Uznesenie ,
Iná povaha rozhodnutia Rozhodnutie bolo vynesené dňa pondelok 2. september 2019

Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 6S/115/2019

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019200732
Dátum vydania rozhodnutia: 02. 09. 2019

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Andrea Krišková
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2019:1019200732.1

Uznesenie

Krajský súd v Bratislave ako správny súd v právnej veci žalobcu: Fidia Farmaceutici S. p. A., Via
Ponte della Fabbrica 3/A, 350 31 Abano Terme, Talianska republika, daňové a registračné číslo:
00204260285, právne zastúpený: BADUCCI Legal, s.r.o., Mostová 2, 811 02 Bratislava, IČO: 35
872 900, konajúci prostredníctvom JUDr. Martina Čižmárika, advokáta a konateľa, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1/ Všeobecná

zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2/ DÔVERA
zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, 3/ Union zdravotná
poisťovňa, a.s., Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, IČO: 36 284 831, o preskúmanie zákonnosti
rozhodnutia žalovaného Číslo Z025621-2019/OF/N1_N2_N3_N4_N5_N6_N7_N8_N9_N10_N11_N12_
N13_N14_N15_N16-1_N16-2A_N16-2B_N17-3_N17-4_N18_N19 zo dňa 14.05.2019, a o návrhu na
priznanie odkladného účinku správnej žalobe, takto

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave návrh žalobcu na priznanie odkladného účinku správnej
žalobe vo veci preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného Číslo Z025621-2019/OF/
N1_N2_N3_N4_N5_N6_N7_N8_N9_N10_N11_N12_N13_N14_N15_N16-1_N16-2A_N16-2B_N17-3_N17-4_N18_N19
zo dňa 14.05.2019 zamieta.

o d ô v o d n e n i e :

1. Žalobca sa žalobou doručenou Krajskému súdu v Bratislave (ďalej len „správny súd“)

dňa 23.05.2019 domáha preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného Z025621-2019/OF/
N1_N2_N3_N4_N5_N6_N7_N8_N9_N10_N11_N12_N13_N14_N15_N16-1_N16-2A_N16-2B_N17-3_N17-4_N18_N19
zo dňa 14.05.2019, ktorým potvrdil v bode 984. výrok prvostupňového rozhodnutia č. S07790-2019-
OKC-15782/LRUK003zodňa14.04.2019,ktorýmMinisterstvozdravotníctvaSRrozhodlo,ževzozname
kategorizovaných liekov sa charakteristiky referenčnej skupiny M09AX01 kyselina hyalurónová, parent.
10 mg/ml vnútrokĺbová (ďalej aj „Referenčná skupina M09AX01“) menia nasledovne: „pre referenčnú

skupinu M09AX01 Kyselina hyalurónová parent. 10 mg/ml vnútrokĺbová sa maximálna výška úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určuje vo výške 1.591,- eur“. Vzhľadom k tomu,
že napadnuté rozhodnutie je úzko prepojené s prvostupňovým rozhodnutím, v súlade s § 191 ods.
3 písm. a) zákona č. 162/2015 Z.z. Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“) navrhol, aby súd
spolu s napadnutým rozhodnutím zrušil i prvostupňové rozhodnutie, ktoré mu predchádzalo, pričom obe
rozhodnutia žiadal zrušiť v rozsahu, v akom sa týkajú Referenčnej skupiny M09AX01 a lieku Hyalgan.

2. Zároveň žiadal o priznanie odkladného účinku správnej žalobe, ktoré dôvodil tým, že mu hrozí
závažná ujma spočívajúca vo finančnej škode, nakoľko je dôvodné predpokladať, že z dôvodu
podstatného zníženia úhrad zdravotných poisťovní za liek Hyalgan v zmysle napadnutého rozhodnutia
a s tým súvisiacim enormným zvýšením doplatkov pre pacientov za tento liek, dôjde k výraznému
poklesu predaja lieku Hyalgan, čo sa priamo premietne do jeho majetkovej sféry. Upozornil, že na

základe napadnutého rozhodnutia by malo dôjsť k výraznému nárastu doplatkov na strane pacientov
za každé balenie lieku Hyalgan, a to z doterajších 5,31 eura až na 20,63 eura. V porovnaní s doposiaľplatným stavom sa tak na základe napadnutého rozhodnutia zvýši doplatok pacientov za 1 balenie lieku
Hyalgan až o 288,50%. takýto enormný nárast doplatkov na strane pacientov povedie k výraznému
poklesu preskripcie a predaja lieku Hyalgan, a tým k veľkým finančným stratám (škodám) na jeho

strane. Uvedenú skutočnosť potvrdzuje a názorne dokumentuje aj vývoj predaja lieku Hyalgan v období
od 01.07.2018 do 01.03.2019, počas ktorého žalovaný na podklade nezákonných rozhodnutím č.
Z023271-2018-OF/K383_N587 zo dňa 09.05.2018 a č. S05333-2018-OKC-12425 zo dňa 03.04.2018,
ktoré boli neskôr zrušené rozsudkom Krajského súdu v Bratislave č.k. 5S/108/2018-123 zo dňa
09.10.2018, znížil úhradu zdravotných poisťovní za liek Hyalgan iba na 30% a stanovil až 70%-ný

doplatok pacienta za tento liek, čo je de facto identická situácia, aká by od 01.07.2019 mala nastať na
základe napadnutého rozhodnutia.

3. Ďalej návrh na priznanie odkladného účinku dôvodil hrozbou závažnej ujmy a vážneho
nenapraviteľného následku aj na strane dotknutých pacientov. Upozornil na fakt, že liečba liekom
Hyalgan je určená pre pacientov s osteoartrózou, u ktorých nedochádza k dostatočnej úľave od bolesti

pri použití kombinácie nefarmakologických prostriedkov s analgetikami a nesteroidnými entireumatikami
(NSA). Osteoartróza vedie často až k celkovej deštrukcii kĺbu a nutnosti úplnej náhrady kĺbu. Liečbu
liekom Hyalgan podstupuje v súčasnosti v priemere okolo 1 200 až 1 400 pacientov mesačne.
Pre terapeutické indikácie, ktoré má liek Hyalgan schválené podľa platnej registračnej dokumentácie
(SPC), neexistuje pritom v zozname kategorizovaných liekov žiadna alternatívna farmakoterapeutická

intervencia. V prípade enormného zvýšenia doplatkov pacientov za každé balenie lieku Hyalgan v
zmysle napadnutého rozhodnutia, tak reálne hrozí, že dôjde k zásadnému obmedzeniu (zníženiu)
dostupnosti liečby liekom Hyalgan pre dotknutých pacientov, čo je v rozpore s verejným záujmom i s § 70
ods. 1 Zákona. Žalobca ďalej vyslovil názor, že napadnuté rozhodnutie tým, že ekonomicky obmedzuje
prístup pacientom s osteoartrózou k účinnej zdravotnej starostlivosti a adekvátnej liečbe ich ochorenia,

zasahuje do práv týchto pacientov garantovaných čl. 40 Ústavy SR, či čl. 31 Listiny základných práv
a slobôd. Skutočnosť, že vznik až 70%-ných doplatkov pacientov za liek Hyalgan by bol v rozpore
s právom chránenými záujmami pacientov podľa čl. 40 Ústavy SR, vyplýva pritom i z odôvodnenia
samotného prvostupňového rozhodnutia žalovaného zo dňa 14.04.2019. Záverom poznamenal, že
priznanie odkladného účinku správnej žalobe by nebolo v rozpore s verejným záujmom, keďže by len

zachovalo právny stav, ktorý tu bol v platnosti do napadnutého rozhodnutia a ktorý žalovaný dovtedy
považoval za plne súladný so Zákonom. Priznanie odkladného účinku správnej žalobe by zároveň bol
v súlade s verejným záujmom, nakoľko by prispelo k odstráneniu hrozby nedostupnosti liečby liekom
Hyalgan pre dotknutých pacientov.

4. Žalobca podaním doručeným súdu dňa 08.07.2019 doplnil svoj návrh na priznanie odkladného účinku
správnej žalobe a uviedol, že v čl. VI. Žaloby poukázal na skutočnosť, že s účinnosťou napadnutého
rozhodnutia v spojení s prvostupňovým rozhodnutím mu hrozí závažná ujma spočívajúca vo finančnej
škode, nakoľko je dôvodné predpokladať, že z dôvodu podstatného zníženia úhrad zdravotných
poisťovní za lieky Hyalgan v zmysle napadnutého rozhodnutia a s tým súvisiacim enormným zvýšením

doplatkov pre pacientov za tento liek, dôjde k výraznému poklesu preskripcie a predaja lieku, čo
sa priamo premietne do jeho majetkovej sféry. Odôvodnenosť a reálnosť uvedenej hrozby preukázal
prostredníctvom údajov o predajoch lieky Hyalgan do distribučného reťazca v Slovenskej republike v
období od 01.01.2018 do 30.04.2019. Ako už uviedol v žalobe, z predmetných údajov zreteľne vyplýva,
že zníženie výšky maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ÚZP2)

re lieky Hyalgan na úroveň 1,591 eur bude mať za následok enormný pokles predaja tohto lieku, o čom
názorne svedčí výrazný prepad v jeho predaji počas nedávneho obdobia od 01.07.2018 do 01.03.2019,
v priebehu ktorého žalovaný na podklade nezákonných rozhodnutí č. Z023271-2018-OF/K383_N587 zo
dňa 09.05.2018 a č. S05333-2018-OKC-12425 zo dňa 03.04.2018, ktoré boli neskôr zrušené rozsudkom
Krajského súdu v Bratislave č.k. 5S/108/2018-123 zo dňa 09.10.2018, nížil v zozname kategorizovaných

liekovvýškuÚPZ2preliekyHyalganzo4,348eurana1,597eura,t.j.znížilúhraduzdravotnýchpoisťovní
za lieky Hyalgan práve iba na úroveň 30% z jeho konečnej ceny v lekárni a stanovil tak až 70%-ný
doplatok pacienta za tento liek, čo je de facto identický stav, aký s účinnosťou od 01.07.2019 znova
nastal na základe napadnutého rozhodnutia. Žalobca svoje tvrdenia zároveň preukázal taktiež aj na
podklade oficiálnych údajov z Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len „NCZI“) o spotrebe

liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia za rok 2018. Dovolil si pritom upozorniť,
že rovnako ako ním skôr predložené dáta, aj oficiálne dáta NCZI jednoznačne potvrdzujú a preukazujú,
že akonáhle žalovaný na podklade nezákonných rozhodnutí znížil v období od 01.07.2018 v zozname
kategorizovaných liekov (ďalej len „ZKL“) výšku úhrady zdravotných poisťovní za liek Hyalgan na úroveňiba 30% z jeho konečnej ceny v lekárni, došlo de facto okamžite k enormnému poklesu preskripcie a
predaja tohto lieku pacientom. Na základe uvedených skutočností v celom rozsahu zotrváva na svojom
návrhu, a žiada o priznanie odkladného účinku správnej žalobe. Vzhľadom k tomu, že napadnuté

rozhodnutie medzičasom nadobudlo vykonateľnosť, a že žalovaný od 01.07.2019 reálne neznížil v
zozname kategorizovaných liekov výšku úhrady zdravotných poisťovní za liek Hyalgan, v dôsledku čoho
tak dotknutým pacientom vznikol aktuálne doplatok vo výške až 70% z ceny tohto lieku, si na záver
dovolil zdôrazniť mimoriadnu naliehavosť potreby urýchleného priznania odkladného účinku správnej
žalobe z dôvodov popísaných v čl. VI. žaloby i v tomto doplnení, nakoľko tieto dôvody sú v súčasnosti

nielen objektívne stále hroziacim rizikom, ale s ohľadom na uplatňovanie napadnutého rozhodnutia v
aplikačnej praxi zo strany žalovaného už i de facto reálnou skutočnosťou.

5. Žalovaný sa k návrhu na priznanie odkladného účinku vyjadril v podaní doručenom súdu dňa
15.08.2019 v ktorom navrhol, aby súd nepriznal správnej žalobe odkladný účinok, nakoľko neboli
splnené zákonné dôvody pre priznanie odkladného účinku. Bol názoru, že priznanie odkladného účinku

správnej žalobe by bolo v rozpore s verejným záujmom, pretože by nebola zabezpečená účelnosť a
efektívnosťvynakladaniaprostriedkovverejnéhozdravotnéhopoistenia.Vzhľadomnauvedenýskutkový
a právny stav a všetky ním uvedené skutočnosti v tomto vyjadrení, žiada návrh na priznanie odkladného
účinku zamietnuť.

6. Podľa § 184 SSP, podanie správnej žaloby nemá odkladný účinok, ak tento zákon alebo osobitný
predpis neustanovuje inak.

7. Podľa § 185 SSP, správny súd môže na návrh žalobcu a po vyjadrení žalovaného uznesením priznať
správnej žalobe odkladný účinok,

a/ ak by okamžitým výkonom alebo inými právnymi následkami napadnutého rozhodnutia orgánu
verejnej správy alebo opatrenia orgánu verejnej správy hrozila závažná ujma, značná hospodárska
škoda či finančná škoda, závažná ujma na životnom prostredí, prípadne iný vážny nenapraviteľný
následok a priznanie odkladného účinku nie je v rozpore s vereným záujmom,
b/ ak napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy má podklad

v právne záväznom akte Európskej únie, o ktorého platnosti možno mať vážne pochybnosti, a žalobcovi
by inak hrozila vážna a nenapraviteľná ujma a priznanie odkladného účinku nie je v rozpore so záujmom
Európskej únie.

8. Podľa § 188 SSP, ak správny súd návrhu žalobcu nevyhovie, uznesením ho zamietne.

9. Priznanie odkladného účinku žaloby podľa §185 SSP je fakultatívnym inštitútom a je plne ovládané
dispozičnou zásadou. Návrh je oprávnený podať výlučne žalobca a je potrebné ho odôvodniť zákonom
predpokladanými dôvodmi (ohrozenie základných práv alebo slobôd, hrozba značnej hospodárskej
škody, hrozba závažnej ujmy na životnom prostredí, hrozba iného vážneho nenapraviteľného následku).

Návrh nemôže byť abstraktný, ale žalobca musí konkretizovať vyššie uvedenú hrozbu, napríklad na
určitého adresáta a jej možný dopad. Ak sa žalobca domáha priznania odkladného účinku správnej
žaloby z dôvodu hrozby závažnej ujmy a značnej hospodárskej škody, vrátane finančnej škody,
musí dostatočne vymedziť aj konkrétny dôvod a skutkové okolnosti s nimi spojené, nakoľko od
tohto vymedzenia bude v konečnom dôsledku závisieť aj rozhodnutie správneho súdu a rozsah jeho

odôvodnenia. Rovnako nesmie byť nepatrná, ale musí mať závažný dopad. Z uznesenia Ústavného
súdu SR sp. zn. III. US 364/2017 zo dňa 30.05.2017 vyplýva, že preukázanie hrozby treba považovať za
osobitnú náležitosť návrhu na priznanie odkladného účinku. To, že nesmie ísť len o hypotetickú možnosť
tvrdenej hrozby vyplýva zo záverov uznesenia Najvyššieho súdu SR sp. zn. 7Sžks/17/2018 zo dňa
30.05.2018.

10. V tejto súvislosti správny súd považuje za nevyhnutné zdôrazniť, že rozhodnutie o priznaní
odkladného účinku správnej žalobe prichádza do úvahy vo výnimočných prípadoch, pričom takéto
rozhodnutie má mimoriadny význam, pretože súd pred rozhodnutím vo veci samej prelamuje právne
účinky právoplatného správneho aktu, na ktorý, pokiaľ nie je zákonným spôsobom zrušený, treba hľadieť

ako na zákonný a vecne správny. Správny súd tak každý návrh, teda aj návrh na priznanie odkladného
účinku musí posudzovať individuálne, s ohľadom na osobitné špecifiká a okolnosti.11. V danom prípade sa žalobca domáha priznania odkladného účinku správnej žalobe vo veci
rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva SR, v dôsledku ktorého došlo k výraznému zníženiu úhrad
zdravotných poisťovní za liek Hyalgan. Žalobca má obavu, že dôjde k výraznému zníženiu preskripcie

a predaja tohto lieku, čo sa priamo premietne do majetkovej sféry žalobcu - vznikne mu finančná škoda,
ktorú aj vyčíslil. Na podporu týchto tvrdení doložil údaje o predajoch uvedeného lieku do distribučného
reťazca Slovenskej republiky od 01.01.2018 do 30.04.2019 v závislosti od výšky úhrad zdravotných
poisťovní. Uviedol, že Krajský súd v Bratislave rozsudkom sp.zn. 5S/108/2018 zo dňa 09.10.2018 zrušil
rozhodnutie žalovaného v obdobnej veci a doložené údaje preukazujú, aký dopad to malo na predaj

lieku Hyalgan. Keďže žalobca tvrdí, že škoda mu hrozí v dôsledku zníženia výšky úhrad zdravotných
poisťovní za liek Hyalgan, súd považuje za nutné zdôrazniť, že špecifikom daného prípadu je práve účel
a zmysel právnej úpravy kategorizácie liekov a úhrad za lieky z verejného poistenia.

12. Z dôvodovej správy k zákonu č. 363/2011 Z. z. vyplýva, že cieľom zákona je bližšie upraviť
podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne

rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz
na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia;
zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného
vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej
stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov

verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť
procesov kategorizácie a úradného určenia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov. Zo
samotne takto formulovaného účelu zákona je zrejmé, že je povinnosťou žalovaného dbať na účelnosť
vynakladania prostriedkov zo zdravotného poistenia rešpektujúc a postupujúc v medziach zákona. Či
žalovaný postupoval v súlade so všetkými procesnými aj hmotnoprávnymi zákonnými ustanoveniami

správny súd zistí v konaní o veci samej. Na tomto mieste však súd uvádza, že na zaradenie, či vyradenie
lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, či na určenie/zníženie/zvýšenie úhrady zdravotnej poisťovne
za štandartnú dávku liečiva nie je právny nárok. Systém kategorizácie liekov je komplexný celok do
ktorého vstupuje množstvo faktorov upravených zákonom a vykonávacími predpismi. Preto ak žalobca
tvrdí, že hrozba finančnej ujmy tak ako ju popísal je reálna a vyčísliteľná na základe príkladu, ktorý

uviedol, potom súd tejto argumentácii nemôže prisvedčiť. Hrozba finančnej škody musí byť okamžitá,
preukázateľná a musí hroziť v dôsledku okamžitého výkonu napadnutého rozhodnutia. V tomto prípade
žalobca automaticky predpokladá, že v budúcnosti sa automaticky zníži preskripcia a odbyt lieku,
čím mu vznikne presne vyčísliteľná finančná škoda. Súd však uvádza, že v tomto prípade nejde o
okamžitú hrozbu, ide o predpokladanú škodu, ktorá ani nemusí byť v príčinnej súvislosti s napadnutým

rozhodnutím. Ide o liek, ktorý je v zozname kategorizovaných liekov zaradený v referenčnej skupine
M09AX03 Kyselina hyalurónová parent.10 mg./ml vnútrokĺbová. Predpokladaná potreba preskripcie
daného lieku môže byť ovplyvnená aj inými faktormi ako je výška úhrady zdravotnej poisťovne, napríklad
počet indikovaných pacientov, iné metódy liečby a podobne.
Ak žalobca tvrdí, že finančná ujma, ktorú vyčíslil je pre neho značná, potom súd z návrhu nemôže toto

tvrdenie posúdiť. Žalobca totiž nepreukázal súdu v akej ekonomickej, či finančnej situácii sa momentálne
nachádza.

13. Súd v tomto prípade venoval pozornosť aj námietke žalovaného, že prípadný odklad vykonateľnosti
rozhodnutia by mohol byť v rozpore s verejným záujmom, pretože by nebola zabezpečená účelnosť a

efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Vzhľadom na špecifiká konania
spadajúceho pod právnu úpravu zákona č. 363/2011 Z.z. správny súd musel zvážiť proporcionalitu
ochrany záujmu žalobcu na priznaní odkladného účinku správnej žaloby a verejným záujmom
predstavujúcim efektívne fungujúci systém vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Berúc do úvahy zmysel a účel zákona č. 363/2011 Z.z., prihliadnuc na dynamiku faktorov vstupujúcich

do rozsahu predpokladanej preskripcie liekov, v tomto štádiu konania, výlučne na účely rozhodovania
o odkladnom účinku správnej žaloby sa test proporcionality javí v prospech ochrany verejného záujmu
pred záujmom žalobcu na zachovaní nezmenenej úhrady zdravotnej poisťovne na daný liek.

14. Naopak, tvrdeniu žalobcu o hrozbe závažnej ujmy a vážneho nenapraviteľného následku na

strane dotknutých pacientov a zásahu do práv pacientov garantovaných čl. 40 Ústavy SR, či čl. 31
Listiny základných práv a slobôd ku ktorému má dochádzať v dôsledku napadnutého rozhodnutia
tým, že ekonomicky obmedzuje prístup pacientom s osteoartrózou k účinnej zdravotnej starostlivosti
a adekvátnej liečbe ich ochorenia, súd neprisvedčil. Dotknutý liek nebol napadnutým rozhodnutímvyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov, je stále k dispozícii lekárom na preskripciu a pacienti k
nemu majú prístup, i keď za vyšší doplatok.

15. Správny súd dospel tak k záveru, že neboli splnené podmienky stanovené v § 185 písm. a) SSP na
priznanie odkladného účinku správnej žalobe a tak, podľa § 188 SSP návrh žalobcu zamietol.

16. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona
č. 757/2004 Z.z. v znení zákona č. 33/2011).

Poučenie:

Proti tomuto uzneseniu kasačná sťažnosť nie je prípustná podľa § 439 ods. 2 písm. e) SSP.