Rozsudok – Ostatné ,
Iná povaha rozhodnutia Rozhodnutie bolo vynesené dňa štvrtok 26. marec 2026

Súd: Najvyšší správny súd SR
Spisová značka: 1Stk/1/2026

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1020200303
Dátum vydania rozhodnutia: 26. 03. 2026
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Jana Hatalová

ECLI: ECLI:SK:NSSSR:2026:1020200303.1

ROZSUDOK V MENE

SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Najvyšší správny súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr.

Jany Hatalovej, PhD., LL.M. a členov senátu JUDr. Kataríny Cangárovej, PhD., LL.M. (sudkyňa
spravodajkyňa) a JUDr. Mariána Fečíka v právnej veci žalobcu: Extenza medical s.r.o., so sídlom
Robotnícka 11591/1J, 036 01 Martin, IČO: 50 048 317, právne zastúpený: Hronček & Partners, s. r.
o., so sídlom Kálov 1, 010 01 Žilina, IČO: 47 248 327, proti žalovanému (sťažovateľovi): Ministerstvo
zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2, 837 52 Bratislava, IČO: 00 165 565, o
preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S06076-2019-OVSASK zo dňa 11. decembra
2019, konajúc o kasačnej sťažnosti žalovaného proti rozsudku Správneho súdu v Bratislave č. k.

BA-1S/52/2020 - 104 zo dňa 23. októbra 2024, takto

r o z h o d o l :

I. Kasačná sťažnosť sa zamieta.
II. Žalobcovi sa priznáva voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov
kasačného konania.

o d ô v o d n e n i e :

I. Priebeh administratívneho konania
1. Z administratívneho spisu žalovaného vyplýva, že žalobca je držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov, ktoré nakupoval od spoločnosti Lunapharm Deutschland GmbH, Nemecko (ďalej aj
„Lunapharm“). Následne ich predával spoločnosti NMG Pharma GmbH, ktorá zabezpečila prebalenie

liekov prostredníctvom spoločnosti GMP service s. r. o., a takto prebalené lieky boli ďalej distribuované
prostredníctvom spoločnosti Lunapharm. Konateľka žalobcu sa dňa 14.07.2018 z nemeckých médií
dozvedela informácie, ktoré sa týkali spoločnosti Lunapharm ohľadom podozrenia z nákupu liekov
od subjektov bez príslušného povolenia, dôsledkom ktorých žalobca pozastavil obchodné vzťahy so
spoločnosťou Lunapharm.
2. Dňa 03.08.2018 Nemecká lieková agentúra doručila Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej
aj „prvostupňový orgán“ alebo „ŠÚKL“) podnet, v ktorom mu oznámila, že žalobca obchodoval so

spoločnosťou Lunapharm, a že obchodné aktivity spoločnosti Lunapharm boli preverované z dôvodu
nákupu a následného predaja suspektne falšovaných liekov. Na základe tohto podnetu bola u žalobcu
dňa 08.08.2018 vykonaná cielená inšpekcia, v rámci ktorej bol zistený a popísaný distribučný model
uvedený v bode 1 tohto rozsudku. Zo správy z inšpekcie tiež vyplynulo, že žalobca ku dňu 14.07.2018
pozastavil obchodné vzťahy so spoločnosťou Lunapharm v dôsledku jej negatívnej medializácie.
Prvostupňovému orgánu z vyjadrenia žalobcu k správe z inšpekcie vyplynulo, že žalobca mal od
polovice júla, t. j. od 14.07.2018 vedomosť o podozrení z falšovania nákupu liekov spoločnosťou

Lunapharm, s ktorou do tohto dátumu aj obchodoval. Na základe uvedeného prvostupňový orgán
nadobudol podozrenie z porušenia povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj „zákon oliekoch“), následkom čoho doručil žalobcovi oznámenie o začatí správneho konania o inom správnom
delikte.
3. Prvostupňový orgán rozhodnutím č. k. 8174/2018/620 R/0003/2019 zo dňa 11.01.2019 (ďalej aj

„prvostupňové rozhodnutie“) podľa § 138 ods. 35 zákona o liekoch uložil žalobcovi, ako držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, pokutu vo výške 600,00 eur za porušenie povinnosti
podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch tým, že od 14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil
prvostupňovému orgánu podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré obstaral od spoločnosti
Lunapharm, čím sa dopustil iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch.

4. Prvostupňový orgán v prvostupňovom rozhodnutí zopakoval priebeh konania (uvedený v bode 1
a 2 tohto rozsudku) a uviedol, že žalobca na základe predložených faktúr opakovane nakupoval
lieky od Lunapharm v rámci zisteného distribučného reťazca, ako aj že v čase výkonu inšpekcie
(t. j. 08.08.2018) žalobca nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm. Podľa prvostupňového
orgánu bolo zrejmé, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o vzniknutom podozrení na falšovanie
humánneho lieku, resp. liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm, resp. mal vedomosť, že reálne

existovalo podozrenie, že spoločnosť Lunapharm, s ktorou do tohto dátumu obchodoval, realizovala
nákup a predaj liekov z neoverených zdrojov (teda od možných subjektov bez príslušného povolenia),
čo spadá pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) zákona
o liekoch. V tejto súvislosti prvostupňový orgán uviedol, že pod zákonnú definíciu pojmu „falšovaný
humánny liek“ spadajú nepravdivé údaje v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze

humánneho lieku. V predmetnom prípade získavanie liekov z neoverených zdrojov, resp. od subjektov
bez príslušného povolenia spoločnosťou Lunapharm bolo preverované zahraničnými orgánmi ako
podozrenie z falšovania liekov v dôsledku použitého distribučného reťazca. Podľa prvostupňového
orgánu bol žalobca povinný oznámiť uvedené podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral,
a to v zmysle § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch. Nesplnením tejto povinnosti, a to od vedomosti

žalobcu o danom podozrení - 14.07.2018 až do vykonania inšpekcie - 08.08.2018, žalobca naplnil
znaky iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch. Zároveň prvostupňový
orgán uviedol, že od 14.07.2018 do 08.08.2018 uplynul dostatočne dlhý časový úsek - 23 dní - na
splnenie si uvedenej povinnosti. Prvostupňový orgán zastával názor, že uplynutie 23 dní presahovalo
zákonnú lehotu, v rámci ktorej má byť vymedzená povinnosť splnená bezodkladne. K výške uloženej

pokuty uviedol, že túto uložil na spodnej hranici, pričom prihliadal na všetky zistené skutočnosti, povahu
porušenej povinnosti, závažnosť, dobu trvania a následky protiprávneho konania.
5. Žalovaný rozhodnutím č. S06076-2019-OVSASK zo dňa 11.12.2019 (ďalej aj „preskúmavané
rozhodnutie“) prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Uviedol, že preskúmal prvostupňové rozhodnutie z
hľadiska právneho a skutkového stavu, oboznámil sa s obsahom spisového materiálu a dospel k záveru,

že je potrebné prvostupňové rozhodnutie potvrdiť.
II. Konanie pred správnym súdom
6. Žalobca podal na Krajský súd v Bratislave správnu žalobu, ktorou sa domáhal preskúmania
zákonnosti rozhodnutia žalovaného ako aj prvostupňového rozhodnutia a navrhol ich zrušenie a
vrátenie veci prvostupňovému orgánu na ďalšie konanie. V podstatnom namietal, že prvostupňový

orgán nepreukázal vznik povinnosti žalobcu bezodkladne mu oznámiť falšovanie humánneho lieku
alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať, preto
mu nemohla vzniknúť zodpovednosť za správny delikt. Správne orgány podľa názoru žalobcu zistili
skutkový stav nedostatočne a dôkazné bremeno neuniesli. Žalobca uviedol, že dňa 14.07.2018 sa
konateľka žalobcu náhodne dozvedela prostredníctvom nemeckých médií, a to prečítaním si novinového

článku zverejneného na internete z neoverených zdrojov, výlučne o podozrení spoločnosti Lunapharm
z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a o podozrení z korupcie na štátnych úradoch. Z
medializovaných informácií nevyplýval záver, že došlo k falšovaniu liekov a tobôž nie tým, ktoré žalobca
obstaral na území Slovenskej republiky. Zo žiadnych informácií nevyplývalo, že by malo u konateľky
žalobcu vzniknúť podozrenie o tom, že lieky, ktoré žalobca nakupoval od tejto spoločnosti, sú falšované.

Navyše, preukázaný nebol ani ďalší znak skutkovej podstaty správneho deliktu, keďže oznamovacia
povinnosť by žalobcovi vznikla len v prípade, že obstaral alebo mal zámer lieky obstarať, pričom žalobca
posledný nákup od Lunapharm uskutočnil dňa 12.06.2018. Nazeraním žalovaného by mohlo dôjsť
k sankcionovaniu žalobcu hocikedy, ak správny orgán zistí, že žalobca obstaral humánne lieky od
subjektu, pri ktorom existuje podozrenie na falšovanie, a to bez ohľadu na to, v akom časovom horizonte

pred vznikom podozrenia boli tieto lieky obstarané.
7. Správny súd v Bratislave, na ktorý ku dňu 01.06.2023 prešiel výkon správneho súdnictva z
Krajského súdu Bratislave, rozhodol rozsudkom č. k. BA-1S/52/2020 - 104 zo dňa 23.10.2024 (ďalej
aj „napadnutý rozsudok“) tak, že rozhodnutie žalovaného ako aj prvostupňové rozhodnutie zrušil a vecvrátil prvostupňovému orgánu na ďalšie konanie podľa § 191 ods. 1 písm. c) zákona č. 162/2015 Z. z.
Správneho súdneho poriadku (ďalej aj „SSP“), teda z dôvodu z nesprávneho právneho posúdenia veci.
Žalobcovi priznal právo na náhradu trov konania v celom rozsahu.

8. V prejednávanom prípade považoval správny súd za kľúčové posúdiť, či bolo zo strany orgánov
verejnej správy dostatočným spôsobom preukázané spáchanie správneho deliktu tak, ako to bolo
uvedené v napadnutých rozhodnutiach, a či z ich strany nedošlo k nesprávnemu výkladu právnej normy.
9. Správny súd poukázal na potrebu systematického výkladu ust. § 18 ods. 1 písm. x) zákona o
liekoch, ktorý sa má podľa jeho názoru vykladať v spojitosti s ust. § 2 ods. 42 zákona o liekoch

obsahujúcim legálnu definíciu pojmu falšovaný humánny liek. Správny súd prijal záver, že správne
orgány nepochybili, ak podozrenia o spoločnosti Lunapharm z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc
a podozrenia z korupcie na štátnych úradoch podradili pod definíciu falšovaného humánneho lieku.
Vysvetlil, že uvedené je možné subsumovať pod nepravdivý údaj o výrobcovi humánneho lieku alebo
držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. a) zákona o liekoch,
preto danú žalobnú námietku vyhodnotil ako nedôvodnú.

10. Správny súd však ako dôvodnú vyhodnotil námietku žalobcu, podľa ktorej mu nebolo preukázané
naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) v
spojení s § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch. Uviedol, že na to, aby bolo možné konštatovať
naplnenie všetkých obligatórnych znakov predmetného správneho deliktu, je potrebné ustáliť „falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer

obstarať“. Podľa správneho súdu je potrebné, aby z rozhodnutí bolo jasne a zreteľne čitateľné, aký
humánny liek bol sfalšovaný alebo bolo preukázané podozrenie na jeho sfalšovanie. Zároveň musí byť
jasne a zreteľne ustálené, či tento humánny liek bol obstaraný alebo jestvuje zámer ho obstarať. Správny
súd konštatoval, že musia byť kumulatívne naplnené podmienky (i) falšovanie alebo podozrenie na
falšovanie konkrétneho humánneho lieku / liekov a (ii) jeho obstaranie alebo (eventuálne) zámer jeho

obstarania. Podľa správneho súdu v prvostupňovom ako i preskúmavanom rozhodnutí absentuje, aké
konkrétne humánne lieky žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a tieto boli falšované alebo bolo
podozrenie na ich falšovanie. Zdôraznil, že nepostačuje, ak v správe z cielenej inšpekcie sú uvedené
lieky (Eylea a Faslodex), pretože tieto skutočnosti musia byť jasne a zreteľne uvedené v rozhodnutiach.
11. Správny súd záverom uviedol, že prvostupňový orgán a žalovaný sa zamerali výlučne na ozrejmenie

skutočností, ktoré smerovali k informáciám ohľadom podozrenia o spoločnosti Lunapharm z odcudzenia
liekov z gréckych nemocníc a podozrenia z korupcie na štátnych úradoch bez toho, aby tieto podozrenia
individualizovali vo vzťahu k žalobcovi a skúmali naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty
správneho deliktu tak, ako to predpokladá § 18 ods. 1 písm. x) v spojení s § 138 ods. 3 písm. ab) zákona
o liekoch. Nad rámec uvedeného správny súd uviedol, že odôvodnenie rozhodnutia žalovaného je vo

vzťahu k odvolaniu žalobcu voči prvostupňovému rozhodnutiu veľmi stručné s tým, že žalovaný nedal
odpoveď na relevantné otázky týkajúce sa konania a teda, či došlo k naplneniu všetkých skutkových
znakov správneho deliktu.
12. V ďalšom konaní správny súd orgány verejnej správy zaviazal vec znova prejednať, postupovať
tak, aby došlo k individualizácii skutku vo vzťahu k žalobcovi, za týmto účelom si zaobstarať potrebné

dôkazy a v prípade vydania rozhodnutia jednoznačne špecifikovať, akým spôsobom bolo vyhodnotené
naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.
III. Argumentácia účastníkov konania v kasačnom konaní
13. Proti napadnutému rozsudku podal žalovaný (ďalej aj „sťažovateľ“) kasačnú sťažnosť z dôvodu
nesprávneho právneho posúdenia veci (§ 440 ods. 1 písm. g/ SSP) a odklonu od ustálenej rozhodovacej

praxe kasačného súdu (§ 440 ods. 1 písm. h/ SSP). Žiadal, aby kasačný súd napadnutý rozsudok zrušil
a vec vrátil správnemu súdu na ďalšie konanie.
14. Sťažovateľ zastával názor, že vo výroku ako aj v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je jasne
uvedené časové zisťovanie skutkového a právneho stavu a tiež porušenie povinnosti v konkrétnom
časovom období, nie deň výkonu inšpekcie. Preto žalobca nemôže argumentovať tým, že v čase výkonu

inšpekcie nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm.
15. Sťažovateľ namietal závery správneho súdu (uvedené v bode 36 napadnutého rozsudku, viď bod
10 tohto rozsudku), podľa ktorých nebolo preukázané naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty
správneho deliktu. Poukázal pritom na bod 35 napadnutého rozsudku (viď bod 9 tohto rozsudku), v
ktorom správny súd konštatoval, že správne orgány nepochybili, ak pod definíciu falšovania humánneho

lieku subsumovali podozrenia o spoločnosti Lunapharm týkajúce sa odcudzenia liekov.
16. Podľa sťažovateľa správny súd tiež nesprávne vytkol sťažovateľovi, ako i prvostupňovému orgánu,
že len vo všeobecnosti odkázali na lieky bez ich bližšej konkretizácie. Podľa sťažovateľa ide o
právny formalizmus, pretože po vrátení veci prvostupňový orgán nerozhodne priaznivejšie vo vzťahu kžalobcovi. V tejto súvislosti sťažovateľ poukázal aj na § 134 ods. 1 SSP (viazanosť rozsahom a dôvodmi
žaloby) tvrdiac, že žalobca tieto dôvody v správnej žalobe nenamietal. Sťažovateľ ďalej odkázal na § 2
ods. 4 zákona o liekoch s tým, že prvostupňový orgán správne zdôvodnil spáchanie iného správneho

deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, pretože žalobca ako veľkodistribútor mal obstarať
lieky od výrobcov liekov a nie od subjektov bez príslušného povolenia.
17. Sťažovateľ ďalej namietal aj záver správneho súdu, podľa ktorého je preskúmavané rozhodnutie
vo vzťahu k odvolacím námietkam stručné a bez odpovedí na relevantné otázky týkajúce sa konania
a toho, či došlo k naplneniu všetkých znakov skutkovej podstaty. Tento záver je podľa jeho názoru v

rozpore so zásadou koncentrácie, ako aj s ust. § 5 ods. 3 SSP a v ňom vyjadrenou potrebou ochrany
verejného záujmu. Podľa sťažovateľa je rozhodujúce to, že žalobca nevyvrátil podstatný dôkaz, na ktorý
poukazoval sťažovateľ a to, že správne konanie bolo začaté na podnet Nemeckej liekovej agentúry.
Sťažovateľ súčasne poukázal na účel zákona o liekoch, ktorým je zaobchádzanie s liekmi v súlade so
zákonom s cieľom zabezpečiť ich kvalitu. Správny súd podľa sťažovateľa nevyvážil spravodlivú ochranu
práv, keď žalobcovi nevytkol nepreukázanie spochybnenia informácie Nemeckej liekovej agentúry.

Poukázal na to, že vo svojom vyjadrení k správnej žalobe dal súdu do pozornosti rozsudok Krajského
súdu v Bratislave sp. zn. 23S/47/2020 z 25.11.2020 citujúc pasáže, podľa ktorých žalobca nepodáva
vlastný výklad právnej normy, len vyjadruje nesúhlas s vydaným rozhodnutím.
18. Podľa sťažovateľa sa správny súd neriadil rozsudkom Najvyššieho správneho súdu SR sp. zn.
2Sfk/74/2055 z 30.11.2023, z ktorých citoval jednotlivé pasáže týkajúce sa náležitostí odôvodnenia

rozhodnutí orgánov verejnej správy. Sťažovateľ citoval aj závery vyslovené v rozsudku Krajského súdu
v Bratislave sp. zn. 2S/39/2019 z 29.07.2020, taktiež týkajúce sa požiadavky na preskúmateľnosť
rozhodnutia orgánu verejnej správy. Na základe uvedeného mal za to, že správny súd sa odklonil od
ustálenej rozhodovacej praxe.
19.Vovzťahukpovinnostipodľa§18ods.1písm.x)bod1zákonaoliekochdalsťažovateľdopozornosti,

že uloženie sankcie sleduje aj účel ochrany verejného záujmu a účel zákona o liekoch (správne
zaobchádzanie s liekmi tak, aby nedochádzalo k nedovolenému nakladaniu s liekmi a k ohrozeniu
zdraviapacientov).Tvrdil,žepostupovalvsúladesprincípomprávnejistoty,keďvykladalzákonoliekoch
v zmysle jeho účelu; správny súd však hľadisko ochrany verejného záujmu neposudzoval.
20. Žalobca vo vyjadrení ku kasačnej sťažnosti zastával názor, že správny súd vec správne právne

posúdil a kasačnú sťažnosť navrhol zamietnuť a priznať mu právo na náhradu trov konania.
21. Správny súd podľa názoru žalobcu správne konštatoval, že zo strany správnych orgánov nedošlo k
preukázaniu naplnenia všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. Sťažovateľ
v tejto súvislosti ani neuvádza žiadne nové skutočnosti, ktoré by preukazovali, ktorými tvrdeniami alebo
skutočnosťamibolo preukázané naplnenie všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho

deliktu. Z tohto dôvodu sú tvrdenia uvedené v kasačnej sťažnosti len formálne a účelové.
22. Napriek tomu, že správny súd subsumoval podozrenia o spoločnosti Lunapharm pod definíciu
falšovaného humánneho lieku, uvedené podľa žalobcu nemá význam pri preukazovaní všetkých znakov
skutkovej podstaty správneho deliktu, pretože súd ako i oprávnený orgán by mali skúmať všetky
skutočnosti potrebné na jej naplnenie.

23. Žalobca nesúhlasil so sťažovateľom, že požiadavka správneho súdu na konkretizáciu liekov je
právnym formalizmom, naopak táto požiadavka je v súlade s princípom právnej istoty. Tvrdil, že ak by
konkretizácia lieku (ktorý obstaral alebo mal zámer obstarať) bola právnym formalizmom, potom by sa
správnehodeliktupodľa§138ods.3písm.ab)zákonaoliekochmoholdopustiťkaždý,ktoodspoločnosti
Lunapharm obstaral lieky aj desať rokov od vzniku podozrenia o falšovaní liekov. S poukazom na § 18

ods. 1 písm. x) a § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch sa žalobca stotožnil so záverom správneho
súdu, podľa ktorého ak prvostupňový orgán ako i žalovaný nekonkretizovali lieky, ktoré mal obstarať
alebo mal zámer obstarať, nemohli dospieť k záveru o naplnení všetkých znakov skutkovej podstaty
predmetného správneho deliktu. Odôvodnenie žalovaného ako i prvostupňového orgánu založené len
na domnienkach je zmätočné, účelové a vzbudzuje nedôveru subjektov práva. Žalobca tiež zdôraznil

existenciurozsiahlejrozhodovacejpraxeohľadomnáležitostiapožiadavieknaodvodňovanierozhodnutí
(napr. nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 192/09, či sp. zn. I. ÚS 33/2012). Podľa žalobcu,
sťažovateľ poukazuje na judikatúru, ktorá nesúvisí so skutočnosťou, či došlo alebo nedošlo k naplneniu
všetkých znakov skutkovej podstaty. Tvrdil, že je vylúčené, aby sa správny súd odklonil od ustálenej
rozhodovacej praxe, pretože sťažovateľ neuviedol rozhodnutia, ktoré by obsahovali iný právny názor

ako ten, ktorý vyslovil správny súd.
24. K jednotlivým sťažnostným námietkam žalobca ďalej uviedol, že v konaní nebol sporný účel zákona
o liekoch ani to, že prvostupňový orgán začal konanie na podnet Nemeckej liekovej agentúry. Avšak
takýto podnet neznamená porušenie povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch. Navyšev preskúmavanom rozhodnutí sám sťažovateľ uvádza, že podnet obsahuje len informáciu o použitom
distribučnom reťazci, nie o falšovaní konkrétnych liekov. Žalobcovi nie je zrejmé, z akého dôvodu by mal
vyvracať tvrdenie, že správne konanie bolo začaté na základe podnetu od Nemeckej liekovej agentúry.

Žalobcoviniejezrejméanito,zakéhodôvodusťažovateľtvrdí,žeprvostupňovýorgánsprávnezdôvodnil
spáchanie správneho deliktu tým, že žalobca ako veľkodistribútor mal obstarávať lieky od výrobcov liečiv
a nie od subjektov bez príslušného povolenia. Tvrdenie sťažovateľa, že správny súd porušil zásadu
koncentrácie, je podľa žalobcu nekonkrétne.
IV. Právne posúdenie veci kasačným súdom

25. Prejednávaná vec bola dňa 11.02.2025 predložená Najvyššiemu správnemu súdu SR,
bola náhodným výberom technickými a programovými prostriedkami schválenými Ministerstvom
spravodlivosti Slovenskej republiky pridelená na rozhodnutie senátu 1S a bola jej pridelená spisová
značka 1Stk/1/2025. Následne bola vec dňa 21.01.2026 opätovne pridelená náhodným výberom
technickými a programovými prostriedkami schválenými Ministerstvom spravodlivosti Slovenskej
republiky senátu 1S, pričom jej bola pridelená spisová značka 1Stk/1/2026.

26. Senát Najvyššieho správneho súdu SR ako súdu kasačného (ďalej aj „kasačný súd“) preskúmal
napadnutý rozsudok, pričom po zistení, že kasačná sťažnosť bola podaná oprávnenou osobou v
zákonnej lehote (§ 442 ods. 1, § 443 SSP) a že ide o rozhodnutie, proti ktorému je kasačná sťažnosť
prípustná (§ 439 ods. 1 SSP), vo veci v zmysle § 455 SSP nenariadil pojednávanie a po neverejnej
porade senátu jednomyseľne dospel k záveru, že kasačná sťažnosť sťažovateľa je nedôvodná. Deň

vyhláseniarozhodnutiabolzverejnenýminimálne5dnívoprednaúradnejtabulianainternetovejstránke
Najvyššieho správneho súdu SR www.nssud.sk podľa § 137 ods. 4 SSP v spojení s § 452 ods. 1 SSP.
27. Po preskúmaní napadnutého rozsudku a kasačnej sťažnosti, ako aj podkladového materiálu,
kasačný súd dospel k záverom, ktoré odôvodňuje v nasledovnom texte.
V. Vybrané ustanovenia, z ktorých kasačný súd vychádzal

28. Podľa § 2 ods. 42 zákona o liekoch: „ Falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva,
ktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, každý humánny
liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o
výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby,
alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.“

29. Podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch: „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho
lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“
30. Podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch: „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi

registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho
lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.“
VI. Posúdenie námietok kasačnej sťažnosti
31. Predmetom konania pred kasačným súdom je rozsudok správneho súdu, ktorým správny súd
vyhodnotil správnu žalobu žalobcu ako dôvodnú a zrušil prvostupňové a preskúmavané rozhodnutia a

vec vrátil prvostupňovému orgánu na ďalšie konanie z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia veci.
V napadnutom rozsudku správny súd dospel k záveru, že nekonkretizáciou humánnych liekov, ktoré mal
žalobcaobstaraťalebomalzámerobstaraťatietobolifalšovanéalebobolopodozrenienaichfalšovanie,
nebolo preukázané naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 138 ods.
3 písm. ab) v spojení s § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch.

32. Kasačný súd v medziach kasačnej sťažnosti preskúmal rozsudok správneho súdu, ako aj konanie,
ktorémupredchádzalo,najmäztohopohľadu,čikasačnénámietkysťažovateľasúspôsobiléspochybniť
vecnú správnosť napadnutého rozsudku. Nakoľko vydaniu napadnutého rozsudku predchádzalo
konanie o správnej žalobe vo veci správneho trestania proti rozhodnutiu žalovaného o správnom delikte,
kasačný súd hodnotil závery napadnutého rozsudku a rozhodnutí žalovaného a prvostupňového orgánu

aj cez prizmu primeraného použitia zásad podľa Trestného zákona a Trestného poriadku, ktoré sa podľa
už ustálenej rozhodovacej činnosti kasačného súdu, Ústavného súdu SR i Európskeho súdu pre ľudské
práva, ako aj z titulu aplikácie § 195 SSP, majú na posudzovanú vec aplikovať.
33. V kasačnom konaní zostala na základe uplatneného sťažnostného dôvodu spornou otázka, či
správne orgány preukázali žalobcovi naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu

podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, a či je výrok prvostupňového rozhodnutia dostatočne
konkrétny. Sťažovateľ pritom zastával názor, že žalobcovi bola jednoznačne preukázaná zodpovednosť
za správny delikt, a že výrok prvostupňového rozhodnutia je dostatočne konkrétny.34. Zákon o liekoch v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) sankcionuje držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie
humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý

obstaral alebo mal záujem obstarať. Podľa § 142 zákona o liekoch sa na konanie o predmetnom
správnom delikte vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní. Zákon č. 71/1967 o správnom konaní
(správny poriadok) (ďalej aj „správny poriadok“) v § 47 ods. 2 stanovuje náležitosti výroku rozhodnutia
tak, že „výrok obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého
sa rozhodlo, prípadne aj rozhodnutie o povinnosti nahradiť trovy konania. Pokiaľ sa v rozhodnutí ukladá

účastníkovi konania povinnosť na plnenie, správny orgán určí pre ňu lehotu; lehota nesmie byť kratšia,
než ustanovuje osobitný zákon.“ Z ustanovenia § 47 ods. 2 správneho poriadku explicitne nevyplýva
požiadavka na riadne a konkrétne vymedzenie skutku v rozhodnutiach o správnych deliktoch. Uvedené
však vyplýva z primeraného použitia trestnoprávnych zásad (§ 195 SSP) i konštantnej judikatúry
Najvyššieho súdu SR a Najvyššieho správneho súdu SR, podľa ktorej riadne formulovaný výrok a v ňom
konkrétny popis skutku je nezastupiteľná časť rozhodnutia, z ktorého je možné zistiť, či a aká povinnosť

bola porušená a aké opatrenia či sankcie boli uložené. Vymedzenie konania vo výroku rozhodnutia
o správnom delikte musí spočívať v špecifikácii deliktu tak, aby sankcionované konanie nemohlo byť
zameniteľné s iným konaním (rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 10Sžk/6/2018 z 24.10.2018). Výrok
rozhodnutia o postihu za iný správny delikt musí obsahovať popis skutku s uvedením miesta, času
a spôsobu jeho spáchania, poprípade aj evidencie iných skutočností, ktoré sú potrebné k tomu, aby

nemohol byť zamenený s iným (napr. rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 8Sžo/28/2007, publikovaný
v Zbierke stanovísk Najvyššieho súdu SR a súdov SR č. 1/2014, či rozsudok sp. zn. 2Asan/5/2018 z
20.08.2020). Skutková veta rozhodnutia musí obsahovať presný a dostatočne konkrétny opis konania
(alebo nekonania) osoby, ktorým táto mala naplniť znaky verejnoprávneho deliktu, a to tak, aby slovné
vymedzenie tohto konania v skutkovej vete rozhodnutia malo oporu v administratívnom spise (rozsudok

tunajšieho súdu sp. zn. 4Stk/9/2023 z 20.06.2024).
35. Kasačný súd na základe uvedeného sumarizuje, že záver o tom, či sa žalobca svojím konaním
preukázateľne dopustil správneho deliktu a naplnil všetky znaky skutkovej podstaty správneho deliktu sa
musíjednoznačneodraziťvovýrokurozhodnutia,ktorýmjeuznanýzazodpovednéhozajehospáchanie.
36. V predmetnom prípade správne orgány založili spáchanie správneho deliktu žalobcom podľa § 138

ods. 3 písm. ab) v spojení s § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch na tom skutkovom základe, že od
14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil prvostupňovému orgánu podozrenie na falšovanie humánnych
liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm. Skutková podstata správneho deliktu vymedzená v
ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch je pritom naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia
na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie

humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý
obstaral alebo mal záujem obstarať. Kasačný súd sa stotožňuje so záverom správneho súdu, podľa
ktorého na to, aby bolo možné konštatovať naplnenie všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty
predmetného správneho deliktu, je potrebné ustáliť „falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na
falšovanie humánneho lieku, ktorý (žalobca) obstaral alebo má zámer obstarať“. Kasačný súd v zhode

so správnym súdom uvádza, že výrok rozhodnutia musí jasne a zreteľné obsahovať, aké humánne lieky
mal žalobca obstarať alebo mal zámer obstarať a tieto boli falšované alebo bolo podozrenie na ich
falšovanie, vo vzťahu ku ktorému si mal žalobca splniť oznamovaciu povinnosť. Uvedená požiadavka
celkom jednoznačne vyplýva z jazykového znenia § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, v zmysle
ktorého sa falšovanie alebo podozrenie z falšovania, ktoré držiteľ povolenia neoznámi, musí vzťahovať

práve na tie humánne lieky, ktoré tento obstaral alebo mal záujem obstarať.
37. Kasačný súd tiež zistil, že vyššie uvedená konkretizácia liekov nevyplýva ani z odôvodnenia
rozhodnutí a ani z obsahu administratívneho spisu. V administratívnom spise sa nachádza správa z
cielenej inšpekcie, v ktorej sú, ako správne poukázal správny súd, uvedené lieky (Eylea a Faslodex).
Zároveň administratívny spis obsahuje aj faktúry o nákupe rôznych liekov od spoločnosti Lunapharm

(posledná faktúra je datovaná dňom 12.06.2018), či podnet Nemeckej liekovej agentúry. Avšak z
týchto dôkazov nevyplýva, ktoré konkrétne lieky žalobca obstaral a tie boli falšované alebo existovalo
podozrenie na ich falšovanie. Kasačnému súdu tak nie je zrejmé, či sa podozrenie na falšovanie lieku
malo vzťahovať na všetky lieky obstarané od spoločnosti Lunapharm alebo len na niektoré lieky, resp.
či na lieky uvedené v správe z cielenej inšpekcie.

38. Pokiaľ sťažovateľ považuje bližšiu konkretizáciu liekov vo výroku rozhodnutia za právny formalizmus
(pretože po vrátení veci nerozhodne priaznivejšie), kasačný súd sa s týmto názorom nemôže stotožniť.
Kasačný súd už v bode 34 a 35 tohto rozsudku zdôraznil význam výrokovej časti rozhodnutia, vrátane
požiadavky na riadny a presný opis skutku tak, aby ten nebol zameniteľný s iným. Riadne vymedzenieskutku má zásadný význam aj z pohľadu základných zásad trestného konania, najmä zásady ne
bis in idem, zásady litispendecie, zásady právnej istoty, či zásady zákonnosti. Len dostatočne určitý
a nezameniteľný opis skutku umožňuje vylúčiť jeho zámenu s iným skutkom a zabezpečiť ochranu

účastníka konania pred opakovaným postihom za ten istý skutok. Ako však kasačný súd naznačil vyššie,
nielenže naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty nebolo vymedzené vo výroku rozhodnutia, ale
nevyplýva ani z jeho odôvodnenia a ani z obsahu administratívneho spisu. Pokiaľ sťažovateľ vyvodil voči
žalobcovi administratívnu zodpovednosť a pritom nepovažoval za potrebné zistiť, ustáliť a konkretizovať
lieky, ktoré žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a na ktoré sa neoznámené falšovanie alebo

podozrenie z falšovania vzťahuje, ide o jednoznačné porušenie trestnoprávnej zásady nullum crimen
sine lege, nullum poena sine lege (niet trestného činu bez zákona, niet trestu bez zákona). Túto
zásadu, rovnako ako zásadu jednoznačného vymedzenia skutku vo výroku rozhodnutia, je tiež potrebné
aplikovať vo veciach správneho trestania, akou je aj prejednávaná vec.
39. V nadväznosti na uvedené je nedôvodná aj kasačná námietka, že sťažovateľ po vrátení veci na
ďalšie konanie nepredpokladá vydanie pre žalobcu priaznivejšieho rozhodnutia. Rozhodnutia správnych

orgánov sú poznačené vadami, ktoré jednoznačne dosahujú mieru spôsobujúcu ich nezákonnosť,
ktorými sú neurčité vymedzenie skutku ako aj nepreukázanie všetkých obligatórnych znakov skutkovej
podstaty správneho deliktu, a preto ich zrušenie má potenciál privodiť účastníkovi konania materiálne
priaznivejšie rozhodnutie vo veci.
40. Na vyššie vytýkané vady musí správny súd dokonca prihliadať aj v prípade, ak by to žalobca výslovne

nenamietal (pozri § 195 písm. c/ a d/ SSP). Neobstojí preto ani kasačná námietka, že žalobca v správnej
žalobe nekonkretizáciu lieku vo výroku prvostupňového rozhodnutia explicitne nenamietal, pretože
na túto vadu prihliada správny súd ex offo. Sťažovateľ však celkom zrejme namietal nepreukázanie
všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. Na to, aby mohol správny orgán konštatovať
naplnenie aj objektívnej stránky správneho deliktu (tak ako je uvedená v bode 36 tohto rozsudku), je

nevyhnutné, aby mal preukázateľne zistené a ustálené, aké konkrétne lieky mal žalobca od spoločnosti
Lunapharm obstarať alebo mal zámer obstarať a ktoré boli falšované alebo existovalo podozrenie na
ich falšovanie, vo vzťahu k čomu si mal splniť svoju notifikačnú povinnosť.
41. Sťažovateľ zastáva názor, že vo výroku, ako i v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je jasne
uvedené časové zisťovanie skutkového a právneho stavu, ako aj porušenie povinnosti v konkrétnom

čase (a nie deň výkonu inšpekcie). Kasačný súd uvádza, že takéto vymedzenie nepovažuje za
postačujúce z hľadiska požiadavky na konkrétny a nezameniteľný opis skutku. Podľa kasačného súdu
je potrebné rozlišovať medzi časovým zisťovaním skutkového a právneho stavu (proces, ktorý vykonáva
správny orgánov) a požiadavkami na riadny opis skutku (konkrétne konanie, resp. opomenutie konania
žalobcu, ktorým sa dopustil porušenia svojej povinnosti s jeho bližšou konkretizáciou - o. i. kedy a

aké lieky mal žalobca obstarať, kedy a na základe čoho mal nadobudnúť podozrenie, že tieto lieky sú
falšované alebo existuje podozrenie o ich falšovaní, kedy mu vznikla oznamovacia povinnosť). Kasačný
súd zdôrazňuje, že v rozhodnutiach o správnych deliktoch je nevyhnutné vymedziť presne, za aké
konkrétne konanie je subjekt postihnutý.
42. V ďalšej časti kasačnej sťažnosti sťažovateľ uplatnil všeobecnú námietku, že záver správneho

súdu uvedený v bode 37 napadnutého rozsudku (bod 17 tohto rozsudku) je v rozpore so zásadou
koncentrácie a princípom ochrany zákonnosti a verejného záujmu (§ 5 ods. 3 SSP). Kasačnému súdu
pritom nie je zrejmé, ako mal správny súd porušiť zásadu koncentrácie či princíp ochrany zákonnosti
a verejného záujmu. Sťažovateľ v podstatnom argumentoval len tým, že (i) správny súd nevyvážil
spravodlivú ochranu práv, keď žalobcovi nevytkol nepreukázanie spochybnenia informácie Nemeckej

liekovej agentúry, čo je podľa neho podstatný dôkaz, na základe ktorého bolo začaté správne konanie a
(ii) účelom zákona o liekoch, ktorým je zaobchádzanie s liekmi v súlade so zákonom s cieľom zabezpečiť
ich kvalitu.
43. Kasačný súd sa v zásade stotožňuje s tvrdením sťažovateľa, že je vo verejnom záujme, aby
bol zachovaný účel zákona o liekoch (správne zaobchádzanie s liekmi tak, aby nedochádzalo k

nedovolenému nakladaniu s liekmi a k ohrozeniu zdravia pacientov). Uvedené je vyjadrením ďalšieho
znaku skutkovej podstaty správneho deliktu, a to objektu správneho deliktu. Vo všeobecnosti objektom
správneho deliktu sú hodnoty, vzťahy či právom chránené záujmy, ktoré sú právnou normou chránené.
Správny orgán pri ukladaní sankcie za správny delikt musí mať naplnené všetky znaky skutkovej
podstaty, ktorými sú subjekt, objekt, objektívna stránka a subjektívna stránka (ak sa táto vyžaduje). Na

správny postih nepostačuje naplnenie len objektu predmetného správneho deliktu. Sťažovateľ tvrdením,
že prvostupňový orgán postupoval s cieľom ochrániť verejný záujem, rozhodne nemôže konvalidovať /
zhojiť nezákonnosť prvostupňového a preskúmavaného rozhodnutia, ktorú správny súd vzhliadol v tom,že žalobcovi nebolo preukázané naplnenie objektívnej stránky skutkovej podstaty správneho deliktu
podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch.
44. V predmetnom konaní pritom nebola spornou otázka účelu zákona o liekoch (účel zákona o

liekoch nespochybňovali ani účastníci konania ani správny súd) ako ani skutočnosť, že prvostupňový
orgán začal konanie na podnet Nemeckej liekovej agentúry. Pokiaľ sťažovateľ tvrdí, že podnet
Nemeckej liekovej agentúry je podstatný dôkaz, ktorý žalobca nevyvrátil, kasačný súd v zhode so
žalobcom poukazuje na prvostupňové rozhodnutie, podľa ktorého ten obsahuje len informáciu o
použitom distribučnom reťazci, nie o falšovaní konkrétnych liekov, ktoré mal žalobca obstarať. Žalobca

pritom v správnej žalobe nespochybňoval, že konanie začalo na základe tohto podnetu, ale že z
medializovaných informácií (ktoré mali u žalobcu vzbudiť podozrenie) nevyplýval záver, že došlo k
falšovaniu liekov a tobôž nie tých, ktoré žalobca obstaral na území Slovenskej republiky. Podstatným
dôkazom preukazujúcim spáchanie predmetného správneho deliktu preto mali byť dôkazy, ktoré sa
nachádzali v dispozičnej sfére žalobcu, a ktoré u neho mali založiť podozrenie z falšovania liekov,
ktoré žalobca neoznámil, a nie podnet Nemeckej liekovej agentúry, ktorý bol v dispozičnej sfére

prvostupňového orgánu. Navyše kasačný súd poukazuje aj na to, že dôkazné bremeno pri preukazovaní
naplnenia skutkovej podstaty správneho deliktu je na správnom orgáne, ktoré v predmetnom prípade
správne orgány neuniesli.
45. Pokiaľ sťažovateľ v kasačnej sťažnosti namietal aj odklon od ustálenej rozhodovacej praxe, pričom
poukázal na rozsudok Najvyššieho správneho súdu SR sp. zn. 2Sfk/74/2055 z 30.11.2023 (ktorý sa týka

náležitostí odôvodňovania rozhodnutí v daňových veciach) a rozsudok Krajského súdu v Bratislave sp.
zn. 2S/39/2019 z 29.07.2020 (ktorý sa týka požiadavky na preskúmateľnosť rozhodnutia orgánu verejnej
správy), kasačný súd konštatuje, že uvedená námietka je nedôvodná. Rozsudky, na ktoré sťažovateľ
poukazoval, neriešia rovnakú právnu otázku (ani právnu a skutkovú situáciu priliehajúcu na situáciu
žalobcu), ktorá by bola posúdená iným spôsobom, ako ju posúdil správny súd.

46. Nad rámec kasačných námietok (kasačný súd týmito nie je viazaný, pokiaľ ide o základné zásady
trestného konania, viď § 195 SSP v spojitosti s § 453 ods. 2 SSP) považuje kasačný súd za potrebné
pristaviť sa aj pri ďalšom znaku objektívnej stránky správneho deliktu, ktorým je existencia podozrenia
na falšovanie liekov, ktoré žalobca obstaral alebo mal záujem obstarať, za neoznámenie ktorého bol
sankcionovaný.

47. Kasačný súd sa v zásade zhoduje so správnym súdom v tom, že „podozrenia o spoločnosti
Lunapharm Deutschland GmbH z odcudzenia liekov z gréckych nemocníc a podozrenia z korupcie na
štátnych úradoch“ možno vo všeobecnosti podriadiť pod pojem podozrenie na falšovanie humánneho
lieku v zmysle § 138 ods. 3 písm. ab) v spojitosti s § 2 ods. 42 zákona o liekoch. Zároveň však musí byť
preukázané, že (i) toto podozrenie na falšovanie liekov sa vzťahuje práve na tie humánne lieky, ktoré

držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a že (ii) tento subjekt o tomto
podozrení vedel alebo musel vedieť, pretože len vtedy mu vzniká povinnosť podozrenie oznámiť. Tieto
skutočnosti však v konaní bez pochýb neboli preukázané.
48. Naplnenie tohto znaku skutkovej podstaty založili správne orgány výlučne na prvotnom vyjadrení
splnomocneného zástupcu žalobcu zachyteného v zázname z inšpekcie a konateľky žalobcu vo

vyjadreníksprávezinšpekcie,ktoréobsahovalilenstrohúinformáciu,asícežesplnomocnenýzástupca,
resp. konateľka žalobcu disponovala informáciou, že pri spoločnosti Lunapharm vzniklo podozrenie,
že získavala lieky z neoverených zdrojov, v polovici júla 2018 v Nemecku a rozhodla sa s Lunapharm
pozastaviť spoluprácu. Tieto vyjadrenia neobsahovali dostatočnú skutkovú bázu pre záver, že žalobca
mal podozrenie o falšovaní tých liekov, ktoré od Lunapharm obstaral. Tieto vyjadrenia navyše poskytol

sťažovateľ v čase, keď ešte nebol oboznámený o tom, že sa mu kladie za vinu spáchanie správneho
deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch a nebol poučený o jeho procesných právach,
vrátane práva na obhajobu.
49. Následne, keď bol sťažovateľ oboznámený o tom, že správny orgán voči nemu začal správne
konanie vo veci správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, teda že neoznámil

podozrenie z falšovania liekov, vo vyjadrení k oznámeniu o začatí správneho konania ako aj v odvolaní
voči prvostupňovému rozhodnutiu na svoju obranu predkladal podrobnejšie vysvetlenia ohľadne vzniku
predmetného podozrenia a naplnenia skutkovej podstaty predmetného správneho deliktu. Namietal, že
konateľka žalobcu sa o podozrení dozvedela len z nemeckých médií, ktoré boli v nemeckom jazyku,
že z medializovaných informácií nevyplýval záver, že došlo k falšovaniu liekov a tobôž nie tých, ktoré

žalobca obstaral na území Slovenskej republiky a že spoluprácu s Lunapharm dočasne pozastavil
z dôvodu ochrany svojej reputácie. Všetkými týmito námietkami sa však správne orgány odmietli
zaoberať považujúc ich za účelové a vedomosť žalobcu o podozrení na falšovanie liekov, ktoré obstaral,
založili výlučne na jeho prvotnom strohom vyjadrení v zázname z inšpekcie a vo vyjadrení k správe kinšpekcie. Správne orgány si nezaobstarali príslušné medializované informácie, ktoré mali u žalobcu
založiť podozrenie o falšovaní humánnych liekov, nezistili a nevyhodnotili dôveryhodnosť zdroja týchto
informácií, spôsobilosť týchto informácií založiť takéto podozrenie a ani ich obsah a skutočnosť, či sa

tieto medializované informácie a podozrenie z nich vyplývajúce vzťahuje aj na tie lieky, ktoré obstarával
alebo mal zámer obstarať žalobca, alebo nie, a to napriek tomu, že to žalobca v konaní namietal.
50. Takéto počínanie správnych orgánov nie je možné vyhodnotiť ako rešpektujúce právo žalobcu na
obhajobu ani ako zodpovedajúce povinnosti správneho orgánu zistiť skutkový stav veci bez dôvodných
pochybností. Správny orgán má v konaní o správnom delikte povinnosť zisťovať skutočnosti svedčiace

tak v prospech ako i neprospech obvineného. V administratívnom spise sa nenachádza ani len kópia
mediálnych informácií dostupných v danom čase (14.07.2018), z ktorých mal žalobca nadobudnúť
podozrenie z falšovania liekov, a v rozhodnutiach sa nenachádza vôbec nijaké vyhodnotenie ich
spôsobilosti založiť takéto podozrenie, a to práve vo vzťahu k liekom, ktoré žalobca obstaral alebo mal
zámer obstarať.
51. Kasačný súd preto dodáva, že správne orgány dostatočne nevyhodnotili a nepreukázali ani

vedomosť žalobcu o podozrení z falšovania liekov a to vo vzťahu k tým liekom, ktoré žalobca obstaral
alebo mal zámer obstarať, a teda ani vznik oznamovacej povinnosti, ktorú mal žalobca porušiť.
52. Kasačný súd záverom konštatuje, že kasačná sťažnosť je v celom rozsahu nedôvodná. Napadnutý
rozsudok, ktorým správny súd rozhodol o zrušení preskúmavaného rozhodnutia ako aj prvostupňového
rozhodnutia,jezákonnýavecnesprávny.Vďalšomkonanísúsprávneorgányviazanéprávnymnázorom

správneho súdu, doplneným právnym názorom kasačného súdu vyjadreným v tomto rozsudku. Vec
znova prejednajú, budú postupovať tak, aby došlo k individualizácii skutku vo vzťahu k žalobcovi, za
týmto účelom si zaobstarajú potrebné dôkazy a v prípade vydania rozhodnutia jednoznačne špecifikujú,
akým spôsobom bolo vyhodnotené naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu
(vrátane konkretizácie liekov, ktoré boli falšované alebo vo vzťahu ku ktorým existovalo podozrenie na

falšovanie a ktoré žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a vrátane preukázania vedomosti žalobcu
o podozrení z falšovania liekov, ktoré žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať, ktorá je predpokladom
vzniku oznamovacej povinnosti).
53. Uvedené právne závery kasačného súdu je možné zhrnúť do nasledovnej právnej vety: Skutková
podstata správneho deliktu vymedzená v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch je

naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi
štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho
lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať Na
naplnenie skutkovej podstaty tohto správneho deliktu musí byť v konaní preukázané (i) falšovanie alebo
podozrenie na falšovanie humánneho lieku (liekov), (ii) ktoré sa vzťahuje práve na ten humánny liek

(lieky), ktorý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a súčasne (ii) že
držiteľ povolenia o tomto falšovaní alebo podozrení na falšovanie vedel alebo musel vedieť, pretože len
vtedy mu vzniká oznamovacia povinnosť, ktorej bezodkladné splnenie porušil.
VII. Záver
54. Vzhľadom na vyššie uvedené kasačný súd konštatuje, že námietky sťažovateľa uvedené v kasačnej

sťažnosti neboli spôsobilé spochybniť vecnú správnosť napadnutého rozsudku. Z tohto dôvodu kasačný
súd kasačnú sťažnosť sťažovateľa podľa § 461 SSP ako nedôvodnú zamietol.
55. O trovách kasačného konania kasačný súd podľa § 467 ods. 1 v spojení s § 167 ods. 1 SSP
spôsobom uvedeným vo výroku tohto rozsudku. Kasačný súd žalobcovi priznal úplnú náhradu účelne
vynaložených trov kasačného konania voči žalovanému, pretože žalobca bol v kasačnom konaní

úspešný.
56. Toto rozhodnutie prijal senát Najvyššieho správneho súdu SR pomerom hlasov 3:0 (§ 463 SSP v
spojení s § 139 ods. 4 SSP).
Skutková podstata správneho deliktu vymedzená v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona
č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia

na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a
držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie
humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.
Na naplnenie skutkovej podstaty tohto správneho deliktu musí byť v konaní preukázané (i) falšovanie
alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku (liekov), (ii) ktoré sa vzťahuje práve na ten humánny

liek (lieky), ktorý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a súčasne (ii)
že držiteľ povolenia o tomto falšovaní alebo podozrení na falšovanie vedel alebo musel vedieť, pretože
len vtedy mu vzniká oznamovacia povinnosť, ktorej bezodkladné splnenie porušil.Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu opravný prostriedok nie je prípustný.