Uznesenie ,
Prvostupňové nenapadnuté opravnými prostriedkami Rozhodnutie bolo vynesené dňa streda 24. január 2018

Súd: Okresný súd Banská Bystrica
Spisová značka: 12CbPv/2/2018

Identifikačné číslo súdneho spisu: 6118200558
Dátum vydania rozhodnutia: 24. 01. 2018

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Daniel Ivanko, PhD.
ECLI: ECLI:SK:OSBB:2018:6118200558.1

Uznesenie

Okresný súd Banská Bystrica v spore žalobcu: Merck Sharp & Dohme Corp, 126 East Lincoln Avenue,
Rahway, New Jersey, Spojené štáty americké, zastúpeného advokátkou JUDr. Andreou Považanovou,
Elišky Peškové 735/15, 150 00 Praha 5, Česká republika, proti žalovanému 1): TEVA Pharmaceuticals
Slovakia s. r. o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika, IČO: 35 923 253, a žalovanému
2): Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová 2, 837 52 Bratislava 37, Slovenská republika, o nariadenie

neodkladného opatrenia, takto

r o z h o d o l :

I. Návrh na nariadenie neodkladného opatrenia z a m i e t a .

II. Konanie o návrhu žalobcu na nariadenie neodkladného opatrenia v časti o uloženie povinnosti
žalovanému 2) z a s t a v u j e.

III. Žalobca nemá n á r o k na náhradu trov konania.

o d ô v o d n e n i e :

1. Žalobou doručenou súdu dňa 03. 01. 2018 sa žalobca domáha nariadenia neodkladného opatrenia
voči žalovaným ako majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia zapísaného v registri Úradu
priemyselného vlastníctva SR pod č. 16 (ďalej aj „DO-16“), ktoré sa vzťahuje na liečivá, a to konkrétne sa
vzťahujekpatentuL.aúčinnejlátkeezetimib.Predmetnáúčinnálátkajeaktívnouzložkouliekusnázvom

„EZETROL“, ktorý žalobca na území SR predáva na základe registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu
liečiv (ďalej len „ŠUKL“) pod č. XX/XXXX/XX-S. Uvedený liek je zaradený do kategórie liečiv znižujúcich
cholesterol a triacylglyceroly. V zmysle dodatku k DO-16 zapísanému dňa 15. 08. 2017 (dôkaz na č. l.
144) predpokladaný dátum uplynutia predĺženej doby platnosti dodatkového ochranného osvedčenia je
17. 04. 2018. Žalovaný 1) je držiteľom registrácie (registrácia ŠUKL pod č. 31/0257/16-S) pre generický
liek s označením „Ezemetib Teva 10mg“, ktorý je podľa žalobcu generickou verziou lieku EZETROL.

Dňa 30. 11. 2017 žalovaný 1/podal žalovanému 2) návrh na stanovenie ceny a úhrady pre liek Ezemetib
Teva 10mg (ďalej aj „žiadosť“), pričom cena tohto lieku má byť následne zo zákona zverejnená a účinná
od 01. 03. 2018 a úhrada/kategorizácia lieku od 01. 04. 2018. To bude mať za následok, že podľa § 9
zákonač.363/2011Z.z.orozsahuapodmienkachúhradyliekov,zdravotníckychpomôcokadietetických
potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov o úhrade
v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o úhrade“), tento liek bude musieť byť prítomný na trhu v

SR od 01. 04. 2018 v dostatočnom množstve postačujúcom minimálne na jeden mesiac. Vzhľadom na
skutočnosť, že DO-16 je platné do 17. 04. 2018, žalobca žiada o poskytnutie ochrany pre svoje práva
plynúce mu z dodatkového ochranného osvedčenia až to tohto posledného dňa. Za porušenie svojich
práv žalobca považuje už samotné podanie žiadosti žalovaným 1/, pretože jej následkom je povinné
uvedenie lieku Ezemetib Teva 10mg na trh (od 01. 04. 2018). Keďže cena a úhrada za liek Ezemetib
Teva10mgjeverejnedostupná,môžedôjsťkzníženiupočtuobjednávokliekužalobcu(liekuEZETROL),

resp. k ich odloženiu kvôli očakávanému uvedeniu na trh lieku Ezemetib Teva 10mg. Preto podľa žalobcu
rozhodnutie o cene a kategorizácii spôsobí žalobcovi významnú a ťažko napraviteľnú majetkovú ajnemajetkovú ujmu, a to bez ohľadu na skutočnosť, či žalovaný skutočne uvedie svoj výrobok na trh.
Žalobca ďalej uviedol, že žalovaný 2) v správnom konaní doposiaľ odmietal vziať do úvahy práva ďalších
osôb z patentov či dodatkových ochranných osvedčení a vždy zapísal generické výrobky na zoznamy

výrobkov s cenou a úhradou. Preto sa žalobca domáha nariadenia neodkladného opatrenia aj vo vzťahu
k žalovanému 2), ktorým by súd zakázal dočasne žalovanému 2) urobiť rozhodnutie, ktoré bude mať
vážne dopady na žalobcu. Vo vzťahu k žalovanému 1) sa žalobca domáha toho, aby súd neodkladným
opatrením uložil žalovanému povinnosť zdržať sa do 18. 04. 2018 ponúkania alebo uvádzania na trh v
SR, alebo pre tieto účely skladovať alebo dovážať liek, s registračným č. ŠUKL 31/0257/16-S, ku dňu

28. 12. 2017 s názvom Ezemetib Teva 10mg a aby žalovaného 1/ zaviazal do jedného dňa od doručenia
rozhodnutia vziať späť žiadosti ID 12361 a 12363 o zaradenie výrobku do zoznamu kategorizovaných
liekov a úradné určenie ceny lieku, ktoré podal na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobku
s registračným č. ŠUKL 31/0257/16-S, ku dňu 28. 12. 2017 s názvom Ezemetib Teva 10mg alebo
alternatívne, aby ho zaviazal v tej istej lehote podať žiadosť o vyradenie lieku s registračným č. ŠUKL
31/0257/16-S, ku dňu 28. 12. 2017 s názvom Ezemetib Teva 10mg zo zoznamu kategorizovaných liekov.

2. Podľa § 324 ods. 1 zákona č. 160/2015 Z. z. Civilný sporový poriadok v znení zákona č. 87/2017 Z. z.
(ďalej len „CSP“) pred začatím konania, počas konania a po jeho skončení súd môže na návrh nariadiť
neodkladné opatrenie.
3. Podľa § 341 ods. 1 CSP neodkladným opatrením môže súd nariadiť strane, aby sa zdržala konania,
ktorým ohrozuje alebo porušuje právo duševného vlastníctva.

4. Podľa § 9 CSP ak spor alebo vec nepatrí do právomoci súdu Slovenskej republiky, súd konanie
bezodkladne zastaví.
5. Podľa § 161 ods. 1 CSP ak tento zákon neustanovuje inak, súd kedykoľvek počas konania prihliada
na to, či sú splnené podmienky, za ktorých môže konať a rozhodnúť.
6. Podľa § 7 ods. 4 zákona č. 495/2008 Z. z. o poplatku za udržiavanie platnosti patentu, o poplatku

za udržiavanie platnosti európskeho patentu s účinkami pre Slovenskú republiku a o poplatku za
udržiavanie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá a výrobky na ochranu rastlín a o
zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov udržiavací poplatok za dodatkové
osvedčenie počas predĺženej doby sa platí samostatne a je splatný najneskôr v posledný deň trvania
platnosti dodatkového osvedčenia.

7. Žalobca si v konaní uplatňuje práva z dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré sa vzťahuje k
liečivám, konkrétne k účinnej látke ezemetib. Podľa popisu lieku Ezemetib Teva 10mg (dôkaz - Súhrn
charakteristických vlastností lieku na č. l. 247), ktorý má byť na trh uvedený žalovaným 1), V. (rovnako
akokaždátabletaliekuEZETROL),pričomlátkaezetimibpredstavujeskrátenýnázovliečivachráneného
DO-16. Pred samotným hodnotením otázky, či by uvedenie na trh a predaj lieku Ezemetib Teba 10mg

predstavovalo zasahovalo do rozsahu práv žalobcu ako majiteľa dodatkového ochranného osvedčenia,
sa súd zaoberal otázkou platnosti predmetného dodatkového ochranného osvedčenia, pričom z údajov
zverejnených na internetovej stránke Úradu priemyselného vlastníctva SR dňa 16. 01. 2018 zistil, že
DO-16 zaniklo v dôsledku nezaplatenia udržiavacích poplatkov. Žalobca síce spolu s návrhom predložil
súdu doklad - dodatok k dodatkovému ochrannému osvedčeniu, podľa ktorého došlo k predĺženiu

doby platnosti dodatkového osvedčenia, avšak z okolností veci vyplýva, že uvedeného predĺženie
bolo de facto podmienené následným uhradením správnych (udržiavacích) poplatkov, ktoré uhradené
neboli, preto dodatkové ochranné osvedčenie zaniklo k 17. 10. 2017 (t. j. ku dňu jeho maximálnej
platnosti akoby k predĺženiu platnosti ani nedošlo). Vzhľadom na uvedené nie je splnená základná
hmotnoprávna podmienka uplatnenia práv žalobcu - existencia právneho titulu, resp. existencia práva,

ktoré by umožňovalo žalobcovi domáhať sa voči žalovanému 1) uloženia právnej povinnosti. Preto
súd návrh na nariadenie neodkladného opatrenia zamietol nezaoberajúc sa osobitne otázkou potreby
bezodkladnej úpravy pomerov strán, ktorá by na rozhodnutie vo veci tak či onak nemala vplyv. Vzhľadom
na skutočnosť, že návrh na nariadenie neodkladného opatrenia bol zamietnutý z dôvodu absencie titulu
preuplatňovanieprávzdodatkovéhoochrannéhoosvedčenia,ktoréhoplatnosťužzanikla,súdžalobcovi

ani neuložil povinnosť podať žalobu vo veci samej v zmysle § 341 ods. 2 CSP.
8. Pokiaľ ide o žalobcom tvrdený zásah do jeho práv podaním žiadosti žalovaným 1) žalovanému
2) o zaradenie lieku s názvom Ezemetib Teva 10mg do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné
určenie ceny lieku, ako aj samotným konaním žalovaného 2) súd uvádza nasledovné. Ministerstvo
zdravotníctva SR je orgánom štátnej správy, ktorý v správnom konaní podľa zákona o úhrade rozhoduje

vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na
základe verejného zdravotného poistenia (§ 1 citovaného zákona o úhrade). Vzhľadom na skutočnosť,
že navrhované neodkladné opatrenie, ktoré smerovalo k uloženiu povinnosti žalovanému 2/ (povinnosti
odmietnuť žiadosť, nezaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, nezmeniť podmienky a výškuúhrady v skupine liekov) by predstavovalo zásah do zákonom zverenej právomoci správneho orgánu
(žalovaného 2)), išlo by o rozhodnutie vo veci, ktorá nepatrí do právomoci súdu (pozri rozhodnutie
Najvyššieho súdu SR sp. zn. 7Cdo 59/2011, obdobne rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici

sp. zn. 41 Cob/303/2015), preto súd konanie o návrhu žalobcu na nariadenie návrhom špecifikovaných
povinností žalovanému 2) zastavil. Pre úplnosť súd uvádza, že uloženie povinnosti žalovanému 1)
vziať späť žiadosť o zaradenie výrobku do zoznamu kategorizovaných liekov je nevykonateľné, pretože
uvedená žiadosť už podľa tvrdených skutočností bola podaná (a dokonca o nej malo byť už aj
rozhodnuté). S poukazom na rozhodnutie Krajského súdu Banská Bystrica č. k. 43CoPv/10/2017 -

501 zo dňa 24. 08.2017, ktoré nadobudlo právoplatnosť dňa 30. 08. 2017, nie je ani možné zaviazať
žalovaného 1), aby podal žiadosť o vyradenie lieku Ezemetib Teva 10mg zo zoznamu katagorizovaných
liekov, pretože by súd týmto neoprávnene zasiahol do práva žalovaného 1/ obracať sa so svojimi
žiadosťami na správne orgány a žiadať od nich rozhodnutie, na ktoré má právo podľa príslušných
právnych predpisov.
9. O trovách konania o nariadení neodkladného opatrenia rozhodol súd podľa § 262 ods. 1 v spojení s

§ 255 ods. 1 CSP tak, že v konaní neúspešnému žalobcovi nepriznal nárok na náhradu trov konania.

Poučenie:

Proti tomuto uzneseniu môže podať odvolanie strana, v ktorej neprospech bolo rozhodnutie vydané,
v lehote do 15 dní odo dňa jeho doručenia, na Okresný súd Banská Bystrica, v dvoch vyhotoveniach.
Odvolanie len proti odôvodneniu rozhodnutia nie je prípustné.

V odvolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v
akom rozsahu sa napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne (odvolacie dôvody)
a čoho sa odvolateľ domáha (odvolací návrh). Rozsah, v akom sa rozhodnutie napáda, môže odvolateľ
rozšíriť len do uplynutia lehoty na podanie odvolania.

Odvolanie možno odôvodniť len tým, že a) neboli splnené procesné podmienky, b) súd nesprávnym
procesným postupom znemožnil strane, aby uskutočňovala jej patriace procesné práva v takej miere,
že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, c) rozhodoval vylúčený sudca alebo nesprávne
obsadený súd, d) konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci,

e) súd prvej inštancie nevykonal navrhnuté dôkazy, potrebné na zistenie rozhodujúcich skutočností,
f) súd prvej inštancie dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam,
g) zistený skutkový stav neobstojí, pretože sú prípustné ďalšie prostriedky procesnej obrany alebo
ďalšie prostriedky procesného útoku, ktoré neboli uplatnené, alebo h) rozhodnutie súdu prvej inštancie
vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci.

Prostriedky procesného útoku alebo prostriedky procesnej obrany, ktoré neboli uplatnené v konaní pred
súdom prvej inštancie, možno v odvolaní použiť len vtedy, ak a) sa týkajú procesných podmienok, b)
sa týkajú vylúčenia sudcu alebo nesprávneho obsadenia súdu, c) má byť nimi preukázané, že v konaní
došlo k vadám, ktoré mohli mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci alebo d) ich odvolateľ bez

svojej viny nemohol uplatniť v konaní pred súdom prvej inštancie.