Rozsudok – Ostatné ,
Prvostupňové nenapadnuté opravnými prostriedkami Judgement was issued on Thursday, February 7, 2024

Súd: Okresný súd Banská Bystrica
Spisová značka: 16CbPv/7/2021

Identifikačné číslo súdneho spisu: 6121295967
Dátum vydania rozhodnutia: 07. 02. 2024
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Ing. Soňa Sura PhD.

ECLI: ECLI:SK:OSBB:2024:6121295967.8

ROZSUDOK V MENE

SLOVENSKEJ REPUBLIKY

22 16CbPv/7/2021

Okresný súd Banská Bystrica v konaní pred sudkyňou JUDr. Ing. Soňou Sura, PhD., v právnej
veci žalobcu Bayer Intellectual Property GmbH, so sídlom Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim
am Rhein, Nemecká spolková republika, registračné číslo spoločnosti: HRB 67604, zastúpeného
advokátskou kanceláriou Allen & Overy Bratislava, s.r.o., so sídlom Eurovea Central 1, Pribinova 4,
811 09 Bratislava, IČO: 35 857 897, advokátom Mgr. Karol Fajnor, so sídlom Krasovského 13, 851
01 Bratislava - mestská časť Petržalka, IČO: 42 183 162, proti žalovanému Sandoz Pharmaceuticals

d.d., so sídlom Verovškova ulica 57, 01000 Ljubljana, Slovinská republika, registračné číslo spoločnosti:
2159287000, zastúpenému advokátskou kanceláriou BEATOW PARTNERS s. r. o., so sídlom Panenská
23, 811 03 Bratislava, IČO: 36 868 841, o ochranu proti porušovaniu práv k európskemu patentu č.
XXXXXXX (č. slovenského dokumentu A. XXXXX) a ochranu práv pred nekalou súťažou, takto

r o z h o d o l :

22 16CbPv/7/2021

I.Žalovaný1/ jepovinnýzdržaťsapodobuplatnostipatentuXXXXXXX (A.XXXXX)ponúkania,dovozu,

skladovania a uvádzania na trh lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o
registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X
a XX/XXXX/XX-X.

II. Žalovaný 1/ je povinný na vlastné náklady, a to do 30 dní od nadobudnutia právoplatnosti tohto
rozhodnutia poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu v písomnej forme úplné a pravdivé informácie
obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných liekov
Rivaroxabán Sandoz, tak ako sú definované v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym

ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, a to vrátane ceny
obdržanej a/alebo vyplatenej za tieto lieky.

III. Žalovaný 1/ je povinný zdržať sa po dobu platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) zákazu prevodu
registrácie lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X.

IV. Žalovaný 1/ je povinný nahradiť žalobcovi trovy konania v rozsahu 100 %, a to v lehote 3 dní
od právoplatnosti rozhodnutia súdu prvej inštancie o výške náhrady trov, o ktorej rozhodne samotným
uznesením vyšší súdny úradník.

o d ô v o d n e n i e :

20 16CbPv/7/20211. Žalobca sa návrhom doručeným súdu dňa 18. 04. 2021 domáhal voči žalovaným 1/ a 2/ (ďalej len
„žalovaní“) zdržania sa do platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) ponúkania, dovozu, skladovania

a uvádzania na trh lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku
vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod. č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-
X; poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu v písomnej forme úplné a pravdivé informácie obsahujúce
množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných liekov Rivaroxabán
Sandoz,takakosúdefinovanévrozhodnutiachoregistráciiliekuvydanýmŠtátnymústavomprekontrolu

liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, a to vrátane ceny obdržanej a/alebo
vyplatenej za tieto lieky; a žalovaný 1/ aby sa zdržal po dobu platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX)
zákazuprevoduregistrácieliekuRivaroxabánSandoz,takakojedefinovanývrozhodnutiachoregistrácii
lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/
XX-X, a aby žalovaní 1/ a 2/ nahradili žalobcovi trovy konania, ktoré mu v súvislosti s jeho účasťou
v tomto konaní vznikli.

2. Žalobca sa taktiež voči žalovaným domáhal aj nariadenia neodkladného opatrenia, ktoré bolo
nariadené Uznesením Okresného súdu Banská Bystrica sp. zn. 10CbPv/5/2021-164 dňa 19. 03. 2021,
a to v rozsahu: I. Odporca 1/ a odporca 2/ sú povinní zdržať sa ponúkania na predaj, dovozu a
uvádzania na trh lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku

vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-
X počas doby platnosti neodkladného opatrenia alebo do skončenia platnosti patentu č. XXXXXXX (A.
XXXXX) v závislosti od toho, ktorá zo skutočností nastane skôr. II. Odporca 1/ a odporca 2/ sú povinní
zdržať sa dodávania lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii
lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/

XX-X, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľom záchrannej zdravotnej
služby, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, počas doby platnosti neodkladného opatrenia alebo
do skončenia platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) v závislosti od toho, ktorá zo skutočností
nastane skôr. III. Odporca 1/ a odporca 2/ sú povinní informovať držiteľov povolenia na veľkodistribúciu

liekov, ktorým dodali liek Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku
vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-
X, o uloženej povinnosti zdržať sa ponúkania na predaj, dovozu a uvádzania na trh tohto lieku, počas
doby platnosti neodkladného opatrenia alebo do skončenia platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX)
v závislosti od toho, ktorá zo skutočností nastane skôr. IV. Odporca 1/ je povinný zdržať sa prevodu

registrácie lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X počas
doby platnosti neodkladného opatrenia alebo do skončenia platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) v
závislosti od toho, ktorá zo skutočností nastane skôr. V. Súd zamieta návrh v časti, v ktorej navrhovateľ
žiada, aby odporca 1/ a odporca 2/ stiahli z trhu a skladov distribútorov všetky lieky Rivaroxabán Sandoz,

tak ako sú definované v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv
pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, do 7 dní od doručenia tohto neodkladného
opatrenia. VI. Navrhovateľ je povinný podať v lehote 30 dní od doručenia tohto rozhodnutia žalobu,
ktorou bude ako žalobca proti odporcom 1/ a 2/ ako žalovaným 1/ a 2/ uplatňovať práva z patentu č.
XXXXXXX (číslo slovenského dokumentu A. XXXXX) a ochranu pred nekalou súťažou. VII. Odporca 1/

a 2/ sú povinní spoločne a nerozdielne nahradiť navrhovateľovi trovy konania v rozsahu 100 % v lehote
3 dní od právoplatnosti uznesenia súdu prvej inštancie o ich výške.

3. Krajský súd v Banskej Bystrici v rámci rozhodovania o odvolaní podanom žalovanými rozhodnutie
Okresného súdu Banská Bystrica, č. k. 10CbPv/5/2021 - 164 zo dňa 19. 03. 2021 v napadnutých

výrokoch I., II., III. a IV. zmenil tak, že návrh na nariadenie neodkladného opatrenia zamietol. Krajský súd
v Banskej Bystrici vo svojom odôvodnení konštatoval, že „Pokiaľ v konaní o nariadenie neodkladného
opatrenia navrhovateľ predložil odborné vyjadrenie, z ktorého síce vyplýva záver o porušení patentových
práv navrhovateľa, avšak odporcovia predložili odborný posudok tento záver vyvracajúci, možno dospieť
k záveru, že navrhovateľ svoj nárok pre účely nariadenia neodkladného opatrenia neosvedčil. Uvedené

neznamená, že ak by bolo nariadené znalecké dokazovanie vo veci samej, že by znalec nemohol
po hĺbkovej analýze prísť k inému záveru, avšak pre účely konania o neodkladnom opatrení je súd
povinný preveriť iba osvedčenie nároku, nie rozhodnúť o tom, či nárok preukázateľne existuje.“ (bod 81odôvodnenia). Vzhľadom na hore uvedené považoval Krajský súd v Banskej Bystrici nárok žalobcu za
dostatočne neosvedčený pre účely nariadenia neodkladného opatrenia.

4. Súd následne na základe zistených skutočností, na návrh žalovaných a so súhlasom žalobcu,
Uznesením sp. zn. 16CbPv/7/2021-305 zo dňa 19. 10. 2021 prerušil konanie vedené pod sp. zn.
16CbPv/7/2021 do právoplatného rozhodnutia sťažnostného senátu Európskeho patentového úradu o
platnostiEurópskehopatentuXXX,pretožezpodaniažalovaných,akoajžalobcuzistil,ženaEurópskom
patentovom úrade prebieha sťažnostné konanie týkajúce sa Európskeho patentu č. XXX, ktoré má

význam pre rozhodnutie súdu o podanej žalobe.

5. Vzhľadom na to, že konanie vedené na EPÚ pod č. patentu XXXXXXX bolo právoplatne skončené,
a tým odpadla prekážka, pre ktorú bolo konanie prerušené, súd rozhodol v zmysle ustanovenia § 165
ods. 1 CSP a Uznesením sp. zn. 16CbPv/7/2021-338 zo dňa 08. 02. 2022 rozhodol o pokračovaní
v konaní.

6. Následne žalobca využil svoje dispozičné právo a vzal žalobu voči žalovanému 2/ späť ešte pred
začatím predbežného prejednania sporu alebo prvého pojednávania, súd preto Uznesením sp. zn.
16CbPv/7/2021-752 zo dňa 06. 06. 2022 konanie voči žalovanému 2/ zastavil.

7. Predmetom konania tak zostal nárok žalobcu voči žalovanému 1/:

§ zdržať sa po dobu platnosti patentu XXXXXXX (A. XXXXX) ponúkania, dovozu, skladovania a
uvádzania na trh lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku

vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X;

§ na vlastné náklady, a to do 30 dní od nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia poskytnúť
právnemu zástupcovi žalobcu v písomnej forme úplné a pravdivé informácie obsahujúce množstvo
dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných liekov Rivaroxabán Sandoz, tak

ako sú definované v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod
č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, a to vrátane ceny obdržanej a/alebo vyplatenej
za tieto lieky;

§ zdržať sa po dobu platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) zákazu prevodu registrácie lieku

RivaroxabánSandoz,takakojedefinovanývrozhodnutiachoregistráciiliekuvydanýmŠtátnymústavom
pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X;

§ nahradiť žalobcovi trovy konania v rozsahu 100 %, a to v lehote 3 dní od právoplatnosti rozhodnutia
súdu prvej inštancie o výške náhrady trov, o ktorej rozhodne samotným uznesením vyšší súdny úradník.

8. V tomto konaní sa tak žalobca voči žalovanému 1/ domáha, aby porušovanie a ohrozovanie
jeho patentového práva, majúce aj znaky nekalosúťažného konania, bolo žalovanému 1/ zakázané
a následky takéhoto porušovania boli žalovaným 1/ odstránené. Žalobca pritom jeho procesný útok
zameraný na preukázanie toho, že žalovaný 1/ ako držiteľ registrácie pre liek Rivaroxabán Sandoz (ktorý

je generickou verziou lieku XARELTO), ktorý uvádza na slovenský trh bez súhlasu žalobcu, porušuje
patentovéprávažalobcu,opieraozáveryznaleckýchposudkovaodbornýchvyjadrenípredloženýchním
v konaní (bližšie bod 21., 23., 25. a 28. tohto odôvodnenia), z ktorých vyplýva záver, že liek Rivaroxabán
Sandoz spadá do rozsahu ochrany európskeho patentu č. XXXXXXX („patent XXX“) s názvom „B. C.
D. E. E. F.“, ktorého vlastníkom je práve žalobca.

9. Žalovaný 1/, ktorý spočiatku jeho procesnú obranu založil na tvrdeniach týkajúcich sa neplatnosti
európskeho patentu žalobcu č. A. XXXXXXXXX, ktorý mal byť zrušený na základe rozhodnutia
námietkového oddelenia EPO zo dňa 30. 04. 2018 a ďalších predpokladov uvádzaných žalovaným 1/
o jeho možnom zrušení odvolacím senátom EPO, následne v priebehu konania pristúpil k procesnej

obrane založenej na argumentačnej zmene, ktorá spočívala v tom, že v zmysle žalovaným 1/
predložených znaleckých posudkov a odborných vyjadrení (bližšie bod 22., 24., 26., 27. a 29. tohoto
odôvodnenia) výrobky Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg predmetný patent žalobcu neporušujú.SKUTKOVÝ STAV:

10. Súd vo veci vykonal dokazovanie stranami navrhnutými dôkazmi a z vykonaného dokazovania bol

zistený nasledovný, medzi stranami nesporný, no právne rôzne interpretovaný, skutkový stav:

11. Žalobca - spoločnosť Bayer Intellectual Property GmbH - je právnickou osobou zaregistrovanou pod
reg. č. G. XXXXX. Činnosť spoločnosti je zameraná okrem iného na výrobu farmaceutických prípravkov,
obchodovanie s nimi, vývoj a výskum v oblasti farmaceutického priemyslu.

12. Žalobca na území Slovenska vykonáva svoju obchodnú činnosť v súčinnosti so spoločnosťou Bayer,
spol. s r.o. zapísanej v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, Oddiel: Sro, vložka č. 18413/
B. Menovaná spoločnosť poskytuje svojej materskej spoločnosti služby komunikácie so zákazníkmi,
ako aj obchodné činnosti a marketingové služby. Uvedená spoločnosť je rovnako držiteľom registrácií
niektorých liečiv udeľovaných ŠÚKL.

13. Žalobca je vlastníkom európskeho patentu č. XXXXXXX („patent XXX“) s názvom „B. C. D.
E. E. F.“, ktorý je platný na území Slovenskej republiky. Predmetný patent poskytuje ochranu
najmä na použitie tabletky s rýchlym uvoľňovaním zlúčeniny X-XXXXX-X-({(XX)-X-XXX-X-[X-(X-XXX-
X-XXXXXXXXXX)H.]-X,X-XXXXXXXXXX-X-XX}I.)-X- D. na výrobu liečiva na liečbu tromboembolickej

poruchy.

14. Žalobca je držiteľom rozhodnutí o registrácii lieku č. A./XXX/XXX až A./XXX/XXX vydaných ŠÚKL,
na základe ktorých je oprávnený uvádzať na slovenský trh výrobok nazvaný XARELTO. Predmetný
farmaceutický prípravok - liek je registrovaný s nasledovnou klasifikáciou:

Indikačná skupina: XX - J. (H., J..)
ATC klasifikácia:
K. L. J. L. M.
K. J.
K. J., J.

K. E. N. H. O.
K. F.
Výrobok je určený na perorálne použitie.

15. Výrobok žalobcu XARELTO je chránený a spadá do rozsahu ochrany hore uvedeného patentu vo

vlastníctve žalobcu.

16. Žalobca je vlastníkom registrácie liečiva XARELTO, ktorého základom je účinná látka F., ktorá je
predmetom slovenského patentu č. XXXXXX žalobcu. Ochrana zlúčeniny F. ako takej zanikla na území
Slovenskej republiky uplynutím doby platnosti B. dňa 11. 12. 2020.

17. Patent obsahuje dva patentové nároky:

Nárok 1 patentu možno rozdeliť na nasledujúce znaky:

1. Použitie
1.1 tablety s rýchlym uvoľňovaním
1.2 P. X-XXXXX-X-({(XX)-X-XXX-X-[X-(X-XXX-X-XXXXXXXXXX)H.]-X,X-XXXXXXXXXX-X- Q.}I.)-X-
XXXXXXXXXXXXXXXXX [P. (N., F.]
1.3 na výrobu liečiva na liečenie tromboembolickej poruchy

1.4 podávaného nie častejšie než jedenkrát denne počas najmenej piatich po sebe idúcich dní,
1.5 pričom uvedená zlúčenina má polčas zmeny plazmatickej koncentrácie 10 hodín alebo menej, keď
sa podáva orálne ľudskému pacientovi.

Nárok 2 je jediným ďalším nárokom. Je závislý od nároku 1 a uvádza tieto vlastnosti:

2. Použitie ako sa nárokuje v patentovom nároku 1,
2.1 kde tromboembolickou poruchou je
§ infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI),§ infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI),
§ nestabilná angína,
§ reoklúzia po angioplastike alebo aortokoronárnom prepojení,

§ pľúcne embólie,
§ hlboké žilové trombózy alebo
§ mŕtvica.

18. Žalovaný 1/ - spoločnosť Sandoz d.d. - je právnickou osobou zaregistrovanou pod reg. č.

XXXXXXXXXX. Činnosť spoločnosti je zameraná okrem iného na výrobu generických farmaceutických
prípravkov a obchodovanie s nimi.

19. Žalovaný 1/ je držiteľom rozhodnutí o registrácii lieku Rivaroxabán Sandoz - č. XX/XXXX/XX-X
vydaného ŠÚKL dňa 05. 01. 2018, - R. XX/XXXX/XX-X vydaného ŠÚKL dňa 05. 01. 2018 - č. XX/
XXXX/XX-X vydaného ŠÚKL dňa 05. 01. 2018, na základe ktorých je oprávnený samostatne alebo

prostredníctvom tretích osôb uvádzať na slovenský trh výrobok nazvaný Rivaroxabán Sandoz alebo
poskytnúť inej osobe oprávnenie dodávať tento prípravok na slovenský trh. Predmetný farmaceutický
prípravok je registrovaný s nasledovnou klasifikáciou:

Indikačná skupina: XX - J. (H., J..)

ATC klasifikácia:
K. L. J. L. M.
K. J.
K. J., J.
K. E. N. H. O.

K. F.
Výrobok je určený na perorálne použitie.

20. Patent žalobcu č. XXXXXXX (A. XXXXX) je stále platný a riadne registrovaný, kedy Sťažnostný senát
EPÚ na ústnom pojednávaní konanom dňa 26. - 27. 10. 2021 zmenil prvostupňové rozhodnutie EPÚ a

patent č. A. XXXXXXX (A. XXXXX) ponechal ako celok v platnosti.

21.ZodbornéhovyjadreniaspoločnostiKOREJZOVALEGALv.o.s.,vypracovanéhoN.E.S.,európskym
patentovým zástupcom, vyplýva, že výrobok – liek Rivaroxabán Sandoz spadá do rozsahu ochrany
patentu č. XXXXXXX, nakoľko z porovnania zloženia a použitia lieku podľa patentu a zloženia a

použitia lieku Rivaroxabán Sandoz možno podľa záverov tohto vyjadrenia jednoznačne konštatovať, že
zloženie a použitie lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii liekov
vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X,
je rovnaké ako zloženie a použitie lieku podľa patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX), čím liek Rivaroxabán
Sandoz spadá do rozsahu ochrany tohto patentu.

22. Z odborného posudku súdneho znalca N. S. I. vyplýva, že záver vyjadrený v Odbornom vyjadrení
spoločnosti KOREJZOVA LEGAL v.o.s. nie je formulovaný správne, nakoľko sa v ňom neberie do úvahy,
že práva na ochranu prípravku ako takého už vypršali a sporné užívanie prípravku nie je posudzované
správne s ohľadom na to, pre aké diagnózy je určený aký spôsob dávkovania pre užívateľa. U liečby

DVT a PE je totiž iný spôsob užívania ako je popísaný v nároku X A. a XXX XXX K..

23. Zo znaleckého posudku vypracovaného spoločnosťou COHAUSZ & FLORACK vyplýva, že
Rivaroxabán Sandoz 10 mg (Reg. č. XX/XXXX/XX-X), Rivaroxabán Sandoz 15 mg (Reg. č. XX/XXXX/
XX-X) a Rivaroxabán Sandoz 20 mg (Reg. č. XX/XXXX/XX-X) porušujú nároky 1 a 2 patentu A. XXXXX

(patent spoločnosti Bayer A. X XXX XXX K. validovaný v Slovenskej republike pod č. A. XXXXX).

24. Z odborného vyjadrenia vypracovaného patentovou kanceláriou DOBROSLAV MUSIL A PARTNEŘI
vyplýva, že európsky patent A. X XXX XXX K. chráni použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním a s obsahom
konkrétnej aktívnej látky výhradne pre ďalšiu výrobu liečiva pre špecifickú liečbu tromboembolických

porúch u ľudských pacientov. Výrobky Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg spol. Sandoz d.d. sú
však už hotové tablety určené pre priame perorálne podávanie ľudským pacientom bez akéhokoľvek
kroku (medzi)prípravy liečiva. Preto výrobky Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg spol. Sandoz d.d. v
akomkoľvek použití inom, než ako surovina pre ďalšiu výrobu liečiva pre liečbu tromboembolickýchporúch, z princípu nemôžu porušovať európsky patent A. X XXX XXX K.. Doporučené dávkovanie a
dĺžka užívania výrobu Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg spol. Sandoz d.d. súčasne nezodpovedá
dávkovaniuliečivapodľaeurópskehopatentuA.XXXXXXXK.–atotakzhľadiskadennéhodávkovania,

ako aj z hľadiska dĺžky užívania. Preto výrobky Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg spol. Sandoz d.d.,
pokiaľ sú podávané v súlade s doporučeným dávkovaním, neporušujú európsky patent A. X XXX XXX
K.. Taktiež je v závere odborného vyjadrenia konštatované, že k porušeniu európskeho patentu A. X
XXX XXX K. nedôjde ani v prípade, keď sa pri použití liečiva obsahujúceho F. dosiahne polčasu rozpadu
F. viac ako 10 hodín, t. j. napr. pri jeho podávaní „starším osobám“.

25. Zo záverov znaleckého posudku vypracovaného E. T. I. G. vyplýva, že Rivaroxabán Sandoz 10
mg, Rivaroxabán Sandoz 15 mg a Rivaroxabán Sandoz 20 mg spadajú do rozsahu ochrany patentu
č. XXXXXXX, a teda porušujú patentové práva žalobcu. Doslovne využívajú každý znak patentových
nárokov 1 a 2 patentu č. XXXXXXX.

26. Z odborného vyjadrenia vypracovaného patentovou kanceláriou DOBROSLAV MUSIL A PARTNEŘI
ako reakcie na znalecký posudok E. T. I. G. vyplýva, že európsky patent A. X XXX XXX K. chrániaci
podľa formulácie svojho nezávislého nároku použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním a s obsahom
konkrétnej aktívnej látky výhradne pre ďalšiu výrobu liečiva pre špecifickú liečbu tromboembolických
porúch u ľudských pacientov, a že sa v prípade tohto nároku nejedná o nárok Švajčiarskeho typu,

ktorý by všeobecne chránil „použitie látky alebo zmesi X pre prípravu liečiva pre terapeutické použitie“.
Zo záverov tohto odborného vyjadrenia taktiež vyplýva, že nakoľko výrobky Rivaroxabán Sandoz 10,
15, 20 mg sú už hotové tablety určené pre priame perorálne podávanie ľudským pacientom bez
akéhokoľvek kroku (medzi)prípravy liečiva, tak pri akomkoľvek inom použití, než ako surovina pre ďalšiu
výrobu liečiva pre liečbu tromboembolických porúch, z princípu nemôžu porušovať európsky patent

A. X XXX XXX K.. Taktiež doporučené dávkovanie Rivaroxabán Sandoz 10, 15, 20 mg nezodpovedá
dávkovaniu liečiva podľa predmetného európskeho patentu, a preto pokiaľ sú podávané v súlade
s doporučeným dávkovaním, t. j. viackrát, než jedenkrát denne, neporušujú európsky patent. Rovnako
nedôjde k porušovaniu predmetného patentu, ak sa pri použití liečiva obsahujúceho F. dosiahne polčas
rozpadu F. viac než 10 hodín, t. j. napr. pri jeho podávaní starším osobám.

27. Zo znaleckého posudku vypracovaného T. I. K. ako reakcie na znalecký posudok E. T. I. G. vyplýva,
že vychádza z praxe a doktrín aplikovaných súdmi v Nemecku, ktoré nie sú použiteľné v SR. Ďalej z neho
vyplýva, že nároky patentu A. XXX nie sú zamerané na použitie F. na prípravu lieku na liečbu určitého
ochorenia, ale sú zamerané na použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním, obsahujúcich F. na prípravu lieku

na liečenie určitého ochorenia, a preto sa v prípade tohto nároku nejedná o nárok Švajčiarskeho typu.
Plazmatický polčas zmeny F. je rozhodujúcim znakom patentu, „podstatou vynálezu“. Vynález A. 'XXX
je založený na údajnom prekvapujúcom zistení, že aktívna zložka s nízkym plazmatickým polčasom
zmeny (menej ako 10 hodín) sa môže podávať raz denne. Preto, keď sa podáva tableta s rýchlym
uvoľňovaním s F. ako aktívnou zložkou tak, že plazmatický polčas zmeny je viac ako 10 hodín, príslušný

liek by nevyužíval rozhodujúci (údajne vynálezcovský) znak patentu, a to, že účinná látka s nízkym
plazmatickým polčasom zmeny sa môže podávať len raz denne. Ak sa liek s F. podáva spôsobom, ktorý
nevyužíva vynálezcovský koncept patentu A. 'XXX (podávanie aktívnej zložky s nízkym plazmatickým
polčasom zmeny menším ako 10 hodín raz denne), podľa záverov uvedeného znaleckého posudku by
nemecký súd pre porušenie práva neprišiel k záveru, že takéto vyhotovenie porušuje nároky patentu

A. 'XXX.

28. Zo znaleckého posudku vypracovaného Ústavnom súdneho inžinierstva Žilinskej univerzity v Žiline
vyplýva, že Lieky Rivaroxabán Sandoz, tak ako sú registrované ŠÚKL, na základe rozhodnutí ŠÚKL
o registrácii lieku vydaných pod č. XX/XXXX/XX-X, č. XX/XXXX/XX-X a č. XX/XXXX/XX-X, a ako

sú opísané v súhrne charakteristických vlastností liekov Rivaroxabán Sandoz, napĺňajú všetky znaky
obsiahnuté v patentových nárokoch patentu A. X XXX XXX validovaného v Slovenskej republike pod č.
A. XXXXX, a teda lieky Rivaroxabán Sandoz spadajú do rozsahu ochrany tohto patentu.

29. Zo znaleckého posudku vypracovaného T. N. L. R., E.. E., E. vyplýva, že:

§ Do rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX patrí predmet určenia
Rivaroxabán Sandoz 10 mg, ako je vymedzený v rámci registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu
liečiv na základe rozhodnutia ŠÚKL o registrácii lieku vydaným pod č. XX/XXXX/XX-X a Súhrnomcharakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz 10 mg, ktoré sú doplnené Písomnou
dokumentáciou pre užívateľov Rivaroxabán Sandoz 10 mg, okrem nasledujúcich výnimiek, ktoré do
rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX nepatria:

a) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu akútnej DVT alebo PE, v rámci ktorej nie
je vykazovaný znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože je
predpísané podávanie dávky 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.
b) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu DVT a PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE,

u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie ľadvín, v rámci ktorej nie je vykazovaný
znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože pacienti sa majú liečiť
dávkou 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.
c) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu u pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou
významnými prechodovými rizikovými faktormi, kde sa má zvážiť krátkodobá liečba najmenej 3-
mesačná, v rámci ktorej nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu

A. XX XXX.
d) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre dlhodobú prevenciu rekurencie DVT a PE, kde liečba
môže trvať najmenej 6 mesiacov, v rámci ktorej nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého
patentového nároku dokumentu A. XX XXX.
e) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín

v krvných cievach pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín, kde má liečba trvať
najmenej 6 mesiacov, v rámci ktorej nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku
dokumentu A. XX XXX.
f) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu starších pacientov, u ktorých nie je vykazovaný
znak 1.6 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože u nich predstavuje

terminálny polčas zmeny plazmatickej koncentrácie 11 až 13 hodín.

§ Do rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX patrí predmet určenia
Rivaroxabán Sandoz 15 mg, ako je vymedzený v rámci registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu
liečiv na základe rozhodnutia ŠÚKL o registrácii lieku vydaným pod č. XX/XXXX/XX-X a Súhrnom

charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz 15 mg, ktoré sú doplnené Písomnou
dokumentáciou pre užívateľov Rivaroxabán Sandoz 15 mg, okrem nasledujúcich výnimiek, ktoré do
rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX nepatria:

a) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu akútnej DVT alebo PE, v rámci ktorej nie

je vykazovaný znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože je
predpísané podávanie dávky 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.

b) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu DVT a PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE,
u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie ľadvín, v rámci ktorej nie je vykazovaný

znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože pacienti sa majú liečiť
dávkou 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.

c) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín
v krvných cievach pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín, v rámci ktorej nie je

vykazovaný znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože pacienti
sa majú liečiť dávkou 15 mg dvakrát denne po dobu prvých troch týždňov.

d) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu pacientov s DVT alebo PE vyprovokavanou
významnými prechodovými rizikovými faktormi, kde sa má zvážiť krátkodobá liečba najmenej 3-

mesačná, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku
dokumentu A. XX XXX.

e) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre dlhodobejšiu liečbu u pacientov s vyprovokovanou DVT
alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodovými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo

PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze, ďalej v rámci dlhodobej prevencie rekurencie DVT
a PE, kde liečba môže trvať najmenej 6 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého
nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX.f) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu VTE a prevenciu rekurencie VTE u detí
a dospievajúcich, ktorá má pokračovať aspoň po dobu 3 mesiacov a je možné ju predĺžiť až do doby
12 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku

dokumentu A. XX XXX.

g) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín
v krvných cievach pľúc a pri liečbe na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín, ktorá má
predstavovať najmenej 6 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého

patentového nároku dokumentu A. XX XXX.

h) Použitie tabliet pre liečbu starších pacientov, u ktorých nie je vykazovaný znak 1.6 prvého nezávislého
patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože u nich predstavuje terminálny polčas zmeny
plazmatickej koncentrácie 11 až 13 hodín.

§ Do rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX patrí predmet určenia
Rivaroxabán Sandoz 20 mg, ako je vymedzený v rámci registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu
liečiv na základe rozhodnutia ŠÚKL o registrácii lieku vydaným pod č. XX/XXXX/XX-X a Súhrnom
charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz 20 mg, ktoré sú doplnené Písomnou
dokumentáciou pre užívateľov Rivaroxabán Sandoz 20 mg, okrem nasledujúcich výnimiek, ktoré do

rozsahu ochrany európskeho patentu podľa dokumentu A. XX XXX nepatria:

a) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu akútnej DVT alebo PE, v rámci ktorej nie
je vykazovaný znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože je
predpísané podávanie dávky 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.

b) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu DVT a PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE,
u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie ľadvín, v rámci ktorej nie je vykazovaný
znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože pacienti sa majú liečiť
dávkou 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov.

c) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín
v krvných cievach pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín, v rámci ktorej nie je
vykazovaný znak 1.4 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože pacienti
sa majú liečiť dávkou 15 mg dvakrát denne po dobu prvých troch týždňov.

d) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu pacientov s DVT alebo PE vyprovokavanou
významnými prechodovými rizikovými faktormi, kde sa má zvážiť krátkodobá liečba najmenej 3-
mesačná, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku
dokumentu A. XX XXX.

e) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu dlhodobejšej liečby u pacientov s vyprovokovanou
DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodovými rizikovými faktormi, takže v jej rámci nie je
vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX.

f) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo
rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze, dlhodobú prevenciu rekurencie DVT a PE, kde liečba môže
trvať najmenej 6 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového
nároku dokumentu A. XX XXX.

g) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu VTE a prevenciu rekurencie VTE u detí
a dospievajúcich, ktorá má pokračovať aspoň po dobu 3 mesiacov a je možné ju predĺžiť až do doby
12 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového nároku
dokumentu A. XX XXX.

h) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. podľa PIL týkajúce sa Rivaroxabán Sandoz 15 a 20 mg,
kde sa na strane 4 uvádza, že na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných
cievach pľúc a pri liečbe na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín, má liečba predstavovaťnajmenej 6 mesiacov, takže v jej rámci nie je vykazovaný znak 1.5 prvého nezávislého patentového
nároku dokumentu A. XX XXX.

i) Použitie tabliet s rýchlym uvoľňovaním F. pre liečbu starších pacientov, u ktorých nie je vykazovaný
znak 1.6 prvého nezávislého patentového nároku dokumentu A. XX XXX, pretože u nich predstavuje
terminálny polčas zmeny plazmatickej koncentrácie 11 až 13 hodín.

PRÁVNY STAV:

30. Podľa § 13 ods. 1 zákona č. 435/2001 Z. z. zákon o patentoch, dodatkových ochranných
osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) (ďalej len „patentový zákon“),
rozsah ochrany vyplývajúci z patentu je určený obsahom patentových nárokov. Na výklad patentových
nárokov sa použije aj opis vynálezu a výkresy.

31. Podľa § 14 ods. 1 patentového zákona, majiteľ patentu (§ 19) má výlučné právo využívať vynález,
poskytnúť súhlas na využívanie vynálezu, previesť patent na inú osobu alebo zriadiť k patentu záložné
právo.

32. Podľa § 15 ods. 1 písm. a) patentového zákona, bez súhlasu majiteľa patentu nikto nesmie vyrábať,

využívať, používať, ponúkať alebo uvádzať na trh, alebo na tento účel skladovať či dovážať výrobok,
ktorý je predmetom patentu.

33. Podľa § 32 ods. 1 patentového zákona, pri neoprávnenom zásahu do výlučných práv podľa § 15 sa
môže majiteľ patentu domáhať najmä, aby porušovanie práva alebo ohrozovanie práva bolo zakázané

a následky tohto zásahu boli odstránené.

34. Podľa § 62 ods. 1, 2 patentového zákona, pri stanovení rozsahu ochrany vyplývajúcej z európskej
patentovejprihláškyaeurópskehopatentujerozhodujúciobsaheurópskejpatentovejprihláškyupravený
znením európskeho patentu v jazyku, v ktorom prebiehalo konanie o európskej patentovej prihláške pred

Európskym patentovým úradom. Ak z prekladu patentového spisu do slovenského jazyka predloženého
úradu podľa § 63 ods. 2, ako aj z prekladu patentových nárokov predloženého úradu podľa § 60 ods.
2 vyplýva ochrana užšia než zo znenia európskej patentovej prihlášky a európskeho patentu v jazyku,
v ktorom prebiehalo konanie pred Európskym patentovým úradom, preklad do slovenského jazyka sa
považuje za záväzné znenie s výnimkou konania o zrušenie európskeho patentu.

35. Podľa § 63 ods. 1, 7 patentového zákona, európsky patent udelený Európskym patentovým úradom
s určením pre Slovenskú republiku má rovnaké účinky ako patent udelený podľa § 44 ods. 4 odo dňa
oznámenia udelenia európskeho patentu v európskom patentovom vestníku. Po oznámení o udelení
európskeho patentu v európskom patentovom vestníku a za predpokladu splnenia podmienok podľa

odseku 2 alebo 3 úrad zapíše európsky patent do registra európskych patentov s údajmi zapísanými
do európskeho patentového registra.

36. Podľa § 44 ods. 1 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník (ďalej len „ObZ“), nekalou súťažou je
konanie v hospodárskej súťaži, ktoré je v rozpore s dobrými mravmi súťaže a je spôsobilé privodiť ujmu

iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom. Nekalá súťaž sa zakazuje.

37. Podľa § 48 ObZ, parazitovaním je využívanie povesti podniku, výrobkov alebo služieb iného
súťažiteľascieľomzískaťprevýsledkyvlastnéhoalebocudziehopodnikaniaprospech,ktorýbysúťažiteľ
inak nedosiahol.

38. Podľa § 53 ObZ, osoby, ktorých práva boli nekalou súťažou porušené alebo ohrozené, môžu
sa proti rušiteľovi domáhať, aby sa tohto konania zdržal a odstránil závadný stav. Ďalej môžu
požadovať primerané zadosťučinenie, ktoré sa môže poskytnúť aj v peniazoch, náhradu škody a vydanie
bezdôvodného obohatenia.

PRÁVNE POSÚDENIE:39. Zo zisteného skutkového stavu vyplýva, že žalobca je ako originálna farmaceutická spoločnosť
výrobcom originálneho lieku XARELTO, ktorý sa používa na liečbu tromboembolických porúch, ako
napríklad infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza, mŕtvica, ischemické poruchy alebo pľúcna embólia.

Žalobca je majiteľom patentu jedenkrát denne, EP č. XXXXXXX, validovaného v Slovenskej republike
pod č. A. XXXXX, s názvom „B. C. D. E. E. F.“. Platnosť tohto patentu je do 19. januára 2026. Žalovaný
je držiteľom registrácie pre liek Rivaroxabán Sandoz, ktorý je generickou verziou lieku XARELTO, ktorý
uvádza na slovenský trh bez súhlasu žalobcu.

40. Vzhľadom na žalobný návrh žalobcu voči žalovanému 1/, v rozsahu:

§ zdržať sa po dobu platnosti patentu XXXXXXX (A. XXXXX) ponúkania, dovozu, skladovania a
uvádzania na trh lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku
vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X;

§ na vlastné náklady, a to do 30 dní od nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia poskytnúť
právnemu zástupcovi žalobcu v písomnej forme úplné a pravdivé informácie obsahujúce množstvo
dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných liekov Rivaroxabán Sandoz, tak
ako sú definované v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod
č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, a to vrátane ceny obdržanej a/alebo vyplatenej

za tieto lieky;

§ zdržať sa po dobu platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) zákazu prevodu registrácie lieku
RivaroxabánSandoz,takakojedefinovanývrozhodnutiachoregistráciiliekuvydanýmŠtátnymústavom
pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X;

§ nahradiť žalobcovi trovy konania v rozsahu 100 %, a to v lehote 3 dní od právoplatnosti rozhodnutia
súdu prvej inštancie o výške náhrady trov, o ktorej rozhodne samotným uznesením vyšší súdny úradník;

je tak v tomto konaní potrebné určiť, či výrobok – liek Rivaroxabán Sandoz, tak ako je definovaný

v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/
XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, spadá do rozsahu ochrany určenej patentovými nárokmi
predmetného patentu a či tým dochádza k porušeniu žalobcovho patentu.

41. Súd sa v rámci právneho posúdenia najskôr vysporiada s pôvodnou procesnou obranou žalovaného

1/, založenou na tvrdeniach týkajúcich sa neplatnosti európskeho patentu žalobcu č. EP XXXXXXXXX,
ktorý mal byť zrušený na základe rozhodnutia námietkového oddelenia EPO zo dňa 30. 04. 2018 a
ďalších predpokladov uvádzaných žalovaným 1/ o jeho možnom zrušení odvolacím senátom EPO,
nakoľko práve do právoplatného rozhodnutia sťažnostného senátu Európskeho patentového úradu o
platnosti Európskeho patentu XXX žalobcu bolo toto súdne konanie prerušené (bližšie bod 4. tohto

odôvodnenia). Ako je totiž zo zisteného skutkového stavu zrejmé, sťažnostným senátom EPÚ na
ústnom pojednávaní konanom dňa 26. 10. 2021 bolo rozhodnuté tak, že senát zmenil prvostupňové
rozhodnutie EPÚ a patent č. A. XXXXXXX (A. XXXXX) ponechal ako celok v platnosti. Poukazom
na uvedené dáva súd do pozornosti, že úlohou súdu v tomto konaní nie je posudzovanie platnosti
práva duševného vlastníctva, ktorého platnosť žalobca osvedčil, pričom majiteľ patentu požíva ochranu

až do právoplatného zrušenia patentu (rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici, sp. zn. 43
CoPv/3/2018 zo dňa 19. 04. 2018, sp. zn. 43 CoPv/7/2020 zo dňa 01. 07. 2020). Vzhľadom na
skutkový stav a s poukazom na aktuálne údaje uvedené v registri Úradu priemyselného vlastníctva
Slovenskej republiky mal totiž súd za preukázané, že právny stav európskeho patentu žalobcu č.
A. XXXXXXXXX (chrániaci v patentovom nároku 1 žalobcu použitie tablety s rýchlym uvoľňovaním

zlúčeniny X-XXXXX-X-({(XX)-X-XXX-X-[X-(X-XXX-X-XXXXXXXXXX)H.]-X,X-XXXXX-XXXXX-X-XX}I.)-
X-XXXXXXXXXXXXXXXX /t. j. F./ na výrobu liečiva na liečenie tromboembolickej poruchy) je vyjadrený
slovom platný. Je preto potrebné následne dospieť k záveru, že pokiaľ európsky patent žalobcu pre
územie Slovenskej republiky je validovaný na Úrade priemyselného vlastníctva SR, sú tretie osoby
povinné rešpektovať patentovú ochranu prislúchajúcu jeho vlastníkovi, a to až do jeho právoplatného

zrušenia, a v prípade, že tak nekonajú, je na mieste zo strany súdu priznať vlastníkovi patentu voči nim
príslušnú právnu ochranu.42. V konaní tak nebolo sporné, že platný európsky patent žalobcu č. XXXXXXX s maximálnou dobou
platnosti do 19. 01. 2026 s názvom „B. C. D. E. E. F.“:

§ v patentovom nároku 1 chráni použitie tablety s rýchlym uvoľňovaním zlúčeniny X-XXXXX-X-({(XX)-
X-XXX-X-[X-(X-XXX-X-XXXXXXXXXX)H.]-X,X-XXXXX-XXXXX-X-XX}I.)-X D. (t. j. F.) na výrobu liečiva
na liečenie tromboembolickej poruchy, podávaného nie častejšie než jedenkrát denne počas najmenej
piatich po sebe idúcich dní, pričom uvedená zlúčenina má polčas zmeny plazmatickej koncentrácie 10
hodín alebo menej, keď sa podáva orálne ľudskému pacientovi;

§ v patentovom nároku 2 chráni použitie ako sa nárokuje v patentovom nároku 1, kde tromboembolickou
poruchou je infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI), infarkt myokardu bez elevácie
ST segmentu (NSTEMI), nestabilná angína, reoklúzia po angioplastike alebo po aortokoronárnom
prepojení, pľúcne embólie, hlboké žilové trombózy alebo mŕtvica.

43. V súvislosti so samotným právnym posúdením žalobcom uplatnených nárokov voči žalovanému

1/ v tomto konaní je potrebné uviesť, že z odborných vyjadrení, prípadne znaleckých posudkov
predložených stranami sporu je zrejmé, že medzi jednotlivými závermi patentových zástupcov/znalcov
existujú mnohé rozdiely. Je však nespochybniteľné, že vzhľadom na špecifickosť danej problematiky
sú nevyhnutné odborné vedomosti v odbore farmácia a iných vedných odborov, ktorými súd nemusí
disponovať.

44. Po preskúmaní a posúdení predložených odborných vyjadrení a znaleckých posudkov, ktoré súd
posudzoval v súlade so zásadou voľného hodnotenia dôkazov, a to každý jednotlivo a všetky dôkazy vo
vzájomnej súvislosti, však súd dospel k záveru, že je nesporné, že obidva lieky, tak liek žalobcu (Xarelto),
ako aj liek žalovaného 1) (RIVAROXABÁN SANDOZ):

§ obsahujú rovnakú účinnú látku – F.;
§ sú registrované s nasledovnou klasifikáciou: Indikačná skupina: XX - J. (H., J..) J. L.: K. L. J. L. M.,
K. J. K. J., J., K. E. N. H. O., K., F.;
§ sú určené na perorálne použitie.

45. Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Xarelto 10 mg vyplýva, že liek žalobcu Xarelto 10 mg
filmomobalenétabletyobsahujezloženie,atokaždáfilmomobalenátableta10mgF..Slúžinaprevenciu
venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon
na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ako aj liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej

embólie (PE) a prevenciu rekurencie DVT a PE u dospelých. Odporúčaná dávka je 10 mg F., ktorá sa
užíva perorálne jedenkrát denne. Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15
mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a
PE 20 mg jedenkrát denne. U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba

(najmenej 3-mesačná). Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo
PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE
alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze. Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT
a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát
denne. U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti

s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej
prevencii so Xareltom 10 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť podávanie Xarelta 20 mg jedenkrát denne.

46. Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz 10 mg vyplýva, že liek žalovaného
1) Rivaroxabán Sandoz 10 mg filmom obalené tablety obsahuje zloženie, a to každá filmom obalená

tableta 10 mg F.. Slúži na prevenciu venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí
absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, liečbu hlbokej
žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevenciu redukcie DVT a PE u dospelých. Odporúčaná
dávka je 10 mg F., ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne. Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu
DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia

rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne. U pacientov s DVT alebo PE provokovanou významnými
prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná). Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s provokovanou
DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, neprovokovanou DVTaleboPEaleborekurentnouDVTaleboPEvanamnéze.Akjeindikovanádlhodobáprevenciarekurencie
DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg
jedenkrát denne. U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako

sú pacienti s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri
dlhodobej prevencii s F. 10 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť podávanie F. 20 mg jedenkrát denne.

47. Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Xarelto 15 mg vyplynulo, že liek žalobcu Xarelto 15
mg filmom obalené tablety obsahuje zloženie, a to každá filmom obalená tableta 15 mg F.. Zo súhrnu

charakteristických vlastností lieku Xarelto 20 mg (č. l. 1971 - 1987 spisu) vyplynulo, že liek žalobcu
Xarelto 20 mg filmom obalené tablety obsahuje zloženie, a to každá filmom obalená tableta 20 mg
F.. Slúžia ako prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov
s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne
srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ?75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda
alebo tranzitórny ischemický atak a zároveň na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie

(PE) a ako prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne,
čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Liečba Xareltom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech
prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania. Odporúčaná
dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov,
potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne. U pacientov s

DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou
operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná). Dlhodobejšia liečba
sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými
rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby

DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie
DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa
vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej prevencii so Xareltom 10 mg jedenkrát denne sa má
zvážiť podávanie Xarelta 20 mg jedenkrát denne.

48. Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz 15 mg filmom obalené tablety
a Rivaroxabán Sandoz 20 mg filmom obalené tablety vyplynulo, že liek žalovaného 1/ Rivaroxabán
Sandoz 15 mg filmom obalené tablety obsahuje zloženie, a to každá filmom obalená tableta 15 mg F.
a Rivaroxabán Sandoz 20 mg filmom obalené tablety obsahuje zloženie, a to každá filmom obalená
tableta 20 mg F.. Slúži ako prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých

pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je
kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek nad 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak a zároveň na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT)
a pľúcnej embólie (PE) a prevenciu rekurencie DVT a PE u dospelých. Odporúčaná dávka je 20 mg
jedenkrát denne, čo je tiež odporúčaná maximálna dávka. Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá

za predpokladu, že prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži
riziko krvácania. Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát
denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg
jedenkrát denne. U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými
faktormi (t. j. nedávnou závažnou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-

mesačná). Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou
s významnými prechodnými rizikovými faktormi, neprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT
aleboPEvanamnéze.AkjeindikovanádlhodobáprevenciarekurencieDVTaPE(poukončenínajmenej
6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. U pacientov, u ktorých
sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti s komplikovanými komorbiditami,

alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej prevencii s F. 10 mg jedenkrát denne,
sa má zvážiť podávanie F. 20 mg jedenkrát denne.

49. Na základe uvedených charakteristických vlastností liekov žalobcu a žalovaného 1/ ( č. l. 66 rub –
121 rub, č. l. 125 rub - 153 rub), a to konkrétne porovnaním množstva účinnej látky jednotlivých liekov

žalobcu a žalovaného 1/, ich spôsobu dávkovania a typov ochorení, na ktorých liečbu sú lieky určené,
mal súd za preukázané, že liek žalovaného 1/ registrovaný pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/
XXXX/XX-X, t. j. Rivaroxabán Sandoz 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sú generikom lieku
žalobcu Xarelto 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety. Túto skutočnosť súd posúdil ako nespornú,keď žalovaný 1/ je aj spoločnosťou, ktorá je výrobcom, prípadne dodávateľom generík. Vzhľadom na
skutočnosť, že liek žalovaného 1/ je generikom originálneho lieku žalobcu, musí s ním byť logicky aj
rovnocenný. Uvedená skutočnosť vyplýva tiež z porovnania súhrnu charakteristických vlastností liekov

žalobcu a žalovaného - Xarelto a Rivaroxabán Sandoz 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety,
akoajkonkrétnezbodu5.2Farmakokinetickévlastnosti,nazákladečohomalsúdpreukázanúajtotožnú
absorpciu týchto liekov.

50. Z prednesu žalobného návrhu právnymi zástupcami žalobcu, a následne z prednesu procesnej

obrany žalovaného 1/ prostredníctvom jeho právneho zástupcu, ktoré uskutočnili na pojednávaní
konanom dňa 07. 02. 2024, jednoznačne vyplýva záver, že argumentáciu žalovaného 1/ ohľadne toho,
že jeho výrobok RIVAROXABÁN SANDOZ patentové práva žalobcu neporušuje, možno zhrnúť do nižšie
uvedenýchštyrochbodov,naktorýchžalovaný1/,odvolávajúcsanajednotlivénímvkonanípredkladané
znalecké posudky a odborné vyjadrenia, založil svoju procesnú obranu. Žalovaný 1/ teda tvrdí, že:

§ patent jedenkrát denne nie je patentom Švajčiarskeho typu;
§ ak je v nezávislom nároku napísané – počas najmenej piatich po sebe idúcich dní – toto nezahŕňa
dlhodobú liečbu a že najmenej 5 po sebe idúcich dní môže byť interpretované ako maximálne po dobu
10 dní;
§ generikum žalovaného 1/ neporušuje ani časť nároku jedenkrát denne, pretože v niektorých prípadoch,

a to je napríklad pri nasycovacej dávke, ktorá sa používa na začiatku liečby, je odporúčané dávkovanie
intenzívnejšie a môže byť dvakrát denne;
§ polčas rozpadu účinnej látky F. 10 hodín alebo menej žalobca považuje za znak podstatný.

51. Žalovaný 1/ v zmysle vyššie uvedeného tak v rámci jeho procesnej obrany, odvolávajúc sa

predovšetkým na závery odborného vyjadrenia vypracovaného patentovou kanceláriou DOBROSLAV
MUSIL a PARTNEŘI (bližšie bod 24. tohto odôvodnenia) tvrdí, že nezávislý nárok 1, ktorý obsahuje
dotknutý patent žalobcu (v rozsahu bližšie bod 17. tohto odôvodnenia), údajne nie je nárokom
Švajčiarskeho typu. Žalovaný 1/ poukazuje na to, že nezávislý nárok jedenkrát denne nie je formulovaný
presne podľa šablóny, ktorá je uvedená v Metodike konania pre patenty, ktorú vydal Úrad priemyselného

vlastníctva Slovenskej republiky, kde je uvedené, že táto šablóna by mala byť – použitie látky alebo
zlúčeniny X na výrobu liečiva pre liečebné použitie Z, a keďže takto patent žalobcu formulovaný nie
je, nemôže sa jednať ani o nárok Švajčiarskeho typu, a teda nechráni výrobok ako taký. V reakcii
na uvedenú námietku žalobca uviedol, že patent jedenkrát denne je patentom na druhé, resp. ďalšie
lekárske použitie, pričom sa podľa jeho názoru bezpochybne jedná o tzv. nárok Švajčiarskeho typu.

Žalobca považuje za nepreukázané, že by patentové nároky museli byť písané presne ako navrhnutá
šablóna, keď šablóna predstavuje podľa žalobcu len istý návod pre žiadateľov o patent, avšak je predsa
nemožné v širokej plejáde možných vynálezov limitovať patentové nároky na úplne identický spôsob
koncipovania patentových nárokov.

52. Súd posudzujúc uvedenú námietku žalovaného 1/ dospel k záveru o jej nedôvodnosti, ako aj o jej
nepreukázanosti. Zo samotnej, v súčasnosti platnej Metodiky konania pre patenty, na ktorú sa pri
vznesenej námietke odvoláva aj žalovaný 1/, vyplýva, že ak je zo stavu techniky známa aktívna látka
a jej medicínske použitie a nárokovaný vynález spočíva v nájdení ďalšieho možného medicínskeho
využitia tejto látky, hovoríme o špecifickom medicínskom použití, pod ktorým sa rozumie akékoľvek

ďalšie medicínske použitie, teda druhé, tretie, štvrté atď. V kontexte uvedeného so zameraním sa na
patent žalobcu je teda možné podľa názoru súdu dospieť k záveru, že sa jedná o známu aktívnu látku
- F., známu chorobu - liečba tromboembolických chorôb a nárokovaný vynález - dávkovacia forma iba
jedenkrát denne.

53. V súvislosti so samotným posudzovaním nezávislého nároku 1, ktorý obsahuje dotknutý patent
žalobcu (v rozsahu bližšie bod 17. tohto odôvodnenia), ako nároku Švajčiarskeho typu súd poukazuje
aj v konaní na nesporné skutočnosti, že v konaniach pred EPÚ bolo vo vzťahu k predmetnému patentu
podaných 15 námietok. Dátum podania prioritnej prihlášky bol 31. 01. 2005, pričom patent nadobudol
účinky EP až 22. 04. 2015, čo predstavuje dĺžku prieskumového konania viac ako 10 rokov. Voči takto

udelenému patentu bolo v rámci konania pred EPÚ podaných 13 námietok, keď patent bol v roku 2018
EPÚ v rámci prvoinštančného rozhodnutia zrušený a na základe odvolania majiteľa patentu technický
odvolací senát EPÚ v roku 2021 rozhodol, že patent ponecháva v platnosti v podobe, v akej bol
udelený.Zuvedenéhojetakzrejmé,žepatentžalobcubolnepochybnepodrobneadetailneanalyzovanývšetkými zainteresovanými stranami, pričom súd dospel k záveru, že nárok 1 sa týka použitia známej
látky na nové medicínske použitie („druhé medicínske použitie“), ktoré sa označuje aj ako špecifické
medicínske použitie, keď patent takéhoto typu spočíva v nájdení a ochrane použitia známej látky v ďalšej

terapeutickej oblasti. Aplikujúc ustanovenia § 15 zákona o patentoch sa tak patentová ochrana vzťahuje
na výrobu, využitie, ponuku, uvádzanie na trh, skladovanie či dovoz, na účel uvedený v patentovom
nároku, keď je potrené brať do úvahy ochranu aj samotného výrobku.

54. K druhému bodu, ktorý sa týka časti nároku počas najmenej po sebe piatich idúcich dní, tu žalovaný

1/ uvádza, že ak je v nezávislom nároku napísané, počas najmenej piatich po sebe idúcich dní, toto
nezahŕňa dlhodobú liečbu a že najmenej päť po sebe idúcich dní môže znamenať maximálne dobu
desať dní. Žalovaný 1/ taktiež poukazuje na skutočnosť, že patent žalobcu sa v žiadnej svojej časti
nezmieňuje o dobe podávania dlhšie ako deväť dní, keď žalovaný 1/ síce pripúšťa, že doba najmenej
päť po sebe idúcich dní môže znamenať aj dlhšie časové obdobie, ale podľa názoru žalovaného 1/ je
toto časové obdobie maximálne dvojnásobok tejto doby.

55. V súvislosti s vyššie uvedeným súd v prvom rade poukazuje na tú nespornú skutočnosť, že nakoľko
sa jedná o liečbu, resp. o prevenciu tromboembolických chorôb (bližšie vlastnosti nároku 2 uvedené
v bode 17. tohto odôvodnenia) jedná sa o liečbu väčšinou dlhodobú a nezriedka celoživotnú, tak ako na
uvedené správne poukázal aj žalobca. Je taktiež zrejmé, že pacienti vystavení riziku tromboembolických

chorôb potrebujú dlhodobú a nezriedka celoživotnú liečbu, kde práve patentom chránené dávkovanie
jedenkrát denne má nepochybne a logicky uľahčiť ich liečenie. Závery žalovaného 1/ o ním tvrdenej
limitácii na 10 dní súd považuje za absolútne nepreukázané, a to nielen vzhľadom na vyššie uvedený
charakter tromboembolických chorôb a ich objektívnej dĺžky liečby, ale aj vzhľadom na skutočnosť, že
najmenej päť po sebe idúcich dní logicky znamená časové obdobie, kde liečba je dlhšia ako práve päť

dní, pričom však horná hranica nie je určená a táto môže mať svoj časový limit až do smrti pacienta.
Poukazom na vyššie uvedené súd dospel k záveru, že nárok počas najmenej po sebe piatich idúcich
dní zahŕňa aj dlhodobú liečbu a svedčí o nesprávnosti vyššie uvádzaných tvrdení žalovaného 1/.

56. V ďalšom z nárokov patentu žalobcu v rozsahu dávkovania jedenkrát denne žalovaný 1/

namieta, že v tomto prípade patent neporušuje, nakoľko dávkovanie lieku Rivaroxabán Sandoz
môže byť v niektorých prípadoch, napríklad pri liečbe hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie
lekárom, odporúčané ako dvakrát denne (bližšie závery znaleckých posudkov a odporných vyjadrení
predložených žalovaným 1/, poukazujúce na iný spôsob užívania Rivaroxabánu Sandoz v porovnaní
s užívaním popísaným v patente). To je napríklad aj prípad tzv. nasycovacej dávky, ktorou je potrebné

rozumieť obdobie samotného začiatku liečby, ktorá trvá vo väčšine prípadov tri týždne, kde je možné
dávkovanie aj dvakrát denne. K takejto argumentácii žalovaného 1/ zaujíma žalobca stanovisko o jej
neprípustnosti, keď zdôrazňuje, že liečba je vždy nastavená lekárom, ktorá je osobou odlišnou od
žalobcu alebo žalovaného, a nie príbalovým letákom určujúcim dávkovanie v čase už vyššie spomínanej
nasycovacej dávky a je výlučne na lekárovi, akú nasycovaciu dávku tomu-ktorému pacientovi stanoví.

Na tomto mieste súd dáva do pozornosti, že nie je možné objektívne a jednoznačne vylúčiť, že v čase tzv.
nasycovanej dávky lieku žalovaného 1/, keď jeho dávkovanie je určené lekárom v súlade s príbalovým
letákom dvakrát denne počas stanoveného obdobia, nedochádza k porušovaniu patentu žalobcu, avšak
v tomto konaní žalovaný 1/ nielenže nepreukázal, ale ani len netvrdí, že by jeho liek Rivaroxabán Sandoz
bolo možné užívať len počas obdobia prvých troch týždňov, keď sa berie dvakrát denne, teda len počas

tzv. nasycovacej dávky. Uvedené by samozrejme postrádalo znaky elementárnej logiky, a to už len
vzhľadom na jeho samotný charakter ako generika originálneho lieku žalobcu Xarelto, pričom takúto
selektívnu ochranu len na niektoré špecifické terapeutické indikácie nie je ani možné právne dosiahnuť
(bližšie rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici, sp. zn. 43CoPv/2/2019).

57. K tvrdeniu žalovaného 1/, že jeho liek neporušuje patent v časti nároku pojednávajúcom o polčase
zmeny plazmatickej koncentrácie F. 10 hodín alebo menej, keď sa podáva orálne ľudskému pacientovi,
súd uvádza, že tento nárok nerozlišuje, či sa jedná o mladšieho alebo staršieho pacienta, keď pojem
ľudský pacient je pojmom všeobecným. Pokiaľ je teda znak - polčas zmeny plazmatickej koncentrácie
lieku žalovaného 1/ splnený u akéhokoľvek pacienta, bez ohľadu na jeho vek, nepochybne zasahuje

do chráneného patentového nároku žalobcu. Zároveň však treba uviesť, že ľudské telo je živým
organizmom a môže sa správať po užití lieku inak u mladšieho pacienta s pridruženými chorobami a
inak u staršieho pacienta bez pridružených chorôb. V tejto súvislosti súd tiež poukazuje aj na záver
rozhodnutia odvolacieho senátu Európskeho patentového úradu, ktorým bol ponechaný európsky patentč. XXXXXXX v platnosti a ktorý konštatoval, že nemožno vyvodiť záver, že parameter polčasu zmeny má
byť absolútnym kritériom a nemožno ani vyvodiť, že polčas zmeny plazmatickej koncentrácie má nejaký
význam pre vykonávanie liečenia u jednotlivých pacientov. Inými slovami povedané, hodnota polčas

rozpadu menej ako 10 hodín definuje samotný F. ako účinnú látku a nie skupinu pacientov, z dôvodu
čoho je aj podľa záverov odvolacieho senátu Európskeho patentového úradu nadbytočným znakom,
v dôsledku čoho uvádzaná argumentácia žalovaného 1/ nemôže obstáť.

58. Súd po náležitom preštudovaní záverov znaleckých posudkov a odborných vyjadrení v konaní

predložených žalovaným 1/, ktoré sú v zrejmom rozpore so závermi znaleckých posudkov a odborných
vyjadrení v konaní predloženými žalobcom, dospel v rámci zásady voľného hodnotenia dôkazov
k záveru o nemožnosti priznania účinnej právnej ochrany procesnej obrane žalovaného 1/. Pokiaľ totiž
žalovaný 1/ poukazuje na konkrétne výnimky použitia jeho výrobku RIVAROXABÁN SANDOZ, tak
ako je výpočet týchto výnimiek bližšie špecifikovaný v znaleckom posudku vypracovanom T. N. L. R.,
E.. E., E. (bližšie výnimky uvedené v bode 29. tohoto odôvodnenia), v prípade ktorých podľa týchto

záverov k porušovaniu patentu žalobcu nedochádza, pozornosti súdu neunikla samotná konštrukcia
takto prijatých záverov, keď samotný znalec závery formuluje „...do rozsahu ochrany európskeho
patentu podľa dokumentu A. XX XXX patrí predmet určenia Rivaroxabán Sandoz 10, 15 a 20 mg,
ako je vymedzený v rámci registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na základe rozhodnutia
ŠÚKL o registrácii lieku a Súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktoré sú doplnené Písomnou

dokumentáciou pre užívateľov, okrem nasledujúcich výnimiek, ktoré do rozsahu ochrany európskeho
patentu podľa dokumentu A. XX XXX nepatria…“. V konaní však nebolo sporné, že výrobok žalovaného
1/ sa nepoužíva výlučne a len na predmetné, v znaleckom posudku uvádzané výnimky, čo napokon
nevyplýva ani zo súhrnu charakteristických vlastností lieku žalovaného 1/. Inými slovami povedané,
súd na tomto mieste poukazuje aj na logickosť o opodstatnenosť argumentácie žalobcu spočívajúcu

v tom, že liek žalovaného nie je dizajnovaný na výnimky, tak ako ich stanovil T. R. v predloženom
znaleckom posudku. V prípade však, ak by chcel žalovaný 1/ prísť na trh s liečivom, ktorého aplikácia
a použitie za každých okolností nebude predstavovať porušenie patentu žalobcu, tak takýto záujem
sa mal logicky prejaviť aj v samotnom súhrne charakteristických vlastností lieku žalovaného 1/. Súhrn
charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz však nemá žiadne preskripčné a indikačné

obmedzenie, ktoré by bolo nastavené na tieto, v dotknutom znaleckom posudku uvádzané výnimky. Zo
súhrnu charakteristických vlastností lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako bol zaregistrovaný zo strany
žalovaného 1/ a ako bolo naň poukázané súdom aj v rámci tohto odôvodnenia vyššie, bol registrovaný
bez preskripčných a indikačných obmedzení, ktoré by akýmkoľvek spôsobom kopírovali tieto výnimky
uvádzané v závere znaleckého posudku s formuláciou, že tieto do rozsahu ochrany európskeho patentu

podľa dokumentu A. XX XXX nepatria. Existencia uvádzaných výnimiek tak podľa názoru súdu je len
spôsobilá potvrdiť, že sa v prípade lieku Rivaroxabán Sandoz nejedná o absolútnu napodobeninu
alebo tzv. otrocké skopírovanie používania lieku Xarelto, avšak to ešte bez ďalšieho nemôže zakladať
správnosť záveru o tom, že patent žalobcu tak porušený nie je, a to obzvlášť za situácie, keď samotné
závery dotknutého znaleckého posudku uvádzajú, že do rozsahu ochrany európskeho patentu podľa

dokumentu A. XX XXX patrí predmet určenia Rivaroxabán Sandoz 10, 15 a 20 mg.

59. Súd vzhľadom na vyššie uvedené dospel k právnemu záveru, že žalobca predloženými
dôkazmi po ich vykonaní súdom preukázal, že európsky patent žalobcu č. XXXXXXX s maximálnou
dobou platnosti do 19. 01. 2026 s názvom „B. C. D. E. E. F.“ v patentovom nároku 1

chráni použitie tablety s rýchlym uvoľňovaním zlúčeniny X-XXXXX-X-({(XX)-X-XXX-X-[X-(X-XXX-X-
XXXXXXXXXX)H.]-X,X-XXXXX-XXXXX-X-XX}I.)-X-XXXXXXXXXXXXXXXX (t. j. F.) na výrobu liečiva
na liečenie tromboembolickej poruchy, podávaného nie častejšie než jedenkrát denne počas najmenej
piatich po sebe idúcich dní, pričom uvedená zlúčenina má polčas zmeny plazmatickej koncentrácie
10 hodín alebo menej, keď sa podáva orálne ľudskému pacientovi. V patentovom nároku 2 chráni

použitie ako sa nárokuje v patentovom nároku 1, kde tromboembolickou poruchou je infarkt myokardu
s eleváciou ST segmentu (STEMI), infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI), nestabilná
angína, reoklúzia po angioplastike alebo po aortokoronárnom prepojení, pľúcne embólie, hlboké žilové
trombózy alebo mŕtvica. Žalobca tiež osvedčil, že pri liečbe uvádzaných ochorení (ako napr. prevencia
cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, liečba DVT a PE, dlhodobá prevencia rekurencie

DVT a PE) je spôsob dávkovania liekov žalovaného 1/ uvedený ako jedenkrát denne, čo zodpovedá
spôsobu dávkovania uvedenému v patentovom nároku 1 žalobcu EP, t. j. „podávaného nie častejšie
než jedenkrát denne“. V konaní mal súd zároveň preukázané, že liek žalovaného 1/ registrovaný pod
č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X, t. j. Rivaroxabán Sandoz 10 mg, 15 mg a 20 mgfilmomobalenétablety,uvedenýmspôsobompoužitiaslúžinaliečbutromboembolickýchporúch,pľúcnej
embólie, hlbokých žilových trombóz, mŕtvice. Na základe uvedeného súd preto dospel k záveru, že
uvedený liek žalovaného 1/ porušuje patentové nároky žalobcovho patentu č. XXXXXXX (t. j. A. XXXXX).

60. Vzhľadom na vyššie uvedené mal súd preukázané, že žalovaný 1/ uvedením prípravku s názvom
RivaroxabánSandoz,takakojedefinovanývrozhodnutiachoregistráciiliekuvydanýmŠtátnymústavom
pre kontrolu liečiv pod č. XX/XXXX/XX-X, XX/XXXX/XX-X a XX/XXXX/XX-X (t. j. Rivaroxabán Sandoz
10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety) na slovenský trh, neoprávnene zasahuje do patentových

práv žalobcu, keď uvedený prípravok uviedol na slovenský trh napriek tomu, že nedisponuje súhlasom
majiteľa patentu č. A. XXXXXXXXX (t. j. žalobcu) s poukazom na ust. § 15 ods. 1 písm. a) patentového
zákona.

61. Nakoľko konanie žalovaného 1/, ktoré porušuje patentové práva žalobcu, je konaním v hospodárskej
súťaži (keď je zrejmé, že žalobca a žalovaný 1/ sú v postavení priamych konkurentov, ich lieky sú v

priamej súťaži, t. j. sú určené aj na liečbu tromboembolických porúch a sú si vzájomnými náhradami a
uvádzaním lieku žalovaného 1/ na trh vrátane dovozu a ponuky dochádza k dosiahnutiu zisku), možno
ho považovať za konanie v rozpore s dobrými mravmi súťaže, ktoré žalobcovi spôsobuje majetkovú
škodu. Keďže bolo zo strany žalobcu v tomto konaní podľa právneho posúdenia súdu preukázané,
že žalovaný 1/ zasahuje do jeho patentových práv uvedením na trh liekov generických Rivaroxabán

Sandoz, súd dospel k záveru, že takéto konanie žalovaného 1/ napĺňa aj znaky nekalej súťaže vo vzťahu
k ich originálnemu lieku Xarelto v zmysle § 44 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodného zákonníka. Nekalou
súťažou je totiž v zmysle ustanovenia § 44 ods. 2 písm. d) Obchodného zákonníka aj parazitovanie na
povesti podniku, výrobkov alebo služieb iného súťažiteľa. Trvanie ochrany na základe platného patentu
odráža význam novosti liečiva, návratnosti investícií a výskumu a obdobie, počas ktorého majiteľ patentu

ustálil svoju pozíciu na trhu, tak i primeranosť dĺžky formálnej ochrany jeho práv. Konanie žalovaného
1/, spočívajúce v konkrétnej forme uvádzania jeho liekov Rivaroxabán Sandoz na slovenský trh, má
počas trvania patentovej ochrany a prítomnosti originálnych liekov na relevantnom trhu nekalosúťažný
charakter, ktorý má aj povahu parazitovania na povesti, keď pod (hospodárskym) parazitovaním je
možné rozumieť aj snahu „priživovať sa“ na pracovných výsledkoch iného subjektu v hospodárskej

súťaži počas platnosti patentových práv, ktorý vynaložil náklady na výskum použitia liečiva chráneného
prostredníctvom patentovej ochrany, a to v záujme šetriť vlastné náklady na úkor iného a dosiahnuť tak
viac, než by zodpovedalo vlastným schopnostiam, úsiliu a vynaloženým nákladom.

62. Nakoľko žalobca podanou žalobou po jej prejednaní súdom preukázal, že žalovaný 1/ konaním v

hospodárskej súťaži - uvedením prípravku s názvom Rivaroxabán Sandoz na slovenský trh, tak ako je
definovaný v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv bez súhlasu
žalobcu - majiteľa patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX), neoprávnene zasahuje do jeho patentových práv, a
preto súd podanej žalobe vyhovel a uložil žalovanému 1/ povinnosť zdržať sa po dobu platnosti patentu
č. XXXXXXX (A. XXXXX) ponúkania, dovozu, skladovania a uvádzania na trh predmetných liekov;

poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu v písomnej forme pravdivé a úplné informácie obsahujúce
množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných liekov a zdržať sa po
dobu platnosti patentu č. XXXXXXX (A. XXXXX) prevodu registrácie lieku Rivaroxabán Sandoz, tak ako
je presne špecifikované vo výrokoch tohto rozsudku (t. j. v I., II., III. výrokovej vete rozsudku).

63. Súd uznesením vyhláseným na pojednávaní konanom dňa 07. 02. 2024 nepripustil návrh strany
žalovaného 1/ na doplnenie dokazovania, a to navrhovaným výsluchom T. R. a na predloženie ďalšieho
súkromného znaleckého posudku žalovaným 1/, vypracovaného znalcom z oblasti farmácie. Súd mal za
to,žedoplneniedokazovaniažalovaným1/navrhovanýmspôsobomjeneúčelnéanehospodárne,atoaj
z dôvodu nutnosti nariadenia ďalšieho pojednávania vo veci. Súd pritom poukazuje aj na samotnú dĺžku

vedenéhokonania,vytyčovanietermínupojednávaniazostranysúduvdostatočnomčasovompredstihu,
poskytnutie značného časového priestoru stranám konania na zaujatie stanoviska k predloženým
argumentom protistrany, keď súd opakovane v tomto konaní každej zo strán konania umožnil na
novopredložený znalecký posudok alebo odborné vyjadrenie reagovať a do konania ako dôkazy vnášať
ďalšie odborné vyjadrenia alebo znalecké posudky preskúmavajúce závery skôr predložených posudkov

alebo vyjadrení. Samotný procesný útok žalobcu bol od počiatku konania žalovanému 1/ vzhľadom
na jeho konzistentnosť vo vyjadreniach známy, žalovaný 1/ v rámci ním založenej procesnej obrany
reagoval na procesný útok žalobcu predložením viacerých znaleckých posudkov a odborných vyjadrení,
a preto súd už ďalšie dokazovanie nepripustil, aplikujúc ustanovenie § 153 ods. 2 CSP.TROVY KONANIA:

64. Podľa § 262 ods. 1 CSP, o nároku na náhradu trov konania rozhodne aj bez návrhu súd v rozhodnutí,
ktorým sa konanie končí.

65. Podľa § 255 ods. 1 CSP, súd prizná strane náhradu trov konania podľa pomeru jej úspechu vo veci.

66. O náhrade trov konania tak rozhodol súd podľa vyššie citovaných ustanovení § 255 ods. 1 CSP.
Vzhľadom na skutočnosť, že žalobe žalobcu bolo vyhovené v celom rozsahu, súd priznal strane žalobcu
ako úspešnej strane voči žalovanému nárok na náhradu trov konania v rozsahu 100 %.

67. Z dôvodu vykonateľnosti rozhodnutia o trovách konania formuloval súd výrok o nároku na náhradu
trov konania do povinnosti ich náhrady (porovnaj napríklad Uznesenia Najvyššieho súdu Slovenskej

republiky, sp. zn. 6Cdo/222/2016 zo dňa 23. 03. 2017, sp. zn. 6Cdo/57/2017 zo dňa 30. 05. 2017, sp.
zn. 6Cdo/196/2016 zo dňa 22. 06. 2017 a sp. zn. 7Cdo/123/2016 zo dňa 04. 04. 2017). O samotnej
výške náhrady trov konania žalobcu rozhodne súd prvej inštancie po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým
sa konanie končí, samostatným uznesením, ktoré vydá vyšší súdny úradník (§ 262 ods. 2 CSP).

Poučenie:

2 16CbPv/7/2021

Proti tomuto rozsudku je prípustné v zmysle ust. § 355 Civilného sporového poriadku (CSP) odvolanie,
ktoré sa podľa ust. § 362 CPS podáva v lehote 15 dní odo dňa jeho doručenia na Okresný súd Banská
Bystrica.

Podľa ust. § 358 CSP odvolanie len proti odôvodneniu rozhodnutia nie je prípustné.

Podľa ust. § 363 CSP v odvolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému
rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za

nesprávne (odvolacie dôvody) a čoho sa odvolateľ domáha (odvolací návrh).

Podľa ust. § 364 CSP rozsah, v akom sa rozhodnutie napáda, môže odvolateľ rozšíriť len do uplynutia
lehoty na podanie odvolania.

Podľa ust. § 365 ods. 1 CSP odvolanie možno odôvodniť len tým, že:
a) neboli splnené procesné podmienky,
b) súd nesprávnym procesným postupom znemožnil strane, aby uskutočňovala jej patriace procesné
práva v takej miere, že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces,
c) rozhodoval vylúčený sudca alebo nesprávne obsadený súd,

d) konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci,
e) súd prvej inštancie nevykonal navrhnuté dôkazy, potrebné na zistenie rozhodujúcich skutočností,
f) súd prvej inštancie dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam,
g) zistenýskutkovýstavneobstojí,pretožesúprípustnéďalšieprostriedkyprocesnejobranyaleboďalšie
prostriedky procesného útoku, ktoré neboli uplatnené, alebo

h) rozhodnutie súdu prvej inštancie vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci.

Podľa ust. § 365 ods. 3 CSP odvolacie dôvody a dôkazy na ich preukázanie možno meniť a dopĺňať len
do uplynutia lehoty na podanie odvolania.

Podľa ust. § 366 CSP prostriedky procesného útoku alebo prostriedky procesnej obrany, ktoré neboli
uplatnené v konaní pred súdom prvej inštancie, možno v odvolaní použiť len vtedy, ak
a) sa týkajú procesných podmienok,
b) sa týkajú vylúčenia sudcu alebo nesprávneho obsadenia súdu,
c) má byť nimi preukázané, že v konaní došlo k vadám, ktoré mohli mať za následok nesprávne

rozhodnutie vo veci alebod) ich odvolateľ bez svojej viny nemohol uplatniť v konaní pred súdom prvej inštancie.

Ak nebude povinnosť uložená týmto rozhodnutím splnená v stanovenej lehote, možno sa jej splnenia

domáhať návrhom na vykonanie exekúcie podľa osobitného predpisu.