Uznesenie ,
Odmietajúce odvolanie Rozhodnutie bolo vynesené dňa streda 15. január 2014

Súd: Okresný súd Bratislava I
Spisová značka: 34CbPv/4/2013

Identifikačné číslo súdneho spisu: 1113243953
Dátum vydania rozhodnutia: 15. 01. 2014

Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Marta Barková
ECLI: ECLI:SK:OSBA1:2014:1113243953.1

Uznesenie

Okresný súd Bratislava I v Bratislave v právnej veci žalobcu v 1. rade: NOVARTIS AG, so sídlom
Lichtstrasse 35, Bazilej 4056, Švajčiarska konfederácia, identifikačné č.CH-270.3.002.061-2, Obchodný
register vedený pre Kantón Bazilej - Mesto a žalobcu v 2. rade: Novartis Slovakia s.r.o., so sídlom
Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, IČO: 36 723 304, obaja zast. POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o.,
advokátska kancelária, so sídlom Vysoká 19, 811 06 Bratislava, IČO: 47 233 559, proti žalovanému:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, so sídlom Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská
republika, registračné č.: 5043611000 zapísaná v Slovinskom obchodnom a súdnom registri, o návrhu
na nariadenie predbežného opatrenia

r o z h o d o l :

Žalovaný je p o v i n n ý zdržať sa ponúkania, dodávania a uvádzania na trh alebo na tieto účely
skladovania alebo dovážania na trh na území Slovenskej republiky

nasledovných výrobkov Meaxin 100 mg a 400 mg filmom obalené tablety:

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4018A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4019A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4020A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4021A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4022A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4023A
g) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4024A
h) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4025A
i) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4026A

j) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4027A
k) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4028A
1) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4029A
m) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4030A
n) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4031A
0) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4032A

p) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4033A
q) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4034A
r) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4035A
s) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4036A
t) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4037A,

alebo ktoréhokoľvek z nich až do uplynutia platnosti patentu P 287276 žalobcu v 1. rade, ktorý sa
vzťahuje na územie Slovenskej republiky.

Súd návrh vo zvyšnej časti z a m i e t a.Žalobcoviasúpovinnívlehotedvochmesiacovoddoručeniarozhodnutiasúduonávrhunanariadenie
predbežného opatrenia podať žalobu vo veci samej.

O trovách konania súd rozhodne v konečnom rozhodnutí vo veci samej.

o d ô v o d n e n i e :

Žalobca v 1. rade: NOVARTIS AG, so sídlom Lichtstrasse 35, Bazilej 4056, Švajčiarska konfederácia,
identifikačné č.CH-XXX.X.XXX.XXX-X, Obchodný register vedený pre Kantón Bazilej - Mesto a žalobca
v 2. rade: Novartis Slovakia s.r.o., so sídlom Galvaniho 15/A, 821 04 Bratislava, IČO: 36 723 304,
sa návrhom zo dňa 20.12.2013, doručeným na súd dňa 20.12.2013, domáhali voči žalovanému

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, so sídlom Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská
republika, registračné č.: 5043611000 zapísaná v Slovinskom obchodnom a súdnom registri, nariadenia
predbežného opatrenia:

„1. Žalovaný je povinný stiahnuť a definitívne odstrániť všetky balenia nasledovných výrobkov z

obchodnej siete v Slovenskej republike ako i z celého územia Slovenskej republiky:
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4018A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4019A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4020A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4021A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4022A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4023A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4024A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4025A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4026A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4027A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4028A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4029A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4030A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4031A

Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4032A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4033A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4034A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4035A
Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4036A

Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4037A,

do 7 dní od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote je žalovaný povinný preukázať
žalobcom, že tak urobil.

2. Žalovaný je povinný zničiť všetky balenia nasledovných výrobkov, ktoré sa
nachádzajú v obchodnej sieti v Slovenskej republike:
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4018A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4019A

34CbPv/4/2013 - 343

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4020A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4021A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4022A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4023A
g) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4024A
h) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4025A
i) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4026A

j) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4027Ak) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4028A
1) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4029A
m) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4030A

n) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4031A
o) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4032A
p) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4033A
q) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4034A
r) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4035A

s) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4036A
t) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4037A,
do 7 dní od doručenia tohto predbežného opatrenia a v rovnakej lehote je žalovaný povinný preukázať
žalobcom, že tak urobil.

3. Žalovaný je povinný zdržať sa ponúkania, dodávania, uvádzania na trh alebo na

tieto účely skladovania alebo dovážania na trh na území Slovenskej republiky
nasledovných výrobkov Meaxin 100 mg a 400 mg filmom obalené tablety:
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4018A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4019A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4020A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4021A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4022A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4023A
g) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4024A
h) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4025A

i) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4026A
j) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4027A
k) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4028A
1) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4029A
m) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4030A

n) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4031A
0) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4032A
p) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4033A
q) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4034A
r) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4035A

s) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4036A
t) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4037A,
alebo ktoréhokoľvek z nich až do uplynutia platnosti patentu P XXXXXX žalobcu v 1. rade, ktorý sa
vzťahuje na územie Slovenskej republiky.

4. Žalovaný je povinný podať na Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
žiadosti o vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov výrobkov Meaxin 100 mg
filmom obalené tablety (reg. č. 44/0034/13-S, ŠÚKL kód 4020A) a Meaxin 400 mg
filmom obalené tablety (reg. č. 44/0035/13-S, ŠÚKL kód 4031A) do troch dní od
doručenia tohto predbežného opatrenia.

5. Žalovanému sa zakazuje podať a tiež oprávniť inú osobu na podanie nových žiadosti
o zaradenie nasledovných výrobkov Meaxin 100 mg a 400 mg filmom obalené tablety
do zoznamu kategorizovaných liekov:
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4018A

Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4019A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4020A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4021A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4022A
Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4023A

g) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 20x100 mg, kód 4024A
h) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 30x100 mg, kód 4025A
1) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 60x100 mg, kód 4026A
j) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 90x100 mg, kód 4027Ak) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 120x100 mg, kód 4028A
1) Meaxin 100 mg, reg. č. 44/0034/13-S, tbl flm 180x100 mg, kód 4029A
m) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4030A

n) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4031A
o) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4032A
p) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4033A
q) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 10x400 mg, kód 4034A
r) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 30x400 mg, kód 4035A

s) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 60x400 mg, kód 4036A
t) Meaxin 400 mg, reg. č. 44/0035/13-S, tbl flm 90x400 mg, kód 4037A,
alebo ktoréhokoľvek z nich na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky až do uplynutia platnosti
patentu P XXXXXX žalobcu v 1. rade, ktorý sa vzťahuje na územie Slovenskej republiky, alebo až do
právoplatného zrušenia patentu P XXXXXX žalobcu v 1. rade.

6. Žalobcovia sú povinní v lehote dvoch mesiacov od doručenia predbežného opatrenia podať žalobu
vo veci samej.“

Žalobcovia v návrhu uviedli, že žalobca v 1. rade je švajčiarskou právnickou osobou zapísanou
v Obchodnom registri vedenom pre Kantón Bazilej - Mesto, identifikačné č. CH-XXX.X.XXX.XXX-X.

Hlavným predmetom činnosti žalobcu v 1. rade je výskum, vývoj, výroba a veľkodistribúcia liekov.
Skupina spoločností zoskupená okolo žalobcu v 1. rade, sa spoločne nazýva „Novartis“. Žalobca v 1.
rade je jednou z najväčších zdravotníckych spoločností na svete a žalobca v 2. rade je slovenskou
právnickou osobou zapísanou v Obchodnom registri vedenom Okresným súdom Bratislava I v oddiele
Sro, vložka č. 44016/B. Hlavným predmetom činnosti žalobcu v 2. rade zapísaným v Obchodnom registri

je veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok. Žalobca v 2. rade patrí do skupiny spoločností
Novartis.

34CbPv/4/2013 - 344

Žalobca v 1. rade ako majiteľ slovenského patentu P XXXXXX špecifikovaného v časti II. bode 4
tohto návrhu udelil žalobcovi v 2. rade prostredníctvom licenčnej zmluvy uzatvorenej dňa 25.03.2013
nevýhradnú licenciu pre územie Slovenskej republiky na výkon práv vyplývajúcich, okrem iného, z

patentu P XXXXXX špecifikovaného v časti II. bode 4 tohto návrhu a na užívanie, výrobu, ponúkanie
na predaj, predaj a dovoz výrobkov chránených uvedeným patentom a výrobkov obsahujúcich látky vo
forme chránenej uvedeným patentom, za predpokladu, že dodávateľom účinnej látky imatinib na výrobu
takých výrobkov je osoba splnomocnená alebo schválená žalobcom v 1. rade. Licenčná zmluva bola
uzatvorená na dobu až do uplynutia platnosti samotného patentu a v súčasnosti je stále platná.

Žalovaný je slovinskou právnickou osobou zapísanou v Slovinskom obchodnom a súdnom registri,
registračné č. XXXXXXXXXX. Hlavným predmetom činnosti žalovaného je výroba farmaceutických
surovín a prípravkov a veľkoobchod s farmaceutickými výrobkami (popri ďalších predmetoch činnosti).
Žalovaný je súčasťou medzinárodného farmaceutického koncernu KRKA.

Žalobcovia uviedli, že celosvetová farmaceutická výskumná organizácia Novartisu, Institut Novartisu pre
biomedicínsky výskum (NIBR), sa zaoberá objavovaním inovatívnych liekov, ktoré liečia ochorenia a
zlepšujú zdravie ľudí.
Pre Novartis je vývoj inovatívnych liekov v oblastiach - autoimunita, transplantácie & zápalové

ochorenia, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, gastrointestinálne ochorenia, infekčné ochorenia,
muskuloskeletálne ochorenia, neuroveda, onkológia, oftalmológia a respiračné ochorenia nesmierne
dôležitý a vynakladá nesmierne úsilie na vynachádzanie, výskum a vývoj nových výrobkov. V roku
2012 Novartis investoval približne 6,697 miliárd amerických dolárov do výskumu a vývoja liekov v jeho
farmaceutickej divízii, čo predstavuje okolo 21% jeho celkových čistých tržieb farmaceutickej divízie.

Jeden z inovatívnych liekov Novartisu je predávaný pod názvom Glivec (medzinárodný generický názov
liečiva je imatinib), (ďalej len „Glivec“), Účinná farmaceutická látka (API) v lieku Glivec je imatinib vo
forme monometánsulfonátu alebo soli “mezylátu“, t. j. imatinib mezylát.Glivec je v súčasnosti osvedčeným liekom na liečbu niektorých druhov rakoviny. Liek Glivec je
mimoriadne dôležitý pre Novartis v Slovenskej republike a tiež v iných krajinách a v súčasnosti je
celosvetovo najlepšie predávaným liekom Novartisu. Celkové celosvetové tržby Novartisu za liek Glivec

v roku 2012 predstavovali 4,7 miliárd amerických dolárov. V Slovenskej republike predáva liek Glivec
žalobcav2.rade,pričomžalobcav1.radejejednouzmaterskýchspoločnostižalobcuv2.rade.Celkový
zisk (t. j. čistý zisk) vytvorený žalobcom v 2. rade je priamo alebo nepriamo použitý v prospech žalobcu
v 1. rade.
Liek Glivec, bol uvedený na trh v Slovenskej republike v roku 2001. Držiteľom rozhodnutia o registrácii

tohto lieku v Slovenskej republike je spoločnosť Novartis Europharm Ltd, so sídlom Wimlehurst Road,
Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného írska (ďalej len
„spoločnosť Novartis Europharm Ltd.“). Žalobca v 2. rade je lokálnym zástupcom spoločnosti Novartis
Europharm Ltd. v Slovenskej republike (čo je uvedené okrem iného na poslednej strane v časti 6
Písomnej informácie pre používateľa lieku Glivec, ktorá tvorí prílohu k tomuto návrhu). Spoločnosť
Novartis Europharm Ltd. rovnako ako obaja žalobcovia patrí do skupiny spoločnosti Novartis, je

kontrolovaná žalobcom v 1. rade a je držiteľom centralizovaného povolenia na uvedenie na trh pre liek
Glivec, ktoré bolo vydané 7. novembra 2001.
Pred uvedením lieku Glivec na trh v Slovenskej republike, bol tento liek registrovaný prostredníctvom
EMA (v dôsledku tejto registrácie zaregistroval liek taktiež ŠÚKL) v nasledovných liekových formách a
množstvách liečiva:

Glivec 50 mg, reg. č. EU/1/01/198/001, cps dur 30 x 50 mg, kód 33463
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/005, cps dur 120 x 100 mg, kód 15493
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/002, cps dur 24 x 100 mg, kód 33460
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/003, cps dur 48 x 100 mg, kód 33461
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/004, cps dur 96 x 100 mg, kód 33462

Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/006, cps dur 180 x 100 mg, kód 41158
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/007, tbl flm 20 x 100 mg, kód 41159
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/008, tbl flm 60 x 100 mg, kód 41160
Glivec lOOmg, reg. č. EU/1/01/198/011, tbl flm 120 x 100 mg, kód 41163
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/012, tbl flm 180 x 100 mg, kód 41164

Glivec 400 mg, reg. č. EU/1/01/198/009, tbl flm 10 x 400 mg, kód 41161
5/33
Glivec 400 mg, reg. č. EU/1/01/198/010, tbl flm 30 x 400 mg, kód 41162
Glivec 400 mg, reg. č. EU/1/01/198/013, tbl flm 90 x 400 mg, kód 41165

Za účelom získania úhrady lieku Glivec z verejného zdravotného poistenia, bola podaná na MZ SR
žiadosť o kategorizáciu lieku Glivec v liekových formách a množstvách liečiva:
Glivec 100 mg, reg. č. EU/1/01/198/008, tbl flm 60 x 100 mg, kód 41160
Glivec 400 mg, reg. č. EU/1/01/198/010, tbl flm 30 x 400 mg, kód 41162.
Oba lieky získali plnú úhradu zo systému verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.

Napriek tomu sú však tieto výrobky v čase podania tohto návrhu, pokiaľ ide o určité terapeutické
indikácie, iba čiastočne uhrádzané zo systému verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike
(viac k tomu bude uvedené nižšie).

Liečiva obsiahnuté v kategorizovaných liekoch sú systematicky zaraďované do skupín s označením ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia) a lieku, ktorý obsahuje liečivo, je pridelený príslušný
kód. ATC skupina predstavuje zatriedenie liečiva obsiahnutého v lieku podľa anatomicko-terapeuticko-
chemickej klasifikácie určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou. Kód lieku je pridelený ŠÚKL-om.
Podľa kódov ATC skupín patrí liečivo imatinib do skupiny L: Antineoplastiká a Imunomodulátory, do
podskupiny L01 Cytostatiká - > L01X Iné cytostatiká - > L01XE Inhibitory proteínkinázy - > L01XE01

Imatinib.

Liečivo imatinib patrí do ATC skupiny L01XE01, kód 41160 bol pridelený kategorizovanému lieku Glivec
100 mg a kód 41162 bol pridelený kategorizovanému lieku Glivec 400 mg.
Novartis Europharm Ltd. je držiteľom registrácie lieku Glivec v Slovenskej republike a žalobca v 1. rade

je majiteľom Patentu a ostatných patentov chrániacich rôzne formy a spôsoby použitia liečiva imatinib.
Novartis Europharm Ltd. patrí do skupiny spoločností Novartis spolu so žalobcom v 1. rade a žalobcom
v 2. rade, (ďalej len ako „liek žalobcov“).Liek Glivec tak, ako je registrovaný a predávaný v Slovenskej republike, obsahuje ako účinnú látku
imatinib mezylát v beta kryštalickej forme, ktorá je zachytená patentom udeleným v Slovenskej republike
- patent P 286551 s názvom „Kryštalická modifikácia derivátov N-fenyl-2-pyrimidínamínu, spôsob jej

prípravy, farmaceutická kompozícia s jej obsahom a použitie kryštalickej modifikácie“.

34CbPv/4/2013 - 345

Žalobca v 1. rade je aj majiteľom patentu č. P XXXXXX s názvom „Kryštalická forma adičnej soli kyseliny
monometánsulfónovej“ (ďalej len ako „Patent“), ktorý poskytuje v Slovenskej republike patentovú
ochranu pre použitie, výrobu, predaj, skladovanie, ponúkanie a uvádzanie na trh alfa kryštalickej formy
liečiva imatinib mezylát (ďalej len ako „Alfa kryštalická forma“).

Registrovaný a predávaný liek Glivec obsahuje beta kryštalickú formu liečiva imatinib mesylát a že táto
forma nie je predmetom patentu P XXXXXX.V predávanom lieku Glivec nie je obsiahnutá Alfa kryštalická
forma.

Patentová prihláška Patentu P XXXXXX bola podaná 16. júla 1998 pod registračným číslom XXXX-

XXXX, prioritná prihláška bola podaná 18. júla 1997 pod registračným číslom XXXX/XX a Patent
nadobudol účinnosť dňa 7. mája 2010 a jeho platnosť uplynie dňa 16. júla 2018. Zmyslom patentovej
ochrany je aj podporovať výskum a vývoj nových liekov a iných výrobkov, ktoré môžu pomôcť a
slúžiť ľuďom a v konečnom dôsledku i zjednodušiť životy celého ľudstva, a to zákonným poskytnutím
dočasného monopolu majiteľovi patentu na užívanie a využívanie vynálezu. Patentová ochrana týmto

spôsobom zabezpečuje, že značné investície majiteľa patentu do výskumu a vývoj a nového výrobku
budú aspoň čiastočne kompenzované. Tento monopol môže majiteľ patentu využívať len do uplynutia
platnosti patentu.

Žalobcovia v návrhu uviedli, že žalovaný napadol platnosť Patentu, ktorý bol Úradom priemyselného

vlastníctva SR zrušený. Žalobca v 1. rade proti prvostupňovému rozhodnutiu Úradu priemyselného
vlastníctva SR podal odvolanie, o ktorom doposiaľ nebolo rozhodnuté. Patent je teda stále platný a
účinný. Žalobcovia ďalej uviedli, že platnosť príslušného patentu (vzťahujúceho sa na alfa kryštalickú
formu liečiva imatinib mezylát) udeleného žalobcovi v 1. rade v Českej republike bola žalovaným
taktiež napadnutá, Úrad priemyslového vlastníctva ČR potvrdil platnosť Patentu. Žalovaný podal proti

prvostupňovému rozhodnutiu vydanému v Českej republike odvolanie a odvolací orgán vo veci doposiaľ
nerozhodol.

Za účelom registrácie lieku Glivec ŠÚKL-om a následnej kategorizácie tohto lieku na MZ SR bolo
nevyhnute realizovať rozsiahle klinické skúšania lieku Glivec a predložiť dokumentáciu zahŕňajúcu

výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania
tohto lieku a taktiež aj inú dokumentáciu požadovanú zo strany EMA.

Žalobcovia zdôraznili, že naproti tomu, genericky výrobca lieku je schopný zaregistrovať svoj generický
liek na ŠÚKL-i a podať žiadosť o kategorizáciu svojho lieku na MZ SR napriek tomu, že nevykonáva

výskum a vývoj vo významnejšej miere za účelom vynájdenia nového liečiva alebo špecifickej novej
formy už existujúceho liečiva (akou je v danom prípade Alfa kryštalická forma liečiva imatinib). V
tomto prípade výrobca generického lieku používa vynález výrobcu originálneho lieku na výrobu a
predaj generických liekov obsahujúcich predmetný vynález pred uplynutím platnosti patentovej ochrany
vynálezu výrobcu originálneho lieku, v tomto prípade Alfa kryštalickej formy liečiva imatinib mezylát.

Žalobcovia uviedli, že dňa 01.06.2013 uviedol žalovaný na trh v Slovenskej republike generický
liek obsahujúci liečivo imatinib s názvom Meaxin 100 mg filmom obalené tablety a Meaxin 400 mg
fílmom obalené tablety (ďalej spolu len ako „Meaxin“). Žalobcovia poukázali na to, že uvedené je
verejne dostupné na oficiálnej webovej stránke ŠÚKL-u R. MZ SR (http://B. aB.Liek žalovanéV.eaxin je

generickým liekom vo vzťahu k lieku žalobcov X., pričom žalovaný použil pri jeho registrácii na SUKL-
i zjednodušený postup podľa ustanovenia § 49 zákona o liekoch a za účelom jeho uvedenia na trh v
Slovenskej republike podal žiadosť o registráciu lieku Meaxin, čo bolo zrealizované ŠÚKL-om a to dňa
31.01.2013.Liek Meaxin bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov a získal plnú úhradu zo systému
verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.
Žalobcovia uviedli, že imatinib mezylát v Alfa kryštalickej forme, ktorý je použitý v lieku žalovaného

Meaxin ako účinná látka, spadá pod ochranu patentových nárokov Patentu, v dôsledku čoho žalovaný
priamo porušuje Patent žalobcu v 1. rade.
Žalobca v 2. rade uviedol, že dňa 03.06.2013 kúpil tri balenia lieku žalovaného Meaxin 400 mg filmom
obalené tablety, číslo šarže M od držiteľa rozhodnutia o veľkodistribúcii liekov PHOENDC Zdravotnícke
zásobovanie, a.s., so sídlom Pribylinská 2/A, 831 04 Bratislava, IČO: 34 142 941 a následne žalobca v

1. rade zabezpečil vykonanie laboratórnej analýzy týchto liekov odborníkom Dr. V. V., senior partnerom
jednej zo spoločností Novartis, pričom prvotné nespracované údaje, ktoré boli výsledkom analýzy, boli
ďalej poskytnuté spolu s Patentom nezávislému odborníkovi v príslušnom odbore, Profesorovi E. H.,
za účelom zistenia, či tento konkrétny liek porušuje Patent žalobcu v 1. rade. Výsledkom tejto analýzy
bolo potvrdenie, že testovaná vzorka výrobku žalovaného obsahuje Alfa kryštalickú formu imatinibu
mezylátu, ktorá je chránená Patentom žalobcu v 1. rade. Na základe uvedených skutočností, žalobcovia

bez zbytočného odkladu podali na súd návrh.

Žalobca v 1. rade je majiteľom Patentu chrániaceho Alfa kryštalickú formu imatinibu mezylátu, ktorý je
platný až do 16.07.2018. Žalobcovia o uvedených zisteniach informovali žalovaného, ktorý ich ubezpečil,
že nepoužíva imatinib vo forme chránenej Patentom.

Žalobcovia poukázali na ust. § 3 ods. 1 písm. a) zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ak v
tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plné uhrádzajú
lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré sú zaradené v zozname liekov s
úradne určenou cenou; ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom

rovnakého liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len „liečivo“), poskytnutý liek sa na základe verejného
zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho z nich.
Na základe vyššie citovaného ustanovenia zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov zaradenie
lieku žalovaného Meaxin do zoznamu kategorizovaných liekov vedeného MZ SR automaticky, zo
zákona, viedlo k zníženiu výšky úhrady lieku žalobcov Glivec. Zníženie výšky úhrady lieku žalobcov

z verejného zdravotného poistenia v ôsmich indikáciách spôsobilo, že pacienti liečení na ktorúkoľvek
z týchto indikácií, ktoré sú spoločné pre lieky Glivec a Meaxin, budú musieť platiť za originálny liek
žalobcov značnú sumu doplatku, a preto je takmer isté, že pacienti prestanú kupovať liek Glivec a začnú
kupovať lacnejší generický liek žalovaného a žalobcovia tak utrpia škodu obrovských rozmerov vo forme
ušlého zisku, ktorého výšku momentálne nie je možné vyčísliť.

Žalobcovia poukázali na to, že ak na základe tohto návrhu nebude nariadené predbežné opatrenie a v
prípade, ak ďalšie generické spoločnosti uvedú na trh svoje generické lieky obsahujúce imatinib mezylát
v Alfa kryštalickej forme alebo v beta kryštalickej forme,

34CbPv/4/2013 - 346

prípadne v špecifickej formulácii imatinibu alebo so špecifickým spôsobom použitia imatinibu, ktoré sú
v súčasnosti v Slovenskej republike chránené patentmi žalobcu v 1. rade,
bude extrémne obtiažne, ak nie priam nemožné, rozdeliť (priradiť) škodu spôsobenú medzi medzi všetky

takéto generické spoločnosti.

Podľa žalobcov existuje naliehavosť potreby dočasnej úpravy pomerov účastníkov, pričom
nebezpečenstvo bezprostredne hroziacej ujmy bolo podrobne opísané v návrhu.
Žalobcovia poukázali na vzniknutú škodu a ďalej hroziacu škodu, ktorá narastá každým dňom, ktorým

je liek Meaxin na trhu v Slovenskej republike.

Žalobcovia uviedli, že je nesporné, že majetková a nemajetková škoda, ktorá by mohla byť spôsobená
žalobcom v dôsledku konania žalovaného, ak by nebolo nariadené predbežné opatrenie, je podstatne
vyššia ako škoda, ktorá by mohla vzniknúť žalovanému v dôsledku nariadenia predbežného opatrenia.

Z vyššie uvedených dôvodov sú žalobcovia presvedčení, že obmedzenia žalovaného, ktoré vyplývajú
z navrhovaného predbežného opatrenia, sú v plnej miere primerané ich účelu a že ochrana záujmov
účastníkov konania je súčasne v primeranej rovnováhe.Žalobcovia uviedli, že sa budú domáhať voči žalovanému vo veci samej vydania rozhodnutia, ktorým súd
uloží povinnosť žalovanému, aby sa zdržal predávania lieku Meaxin na slovenskom trhu pred uplynutím

platnosti Patentu žalobcu v 1. rade, t. j. pred 16.07.2018. Žalobcovia sa budú taktiež domáhať vydania
rozhodnutia, ktorým súd uloží povinnosť žalovanému na náhradu škody v plnom rozsahu, ktorá bola
spôsobená žalobcom v súvislosti s uvedením lieku Meaxin na slovenský trh počas platnosti Patentu a
s jeho následkami vo vzťahu k lieku Glivec.

Žalobcovia majú za to, že konanie žalovaného je aj nekalosúťažným konaním v zmysle ustanovenia §
44 ods. 1 Obchodného zákonníka, nakoľko je jednoznačné, že žalobcovia a žalovaný sú súťažiteľmi
v hospodárskej súťaži v Slovenskej republike, pričom ich obchodné záujmy sú v priamom rozpore,
nakoľko generický liek žalovaného Meaxin obsahuje imatinib mezylát v Alfa kryštalickej forme (pričom
originálny liek žalobcov Glivec obsahuje imatinib mezylát v beta kryštalickej forme) a bol schválený na
osem z dvanástich terapeutických indikácií lieku Glivec obsiahnutých v jeho SPC a súčasne generický

liek žalovaného Meaxin bol ŠÚKL-om registrovaný ako liek, ktorý je biologicky rovnocenný s originálnym
liekom žalobcov Glivec, pričom žalovaný pri registrácii svojho generického lieku preukazoval biologickú
rovnocennosť svojho lieku s originálnym liekom žalobcov, a súčasne liek žalovaného Meaxin bol
pri kategorizácii zaradený do tej istej referenčnej skupiny ako liek žalobcov Glivec, keďže svojou
charakteristikou do nej patrí.

Pri vydávaní predbežných opatrení po začatí konania sa súd riadi ust. §§ 74 - 78 O.s.p.

Podľa § 74 ods. 1 Občianskeho súdneho poriadku, pred začatím konania môže súd nariadiť predbežné
opatrenie, ak je potrebné, aby boli dočasne upravené pomery účastníkov, alebo ak je obava, že by

výkon súdneho rozhodnutia bol ohrozený.

Podľa ust. § 75 ods. 1 O.s.p. predbežné opatrenie nariadi súd na návrh.

Podľa ust. § 75 ods. 6 O.s.p. na rozhodnutie súdu o predbežnom opatrení je rozhodujúci stav v čase

vydania rozhodnutia súdu prvého stupňa.

Podľa § 76 ods. 1 písm. e) O.s.p., predbežným opatrením môže súd uložiť účastníkovi najmä, aby
nenakladal s určitými vecami alebo právami.

Podľa § 76 ods. 1 písm. f) O.s.p., predbežným opatrením môže súd uložiť účastníkovi najmä, aby niečo
vykonal, niečoho sa zdržal alebo niečo znášal.
Predbežné opatrenie má charakter provizórneho riešenia vzťahu medzi účastníkmi a má miesto vtedy,
ak je dôvodná obava, že jeho nenariadením by sa zhoršila pozícia navrhovateľa.

Predpokladom nariadenia predbežného opatrenia je potreba, aby ešte pred konečným rozhodnutím
súdu boli dočasne upravené pomery účastníkov, alebo ak je obava, že by výkon súdneho rozhodnutia
bol ohrozený (§ 74 ods. 1 O.s.p.). Ide o úpravu právnych pomerov, aj keď len predbežnú, pri ktorej treba
zvážiť naliehavosť potreby a najmä, aké budú dôsledky takého opatrenia. Dôvody na jeho nariadenie
musia byť však osvedčené a musí ísť o potrebu naliehavú a dočasnú úpravu pomerov, ktorá znamená

úpravu pomerov účastníkov, ktorá neznesie odklad. Aj vtedy, ak sú inak splnené formálne predpoklady
pre nariadenie predbežného opatrenia, súd musí zvažovať, či v prípade jeho nariadenia nedôjde k
nevyváženému zásahu do vzťahov účastníkov alebo tretích osôb.
Z dočasného charakteru predbežného opatrenia vyplýva, že pred jeho nariadením nemusí súd zisťovať
všetky skutočnosti, ktoré sú potrebné pre vydanie konečného rozhodnutia vo veci a pri ich zisťovaní

nemusí byť dodržaný formálny postup predpísaný pre dokazovanie. Neznamená to však, že súd môže
nariadiť predbežné opatrenie len na základe tvrdenia navrhovateľa bez toho, aby bola osvedčená
pravdepodobnosť nároku a nebezpečenstvo hroziacej ujmy. Je nutné, aby boli osvedčené aspoň
základné skutočnosti potrebné pre záver o pravdepodobnosti nároku, ktorému sa má poskytnúť
predbežná ochrana, ako i osvedčenie, že hrozí nebezpečenstvo bezprostrednej ujmy.

Predpokladom na nariadenie predbežného opatrenia je osvedčenie danosti práva, teda žalobca musí
aspoň osvedčiť, že existujú také okolnosti, na základe ktorých možno dospieť k záveru, že tu môže byťnárok, ktorého predbežnú úpravu si okolnosti vyžadujú, že toto právo je porušené a že na jeho ochranu
je potrebné práve navrhované predbežné opatrenie.

Súd pri rozhodovaní o návrhu na nariadenie predbežného opatrenia vychádzal z listinných
dôkazov založených v spise: informatívneho výpisu z obchodného registra žalobcu v 1. rade,
žalobcu v 2. rade a žalovaného, Licenčnej zmluvy zo dňa 25.3.2013 uzatvorenej medzi žalobcom
v 1. rade a žalobcom v 2. rade s úradným prekladom do slovenského jazyka, Výňatkov z
Výročnej správy za rok 2012 spoločnosti Novartis s úradným prekladom do slovenského

jazyka, Výtlačkv z webovej stránky W. s úradným prekladom do slovenského jazyka, Výtlačkov z
webovej stránky , Rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva SR zo dna 01.03.2013 č. B o
zaradení lieku Meaxin 100 mg filmom obalené tablety, ŠÚKL kód 4020A do zoznamu kategorizovaných

liekov, Rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 01.03.2013 č. B o zaradení lieku Meaxin 400
mg filmom obalené tablety, ŠÚKL kód 4031A do zoznamu kategorizovaných liekov, Výňatkov z Merck
Index, 14. vydanie, 2006 s úradným prekladom do slovenského jazyka (úradne osvedčená fotokópia),
Vyhlásenia Dr. V. V. tykajúceho sa výsledku laboratórnej analýzy vzorky lieku s úradným prekladom do
slovenského jazyka, Posudku znalca W. Christophera H. týkajúceho sa výsledku laboratórnej analýzy

vzorky lieku s úradným prekladom do slovenského jazyka, Faktúry vystavenej držiteľom povolenia na
veľkodistribúciu liekov Phoenix Zdravotnícke zásobovanie a.s. za nákup lieku žalovaného, číslo šarže
V08865, Kópie listu zo dňa 07.02.2013 zaslanej žalovanému právnym zástupcom žalobcu v 1. rade,
Kópie listu zo dňa 20.02.2013 zaslanej právnemu zástupcovi žalobcu v 1. rade zo strany žalovaného,
Výňatku zo zoznamu kategorizovaných liekov vedeného Ministerstvom zdravotníctva SR k 01.05.2013

zverejneného na jeho oficiálnom webovom sídle M., Výňatku zo správy obdržanej od spoločnosti IMS
Health týkajúci sa lieku Meaxin a jeho predajnosti počas mesiacov júl až november 2013 a zistil
nasledovný stav veci:

Liečivo imatinib patrí do ATC skupiny L01XE01, kód 41160 bol pridelený kategorizovanému lieku Glivec

100 mg a kód 41162 bol pridelený kategorizovanému lieku Glivec 400 mg.
Novartis Europharm Ltd. je držiteľom registrácie lieku Glivec v Slovenskej republike a žalobca v 1. rade
je majiteľom Patentu a ostatných patentov chrániacich rôzne formy a spôsoby použitia liečiva imatinib.
Novartis Europharm Ltd. patrí do skupiny spoločností Novartis spolu so žalobcom v 1. rade a žalobcom
v 2. rade, (ďalej len ako „liek žalobcov“).

Liek Glivec tak, ako je registrovaný a predávaný v Slovenskej republike, obsahuje ako účinnú látku
imatinib mezylát v beta kryštalickej forme, ktorá je zachytená patentom udeleným v Slovenskej republike
- patent P XXXXXX s názvom „Kryštalická modifikácia derivátov N-fenyl-2-pyrimidínamínu, spôsob jej
prípravy, farmaceutická kompozícia s jej obsahom a použitie kryštalickej modifikácie“.Žalobca v 1. rade je aj majiteľom patentu č. P XXXXXX s názvom „Kryštalická forma adičnej soli kyseliny
monometánsulfónovej“ (ďalej len ako „Patent“), ktorý poskytuje v Slovenskej republike patentovú

ochranu pre použitie, výrobu, predaj, skladovanie, ponúkanie a uvádzanie na trh alfa kryštalickej formy
liečiva imatinib mezylát (ďalej len ako „Alfa kryštalická forma“).

Registrovaný a predávaný liek Glivec obsahuje beta kryštalickú formu liečiva imatinib mesylát a že táto
forma nie je predmetom patentu P XXXXXX.V predávanom lieku Glivec nie je obsiahnutá Alfa kryštalická

forma.

Patentová prihláška Patentu P XXXXXX bola podaná 16. júla 1998 pod registračným číslom XXXX-
XXXX, prioritná prihláška bola podaná 18. júla 1997 pod registračným číslom XXXX a Patent nadobudol
účinnosť dňa 7. mája 2010 a jeho platnosť uplynie dňa 16. júla 2018.

Súd na základe listinných dôkazov predložených žalobcami dospel k záveru, že generický liek
žalovaného Meaxin obsahuje ako účinnú látku imatinib mezylát v Alfa kryštalickej forme, ktorá spadá
pod ochranu Patentu žalobcu v 1. rade, ktorý je majiteľom Patentu chrániaceho Alfa kryštalickú formu
imatinibu mezylátu, a ktorý je platný až do 16.07.2018.
Súd vychádzal z ust. § 13 ods. 1 patentového zákona rozsah ochrany vyplývajúcej z patentu je určený

obsahom patentových nárokov a z ust.§ 15 ods. 1 písm. a) cit. zákona, na základe ktorého, bez súhlasu
majiteľa patentu, nikto nesmie vyrábať, využívať, používať, ponúkať alebo uvádzať na trh, alebo na
tento účel skladovať či dovážať výrobok, ktorý je predmetom patentu, a preto zakázal žalovanému
ponúkať, dodávať a uvádzať na trh alebo na tieto účely skladovania alebo dovážania na trh na území
Slovenskej republiky liek Meaxin, nakoľko konanie žalovaného spočívajúce v uvedení lieku Meaxin na

trh v Slovenskej republike počas platnosti a existencie Patentu žalobcu v 1. rade, predstavuje priame a
nepochybné porušenie patentovej ochrany zo strany žalovaného, keďže liek žalovaného je generickým
liekom vo vzťahu k originálnemu lieku žalobcov a jeho uvedenie na trh v Slovenskej republike počas
platnosti patentovej ochrany žalobcu v 1. rade možno zároveň považovať za nekalosúťažné konanie
podľa § 44 ods. 1 Obchodného zákonníka, v dôsledku ktorého môže byť žalobcom spôsobená škoda.

Na základe takto zisteného skutkového a právneho stavu, súd pri rozhodovaní o návrhu žalobcov voči
žalovanému na nariadenie predbežného opatrenia, mal rozhodujúce skutočnosti osvedčené v bode 3.
návrhuanariadeniepredbežnéhoopatreniavtejtočastinávrhupovažovalzapotrebné,nutné,primerané
a účelné, preto návrhu žalobcov na nariadenie predbežného opatrenia voči žalovanému v tejto časti

vyhovel.

Súd po preskúmaní návrhu navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia a priložených listinných
dôkazov dospel k záveru, že podmienky na nariadenie predbežného opatrenia v danom prípade v
bodoch 1., 2., 4. a 5. návrhu nie sú naplnené, nakoľko žalobcovia v návrhu žiadali, aby súd zaviazal

žalovaného stiahnuť a definitívne odstrániť všetky balenia výrobkov lieku Meaxin z obchodnej siete v
Slovenskej republike, ako i z celého územia Slovenskej republiky, ako aj zničiť všetky balenia týchto
výrobkov, ktoré sa nachádzajú v obchodnej sieti v Slovenskej republike a zároveň, aby súd žalovaného
zaviazal podať na Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky žiadosti o vyradenie zo zoznamu
kategorizovaných liekov výrobkov Meaxin 100 mg filmom obalené tablety (reg. č. 44/0034/13-S, ŠÚKL

kód 4020A) a Meaxin 400 mg filmom obalené tablety (reg. č.
34CbPv/4/2013 - 348

44/0035/13-S, ŠÚKL kód 4031A), a aby žalovanému zakázal podať a tiež oprávniť inú osobu na
podanie nových žiadosti o zaradenie výrobkov Meaxin 100 mg a 400 mg filmom obalené tablety do

zoznamu kategorizovaných liekov, vzhľadom na skutočnosť, že v súčasnosti ešte prebieha na Úrade
priemyselného vlastníctva SR správne konanie o platnosť Patentu na základe návrhu žalovaného,
pričom Úrad priemyselného vlastníctva SR vydal rozhodnutie, ktorým zrušil platnosť Patentu, voči
ktorému podal žalobca v 1. rade odvolanie. Súd zistil, že Úrad priemyselného vlastníctva SR o tomto
odvolaní doposiaľ nerozhodol a uvedené potvrdili v návrhu aj samotní žalobcovia. Súd nemal žalobcami

osvedčené, že ďalšie generické spoločnosti uvádzajú na trh svoje generické lieky obsahujúce imatinib
mezylát v Alfa kryštalickej forme alebo v beta kryštalickej forme, prípadne v špecifickej formulácii
imatinibu alebo so špecifickým spôsobom použitia imatinibu.Súd z tohto dôvodu neprihliadal na ust. § 34 ods. 1 patentového zákona, podľa ktorého, pri ochrane
práv môže predbežným opatrením ukladať obsahovo rovnaké povinnosti ako v rozhodnutí vo veci samej,
nakoľko v prípade, ak by súd nariadil predbežné opatrenie tak, ako to navrhli žalobcovia v bodoch 1., 2.,

4. a 5. návrhu a Úrad priemyselného vlastníctva SR rozhodol v prospech žalovaného, medzi účastníkmi
by sa vytvoril nenávratný (nenapraviteľný) stav a účinky predbežného opatrenia by tak neprimerane
zasiahli do právnych vzťahov účastníkov.

Nariadením predbežného opatrenia sa medzi účastníkmi konania nesmie vytvoriť nenávratný

(nenapraviteľný) stav; účinky predbežného opatrenia nesmú neprimerane zasahovať do právnych
vzťahov účastníkov konania. Jedným z predpokladov pre vyhovenie návrhu na nariadenie predbežného
opatrenia je jeho primeranosť a priama súvislosť s vytýkaným zásahom do práv navrhovateľa (R 35/97
s.270).

Súd na základe vyššie uvedených dôvodov, dospel k záveru, že návrh na nariadenie predbežného

opatrenia v časti 1., 2., 4. a 5. nie je dôvodný, nakoľko podmienky na jeho nariadenie voči žalovanému
v danom prípade nie sú naplnené, a preto návrh žalobcov na nariadenie predbežného opatrenia v tejto
časti zamietol.

Súd zároveň zaviazal žalobcov, aby v lehote do 2 mesiacov od doručenia predbežného opatrenia podali

žalobu vo veci samej.

O trovách konania súd rozhodne s poukazom na ustanovenie § 145 O.s.p. až v konečnom rozhodnutí
vo veci samej.

Poučenie:

Proti tomuto uzneseniu je možné podať odvolanie v lehote 15 dní odo dňa jeho doručenia, a to písomne,
v dvoch vyhotoveniach na Okresný súd Bratislava I.

V odvolaní sa má uviesť, ktorému súdu je určené, kto ho robí, ktorej veci sa týka, čo sleduje, proti
ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu

považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha. Odvolanie musí byť podpísané a datované, musí
byť predložené s potrebným počtom rovnopisov a s prílohami tak, aby jeden rovnopis zostal na súde a
aby každý účastník dostal jeden rovnopis, inak budú vyhotovené kópie odvolania a jeho príloh na trovy
účastníka podávajúceho odvolanie.

Odvolanie proti rozsudku alebo uzneseniu, ktorým bolo rozhodnuté vo veci samej, možno odôvodniť
len tým, že
a) v konaní došlo k vadám uvedeným v § 221 ods. 1,
b) konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci samej,
c) súd prvého stupňa neúplne zistil skutkový stav veci, pretože nevykonal navrhnuté dôkazy, potrebné

na zistenie rozhodujúcich skutočností,
d) súd prvého stupňa dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam,
e) doteraz zistený skutkový stav neobstojí, pretože sú tu ďalšie skutočnosti alebo iné dôkazy, ktoré
doteraz neboli uplatnené (§ 205a),
f) rozhodnutie súdu prvého stupňa vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci.

Ak povinný dobrovoľne nesplní, čo mu ukladá vykonateľné rozhodnutie, oprávnený môže podať návrh
na vykonanie exekúcie podľa osobitného zákona; ak ide o rozhodnutie o výchove maloletých detí, návrh
na súdny výkon rozhodnutia.