateľoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v
znení neskorších predpisov (ďalej ako „vyhláška“), iba znalci zapísaní pre odbor Priemyselné vlastníctvo
sú výslovne oprávnení vykonávať znalecké úkony na určenie, či konkrétny výrobok spadá do rozsahu
ochrany patentu. Pokiaľ je potom znalec zapísaný pre odbor Priemyselné vlastníctvo, bol oprávnený

na vykonanie znaleckého úkonu - znalecký posudok č. 1/2024, v ktorom určil, že lieky DMF Glenmark
spadajú do rozsahu ochrany patentu. Záverom žalobcovia poukázali na to, že žalovaný 2/ netvrdil a
nepredložil žiadne dôkazy, ktoré by preukázali, že závery znalca v znaleckom posudku číslo 1/2024 sú
nesprávne.
56. Vo vzťahu k otázke nekalej súťaže, konkrétne popretiu existencie konkurenčného vzťahu mali

žalobcovia za to, že preukázali, že žalovaný 2/ a žalobcovia sú na Slovenskom trhu konkurentmi a že
sa žalobca 2/ aktívne podieľa na marketingu produktu Tecfidera® na Slovensku a pri marketingu mu
pomáha spoločnosť Biogen Slovakia s.r.o.. Patent zaručuje žalobcom exkluzivitu v určitom segmente
trhu, preto nie je podstatné, či sa majiteľ patentu rozhodne využívať tento chránený segment na
trhu osobne alebo prostredníctvom inej osoby (t.j. Biogen Slovakia s.r.o.). Podľa žalobcov práva

zo slovenskej časti patentu, ktoré sú prítomné v Slovenskom patentovom registri a existujú podľa
slovenského práva jednoznačne spôsobujú, že žalobcovia sú prítomní aktívni na slovenskom trhu. Vo
vzťahu k námietke ohľadom zneužívania systému patentovej ochrany umelým predlžovaním patentovej
ochrany materského patentu žalobcovia opätovne odkázali na svoju predchádzajúcu argumentáciu.
Vo vzťahu k zneužívajúcemu konaniu žalobcovia poukázali na bod 98 rozhodnutia Krajského súdu v

Banskej Bystrici spisová značka 43CoPv/11/2023 - 880 zo dňa 27.07.2023.
57. K námietke žalobcu 2/ o nesplnení podmienok na nariadenie neodkladného opatrenia žalobcovia
uviedli, že potrebu vydania neodkladného opatrenia vysvetlili na stranách 36 až 46 návrhu na
nariadenia neodkladného opatrenia a v bode 21 napadnutého rozhodnutia okresný súd konštatoval
preukázanie potreby okamžitej úpravy pomerov ta okamžitej ochrany patentových práv žalobcu a

ochrany pred nekalou súťažou. Argument žalovaného 2, že žalobcovia neutrpeli nenapraviteľnú
alebo ťažko vypočítateľnou škodu označili žalobcovia za neopodstatnený, nakoľko porušenie patentu
spôsobuje nenapraviteľnú stratu exkluzivity t.j. „rozriedenie“ patentového práva. Uvedenie výrobkov
DMF Glenmark na slovenský trh spoločnosťou žalovaného 2/ nesporne spôsobil žalobcom majetkovúujmu, ktorá je prinajmenšom ťažko vypočítateľná. Predčasný predaj generického lieku má nepriamy
reťazový vplyv na tvorbu cien originálneho lieku, keďže kupujúci predčasne požadujú zľavy na originálny
liek a poisťovne tiež tlačia na zníženie ceny, a keď zníženie ceny nie je ponúknuté, kupujúci môžu vnímať

originálny liek ako predražený a môžu sa dokonca rozhodnúť pre alternatívnu liečbu, teda vôbec nezačať
liečbu dimethyl fumarátom.
58. K tvrdeniu žalovaného 2/, že vyhlásenie spoločnosti Biogen Slovakia s.r.o. o ekonomickom dopade
vstupu lieku DMF Glenmark na slovenský trh je irelevantné, nakoľko táto spoločnosť nie je účastníkom
konania, žalobcovia uviedli, že práve spoločnosť Biogen Slovakia je zodpovedná za monitorovanie trhu,

propagáciu a predaj produktu Tecfidera® na Slovensku v mene žalobcov, teda má najlepšie predpoklady
na to, aby popísala ekonomickú škodu, ktorá je a bude spôsobená konaním spoločnosti Glenmark SK.
59. Žalobcovia vo vyjadrení tiež poukázali na to, že výrobok Tecfidera® sa na Slovensku predáva
žalobca 2/, ktorý je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Biogen, so súhlasom žalobcu 1/. Žalobcovi 2/
pri uvádzaní lieku Tecfidera® na trh v Slovenskej republike pomáha spoločnosť Biogen Slovakia s.r.o. a
ďalšie spoločnosti zo skupiny Biogen. Vo vzťahu k otázke preukázania prítomnosti na Slovenskom trhu

žalobcovia odkázali na svoju predchádzajúcu argumentáciu.
60. Žalobcovia tiež poukázali na to, že v novembri 2023 zaslali žalovanému 1/ varovný list a v konaní,
v ktorom sa určovalo zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK podali Ministerstvo zdravotníctva SR množstvo podaní, v, ktorých
vysvetľovali, že je potrebné zohľadniť ich patentové a iné práva, pričom spis Ministerstvo zdravotníctva

SR je voľne prístupný komukoľvek vrátane spoločnosti Glenmark SK. Tieto listiny sú obsahom príloh
na návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia. S ohľadom na uvedené žalovaný 2/ musel vedieť o
nariadených neodkladných opatrení opatreniach a napriek tomu sa rozhodol uviesť svoj výrobok na trh, a
preto žalobcovia označili tvrdenie žalovaného 2/ o škode a o poškodení dobrého mena žalovaného 2 za
neúprimné. Práve vedomé správanie žalovaných spôsobovalo žalobcom škodu a poškodenie dobrého

mena a aj iné nenapraviteľné škody. S ohľadom na to by z hľadiska spravodlivosti mala práve spoločnosť
žalovaného 2/ znášať následky svojho konania. Žalobcovia zdôraznili, že patent je udelený, a teda
sa považuje za platný. Okrem toho bol patent udelený po podaní viacerých námietok a po vypočutí
prieskumových oddelení, ktoré zámerne udelil patent s plným vedomím zrušenia materského patentu.
Patent nie je slabý, ale naopak silný čo potvrdzuje aj nedávne rozhodnutie Námietkového oddelenia

EPÚ o potvrdení patentu.
61. K návrhu žalovaného 2/ na nariadenie povinnosti zložiť kauciu v sume 400 000,-Eur žalobcovia
uviedli, že Podľa § 34 ods. 1 patentového zákona môže súd uložiť žalobcovi povinnosť zložiť
kauciu len prostredníctvom rozhodnutia o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia. Nakoľko súd
prvej inštancie žalobcom zloženie peňažnej zábezpeky neuložil, v tomto štádiu považujú žalobcovia

argumentáciu žalovaného 2/ za irelevantnú. Na doplnenie žaloby čo poukázali na to, že žalovaný
2 nepredložil žiadne ekonomické úvahy týkajúce sa škody a ujmy, ktorá mu skutočne vznikla, preto
označili jeho žiadosť za špekulatívnu nepodloženú. Zároveň poukázali na to, že rozhodnutie, na
ktoré odkázal žalovaný 2/ vo svojom odvolaní bolo zrušené v odvolacom konaní, pretože nariadenie
peňažnej zábezpeky neodkladného opatrenia môže byť vykonané len v rozhodnutí, ktorým je nariadené

neodkladné opatrenie.
62. Vo vzťahu k citovanej rozhodovacej praxi českých súdov ako aj českej literatúry žalobcovia uviedli,
že tieto pravdepodobne nie sú použiteľné pre toto konanie na vzhľadom na odlišné skutkové okolnosti.
Vo vzťahu k predloženému rozhodnutiu Krajského súdu Banskej Bystrici spisová značka 42CoPv/6/2024
- 369 žalobcovia uviedli, že toto rozhodnutie sa týka iných predmetov a zrejme aj skutkových okolností.

K aplikácii Smernice 2004/48/ES o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva žalobcovia uviedli, že
napriek tomu, že táto smernica nie priamo záväzná, právne predpisy vnútroštátneho poriadku je
potrebné vykladať v súlade so smernicou tzv. konformným výkladom.
63. K tvrdeniu žalovaného 2/, že dňa 18.01.2023 bola na slovenskom ÚPV podaná žiadosť o zrušenie
slovenskej časti patentu žalobcovia uviedli, že tento návrh nebol podaný žalovaným 2/ a v konaní

o zrušení patentu ešte nebolo rozhodnuté, nakoľko toto konanie je prerušené až do vyriešenia
námietkového konania na EPÚ, čo môže trvať až do roku 2026. Táto skutočnosť však nemá pri
posudzovaní podmienok pre neodkladné opatrenie žiadny vplyv, nakoľko tu platí domnienka platnosti
patentu.
64. Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací prejednal vec podľa ust. § 379 a § 380 ods. 1 a

§ 385 ods. 1 Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP) bez nariadenia pojednávania.
65. Podľa § 324 ods. 1 zákona č. 160/2015 Z.z., Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP), pred
začatím konania, počas konania a po jeho skončení súd môže na návrh nariadiť neodkladné opatrenie.66. Podľa § 325 ods. 1 CSP, neodkladné opatrenie môže súd nariadiť, ak je potrebné bezodkladne
upraviť pomery alebo ak je obava, že exekúcia bude ohrozená.
67. Podľa § 325 ods. 2 písm. d) CSP, neodkladným opatrením možno strane uložiť najmä, aby niečo

vykonala, niečoho sa zdržala alebo niečo znášala.
68. Podľa § 326 ods. 1 CSP, v návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia sa popri náležitostiach
žaloby podľa § 132 uvedenie opísanie rozhodujúcich skutočností odôvodňujúcich potrebu neodkladnej
úpravy pomerov alebo obavu, že exekúcia bude ohrozená, opísanie skutočností hodnoverne
osvedčujúcich dôvodnosť a trvanie nároku, ktorému sa má poskytnúť ochrana a musí byť z neho zrejmé,

akého neodkladného opatrenia sa navrhovateľ domáha.
69. Podľa § 329 ods. 1 CSP súd môže rozhodnúť o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia aj bez
výsluchu a vyjadrenia strán a bez nariadenia pojednávania. Ak rozhoduje odvolací súd o odvolaní proti
uzneseniu o zamietnutí neodkladného opatrenia, umožní sa protistrane vyjadriť k odvolaniu a k návrhu
na nariadenie neodkladného opatrenia.
70. Podľa § 329 ods. 2 CSP, pre neodkladné opatrenie je rozhodujúci stav v čase vydania uznesenia

súdu prvej inštancie.
71. Podľa § 341 ods. 1 CSP neodkladným opatrením môže súd nariadiť strane, aby sa zdržala konania,
ktorým ohrozuje alebo porušuje právo duševného vlastníctva.
72. Podľa § 14 ods. 1 zákona č. 435/2001 Z.z. o patentoch (ďalej len ZoP), majiteľ patentu (§ 19) má
výlučné právo využívať vynález, poskytnúť súhlas na využívanie vynálezu, previesť patent na inú osobu

alebo zriadiť k patentu záložné právo.“
73. Podľa § 15 ods. 1 ZoP, bez súhlasu majiteľa patentu nikto nesmie
a) vyrábať, využívať, používať, ponúkať alebo uvádzať na trh, alebo na tento účel skladovať či dovážať
výrobok, ktorý je predmetom patentu,
b) využívať výrobný postup, ktorý je predmetom patentu (ďalej len „chránený spôsob“), alebo ponúkať

taký chránený spôsob na využívanie inej osobe,
c) vyrábať, využívať, ponúkať alebo umiestňovať na trhu, alebo na tento účel skladovať či dovážať
výrobok priamo získaný chráneným spôsobom,
d) dodávať alebo ponúkať na dodanie osobe neoprávnenej využívať vynález prostriedky slúžiace na
uskutočnenie vynálezu, ak porušovateľ práva vie alebo s ohľadom na okolnosti má vedieť, že tieto

prostriedky sú určené alebo vhodné na uskutočnenie vynálezu; to neplatí, ak sú tieto prostriedky na trhu
dostupné a dodávateľ nenavádzal neoprávnenú osobu na konanie v rozpore s písmenami a) až c).“
74. Podľa § 24 ods. 2 ZoP, licencia nadobúda právne účinky voči tretím osobám dňom zápisu do
registra. Zápis licencie vykoná úrad na základe žiadosti o zápis licencie, ktorú je oprávnená podať
ktorákoľvek zo strán licenčnej zmluvy. Úrad žiadosť o zápis licencie zamietne, ak žiadateľ k žiadosti

nepriloží doklady, ktoré licenciu preukazujú; pred rozhodnutím o zamietnutí žiadosti o zápis licencie úrad
umožní žiadateľovi vyjadriť sa k zisteným dôvodom, na ktorých základe má byť žiadosť o zápis licencie
zamietnutá.
75. Podľa § 24 ods. 3 ZoP, majiteľ patentu môže udeliť licenčnou zmluvou výlučnú licenciu alebo
nevýlučnú licenciu. Ak nie je v licenčnej zmluve dohodnuté, že majiteľ patentu udelil výlučnú licenciu,

platí, že udelil nevýlučnú licenciu.
76. Podľa § 24 ods. 8 patentového zákona, ak nie je dohodnuté inak, pri neoprávnenom zásahu
do výlučných práv podľa § 15 môže nadobúdateľ nevýlučnej licencie vo svojom mene a na vlastný
účet uplatniť nároky podľa § 32 žalobou podľa Civilného sporového poriadku alebo návrhom podľa
osobitného predpisu len so súhlasom majiteľa patentu; nadobúdateľ výlučnej licencie tak môže urobiť,

ak majiteľ patentu po písomnom oznámení sám v primeranej lehote žalobou podľa Civilného sporového
poriadku neuplatní nároky podľa § 32 ods. 1. Ustanovením predchádzajúcej vety nie sú dotknuté
práva a povinnosti majiteľa patentu a nadobúdateľa licencie podľa Obchodného zákonníka ani právo
nadobúdateľa licencie vstúpiť do konania začatého majiteľom patentu ako intervenient.
77. Podľa § 32 ods. 1 ZoP, pri neoprávnenom zásahu do výlučných práv podľa § 15 sa môže majiteľ

patentu domáhať najmä, aby porušovanie práva alebo ohrozovanie práva bolo zakázané a následky
tohto zásahu boli odstránené.
78. Podľa § 63 ods. 1 ZoP, Európsky patent udelený Európskym patentovým úradom s určením pre
Slovenskú republiku má rovnaké účinky ako patent udelený podľa § 44 ods. 4 odo dňa oznámenia
udelenia európskeho patentu v európskom patentovom vestníku.

79. Podľa čl. 28 ods. 1 písm. a) Dohody TRIPS9, patent bude poskytovať jeho majiteľovi tieto výlučné
práva: (a) v prípade ak je predmetom patentu výrobok, zabrániť tretím stranám, ktoré nemajú jeho súhlas
v týchto činnostiach, vyrábať, používať, ponúkať na predaj, predávať alebo dovážať na tieto účely tento
výrobok.80. Nariadenie neodkladného opatrenia je osobitným inštitútom procesného práva, ktoré umožňuje
súdu v prípade potreby rýchlo a pružne zasiahnuť do právneho vzťahu sporových strán za
predpokladu, že v návrhu sú osvedčené skutočnosti, na základe ktorých je možné dospieť k záveru

o pravdepodobnosti existencie nároku, ktorému je nutné poskytnúť ochranu, a zároveň je v návrhu
odôvodnené nebezpečenstvo ujmy bezprostredne hroziacej navrhovateľovi. Neodkladné opatrenie je
súd oprávnený nariadiť buď v prípade, ak je potrebné bezodkladne upraviť pomery účastníkov konania,
alebo v prípade ak je obava, že by exekúcia bola ohrozená.
81. Ako je zrejmé z návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, žalobcovia žiadali o jeho nariadenie

z dôvodu potreby dočasnej úpravy pomerov sporových strán v zmysle § 325 CSP.
82. Konanie o nariadenie neodkladného opatrenia je špecifické tým, že súd nevykonáva dôkazy
a nepreskúmava tvrdenia strán v súvislosti so sporom vo veci samej, preveruje iba, či z tvrdení
navrhovateľa vyplýva, že pomery strán je nutné neodkladne upraviť v záujme zachovania práv
navrhovateľa a zároveň, či tvrdenia navrhovateľa sú priloženými listinami aj osvedčené. V prípade
konania na odvolacom súde Civilný sporový poriadok výslovne v § 329 ods. 2 kogentným spôsobom

upravil, že pre neodkladné opatrenie je rozhodujúci stav v čase vydania uznesenia súdu prvej inštancie.
Z uvedeného dôvodu odvolací súd neprihliada ku zmenám skutkového stavu, ktoré nastali po vydaní
uznesenia okresného súdu a rozhoduje iba o tom, či okresný súd správne rozhodol vzhľadom na
skutočnosti uvedené v návrhu.
83. V prejednávanej veci súd prvej inštancie vyhovel návrhu žalobcov na nariadenie neodkladného

opatrenia. Pri rozhodovaní vychádzal so skutkového stavu, keď považoval za osvedčené tvrdenia
žalobcov, že žalobca 1/ je majiteľom Patentu a žalobca 2/ je držiteľom zapísanej výlučnej licencie
k Patentu, pričom žalobcovia sú prítomní na slovenskom trhu s patentom chráneným liekom Tecfidera®.
Žalobca1/podľa§24ods.8ZoPudelilžalobcovi2/súhlas,abyvosvojommeneanavlastnýúčetuplatnil
nároky podľa § 32 patentového zákona. Okresný súd tiež mal za osvedčené, že žalovaný 1/ je držiteľom

registrácie lieku DMF Glenmark a žalovaný 2/ mu asistuje s propagáciou, marketingom, uvádzaní,
ponúkaní a predaji tohto lieku na slovenskom trhu. Tiež mal za osvedčené, že žalobcovia doviezli DMF
Glenmark na slovenský trh dňa 30.05.2024. Z predloženého znaleckého posudku mal okresný súd za
osvedčené, že liek Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (cps end 14 x
120 mg, reg. č. 59/0229/23-S) a Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

(cps end 56 x 240 mg, reg. č. 59/0230/23-S) vykazujú kombináciu znakov obsiahnutú v nároku 1, 2,
4, 5, 6, 7 a 9 európskeho patentu EP 2 653 873, a teda spadajú do rozsahu ochrany týchto nárokov
(t.j. porušujú patentové nároky). Na základe takto zisteného skutkového stavu okresný súd konštatoval,
že žalobcovia osvedčili zásah do ich patentových práv žalovanými dovozom lieku DFM Glenmark
a jeho uvedením na slovenský trh a tiež osvedčili potrebu poskytnutia ochrany pred nekalou súťažou,

konkrétne pred ponúkaním, uvádzaním na trh v Slovenskej republike a dovozom a skladovaním tohto
lieku. Okresný súd konštatoval, že touto činnosťou žalovaných totiž dochádza k vzniku škody a ujmy
žalobcov v podobe ušlého zisku, straty klientely a postavenia na trhu, a tiež k využívaniu výsledkov
výskumu žalobcu 1/ chránených Patentom.
84. Po preskúmaní veci dospel odvolací súd k záveru, že súd prvej inštancie dostatočne zistil skutkový

stav a zistené skutočnosti správne posúdil, keď návrhu navrhovateľov na nariadenie neodkladného
opatrenia v napadnutom rozhodnutí v rozsahu výrokových viet I. a II. vyhovel na podklade osvedčenia
skutočnosti, že žalobca 1/ je majiteľom Patentu a žalobca 2/ je držiteľom výlučnej licencie, pričom
žalovaný 1/ je držiteľom registrácie lieku DMF Glenmark a žalovaný 2/ mu asistuje s propagáciou,
marketingom, uvádzaní, ponúkaní a predaji tohto lieku na slovenskom trhu. Podľa predloženého

Znaleckého posudku totiž liečivý prípravok DMF Glenmark spadá do rozsahu ochrany Patentu žalobcu
1/ a žalobcovia jeho uvádzaním na trh v Slovenskej republike zasahujú do patentových práv žalobcov.
Na základe týchto skutočností s poukazom na § 32 ods. 1 ZoP majú potom žalobcovia právo požadovať,
aby takéto konanie odporcu zahŕňajúce ponúkanie, uvádzanie na trh, skladovanie a dovážanie takýchto
liekov bolo zakázané a následky tohto zásahu odstránené, keď v zmysle § 341 ods. 1 CSP neodkladným

opatrením môže súd nariadiť strane, aby sa zdržala konania, ktorým ohrozuje alebo porušuje právo
duševného vlastníctva.
85. Žalovaný 1/ v podanom odvolaní namietol nedostatok jeho pasívnej legitimácie. Podľa žalovaného
1/ žalobcovia neosvedčili, že on bol tým subjektom, ktorý uviedol na trh v Slovenskej republike sporné
lieky. Poukazoval na to, že skutočnosť, že je držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov nezakladá dôkaz

o ich umiestňovaní na trh. Na žiadnom z predložených dokladov nie je priamo uvedené, že by žalovaný
1/ sporné lieky dovážal, distribuoval, či skladoval. Samotná existencia registrácie liečivého prípravku
nezakladá porušenie patentových práv a zásahom do patentu ani nekalou súťažou nie je ani podaniežiadosti o cenu a úhradu, či rozhodnutie o takejto žiadosti, ani zaradenie generického liečiva na Zoznam
kategorizovaných liečiv.
86. Odvolací súd poukazuje na to, že z obsahu spisu vyplýva, že žalovaný 1/ je držiteľom registrácie

lieku DMF Glenmark a to lieku, Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg a 240 mg (tvrdé gastrorezistentné
kapsuly), a žalovaný 2/ je jeho distribútorom, čo žalobcovia preukázali oznámením Štátneho ústavu
pre kontrolu liečiv zo dňa 30.05.2024 (čl. 150) a z odpovedi Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o
dovoze liekov do Slovenskej republiky dňa 30.05.2024 (čl. 151, 152), pričom žalovaný 1/ túto skutočnosť
nepopiera ani v odvolacom konaní.

87. Podľa § 46 ods. 1 písm. a), b) zák. č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o
zmene a doplnení niektorých zákonov humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod
osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“), možno uviesť
na trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia humánneho
lieku“), ktoré vydáva, štátny ústav, ak ide o humánne lieky, komisia, ak ide o humánne lieky registrované
podľa osobitných predpisov.

88. Podľa žalobcami predložených rozhodnutí Ministerstva zdravotníctva SR (č.l. 137 a nasl. a č.l.
141 a nasl.) boli sporné lieky Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg a 240 mg (tvrdé gastrorezistentné
kapsuly) zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov dňa 30.05.2024. Účastníkom tohto konania bol
aj žalovaný 1/, ktorý bol v zmysle § 9 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene

a doplnení niektorých zákonov ako držiteľ registrácie viazaný zákonnou povinnosťou byť prítomný s
liekmi DMF Glenmark na trhu v Slovenskej republike. Podľa znenia § 9 ods. 1 veta prvá zák. č. 363/2011
Z.z. je totiž držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov povinný zabezpečiť,
aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname
kategorizovaných liekov.

89. Žalobcovia predložili spolu s návrhom na nariadenie neodkladného opatrenia snímku z webových
stránok ŠÚKL (č.l. 150), kde v časti „oznámenie o prvom uvedení, prerušení, obnovení alebo zrušení
dodávok humánneho lieku“ sa uvádza pri dátume 30.05.2024 označenie žalovaného 1/, kód 4511E
a 4512E, označenie lieku Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
56x240 mg a Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg.

90. V navrhovateľmi predloženej Odpovedi ŠÚKL zo dňa 28.06.2014 (č.l. 151) sa uvádza, že ŠÚKL
eviduje pri liekoch a Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
56x240 mg (ŠÚKL kód 4512E) Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 14x120 mg (ŠÚKL kód 4511E) hlásenie o dovoze zo dňa 30.05.2024 distribútorom GLENMARK
PHARMACEUTICALS SK s.r.o. (žalovaný 2/).

91. Pokiaľ bol potom žalovaný 1/ držiteľom registrácie k liekom DMF Glenmark, bol aj osobou
oprávnenou uviesť tieto lieky na trh. Keďže tieto lieky boli v správnom konaní, ktorého účastníkom
bol odporca, zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, ust. § 9 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z.z.
ukladalo žalovanému 1/ zákonnú povinnosť byť prítomný s liekmi DMF Glenmark na trhu v Slovenskej
republike. Zároveň predložené listinné dôkazy osvedčujú, že bol ŠÚKL 30.05.2024 ohlásený dovoz

liekov žalovaným 2/ ako distribútorom na územie Slovenskej republiky, pričom takéto oznámenie
uskutočnil vo vzťahu k týmto liekom žalovaný 1/. Z oznámenia zo dňa 30.05.2024 vzhľadom na
časové súvislosti možno vyvodiť, že ide o oznámenie o prvom uvedení liekov DMF Glenmark zo strany
žalovaných.
92. Odvolací súd sa v tomto kontexte stotožňuje s právnym záverom vysloveným v odvolacom konaní

Krajským súdom v Banskej Bystrici sp.zn. 43CoPv/11/2023 zo dňa 27.07.2023, že pred nariadením
neodkladného opatrenia je potrebné, aby súd skúmal, či jeho navrhovateľ dôvody na nariadenie
neodkladného opatrenia dostatočne osvedčil. Miera osvedčenia sa spravuje situáciou v tej ktorej veci,
v každom prípade však osvedčenie akejkoľvek (tvrdenej) skutočnosti musí byť dostatočne presvedčivé.
Súd neodkladným opatrením poskytuje jeho navrhovateľovi ochranu, prípadne zabraňuje ďalšiemu

zhoršovaniu jeho postavenia aj za cenu, že skutočný stav nie je ešte náležite zistený, a teda že jeho
subjektívne právo, ani tomu zodpovedajúca subjektívna povinnosť, nie sú celkom nepochybné. V zmysle
rozhodnutia Najvyššieho súdu SR, sp. zn. 1 Cdo 147/2011: „Osvedčenie (na rozdiel od dokázania)
znamená, že súd pomocou ponúknutých dôkazných prostriedkov zisťuje najvýznamnejšie skutočnosti
(teda nie všetky rozhodujúce skutočnosti). Pri ich zisťovaní nemusí dbať na všetky formality, ako

je to pri dokazovaní; postačuje, že osvedčená skutočnosť sa mu vzhľadom na všetky okolnosti javí
ako nanajvýš pravdepodobná.“. Rozhodujúce skutočnosti musí navrhovateľ neodkladného opatrenia
osvedčiť náležitým spôsobom, čo však z kvalitatívneho hľadiska ani z hľadiska určenej lehoty narozhodnutie o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nedosahuje intenzitu plnohodnotného
dokazovania v zmysle § 185 a nasl. CSP.
93. Výkladom ust. § 187 CSP per analogiam je nutné dospieť k záveru, že za dôkazné prostriedky,

ktoré navrhovateľ neodkladného opatrenia predkladá za účelom osvedčenia rozhodujúcich skutočností,
môžu slúžiť všetky prostriedky, ktorými je možné osvedčiť stav veci. Patria medzi ne aj verejne dostupné
oznámenia, správy štátnych orgánov či verejné dostupné webové stránky a snímky z obrazovky z nich
získané. V zmysle § 187 ods. 1, ods. 2 CSP totiž za dôkaz môže slúžiť všetko, čo môže prispieť k
náležitému objasneniu veci a čo sa získalo zákonným spôsobom z dôkazných prostriedkov. Ak nie je

spôsob vykonania dôkazu predpísaný, určí ho súd.
94. Podľa vzťahu k dokazovanej skutočnosti právna teória rozlišuje dôkazy priame alebo nepriame,
tzv. indície. Priamy dôkaz je taký, ktorý priamo potvrdzuje alebo vyvracia určitú skutočnosť. Nepriamym
dôkazom je dôkaz, ktorý dokazuje inú než dokazovanú skutočnosť, avšak takú, z ktorej je možné
usudzovať, že či sa stala alebo naopak nestala skutočnosť, ktorá je predmetom dokazovania. Nepriamy
dôkaz tak objasňuje dokazovanú skutočnosť prostredníctvom preukázania inej skutočnosti, ktorá ma

k dokazovanej skutočnosti nepriamy vzťah. Pretože každý nepriamy dôkaz oddelene umožňuje vždy
viac výkladov o svojom význame, jeho význam je určený predovšetkým jeho miestom v rade ostatných
hodnotených dôkazov a jeho obsahovým súladom s ostatnými dôkazmi. Nepriamy dôkaz potom
síce spravidla sám o sebe nevedie (vzhľadom k svojmu sprostredkovanému vzťahu k dokazovanej
skutočnosti) k jej preukázaniu, avšak výsledkom jeho hodnotenia v spojení s inými dôkazmi tvoriacimi

systém, ktorého jednotlivé článku sú vo vzájomnom súlade, dokazovanú skutočnosť preukázať môže.
Dôkazy súd hodnotí podľa svojej úvahy, a to nielen každý dôkaz jednotlivo, ale aj všetky dôkazy v ich
vzájomnej súvislosti; pritom starostlivo prihliada na všetko, čo vyšlo počas konania najavo (§ 191 ods. 1
CSP). Vierohodnosť každého vykonaného dôkazu môže byť spochybnená, ak zákon neustanovuje inak
(§ 191 ods. 2 CSP). Hodnotenie dôkazov súd vykonáva v súlade so zásadami formálnej logiky.

95.Uvedenývýkladjemožnéprimeraneaplikovaťajnaosvedčovanierelevantnýchskutkovýchokolností
odôvodňujúcich nariadenie neodkladného opatrenia, vrátane osvedčenia pasívnej legitimácie odporcu.
96. Je potom síce pravdou, čo tvrdil žalovaný 1/, že samotná existencia registrácie liečivého prípravku
súčasne nezakladá porušenie patentových práv žalobcov a zásahom do práv z patentu (príp. nekalou
súťažou), nie je ani podanie žiadosti o cenu na úhradu liekov, či rozhodnutie o takejto žiadosti

a dokonca ani zaradenie generického liečiva na zoznam kategorizovaných liekov. Tieto kroky ani
bezprostredne neznamenajú, že subjekt, ktorý je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, či ktorý v
konaní na Ministerstve zdravotníctva podal žiadosť o jeho kategorizáciu, zároveň tieto lieky reálne
ponúka, predáva, distribuuje a dováža na územie Slovenskej republiky. Tieto skutočnosti však pre účely
rozhodnutia o podanom návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nepochybne osvedčujú, že tento

subjekt sa preukázateľne pripravuje na uvedenie týchto liekov na trh, inak by takéto kroky nemali pre
neho žiaden praktický význam. Pokiaľ k týmto skutočnostiam pribudne v časovom slede osvedčenie
oznámenia dotknutého subjektu o uvedení týchto liekov na trh a osvedčenie ich skutočnej prítomnosti na
trhu, je s využitím pravidiel logického myslenia možné mať za osvedčené, že tento subjekt tieto prípravky
na trh aj uvádza.

97. Dôkazné prostriedky predložené žalobcami aj podľa odvolacieho súdu osvedčujú, že žalovaný 1/ je
subjektom s oprávnením, resp. so zákonnou povinnosťou ich uvedenia na trh v Slovenskej republike,
teda sa ako účastník správnych konaní pripravoval ich uvedenie na trh v Slovenskej republike, zároveň
bolo dostatočne osvedčené, že oznámenie o ich (prvom) uvedení na trh podával žalovaný 1/ (č.l. 150)
a žalovaný 2/ je ich distribútorom (č.l. 151). Odvolací súd zastáva názor, že žalobcami predložené

listinné dôkazy potom vo vzájomných súvislostiach v dostatočnej miere osvedčujú pasívnu legitimáciu
žalovaného 1/ v konaní o nariadení neodkladného opatrenia, keďže v obsahovom súlade poukazujú na
to, že ich uvedenie na trh možno pričítať práve žalovanému 1/ a distribúciu žalovanému 2/ .
98. Odvolací súd zároveň poukazuje na to, že žalovaný 1/ v odvolaní ani raz výslovne nepoprel, že by na
trh v Slovenskej republike liek DMF GKM uvádzal, alebo že by pripravoval jeho uvedenie. Žalovaný 1/

iba v neutrálnej rovine konštatoval, že navrhovatelia neosvedčili, že práve on je subjektom, ktorý výrobky
na trh uviedol a že uvedené podľa jeho názoru nevyplýva ani z priložených listín.
99. Žalovaní spochybnili aj aktívnu legitimáciu žalobcov vo vzťahu k splneniu podmienok pre nariadenie
neodkladného opatrenia. Ich námietky sa týkajú nielen spochybnenia Patentu žalovaného 1/, ale aj
oprávnenia domáhať sa ochrany práv z Patentu žalobcom 1/ ako majiteľom patentu a žalobcom 2/ ako

majiteľom výlučnej licencie k Patentu. Zároveň žalovaní namietli neosvedčenie prítomnosti žalobcov na
slovenskom trhu, teda že žiadny zo žalobcov neosvedčil, že by liečivý výrobok Tecfidera® predávali,
alebo distribuovali, a dokonca žiaden z uvedených nie je držiteľom registrácie pre tento prípravok, lebo
je ním spoločnosť Biogen Netherlands B.V. Holandsko.100. V súvislosti s otázkou výkladu ust. § 24 ods. 8 ZoP (teda či sú obaja žalobcovia oprávnení
domáhaťsasvojichprávsúčasne)odvolacísúdprimárnepoukazujenato,žeakoužsprávnekonštatoval
okresný súd, žalobcovia osvedčili existenciu dohody umožňujúcej im súbežné uplatňovanie nárokov

zpatentu,atonielensamotnoudohodou,aleajspoločnýmpodanímnávrhunanariadenieneodkladného
opatrenia. Úvodná časť citovaného ustanovenia vyjadrená formuláciou „ak nie je dohodnuté inak“
pripúšťa aj dohodu o paralelnom uplatňovaní nárokov z patentu. Rozdiel medzi nadobúdateľom výlučnej
a nevýlučnej licencie je podmienenie práva nadobúdateľa nevýlučnej licencie uplatňovať práva z patentu
súhlasom majiteľa patentu. S ohľadom na uvedené považuje odvolací súd túto námietku žalovaných za

nedôvodnú. Odvolací súd sa v tejto časti stotožňuje s výkladom citovaného ustanovenia vyplývajúcim
z rozhodnutia Krajského súdu v Banskej Bystrici sp. zn. 43Cob/11/2023 zo dňa 27.07.2023.
101. Vo vzťahu k argumentácii spochybňujúcej platnosť Patentu, od ktorého odvodzujú svoje práva
žalobcovia, odvolací súd poukazuje na to, že v zmysle ust. § 14 ods. 2 ZoP účinky patentu nastávajú
odo dňa oznámenia o udelení patentu vo vestníku a tieto účinky vo vzťahu k majiteľovi patentu trvajú
počas celej doby platnosti patentu. Teda pokiaľ patentová ochrana nie je ukončená v dôsledku plynutia

času, alebo pokiaľ patent nie je právoplatne zrušený, do tejto doby majiteľ patentu požíva ochranu
voči každému, kto zasahuje do jeho práv majiteľa patentu. Bez súhlasu majiteľa patentu nesmie nikto
využívať vynález, na ktorý sa vzťahuje patentová ochrana bez súhlasu majiteľa patentu. To je základným
princípom patentovej ochrany ako prísne formálnej silnej ochrany duševného vlastníctva.
102. Ku dňu rozhodovania okresného súdu o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nebolo

sporné, že patent EP 873 bol platne udelený nielen na Európskej úrovni, ale aj na úrovni Slovenskej
republiky bez ohľadu na to, aké konania na oboch národných úrovniach prebiehajú vo vzťahu
k prehláseniu jeho neplatnosti. Kým je patent žalobcu 1/ v platnosti, vyplývajú mu z neho nároky
patentovej ochrany. Aj za predpokladu, že by Európsky patentový úrad v súlade s očakávaním
žalovaných patentový nárok zrušil, táto neplatnosť nastane ex tunc až od jeho právoplatného zrušenia

a dovtedy majiteľ patentu požíva jeho ochranu. Zároveň bol patent pre územie Slovenskej republiky
validovaný na ÚPV SR, preto kým nie je zrušený, sú tretie osoby povinné rešpektovať patentovú ochranu
vyplývajúcu žalobcovi z tohto patentu. Nie je v kompetencii odvolacieho súdu, aby posúdil námietky
aargumentyuvádzanéodporcomvprospechtvrdenia,ženaudeleniepatentovejochranynebolisplnené
podmienky. Tieto tvrdenia žalovaných preto odvolací súd nepreveroval. Okresný súd správne vychádzal

zo skutkových tvrdení žalobcov, ktorí uviedli, že žalobca 1/ je majiteľom Patentu, k čomu priložil aj výpis
z registra ÚPV SR EP 2 653 873 validovaný ako patent č. 40407. Na základe uvedeného bolo v konaní
nutné vychádzať z toho, že žalobcovi 1/ svedčí nárok vyplývajúci z patentovej ochrany, rovnako ako
žalobcovi 2/ ako nadobúdateľovi výhradnej licencie, čo v tomto konaní nebolo sporné.
103. Žalovaní vo vzťahu k znaleckému posudku osvedčujúcemu, že DMF Glenmark spadá do ochrany

Patentu žalobcu 1/, namietali, že znalec, ktorý tento posudok vypracoval, mal byť znalcom v oblasti
chémie a farmácie a namietal aj to, že znalecký posudok neobsahuje prílohy, na ktoré odkazuje.
104. Z obsahu spisu vyplýva, že do konania bol žalobcami predložený znalecký posudok č. 1/2024,
ktorý by vypracoval Ing. Ivan Regina, znalec zapísaný v zozname znalcov Ministerstva spravodlivosti
SR v odbore priemyselné vlastníctvo, evidenčné číslo znalca 912918 (č.l. 328). Z obsahu posudku

vyplýva, že úlohou znalca bolo zodpovedať na otázku, či vykazujú lieky Dimethyl fumarate Glenmark 120
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly reg. č. 59/0229/23-S a Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly reg. č. 59/0230/23-S, kombináciu znakov obsiahnutú v nárokoch 1, 2, 4, 5,6,7
a 9 európskeho patentu EP 2 653 873 validovaného ako patent č. E 40407 a spadajú do rozsahu ochrany
nárokov tohto patentu. Znalec v znaleckom posudku zodpovedal na túto otázku tak, že posúdením

porovnávaných znakov uvedených v patentových nárokoch č. 1, 2, 4 a 5 predmetu ochrany so znakmi
predmetu určenia vykonaného v časti II. bod 4 je preukázané, že tieto lieky vykazujú kombináciu znakov
obsiahnutú v nároku 1, 2, 4, 5,6,7 a 9 európskeho patentu EP 2 653 873 validovaného ako patent č. E
40407 a spadajú do rozsahu ochrany nárokov tohto patentu.
105. K námietke žalovaných, že znalecký posudok bol vypracovaný súdnym znalcom zapísaným v

odbore strojárstvo a v odbore priemyselného vlastníctva, pričom nebol zároveň zapísaný ako znalec
v oblasti chémie, či farmácie, odvolací súd v tejto súvislosti považuje za potrebné uviesť, že zápis
znalca pre odbor priemyselného vlastníctva oprávňoval znalca na vyhotovenie znaleckého posudku,
ktorý bol žalobcami predložený v tomto súdnom konaní. Odvolací súd v tejto súvislosti odkazuje
na Prílohu č. 2 s názvom OBSAHOVÉ VYMEDZENIE ZNALECKÝCH ODBOROV A ODVETVÍ K

VYHLÁŠKE Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky č. 228/2018 Z.z., ktorou sa vykonáva zákon
č. 382/2004 Z.z. o znalcoch, tlmočníkoch a prekladateľoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov
v znení neskorších predpisov, v zmysle ktorej sa odborom Priemyselné vlastníctvo, priemyselným
vlastníctvom rozumejú najmä vynálezy, patenty, ochranné známky, úžitkové vzory, dizajny, topografiepolovodičových výrobkov, know-how, označenia pôvodu výrobkov a zemepisné označenia výrobkov.
Obsahom odvetvia je vykonávanie znaleckých úkonov zameraných najmä na definovanie predmetu
priemyselného vlastníctva, stanovenie všeobecnej hodnoty predmetov priemyselného vlastníctva,

posúdeniezhodnostiazameniteľnosti,odhadvýškylicenčnýchpoplatkovaurčenie,čikonkrétnyvýrobok
alebo technické riešenie patrí do rozsahu ochrany vyplývajúcej z patentu, úžitkového vzoru alebo
dizajnu. Keďže v posudku predloženom v tomto súdnom konaní znalec zapísaný v tomto odvetví
posudzoval otázku, či sporné lieky spadajú do rozsahu ochrany patentu, zapísanie znalca v tomto
odbore je dostatočnou zárukou, že posudok vypracovala odborne spôsobilá osoba, a to bez ohľadu

na to, že súd prvej inštancie vzhľadom na skutočnosť, že sa jedná o lieky, konštatoval, že nemá
odbornévedomostivoblastifarmácie.Takétokonštatovaniesúduprvejinštancietotižnemôženičzmeniť
na objektívnom fakte, že znalec zapísaný v odbore priemyselné vlastníctvo je povolaný na podanie
odbornej odpovede na otázku, či lieky DMF Glenmark spadajú do rozsahu ochrany patentu žalobcu 1/.
Napriek skutočnosti, že znalecký posudok neobsahuje aj prílohy, ako na to poukázali žalovaní vo svojich
odvolacích námietkach, ani absencia príloh k znaleckému posudku nepredstavuje taký jeho zásadný

nedostatok, ktorý by spochybňoval závery znalca vyjadrené v tomto znaleckom úkone.
106. Vychádzajúc z vyššie uvedeného potom otázku zásahu do patentových práv žalobcov tak aj
odvolací súd považoval na účely rozhodovania o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia týmto
listinným dôkazom za hodnoverne osvedčenú. Priestor na hlbšie preskúmanie znaleckého úkonu je len
v konaní vo veci samej, konanie o neodkladnom opatrení vyznačujúce sa potrebou poskytnutia rýchlej

ochrany právam jeho navrhovateľa takýto priestor naopak neposkytuje.
107. Súd zohľadniac všetky vyššie uvedené skutočnosti sa v celom rozsahu stotožnil so závermi
súdu prvej inštancie, podľa ktorých žalobcovi 1/ ako majiteľovi európskeho patentu validovaného na
území Slovenskej republiky (v zmysle § 63 ods. 1 patentového zákona európsky patent s určením pre
Slovenskú republiku má rovnaké účinky ako patent udelený podľa § 44 ods. 4 patentového zákona, t.

j. požíva rovnaké nároky ochrany ako tuzemský patent) a žalobcovi 2/ ako držiteľovi výlučnej licencie
k patentu, zákon priznáva ochranu v rozsahu podľa § 15 ods. 1 písm. a) a § 32 ods. 1 patentového
zákona, pričom podľa § 15 ods. 1 písm. a) patentového zákona bez súhlasu majiteľa patentu nikto
nesmie uvádzať na trh alebo na tento účel skladovať či dovážať výrobok, ktorý je predmetom patentu.
Lieky DMF Glenmark podľa záverov znaleckého posudku zasahujú do práv z patentu žalobcov, pričom

boloosvedčené,žežalovaníuvádzajútietoliekynatrh,jepretopotrebnéprijaťzáveroosvedčenínároku,
ktorému sa má poskytnúť ochrana, a to o existencii registrovaného patentu žalobcu 1/ na ÚPV SR,
ktorý požíva spolu so žalobcom 2/ právnu ochranu voči prípadnému zásahu zo strany tretích osôb, ak
aj o osvedčení zásahu do patentových práv dovozom lieku Dimethyl fumarate Glenmark na slovenskom
trhu konaním žalovaných, čím je daná potreba bezodkladnej úpravy pomerov, t. j. okamžitej ochrany

patentových práv žalobcov vyplývajúcej z patentového zákona. Aj odvolací súd preto dospel k záveru, že
všetky zákonné predpoklady pre nariadenie neodkladného opatrenia v rozsahu prvej a druhej výrokovej
vety boli v posudzovanom prípade splnené a osvedčenie žiadnych ďalších skutočností nebolo zo strany
žalobcov potrebné.
108. Okresný súd však odôvodnil nariadenie neodkladného opatrenia nielen nárokom na patentovú

ochranu majiteľa patentu voči ďalším subjektom, ale aj tým, že žalovaní zásahom do exkluzivity žalobcu
spôsobili značnú finančnú škodu a ušlý zisk žalobcom. Mali za to, že ujma, ktorá je spôsobilá žalobcovi
vzniknúť ako následok konania žalovaných spočíva vo vzniku reálnej škody a ušlého zisku z predaja
lieku Dimethyl fumarate Glenmark na úkor predajov lieku Tecfidera®, zo zníženia ceny a úhrady za liek
Tecfidera® a zo straty zákazníkov. Voči takémuto právnemu posúdeniu žalovaní v odvolaní správne

upozornili na skutočnosť, že žalobca 1/ ani netvrdil v návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, že
bybolsubjektom,ktorýnaúzemíSlovenskejrepublikydistribuujeliekTecfidera®.Vnávrhunanariadenie
neodkladného opatrenia žalobcovia uviedli, že držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Tecfidera®
je spoločnosť Biogen Netherlands B.V.so sídlom v Holandskom kráľovstve a v Slovenskej republike
uvádza na trh tento liek žalovaný 2/, ktorý je členom skupiny Biogen. Potom úvahy okresného súdu

smerujúce k tomu, že žalobcovi 1/ je spôsobená majetková ujma v dôsledku poklesu predaja lieku
Tecfidera® v dôsledku zníženia ceny tohto lieku zo zdrojov verejného poistenia, ako aj v dôsledku
konkurencie nie je pre účely neodkladného opatrenia osvedčená, keďže z tvrdení žalobcu 1/ ani
nevyplývalo, že by bol vo vzťahu k žalovaným tým subjektom, ktorý realizuje svoje práva majiteľa patentu
predajom lieku tohto lieku. Uvedené bude vyhodnocovať súd prvej inštancie vo vzťahu k nárokom

uplatneným žalobou vo veci samej, kedy bude posudzovať, či žalobcom vznikajú voči žalovaným aj
nároky z nekalej súťaže vo vzťahu ku konkurenčnému pôsobeniu predajcov liekov na slovenskom trhu.
Pre účely neodkladného opatrenia sa odvolací súd stotožnil s tým, že nekalosúťažná ujma majiteľa
patentu, ktorý ani netvrdil, že by svoje práva majiteľa patentu realizoval formou distribúcie konkrétneholieku, zatiaľ osvedčená nebola. Uvedené však nebránilo nariadeniu neodkladného opatrenia, keďže
pre vyhovenie návrhu postačovalo zistenie, že žalobca je majiteľom patentu a nariadenie neodkladného
opatrenia potom odrážalo ochranu, ktorú požíva podľa patentového zákona. To isté de facto platí aj vo

vzťahu k osvedčeniu existencie žalobcu 2/ na slovenskom trhu, nakoľko pre rozhodnutie o neodkladnom
opatrení postačovalo osvedčenie postavenia držiteľa výhľadnej licencie k Patentu.

109. Odvolací súd sa stotožnil s námietkami žalovaných vo vzťahu k odvolaniu voči III. a IV. výrokovej
vete rozhodnutia okresného súdu, ktorým tento nariadil žalovaným, aby do 7 dní od doručenia

neodkladného opatrenia stiahli z trhu sporné lieky DFM Glenmark, pokiaľ tieto nie sú v držbe pacientov.
110. Ako uviedol odvolací súd už v rozhodnutí 42CoPv/6/2024, reálna vykonateľnosť nariadenia stiahnuť
do siedmich dní z trhu všetky lieky je sporná, keďže žalovaní už nemajú dosah na ďalší osud tých
liekov, ktoré sú v dispozičnej autonómii nových majiteľov. Zároveň vo výroku nebolo nariadené tretím
osobám, aby uvedené lieky vydali, preto je sporné, či by v lehote určenej okresným súdom mohli
zabezpečiť, aby z trhu boli stiahnuté tie balenia, ktoré už doposiaľ boli reálne predané tretím subjektom.

Uvedené však odvolací súd konštatuje vo väzbe na to, že uloženie tejto povinnosti, ktorá má definitívny
charakter, je požadované v konaní o nariadenie neodkladného opatrenia, kedy dospel k záveru, že
pre účely neodkladného opatrenia postačuje situáciu stabilizovať tým spôsobom, že žalovaní nebudú
oprávnení lieky zasahujúce do práv vyplývajúcich z patentu ponúkať alebo uvádzať na trh v Slovenskej
republike alebo ich na tento účel dovážať a skladovať. Odvolací súd tým neprejudikuje rozhodnutie

vo veci samej, iba konštatuje skutočnosť, že pre uvedenú povinnosť nie sú splnené podmienky pre
konanie o nariadení neodkladného opatrenia. Uvedené nie je v rozpore s právom na ochranu práva
žalobcu vo vzťahu k výsledkom duševnej tvorby a práva vlastniť majetok. Na rozdiel od vážnych
bezpečnostných a zdravotných dôvodov, pri ktorých je stiahnutie lieku z trhu (podľa tvrdenia žalobcu)
reálne možné, v konaní o nariadenie neodkladného opatrenia v súdnom spore medzi distribútormi

lieku nemal súd za osvedčené tak naliehavé nebezpečenstvo, ktoré by uvedený postup odôvodňovalo.
Žalovaní od nariadenia neodkladného opatrenia nie sú oprávnení dodávať tretím subjektom ďalšie lieky,
čím je situácia podľa odvolacieho súdu dostatočne zastabilizovaná, kým nebude rozhodnuté vo veci
samej. K námietke žalobcov prezentovaných vo vyjadrení k tejto otázke, že nie je skutočne jasné, aké
množstvo sporných liekov bolo skutočne uvedené na trh odvolací súd poukazuje na to, že prílohy návrhu

na nariadenie neodkladného opatrenia SK-B-GL-A-38 (č.l. 151) jasne vyplýva dovezené množstvo
dovezených liekov, a teda žalobcovia túto otázku vedeli posúdiť v rámci podaného návrhu na nariadenie
neodkladného opatrenia. Napriek tvrdeniu o neúčinnosti neodkladného opatrenia, ktorým sa neuloží
žalovaným povinnosť stiahnuť sporný liek z trhu, odvolací súd poukazuje na dočasnosť úpravy a zásadu
proporcionality, a to nielen vo vzťahu k žalovaným, ale aj vo vzťahu k tretím osobám, ktoré by tým boli

dotknuté.
111. K námietke žalobcov, že odvolací súd potvrdil rozhodnutie okresného súdu, ktorým tento uložil
povinnosť stiahnutia výrobkov z trhu v rozhodnutiach 41CoPv/11/2024 a 43CoPv/11/2023, odvolací súd
pripomína, že odvolací súd je oprávnený preskúmať každé rozhodnutie výlučne z dôvodov uvedených
v odvolaní. V rozhodnutí 41CoPv/11/2024 sa odvolací súd vo vzťahu k vykonateľnosti zaoberal iba

výkladom pojmu „lehota“ (ods. 181) a z odôvodnenia rozhodnutia 43CoPv/11/2023 nevyplýva vo
vzťahu k posúdeniu dôvodnosti nariadenia rozhodnutia o stiahnutí z trhu žiaden záver. Citované súdne
rozhodnutia sa tak vo väzbe na okruh odvolacích námietok uvedenou otázkou nezaoberali, preto sa
odvolací súd nemôže od ich argumentácie odkloniť, alebo ju naopak prijať za svoju. Z vyššie uvedených
dôvodov sa preto pridržiava zhodného názoru vysloveného v rozhodnutí sp. zn. 42CoPv/6/2024.

112. K námietke žalovaných, že okresný súd nariadením neodkladného opatrenia prekročil princíp
proporcionality, keďže ujma, ktorá by žalobcom vznikla, nemá nenahraditeľnú povahu a ani stav, ktorý by
pri nenariadení neodkladného opatrenia nastal, nie je nezvratný, odvolací súd vo vzťahu k prvej a druhej
výrokovej vete napadnutého rozhodnutia uvádza, že samotná skutočnosť, že žalobcovia by sa mohli
voči žalovaným domáhať prípadnej náhrady škody, ktorá by im vznikla v dôsledku porušovania jeho

práv z Patentu, nie je prekážkou tomu, aby súd vyhovel návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia.
Odvolací súd pritom pripomína, že dôvodom nariadenia bola ochrana majiteľa Patentu. Majiteľ patentu
má autonómny nárok rozhodnúť sa, akým spôsobom s patentom naloží. Je v jeho dispozičnej autonómii
rozhodnúť, či umožní inému subjektu, aby jeho patent využíval a akým spôsobom bude realizovať
finančnú hodnotu patentu a poberať z neho úžitky. Žiaden tretí subjekt bez súhlasu majiteľa patentu

nie je oprávnený jeho patent užívať. Preto postup, kedy by súd umožnil tretím osobám, aby využívali
výlučné právo majiteľa patentu s odôvodnením, že veď mu neskôr nahradí žalovaný škodu, by poprel
samotný princíp patentovej ochrany, ktorý má zabezpečiť exkluzivitu majiteľa patentu. Z uvedeného
vychádzajú aj medzinárodné dohody (TRIPS) a úprava na úrovni Európskej únie, ktorá predpokladá, žeštátny zabezpečia majiteľom patentu aj ochranu v podobe predbežných opatrení, čo slovenské právo
v plnej miere napĺňa.
113. Na základe uvedeného dospel odvolací súd k záveru, že rozhodnutie okresného súdu bolo vecne

správne, keďže okresný súd ku dňu rozhodovania vychádzal z osvedčeného tvrdenia žalobcu, že je
majiteľom patentu a z osvedčeného tvrdenia žalobcu, že prípravky distribuované žalovanými zasahujú
do práv z jeho patentu. Zároveň v priebehu odvolacieho konania nebolo osvedčenie tvrdenia, že
lieky Dimethyl fumarate Glenmark pod ochranu patentu žalobcu spadajú účinne spochybnené, keďže
žalovaní nepredložili také odborné vyjadrenie, ani znalecký posudok, ktoré by bolo možné považovať

za spôsobilé spochybniť závery znalca predložené žalobcom.
114. Vzhľadom na rozsiahlosť vyjadrení sporových strán sa odvolací súd nezaoberal všetkými
vznesenými námietkami a koncentroval sa na tie, ktoré boli pre rozhodnutie vo veci kľúčové (pozri
uznesenie Najvyššieho súdu SR 6Cdo/145/2011).
115. Z vyššie uvedených dôvodov dospel odvolací súd k záveru, že rozhodnutie súdu prvej inštancie je
v I. a II. časti výroku vecne správne, a preto ho podľa § 387 ods. 1 CSP potvrdil.

116. Pokiaľ ide o III. a IV. časť výroku, odvolací súd dospel k záveru, že nie sú splnené podmienky
na potvrdenie, ani na zrušenie rozhodnutia súdu prvej inštancie, a preto postupom podľa § 388 CSP
rozhodnutie súdu prvej inštancie zmenil tak, že návrh žalobcov na nariadenie neodkladného opatrenia
v tejto časti zamietol, keďže nemal za osvedčený aspekt naliehavosti a proporcionality.
117. Vo vzťahu k odvolaniu žalovaných proti piatej výrokovej vete napadnutého rozhodnutia odvolací

súd uvádza, že voči tomuto výroku žalovaní nie sú oprávnení podať odvolanie, keďže uvedený výrok
nebol okresným súdom vydaný v neprospech žalovaných (§ 359 CSP). Odvolací súd tiež poukazuje
na to, že ust. § 341 ods. 2 CSP ukladá súdu, ktorý vydá neodkladné opatrenie vo veciach práva
duševného vlastníctva pred konaním vo veci samej povinnosť určiť navrhovateľom lehotu na podanie
žaloby s následkom, že márnym uplynutím tejto lehoty neodkladné opatrenie zanikne. S ohľadom na

uvedené odvolací súd odvolanie žalovaných proti tejto časti napadnutého rozhodnutia podľa § 386 písm.
b) odmietol.
118. O nároku na náhradu trov konania pred súdom prvej inštancie a o nároku na náhradu trov
odvolacieho konania rozhodol odvolací súd s použitím § 396 ods. 1, ods. 2 CSP v spojení s § 262 ods.
1 CSP a § 255 ods. 1 CSP.

119. Vo vzťahu k rozhodnutiu o nároku na náhradu trov konania nie je možné vychádzať z hodnoty sporu,
keďže predmetom návrhu bolo uloženie štyroch zdržiavacích výrokov. Vychádzajúc z petitu návrhu
na nariadenie neodkladného opatrenia je možné konštatovať, že žalobcovia boli voči žalovanému 1/
v jednom výroku úspešní (prvá výroková veta) a v jednom výroku neúspešní (tretia výroková veta). Voči
žalovanému 2/ boli žalobcovia rovnako v jednom výroku úspešní (druhá výroková veta) a v jednom

neúspešní (štvrtá výroková veta). Vzhľadom na vzájomný pomer úspešnosti potom odvolací nárok na
náhradu trov konania nepriznal žalobcom ani žalovaným. Rovnaký postup zvolil odvolací súd vo vzťahu
k nároku na náhradu trov odvolacieho konania, kedy žalovaný 1/ bol v odvolaní vo vzťahu k výroku III.
úspešný a vo vzťahu k výroku I. neúspešný a žalovaný 2/ bol v odvolaní vo vzťahu k výroku IV. úspešný
a vo vzťahu k výroku II. neúspešný. Vzájomný pomer úspešnosti (nula) potom odôvodňuje, aby odvolací

súd nepriznal nárok na náhradu trov odvolacieho konania žiadnej sporovej strane.
120. Pokiaľ ide o návrh žalovaných prezentovaný v rámci odvolania ako žiadosť o zloženie zábezpeky,
odvolací súd túto časť odvolania posúdil z hľadiska jeho obsahu ako samostatný procesný návrh,
o ktorom v zmysle § 34 ods. 1 ZoP rozhodne funkčne príslušný okresný súd.
121.Vovzťahukvyjadreniužalobcovkodvolaniužalovaného1/zodňa10.12.2024odvolacísúduvádza,

že toto vyjadrenie bolo odvolaciemu súdu doručené 10.12.2024 o 15:36, kedy už odvolací súd o veci
rozhodol. Odvolací súd preto na skutočnosti uvádzané v predmetnom podaní pri rozhodovaní nemohol
prihliadnuť.
122. Rozhodnutie bolo odvolacím senátom prijaté pomerom hlasov 3:0.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu nie je odvolanie prípustné.
Proti rozhodnutiu odvolacieho súdu je prípustné dovolanie, ak to zákon pripúšťa (§ 419 CSP).
Dovolanie sa podáva v lehote dvoch mesiacov od doručenia rozhodnutia odvolacieho súdu
oprávnenému subjektu na súde, ktorý rozhodoval v prvej inštancii. Ak bolo vydané opravné uznesenie,
lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy (§ 427 ods. 1

CSP).V dovolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v
akom rozsahu sa toto rozhodnutie napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne
(dovolacie dôvody) a čoho sa dovolateľ domáha (dovolací návrh ) (§ 428 CSP).

Dovolateľ musí byť v dovolacom konaní zastúpený advokátom. Dovolanie a iné podania dovolateľa
musia byť spísané advokátom (§ 429 ods. 1 CSP).