Rozsudok – Ostatné ,
Prvostupňové nenapadnuté opravnými prostriedkami Rozhodnutie bolo vynesené dňa streda 7. máj 2025

Súd: Okresný súd Banská Bystrica
Spisová značka: 12CbPv/1/2023

Identifikačné číslo súdneho spisu: 6123207113
Dátum vydania rozhodnutia: 07. 05. 2025
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Daniel Ivanko, PhD.

ECLI: ECLI:SK:OSBB:2025:6123207113.9

ROZSUDOK V MENE

SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Okresný súd Banská Bystrica, sudcom JUDr. Danielom Ivankom, PhD., v spore žalobcu 1): Biogen MA

Inc. so sídlom 225 Binney Street, Cambridge, MA 02142, Spojené štáty americké, IČO: 043002117,
a žalobcu 2): Biogen International GmbH so sídlom Neuhofstrasse 30, 6340, Baar, Švajčiarska
konfederácia, obaja žalobcovia zastúpení: JUDr. Andrea Kůs Považanová, advokátka so sídlom
Tobrucká 6, 811 02 Bratislava, proti žalovanému: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. so sídlom
ul.A.XX,XX-XXXB.C.,A.D.,zastúpenému:ATTORadvokátskakancelárias.r.o.sosídlomPlynárenská
1, 821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, IČO: 55 958 834, o ochranu pred neoprávneným zásahom
do práv z európskeho patentu, takto

r o z h o d o l :

I. Návrh žalovaného zo dňa 07. 04. 2025 na prerušenie konania podľa § 162 ods. 1 písm. a) CSP, resp.
podľa § 164 do 27. 11. 2025 zamieta.
II. Žalovaný je povinný zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej
republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu
10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/

PVDC), až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653
873 (validovaného Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. XXXXX).

III.Žalovanýje povinnýdo7dníododňaprávoplatnostitohtorozsudkunasvojevlastnénákladystiahnuť
z trhu v Slovenskej republike a skladov distribútorov v Slovenskej republike všetky - lieky s reg. č. ŠÚKL
kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022
nazvané Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg

(blis.Al/PVC/PVDC), okrem vyššie uvedených liekov, ktoré sú už v držbe pacientov.

IV. Žalovaný je povinný do 15 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku na svoje vlastné náklady,
poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu 1) a žalobcu 2) v písomnej forme úplné a pravdivé informácie
obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných - liekov
s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - liekov s reg. č. ŠÚKL kód 1003E,

ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), a to vrátane ceny a čiastky obdŕžanej a/alebo vyplatenej
za tieto lieky a mena a priezviska alebo názvu a trvalého pobytu, miesta podnikania alebo sídla
výrobcu, spracovateľa, skladovateľa, distributéra, dodávateľa, predajcu, zamýšľaného predajcu a iných
predchádzajúcich držiteľov vyššie uvedených liekov.

V. Žalobu žalobcu 1) v časti o určenie, že je preukázané, že žalovaný neoprávnene zasiahol do práv

žalobcu 1) z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného
Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) a práva žalobcu 1)nebyť vystavený nekalosúťažnému konaniu prostredníctvom ponúkania a uvedenia na trh v Slovenskej
republike a dovážania alebo skladovania na tento účel - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11.
2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120

mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl
fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
zamieta.

VI. Žalobu žalobcu 1) v časti o uloženie povinnosti žalovanému zdržať sa ponúkania, propagovania

alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania lieku
s obsahom 120 mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn charakteristických vlastností lieku
uvádza, že je indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy, a to až do skončenia platnosti
európskeho patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873 zamieta.

VII. Žalovaný je povinný nahradiť žalobcovi 1) trovy konania v rozsahu 20 %, a to v lehote troch dní od

právoplatnosti rozhodnutia súdu o výške trov, o ktorej rozhodne samostatným uznesením vyšší súdny
úradník.

VIII. Žalobu žalobcu 2) o uloženie povinnosti žalovanému zdržať sa ponúkania, propagovania alebo
uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania - lieku s

reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E,
ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre
Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej

republiky ako patent č. 40407) zamieta.

IX. Žalobu žalobcu 2) o uloženie povinnosti žalovanému do 7 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku
na svoje vlastné náklady stiahnuť z trhu v Slovenskej republike a skladov distribútorov v Slovenskej
republike všetky - lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl fumarate

Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieky s
reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé
gastrorezistentnékapsulycpsend56x240mg(blis.Al/PVC/PVDC),okremvyššieuvedenýchliekov,ktoré
sú už v držbe pacientov zamieta.

X. Žalobu žalobcu 2) o uloženie povinnosti žalovanému do 15 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku
na svoje vlastné náklady, poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu č. 1 a žalobcu č. 2 v písomnej forme
úplné a pravdivé informácie obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených
alebo objednaných - liekov s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC);

a - liekov s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma
240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), a to vrátane ceny a
čiastky obdŕžanej a/alebo vyplatenej za tieto lieky a mena a priezviska alebo názvu a trvalého pobytu,
miesta podnikania alebo sídla výrobcu, spracovateľa, skladovateľa, distributéra, dodávateľa, predajcu,
zamýšľaného predajcu a iných predchádzajúcich držiteľov vyššie uvedených liekov zamieta.

XI. Žalobu žalobcu 2) v časti o určenie, že je preukázané, že žalovaný neoprávnene zasiahol do práv
žalobcu 2) z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného
Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) a práva žalobcu 2)
nebyť vystavený nekalosúťažnému konaniu prostredníctvom ponúkania a uvedenia na trh v Slovenskej

republike a dovážania alebo skladovania na tento účel - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11.
2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120
mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl
fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
zamieta.

XII. Žalobu žalobcu 2) v časti o uloženie povinnosti žalovanému zdržať sa ponúkania, propagovania
alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania lieku
s obsahom 120 mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn charakteristických vlastností liekuuvádza, že je indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy, a to až do skončenia platnosti
európskeho patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873 zamieta.

XIII. Žalobca 2) je povinný nahradiť žalovanému trovy konania v rozsahu 100 %, a to v lehote troch
dní od právoplatnosti rozhodnutia súdu o výške trov, o ktorej rozhodne samostatným uznesením vyšší
súdny úradník.

o d ô v o d n e n i e :

1. Žalobca 1) a žalobca 2) sa prostredníctvom žaloby zo dňa 11. 01. 2023 domáhajú ochrany
pred neoprávneným zásahom do práv z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku

č. EP 2 653 873 (validovaný Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č.
40407) a ochrany proti nekalosúťažnému konaniu. Žalobu odôvodnili tým, že žalobca 1) je majiteľom
európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873, nazvaného „Kompozície
a použitia na liečbu roztrúsenej sklerózy“, ktorý bol riadne validovaný v Slovenskej republike, a žalobca
2) je držiteľom zapísanej výlučnej licencie k patentu, ktorého maximálna doba ochrany uplynie dňa

07. 02. 2028. Žalobcovia sú na slovenskom trhu prítomní so svojím liekom Tecfidera od roku 2015,
ktorý je v Slovenskej republike uvádzaný na trh žalobcom 2). Žalovaný je držiteľom registrácie pre liek
Dimethyl fumarate Polpharma (ďalej aj ako „DMF Polpharma“), ktorý spadá do rozsahu ochrany patentu.
Dňa 26. 07. 2022 mu žalobca 1) zaslal list, v ktorom ho informoval o udelení patentu a skutočnosti,
že bezodkladne začne validáciu patentu na Úrade priemyselného vlastníctva SR. Dňa 09. 10. 2022

žalovaný oznámil ŠÚKL prvé uvedenie liekov DMF Polpharma na slovenský trh, a to liek s reg. č.
EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 20. 10. 2022 nazvaný Dimethyl fumarate Polpharma 120mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg, a liek s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E,
ku dňu 20. 10. 2022 nazvaný Dimethyl fumarate Polpharma 240mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps
end 56x240 mg. Dňa 11. 10. 2022 žalobca zistil, že tento liek je ponúkaný na predaj na slovenskom

trhu na obchodnom portáli med-art.sk spoločnosti MED-ART spol. s r.o., ktorý je používaný na predaj
liekov slovenským lekárňam. Poukázali na to, že nakoľko ich liek Tecfidera bol uvedený na slovenský
trh v januári 2015, jeho uvedenie predchádzalo uvedeniu lieku DMF Polpharma, teda na slovenskom
trhu má prioritu, a preto uvádzanie a ponúkanie na predaj lieku DMF Polpharma a jeho skladovanie či
dovážanie na tento účel zo strany žalovaného počas platnosti a účinnosti patentu predstavuje konanie

v nekalej súťaži. Vyjadrili názor, že konanie žalovaného napĺňa generálnu klauzulu zákazu konania
v nekalej súťaži podľa § 44 ods. 1 Obchodného zákonníka a znaky skutkovej podstaty parazitovania
podľa§48Obchodnéhozákonníka,keďžežalovanýzískavaneoprávnenýprospechzvýskumuavývoja,
ktorý podnikla skupina Biogen, do ktorej patria žalobcovia, vo vzťahu k svojim originálnym liekom
Tecfidera. Zároveň žalobca 1) v súlade s § 24 ods. 8 patentového zákona výslovne udelil svoj súhlas

žalobcovi 2), aby vo svojom mene a na vlastný účet uplatnil nároky podľa § 32 patentového zákona
na vymáhanie práv z patentu proti neoprávnenému zásahu žalovaného do práv z patentu, ktoré je
popísanévžalobe.Kpatentuvstručnostiuviedli,žetentochráni1.Farmaceutickýprostriedoknapoužitie
na liečenie roztrúsenej sklerózy s tým, že prostriedok zahrňuje: (a) dimetyl-fumarát alebo monometyl-
fumarát a (b) jednu alebo viacero farmaceuticky prijateľných pomocných látok, kde prostriedok má byť

podávaný orálne pacientovi, ktorý potrebuje liečenie roztrúsenej sklerózy, a kde dávka dimetyl-fumarátu
alebo monometyl-fumarátu, ktorý sa má podávať, je 480 mg za deň. 2. Farmaceutický prostriedok na
použitie podľa nároku 1, kde prostriedok zahrňuje dimetyl-fumarát a jednu alebo viacero farmaceuticky
prijateľných pomocných látok. 4. Farmaceutický prostriedok na použitie podľa ktoréhokoľvek z nárokov
1 až 3, kde prostriedok má byť podávaný vo forme tablety, suspenzie alebo kapsule. 5. Dimetyl-

fumarátalebomonometyl-fumarátnapoužitienaliečenieroztrúsenejsklerózy,kdedimetyl-fumarátalebo
monometyl-fumarát má byť orálne podávaný pacientovi, ktorý potrebuje liečenie roztrúsenej sklerózy,
v dávke 480 mg za deň. Na podporu tvrdenia, že ponúkanie a uvedenie liekov DMF Polpharma na
slovenský trh, ich dovoz či skladovanie na tento účel predstavuje priame porušenie práv z patentu,
predložili znalecký posudok Ing. Ivana Reginu č. 5/2022 zo dňa 19. 10. 2022, v ktorom znalec

vyjadril záver, že lieky DMF Polpharma spadajú do rozsahu ochrany patentu, pretože vykazujú znaky
nárokov č. 1, 2, 4 a 5 patentu. Následne bližšie uviedli porovnanie jednotlivých nárokov s tým, že
odlišnosť možno nájsť v prípade nároku 1, ktorý obsahuje jeden znak, ktorý nie je spoločný v lieku
Dimethyl fumarate Polpharma 120/240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly, a to znak, podľa ktorého
môže kompozícia voliteľne obsahovať monometyl-fumarát, k čomu však poznamenali, že tento znak

je alternatívou k znaku, podľa ktorého by zloženie malo obsahovať dimetyl-fumarát, teda v lieku jemožné nájsť všetky podstatné znaky variácie dimetyl-fumarát farmaceutického prostriedku podľa nároku
1. Podobne ako v prípade nároku 1 uviedli, že aj nárok 5 obsahuje jeden znak, ktorý predmetný liek
žalovaných nezdieľa, a to znak, podľa ktorého môže nárokovaná účinná látka obsahovať monometyl-

fumarát, k čomu však taktiež poznamenali, že ide o alternatívu k znaku, podľa ktorého by zloženie
malo obsahovať dimetyl-fumarát a liek, ktorý dimetyl-fumarát obsahuje, preto jednoznačne spadá do
rozsahu ochrany podľa nároku 5. Predmetnou analýzou poukázali na to, že liek žalovaných spadá
prinajmenšom do rozsahu ochrany nárokov 1, 2, 4 a 5 patentu, a tiež na to, že liek DMF Polpharma
nemôže byť použitý na iný účel ako na liečbu RS, teda nemá žiadnu inú schválenú indikáciu. Vyjadrili

preto názor, že dochádza k neoprávnenému zasahovaniu do práv z patentu a očakáva sa, že toto
neoprávnené zasahovanie bude získavať na intenzite. Majú za to, že pokiaľ bude konanie žalovaného
kvalifikované ako neoprávnený zásah do práv z patentu, potom automaticky ide aj o nekalosúťažné
konanie, keď pre svoje výrobky si vyhradzujú určitú časť trhu v Slovenskej republike a žalovaný
do tohto výlučného priestoru zasahuje, pričom tak činí v rozpore so zapísanými právami, teda také
konanie je v rozpore s dobrými mravmi súťaže. Poukázali na to, že konanie žalovaného je potrebné

posúdiť objektívne, teda nie je potrebné, aby konal nekalosúťažne úmyselne. Uviedli, že podľa ich
názoru nemožno pochybovať aj o tom, že liek žalovaného je v priamom súťažnom vzťahu s ich
liekom, keďže sú oficiálne vzájomne substituovateľné/nahraditeľné. Priama súťaž liekov tak robí z nich
a žalovaného súťažiteľov, obaja sú obchodnými spoločnosťami a cieľom ich konania je vytváranie
zisku prostredníctvom predaja liekov, ktoré sú prospešné pacientom. Na základe doteraz uvedených

skutočností sa preto žalobcovia domáhali, aby súd vydal rozsudok v nasledovnom znení, cit.: „1.
Žalovaný je povinný zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike
alebo na tento účel dovážania alebo skladovania lieku s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku
dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieku s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10.

11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC) až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre Slovenskú
republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako
patent č. 40407). 2. Žalovaný je povinný do 7 dní odo dňa právoplatnosti rozsudku na svoje vlastné
náklady stiahnuť z trhu v Slovenskej republike a skladov distribútorov v Slovenskej republike všetky lieky

s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma
120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieku s reg. č.
EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), okrem vyššie uvedených
liekov, ktoré sú už v držbe pacientov. 3. Žalovaný je povinný do 15 dní odo dňa právoplatnosti rozsudku

na svoje vlastné náklady, poskytnúť právnemu zástupcovi žalobcu č. 1 a žalobcu č. 2 v písomnej forme
úplné a pravdivé informácie obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených
alebo objednaných liekov s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/
PVDC); a liekov s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl

fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), a
to vrátane čiastky obdržanej a/alebo vyplatenej za tieto lieky a mena a priezviska alebo názvu a trvalého
pobytu, miesta podnikania alebo sídla výrobcu, spracovateľa, skladovateľa, distributéra, dodávateľa,
predajcu, zamýšľaného predajcu a iných predchádzajúcich držiteľov vyššie uvedených liekov. 4. Je
preukázané, že žalovaný neoprávnene zasiahol do práv žalobcu č. 1 a žalobcu č. 2 z európskeho

patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom priemyselného
vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) a práva žalobcu č. 1 žalobcu č. 2 nebyť vystavený
nekalosúťažnému konaniu prostredníctvom ponúkania a uvedenia na trh v Slovenskej republike a
dovážania alebo skladovania na tento účel lieku s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10.
11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end

14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieku s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022
nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg
(blis.Al/PVC/PVDC). 5. Žalovaný je povinný uhradiť trovy konania žalobcu č. 1 a žalobcu č. 2 vrátane trov
právneho zastúpenia žalobcu č. 1 a žalobcu č. 2, a to do 3 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku.“
2. Žalovaný sa k žalobe vyjadril podaním zo dňa 21. 04. 2023. Vo svojom vyjadrení uviedol, že nároky

uplatňované žalobou neuznáva, a to ani sčasti, keďže podľa jeho názoru im chýba právny základ,
nakoľko práva k slovenskej časti patentu č. EP 2 653 873 validovaného v Slovenskej republike pod č.
40407, ktorých ochrany sa žalobcovia domáhajú, nie sú platné, keďže tento patent nespĺňa podmienky
patentovateľnosti podľa Európskeho patentového dohovoru i slovenského zákona č. 435/2001 Z. z., opatentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový
zákon).Poukázalnato,žeplatnosťpatentubolaspochybnenániekoľkýminámietkamipodanýmirôznymi
subjektami na Európskom patentovom úrade a bol taktiež podaný návrh na jeho zrušenie na Úrade

priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky, pričom ak dôjde k zrušeniu patentu, či už v konaní na
EPÚ alebo ÚPV, stratí patent účinky v Slovenskej republike od samého počiatku. Vyjadril tiež názor, že
žalobcovia si zároveň nemôžu uplatňovať nároky z nekalej súťaže, keď uvádzanie generických liečiv na
trh je zákonom aprobovaný postup, pretože predstavuje prostriedok na dosiahnutie verejného záujmu
na zaistení dostupnej zdravotnej starostlivosti. Má tiež za to, že žalobcovia neprípustne zjednodušili

popis predmetných farmaceutických výrobkov, keď v texte žaloby operujú s pojmami „liek s reg. č.
EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E“ a „liek s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E“, ktoré boli prevzaté
aj do návrhu petitu a zdôraznil, že liečivé prípravky s takouto kombináciou registračného čísla a kódu
ŠÚKL v Slovenskej republike registrované nie sú. Jednotlivé centrálne registrované liečivé prípravky sú
Európskou liekovou agentúrou registrované pod päťdielnym registračným číslom tak, že každý jednotlivý
druh prípravku (vrátane tých, ktoré sa od seba líšia len veľkosťou balenia) má svoj jedinečný kód a

tomu zodpovedá aj systém registračných kódov, ktoré liečivým prípravkom registrovaným v Slovenskej
republike prideľuje ŠÚKL a aj tieto kódy sú pre každú silu a veľkosť balenia každého registrovaného
prípravku unikátne. Má za to, že hoci je možné tvrdiť, že jednotlivé liečivé prípravky, ktorých sa
žaloba týka, boli žalobcami identifikované uvedením ich ŠÚKL kódu, jeho kombinácia s neexistujúcim
registračným číslom vzbudzuje prinajmenšom pochybnosti o tom, či je takýto spôsob identifikácie možné

pokladať za dostatočný, a preto je presvedčený, že existencia liečivých prípravkov, ktorých sa má
žalobou požadovaný zákaz týkať, nebola žalobcami osvedčená. Poukázal na to, že žalobcovia totiž
nepreukázali (a vlastne ani netvrdili), že by na slovenskom trhu mali byť prítomné všetky registrované
prípravky Dimethyl fumarate Polpharma, ale iba konkrétne dva z nich, ktoré mohli byť postačujúcim
spôsobom identifikované uvedením príslušných kódov pridelených priamo ŠÚKL (teda 1001E a 1003E).

Pokiaľ však žalobcovia tento údaj skombinovali s neexistujúcim registračným číslom, má za to, že tým
spôsobili prinajmenšom to, že žaloba je v tomto ohľade mätúca a nejasná. Ďalej poukázal na chýbajúcu
aktívnu legitimáciu vo vzťahu k nárokom z nekalej súťaže a vyjadril presvedčenie, že hoci je žalobca
oprávnený uplatňovať nároky z údajného porušenia práv k patentu EP 873, aktívnu legitimáciu vo vzťahu
k nárokom z nekalej súťaže mu len na základe tejto skutočnosti priznať nemožno. V tejto súvislosti

opätovne poukázal na to, že práva k patentu EP 873 sú od počiatku neplatné a aj keby to bolo inak, má
za to, že žalobcovia nepreukázali ich porušenie, preto akékoľvek nároky z tvrdeného nekalosúťažného
charakteru jeho konania, vyplývajúce len z údajného porušenia patentu EP 873, je nutné odmietnuť.
Dôvodom má byť skutočnosť, že žalobcovia netvrdili ani nepreukázali, že by práve oni mali byť tým
subjektom, ktorý s výrobkom Tecfidera na trhu v Slovenskej republike obchoduje (propaguje ho, ponúka

a predáva), pričom iba tak by s ním mohli žalobcovia vstúpiť do súťažného vzťahu, ktorého existencia je
v zmysle ustanovenia § 44 Obchodného zákonníka nevyhnutnou podmienkou pre uplatnenie nárokov
z nekalej súťaže. Poukázali na to, že v zmysle žalobných tvrdení by subjektom „zodpovedným“ za
obchodovanie s výrobkami E. na slovenskom trhu mal byť držiteľ registrácie príslušných liečivých
prípravkov, ktorým je spoločnosť Biogen Netherlands B.V., avšak táto spoločnosť v tejto veci nebola

označená ako žalobca ani do konania nepristúpila. Zotrval preto na presvedčení, že žalobcovia sami nie
sú jeho súťažiteľmi/konkurentmi na trhu liečivých prípravkov na báze dimethyl fumarátu a chýba im teda
v tomto smere aktívna legitimácia. Ďalej poukázal na chýbajúcu aktívnu legitimáciu žalobcu 2), keď má
za to, že z ustanovenia § 24 ods. 8 patentového zákona vyplýva nemožnosť paralelného uplatňovania
nárokov oboma žalobcami. Má za to, že pokiaľ majiteľ patentu sám podá žalobu na porušenie patentu

podľa Civilného sporového poriadku, nie je už možné, aby zároveň svojím menom a na vlastný účet
rovnaké práva uplatňoval aj nadobúdateľ výlučnej licencie. Zdôraznil tiež, že z formulácie žaloby nie je
celkom zrejmé, ktorý zo žalobcov uplatňuje ktoré nároky, či aká škoda má byť ktorému z nich spôsobená
a konkrétne skutkové tvrdenia vo vzťahu k jednotlivým žalobcom v podstate chýbajú, teda má za to, že
aktívna legitimácia žalobcu 2) nebola preukázaná, a to ani vo vzťahu k nárokom z porušenia patentu EP

873, ani k nárokom z údajnej nekalej súťaže. Ďalej poukázal na to, že Patent EP 873 bol podaný ako
vylúčená prihláška základného patentu č. EP 2 137 537 v zmysle čl. 76 ods. 1 Európskeho patentového
dohovoru, pričom patent EP 537 bol nedávno zrušený Námietkovým oddelením EPÚ pre nesplnenie
podmienok čl. 56 Dohovoru (nedostatok vynálezcovskej činnosti) a následne sťažnostným senátom
EPÚ pre rozpor s čl. 123 ods. 2 Dohovoru (rozšírenie predmetu prihlášky nad rámec obsahu prihlášky

v pôvodne podanom znení), pričom má za to, že znenie nárokov zrušeného základného patentu a
patentu EP 873 je prakticky zhodné (v každom prípade v rozsahu nárokov, ktorých porušenie žalobcovia
namietajú) a ak bol základný patent zrušený z dôvodu nesplnenia podmienok patentovateľnosti, je podľa
neho možné takmer s istotou predpokladať, že rovnako bude rozhodnuté aj o návrhu na zrušenie patentuEP 873. V tejto súvislosti navrhol prerušenie konania v súlade s ustanovením § 164 zákona č. 160/2015
Z. z., a to do právoplatného rozhodnutia EPÚ o námietkach proti patentu EP 873, prípadne kým ÚPV
právoplatne rozhodne o návrhu na zrušenie jeho slovenskej časti. Následne podrobne odôvodnil vlastnú

analýzu dôvodov neplatnosti patentu a opätovne poukázal na skutočnosť, že zrušenie patentu má účinky
ex tunc (t. j. na patent sa hľadí, ako keby nikdy nebol udelený), čiže ak súd dôjde k záveru, že patent EP
873 nespĺňa z ním popísaných dôvodov podmienky patentovateľnosti, resp. že sú dané dôvody na jeho
zrušenie, je nutné žalobu zamietnuť, pretože neexistujú práva žalobcov, ktoré by mohli byť (akýmkoľvek)
konaním porušené. V tejto súvislosti poukázal na viacero rozhodnutí zahraničných autorít, ktorými boli

potvrdené dôvody na zrušenie patentu. Následne tiež poukázal na nedostatok pasívnej legitimácie, keď
žalobné tvrdenia sú založené na predpoklade, že mal doviesť a uviesť na trh v Slovenskej republike
liek DMF Polpharma, resp. že tento liek ponúka slovenským zákazníkom, avšak je presvedčený, že
žalobcoviavskutočnostinijakonepreukázali,žebypráveonboltýmsubjektom,ktorýpredmetnévýrobky
na slovenský trh uviedol, a hoci zo skutkových okolností môže byť zrejmé, že predmetné výrobky musia
byť do Slovenskej republiky dovážané, nemožno bez ďalších dôkazov tvrdiť, že sú sem dovážané ním.

Dôkazom o tom, že lieky DMF Polpharma sú na slovenský trh uvádzané ním, nie je ani ustanovenie
§ 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok
a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých
zákonov, v zmysle ktorého je držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania

zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov, čo však neznamená, že by kategorizovaný liek
musel byť priamo dodávaný držiteľom registrácie a „zabezpečenie“ dostupnosti lieku môže (a spravidla
aj bude) prostredníctvom tretích subjektov na základe zmluvného vzťahu s držiteľom registrácie lieku.
Okrem toho sa v žalobe výslovne uvádza, že lieky DMF Polpharma sú na slovenskom trhu ponúkané
a predávané treťou osobou, spoločnosťou MED-ART,. spol. s r.o., ktorá je miestnym veľkodistribútorom

liekov, prípadne že tieto lieky sú slovenským zákazníkom ponúkané českou organizačnou zložkou
žalovaného, avšak organizačná zložka je samostatným subjektom s vlastným identifikačným číslom,
ktorý však v tomto konaní žalovaný nebol. To sú taktiež jediné subjekty, u ktorých žalobcovia preukázali,
že sa podieľajú na uvádzaní liekov DMF Polpharma na slovenský trh. Vo vzťahu k nekalej súťaži uviedol,
že žalobcovia nepreukázali, že by bol vo vzťahu k liekom DMF Polpharma akýmkoľvek spôsobom

obchodne činný na území Slovenskej republiky (a že sa tu teda mohol dopustiť porušenia patentu
EP 873, ktoré by mohlo byť postihnuté podľa ustanovení patentového zákona), teda nie sú splnené
ani podmienky na to, aby mohlo byť jeho konanie kvalifikované ako nekalá súťaž z titulu porušenia
práv priemyselného vlastníctva a nepreukázali ani to, že by výrobok Tecfidera skutočne bol prítomný
na trhu v Slovenskej republike. Poukázal na to, že žalobcovia nedoložili, že by ŠÚKL boli oznámené

dodávky liečivého prípravku Tecfidera na trh v Slovenskej republike, hoci táto skutočnosť by v zmysle
horeuvedených skutočností nebola sama o sebe dostatočným dokladom o tom, že sa lieky Tecfidera a
DMF Polpharma reálne stretávajú v hospodárskej súťaži na rovnakom segmente slovenského trhu. Ani
to, že konkrétny liečivý výrobok je generickým prípravkom, nemožno pokladať za akokoľvek odporujúce
dobrým mravom. Ďalej tiež uviedol, že nárok, aby stiahol z trhu a skladov distribútorov v Slovenskej

republike všetky výrobky DMF Polpharma, ktoré nie sú v držbe pacientov, prekračuje rámec toho, čo je
po ňom možné spravodlivo požadovať, nakoľko výrobky, ktoré boli prepustené do slovenskej distribučnej
siete, už nie sú v jeho vlastníctve, ani vo vlastníctve jeho koncernových spoločností, ale vlastnícke právo
k nim prešlo na obchodných partnerov, teda distribučné spoločnosti. Reálna vykonateľnosť tejto časti
žalobného návrhu je teda podľa jeho názoru takmer nulová. Vyjadril tiež názor, že v prípadne súdom

konštatovaného porušenia práv k slovenskej časti patentu EP 873 nie je možné žiadať informácie o
výrobkoch a subjektoch, ktoré preukázateľne nie sú prítomné na slovenskom trhu (napr. o subjektoch,
ktorých aktivity vo vzťahu k dotyčným výrobkom prebiehajú výhradne v zahraničí, akým je napríklad
výrobca týchto výrobkov), a preto žiada, aby súd v prípade, že uzná žalobu za dôvodnú, obmedzil
povinnosť poskytnúť informácie výslovne len na výrobky, ktoré boli v rozhodnom období prítomné na

slovenskom trhu, a subjekty, ktoré na území Slovenskej republiky realizujú obchodné aktivity vo vzťahu
k týmto výrobkom. Z uvedených dôvodov preto navrhol, aby súd žalobu zamietol a žalobcom uložil
povinnosť nahradiť mu trovy konania vrátane trov právneho zastúpenia.
3. Podaním zo dňa 26. 07. 2023 žalovaný doplnil svoje vyjadrenie k žalobe, v rámci ktorého poukázal
na to, že mal v úmysle položiť znalcom ako odborníkom v odbore farmácie otázky, avšak všetci oslovení

znalci vypracovanie požadovaného posudku z rôznych dôvodov odmietli, preto napriek svojim snahám
a bez svojho zavinenia nemá možnosť predložiť kvalifikovaný znalecký posudok v zmysle ustanovenia
§ 209 CSP na podporu svojich kľúčových argumentov spočívajúcich v posúdení obsahu patentového
spisu a stavu techniky z pohľadu relevantného odborníka. Opätovne preto navrhol prerušenie konaniaa v prípade, ak by sa súd rozhodol pokračovať v konaní (prípadne pre účely ďalšieho konania v prípade,
že prebiehajúce súdne konanie bude pokračovať po vydaní právoplatného rozhodnutia Európskeho
patentového úradu o platnosti patentu EP 873), navrhol, aby súd podľa ustanovenia § 206, prípadne §

207 ods. 1 CSP sám menoval znalca alebo odborníka na posúdenie predmetných otázok. Zároveň súdu
predložil rozhodnutia zahraničných orgánov a odborné vyjadrenie A. B. F., Ph.D.
4. Žalobca podaním zo dňa 13. 03. 2024 predložil súdu doplnenie žaloby, v ktorej doplnil
patentovoprávnu argumentáciu k nárokom 6, 7 a 9 Patentu, z ktorej vyplýva, že liek DMF Polpharma
spadá do rozsahu týchto nárokov a na podporu svojej argumentácie predložili doplnenie č. 1 zo dňa 03.

10. 2023 znaleckého posudku č. 5/2022 zo dňa 19. 10. 2022, ktoré vypracoval znalec Ing. Ivan Regina
a v ktorom znalec dospel k záveru, že liek DMF Polpharma spadá do rozsahu ochrany nárokov 6, 7
a 9 Patentu.
5. Žalovaný sa k doplneniu žaloby vyjadril podaním zo dňa 21. 10. 2024, v ktorom odkázal na svoje
vyjadrenie k žalobe, v ktorom argumentoval tým, že žalobcami uplatňovaný patent je od počiatku
neplatný, pretože nespĺňa podmienky patentovateľnosti. Poukázal na to, že nároky 6, 7 a 9 patentu EP,

ktorých porušenie žalobcovia dodatočne namietajú, sú závislé na nároku 5, 6 a 5 až 8, a preto ak už
vo vyjadrení k žalobe uviedol a preukázal, že nároky 5 až 8 samé o sebe vykazujú nedostatky vedúce
k ich neplatnosti, platí to tým skôr pre akékoľvek na nich závislé nároky. Z uvedeného dôvodu má za
to, že ani žalobcami dodatočne uplatňované nároky nespĺňajú podmienky patentovateľnosti a v tomto
rozsahu odkázal na body 25-27, 52-56, 82 a 164-166 vyjadrenia k žalobe, ako aj im predchádzajúcu

hmotnoprávnu argumentáciu. V závere podania poukázal na to, že aj pokiaľ by žalobou napadnuté
výrobky Dimethyl fumarate Polpharma spadali do rozsahu nárokov 6, 7 a 9, neviedlo by to k porušeniu
patentových práv žalobcu, keďže tie sú aj v tomto rozsahu od samého počiatku neplatné.
6. K vyjadreniam žalovaného sa vyjadrili žalobcovia podaním zo dňa 15. 11. 2024, v ktorom uviedli,
že identifikáciu výrobkov porušujúcich práva považujú za presnú a nie je zavádzajúca s tým, že tento

argument odmietol už Krajský súd v Banskej Bystrici, keď v konaní potvrdil nariadenie neodkladného
opatrenia (obdobne týmto rozhodnutím potvrdil aj aktívnu legitimáciu a pasívnu legitimáciu). Uviedli, že
rozhodujúcim identifikačným prvkom je registračné číslo a názov produktu je uvedený ako dodatočný
identifikačný prvok a je špecifikovaný vo vzťahu k určitému dátumu, pretože názov sa môže kedykoľvek
zmeniť, pričom registračné číslo sa za bežných okolností nikdy nemení. K otázke aktívnej legitimácie

doplnili, že predložili dôkazy o tom, že liek Tecfidera bol na slovenskom trhu (napríklad informácie
získané z oficiálnych databáz ŠÚKL, ktoré preukazujú, že bol registrovaný) a že žalobca 2) sa aktívne
podieľa na marketingu produktu Tecfidera na Slovensku a ďalej mu pomáha pri marketingu spoločnosť
Biogen Slovakia s.r.o. Majú za to, že patent zaručuje majiteľovi exkluzivitu na určitom segmente
slovenskéhotrhuaniejepodstatné,čisamajiteľpatenturozhodnevyužívaťtentochránenýsegmenttrhu

osobne/priamo alebo prostredníctvom inej osoby (t. j. Biogen International GmbH, Biogen Netherlands
B.V. a Biogen Slovakia s.r.o.). Vyjadrili názor, že majú jednoznačne ekonomický záujem na chránenom
segmente trhu a zásah žalovaného znamená, že sú voči nemu oprávnení konať, pretože toto konanie je
v rozpore s dobrými mravmi hospodárskej súťaže a predstavuje konanie v nekalej súťaži. Za nesprávnu
označili tiež argumentáciu spočívajúcu v tom, že majiteľ patentu a držiteľ výhradnej licencie si nemôžu

uplatňovať súbežné nároky, s poukazom na úplné znenie ustanovenia § 24 ods. 8 zákona o patentoch.
Poukázali na to, že na strane 6 žalobného návrhu, teda listiny vyhotovenej oboma žalobcami (a tým
zakladajúcej právne záväzný prejav vôle oboch), sa uvádza, že súhlasili odchýliť sa od predmetného
ustanovenia tým, že žalobca 1) umožňuje žalobcovi 2) vznášať nároky vo vlastnom mene podľa § 24
ods. 32 patentového zákona. Ustanovenia § 24 ods. 8 ani § 32 patentového zákona neobmedzujú počet

subjektov, ktoré môžu uplatniť nároky z európskeho patentu, ani žiadnym iným spôsobom nezakazujú
žalobcovi 1) ako majiteľovi patentu a žalobcovi 2) ako nadobúdateľovi výhradnej licencie spoločne
podať návrh na nariadenie neodkladného opatrenia, v ktorom vznesú nároky z porušenia ich práv
k patentu a nekalej súťaže. Pripomenuli, že žalobca 1) listom zo dňa 22. 7. 2022 nad rámec svojich
zákonných povinností výslovne informoval žalovaného o patente a o tom, že výrobky Dimethyl fumarate

Polpharmaspadajúdorozsahujehoochranyaboltožalovaný,ktorýpriplnomvedomíexistenciepatentu
a práv z neho vyplývajúcich úmyselne porušil ich práva a konal akoby neexistovali. Zotrvali na tom,
že rozhodnutia o prezumpcii platnosti patentov možno aplikovať aj v konaní o žalobe vo veci samej,
ako aj na tom, že patent je nie len formálne registrovaný a platný, ale že je aj hmotnoprávne platný.
Rôzne otázky týkajúce sa platnosti patentu označili za vysoko odborné, vyžadujúce si technické znalosti,

ktorými sudcovia nedisponujú, preto súdy nemajú podľa slovenského práva právomoc zrušiť patenty
a z toho dôvodu je formálna registrácia patentu dostatočná na to, aby majiteľ patentu mohol úspešne
vymáhať práva z patentu. To, že platnosť udeleného patentu sa predpokladá, potvrdil aj SDEÚ vo veci
C-44/21 Phoenix Contact. Tvrdenie žalovaného o nedostatku pasívnej legitimácie označili za účelovéa poukázali na to, že z registračných dokumentov výrobku vyplýva, že je držiteľom registrácie lieku
a v písomnej informácii pre používateľa je na stranách 37-38 označený ako výrobca, držiteľ registrácie
lieku a miestny zástupca. Obdobne poukázali na objednávkový systém MedART, z ktorého je zrejmé, že

DMF Polpharma bol k dispozícii na objednanie, teda ho žalovaný nevyhnutne dodal distribútorom, a teda
na trh, keďže distribútor je súčasťou trhu. Uviedli, že z pohľadu slovenského práva je za nakladanie
s liekom zodpovedný držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a len s jeho súhlasom sa môže liek objaviť
na trhu, pričom zdôraznili, že žalovaný ani netvrdil, že sa nepodieľa na ponuke, propagácii a dodávaní
svojich výrobkov na slovenský trh, iba zotrval na tom, že žalobcovia to nepreukázali. Majú preto za to,

že je na žalovanom, aby predložil dôkazy preukazujúce, že tomu tak nie je, nakoľko samotné tvrdenia
a domnienky už nepostačujú a musí identifikovať tretiu osobu, ktorá bez jeho vedomia a súhlasu liek
doviezla. K tvrdeniu o tom, že nepreukázali, že konanie žalovaného porušuje ich patentové práva
a že je zodpovedný za distribúciu výrobku DMF Polpharma, uviedli, že toto považujú za zavádzajúce
a účelové a poukázali na znalecký posudok znalca G. D., z ktorého vyplýva, že predmetný výrobok
spadá do rozsahu patentovej ochrany, preto ponúkanie alebo uvedenie na trh výrobku spadajúceho do

rozsahu patentovej ochrany predstavuje porušenie patentových práv. Poukázali tiež na to, že porušením
práv vyplývajúcich z patentu automaticky dochádza k zásahu do ich práva nebyť vystavený nekalej
súťaži, keď zásah do práv konkurenta nie je v súlade s právom hospodárskej súťaže. Skutočnosť,
že ponuka, výroba a predaj generických liekov nie sú a priori nezákonnými činnosťami, podľa ich
názoru neznamená, že v tomto prípade také činnosti nie sú porušením patentových práv a nekalou

súťažou. Uviedli, že žalovaný konal v nekalej súťaži tým, že objektívne negatívne ovplyvnil trh, čím
sa stal ich konkurentom. Tiež uviedli, že žalovaný sa nemôže zbaviť zodpovednosti, pretože je na
ňom ako účastníkovi konania, aby zabezpečil u distribútorov stiahnutie predmetných výrobkov a zákon
výslovne umožňuje súdu uložiť mu povinnosť stiahnuť tovary z obchodnej siete, aj definitívne odstrániť
z obchodnej siete. Nariadenie o „stiahnutí“ sa výslovne predpokladá aj v ustanovení § 33 patentového

zákona. Majú tiež za to, že sú oprávnení požadovať informácie o všetkých porušujúcich produktoch
bez obmedzenia rozsahu poskytovaných informácií len na relevantné časové obdobie a územie SR,
hoci uviedli, že obmedzenie rozsahu by bolo primerané. V závere podania zdôraznili, že žalovaný ani
netvrdil, že jeho výrobok DMF Polpharma nespadá do rozsahu patentu a ak by súd mal pochybnosti,
teda predložený znalecký posudok by považoval za nedostatočný, z opatrnosti navrhli, aby súd požiadal

Úrad priemyselného vlastníctva SR o odborné stanovisko podľa § 33 ods. 5 patentového zákona.
Samostatným podaním zo dňa 15. 11. 2024 sa žalobcovia vyjadrili k otázke platnosti patentu, pričom
však zotrvali na presvedčení, že súd by nemal opätovne skúmať vecnú platnosť formálne platného
patentu, nakoľko nemá potrebné technické znalosti a v tomto prípade aj argumenty žalovaného nie sú
čisto právne, ale vysoko odborné.

7. K vyjadreniu žalobcov sa vyjadril žalovaný podaním zo dňa 15. 01. 2025. Vo vyjadrení zotrval
na tom, že napriek tvrdeniu žalobcov o tom, že akceptovanie označenia lieku iba štvormiestnym
registračným číslom má byť bežnou praxou súdov, je i naďalej presvedčený, že takéto označenie
je nepresné. K poukazom žalobcov na rozhodnutie o neodkladnom opatrení v tejto veci opätovne
uviedol, že štandard dokazovania je v konaní o neodkladnom opatrení nižší, nakoľko postačuje, ak sú

relevantné skutočnosti hodnoverne osvedčené a okrem toho má za to, že otázka aktívnej legitimácie
vo vzťahu k nekalej súťaži bola posúdená nesprávne. Vyjadril názor, že žalobcovia nepreukázali to,
že by sa ktorýkoľvek z nich priamo sám aktívne podieľal na obchodovaní s prípravkom Tecfidera,
sami tvrdia, že subjektom zodpovedným za marketing lieku je držiteľ registrácie tohto lieku, ktorým
je spoločnosť Biogen Netherlands B.V., ktorá žalobu nepodala, a žalobcovia nefigurujú na žiadnom z

dokladov týkajúcich sa prítomnosti výrobkov Tecfidera na slovenskom trhu (a naopak, spoločnosti tu
označené nie sú účastníkmi prebiehajúceho konania). Má za to, že aj žalobcami predložená príloha
č. B. preukazuje len veľmi obmedzenú prítomnosť výrobkov Tecfidera na trhu v SR, nie však to,
ktorý subjekt tu s nimi reálne obchoduje a samotná skutočnosť, že žalobca 1) je majiteľom patentu
a žalobca 2) držiteľom licencie, nezakladá ich právo uplatňovať nároky, ktoré by prípadne náležali

distribútorovi lieku Tecfidera, a to ani vtedy, ak by tento distribútor bol členom rovnakého koncernu,
nakoľko vždy ide o odlišné právne subjekty. Vyjadril nesúhlas s tým, aby prípadné porušenie patentu
zbavovalo žalobcov povinnosti preukázať existenciu súťažného vzťahu so žalovaným na slovenskom
trhu a majú za to, že existencia takéhoto vzťahu ako nutná podmienka naplnenia podmienok generálnej
klauzuly nekalej súťaže preukázaná nebola. Tiež sa nestotožnil s názorom, že majiteľ patentu a držiteľ

výlučnej licencie môžu na základe vzájomnej dohody práva z patentu uplatňovať paralelne, keď prvá
časť vety ustanovenia § 24 ods. 8 patentového zákona sa týka iba prvej vety tohto ustanovenia a
umožňuje odchylnú úpravu aktívnej legitimácie na uplatňovanie práv z patentu dohodou len vo vzťahu
k držiteľovi nevýhradnej licencie a na vetu za bodkočiarkou sa možnosť odchýlnej zmluvnej úpravynevzťahuje. Pokiaľ žalobcovia argumentujú, že námietkové oddelenie EPÚ zachovalo patent v platnosti
v znení vedľajšieho návrhu, upozornil na skutočnosť, že proti tomuto rozhodnutiu bolo podané odvolanie,
teda platnosť patentu na centrálnej úrovni zatiaľ nebola právoplatne potvrdená a okrem toho, ani

prípadné právoplatné rozhodnutie EPÚ potvrdzujúce platnosť patentu neznamená, že k rovnakému
rozhodnutiu dospeje aj Úrad priemyselného vlastníctva SR. Čiastočne súhlasil s tvrdením žalobcov,
že analýza platnosti patentu vyžaduje vysoko odborné znalosti, ktorými súd nedisponuje, preto súdy
nemajú právomoc patent zrušiť, avšak len v tom rozsahu, že súdy skutočne nie sú povolané rušiť
patenty a takéto rozhodnutie môže vydať len ÚPV, čo však podľa neho nutne nevylučuje, aby si súd

sám posúdil otázku platnosti patentu bez toho, aby ho zrušil. V tejto súvislosti je preto podľa neho
namieste prebiehajúce súdne konanie prerušiť prinajmenšom podľa ustanovenia § 164 CSP, kým
otázka platnosti patentu, ako otázka, ktorá môže a mala by mať význam pre rozhodnutie súdu, nebude
právoplatne vyriešená. K nedostatku pasívnej legitimácie poukázal na to, že postavenie distribútora
ako osoby, ktorá reálne obchoduje s liečivým prípravkom na slovenskom trhu, nemožno zmiešavať s
postavením držiteľa registrácie a stierať hranicu medzi týmito subjektami. Povinnosť preukázať, že sa

priamo podieľa na obchodovaní s liekom DMF Polpharma, majú pritom v zmysle ustanovenia § 132
ods. 1 CSP žalobcovia, ktorí od splnenia tejto podmienky odvodzujú oprávnenosť svojich nárokov voči
nemu a nemôžu sa svojich procesných povinností zbaviť tým, že ich presunú naňho, nakoľko skrátka nie
je schopný preukázať negatívnu skutočnosť (teda absenciu konania porušujúceho patent), resp. tieto
požiadavky označil za prinajmenšom nemiestne. Má tiež za to, že pri rešpektovaní zásady striktného

rozlišovania jednotlivých právnych subjektov nemožno vychádzať z predpokladu, že porušuje patent EP
873 len preto, že je držiteľom registrácie pre liečivý prípravok DMF Polpharma. Za pravdivé označil len
to, že z predložených dokladov vyplýva, že výrobok DMF Polpharma vyrába, avšak táto výroba podľa
dokladov prebieha mimo územia Slovenskej republiky, teda nemôže byť porušením slovenskej časti
patentu EP 873. Zároveň žalobcovia nepreukázali, že by boli sami akokoľvek činní na území Slovenskej

republikyvovzťahukvýrobkuTecfidera,apretojepresvedčený,žesamotnáskutočnosť,žežalobca1)je
majiteľomEP873ažalobca2)držiteľomlicenciektomutopatentu,súťažnývzťahmedzinímažalobcami
založiť nemôže. Poukázal na to, že po nariadení neodkladného opatrenia, ktorým Okresný súd Banská
Bystrica zakázal obchodovať s liekmi DMF Polpharma na území Slovenskej republiky, dňa 01. 03. 2023
podal na Ministerstvo zdravotníctva žiadosť o vyradenie týchto liekov zo zoznamu kategorizovaných

liekov, dňa 27. 03. 2023 potom následne i žiadosť o zrušenie úradne určenej ceny lieku a ku dňu 02.
03. 2023 oznámil ŠÚKL prerušenie dodávok liekov DMF Polpharma na slovenský trh. Následne ŠÚKL
k 13. 12. 2023 zrušil registráciu výrobkov DMF Polpharma, teda v súčasnosti tieto lieky na slovenskom
trhu prítomné nie sú. Pokiaľ žalobcovia uvádzajú, že distribútori nie sú účastníkmi konania, teda na
nich nemožno prenášať zodpovednosť za stiahnutie výrobkov z trhu, upozornil na skutočnosť, že práve

distribútori sú tými subjektami, ktoré reálne obchodujú s výrobkom DMF Polpharma na slovenskom
trhu, a to, že neboli zahrnuté medzi žalované subjekty a neboli označené ani ako „tretie osoby“, bolo
čisto voľbou žalobcov, pričom dôvod je podľa jeho názoru zrejmý, keď žalobcovia sú sami závislí na
spolupráci s distribútormi, ktorí distribuujú aj ich vlastné výrobky, a preto si nechcú narušiť vzájomné
obchodné vzťahy podaním žaloby proti distribútorom. V tejto súvislosti však už on nemá žiadny dosah

na výrobky, ktoré boli predané obchodným partnerom pred nariadením neodkladného opatrenia, a aj
za predpokladu, že by tieto subjekty vyzval k stiahnutiu výrobkov, bolo by čisto na ich uvážení, či tejto
výzve vyhovejú, pretože by ich k súladnému postupu nezaväzovala žiadna súdom uložená povinnosť.
Hoci žalobcovia citujú ustanovenie § 33 ods. 2 písm. a) patentového zákona, ktoré síce umožňuje
uplatniť žalobou nárok na stiahnutie výrobkov z trhu, avšak žiadnym spôsobom neurčuje, kto je v takom

prípade pasívne legitimovaný, teda principiálne takýto nárok vykonateľný je, avšak len za predpokladu,
že táto povinnosť bude uložená subjektu, ktorý ju reálne môže splniť, tzn. ktorý má výrobky vo svojej
dispozičnej sfére a ktorý ich bezprostredne a bez spolupráce ďalších osôb, na ktoré sa súdom stanovená
povinnosť nevzťahuje, je schopný stiahnuť. Uvedené však nie je jeho prípad, nakoľko jeho dispozičnú
sféru už výrobky dodané do distribučnej siete opustili. Poukázal tiež na to, že nakoľko v konaní nebola

preukázaná pasívna legitimácia, nie je namieste uložiť mu informačnú povinnosť podľa ustanovenia
§ 32a patentového zákona. K samostatnému podaniu žalobcov, týkajúcom sa platnosti EP 873, kde
úvodom poukazujú na to, že patent EP 873 prešiel námietkovým konaním na EPÚ, ktorého výsledkom
bolo zachovanie platnosti v pozmenenom znení vedľajšieho návrhu 12, predovšetkým zdôraznil, že proti
žalobcami odkazovanému rozhodnutiu EPÚ zo dňa 25. 10. 2024 bolo podaných niekoľko rozkladov a

toto rozhodnutie nie je konečné. Opätovne uviedol, že aj keby bol patent EP 873 s konečnou platnosťou
zachovaný v znení vedľajšieho návrhu 12, nevylučuje to, aby bola jeho platnosť na národnej úrovni (s
účinkami pre územie Slovenskej republiky) posúdená odlišne, čo priamo vyplýva z dikcie ustanovenia §
65 ods. 5 patentového zákona, nakoľko ak je ÚPV oprávnený zrušiť slovenskú časť európskeho patentunapriek tomu, že na centrálnej úrovni EPÚ rozhodol o jeho zachovaní, potom per analogiam musí byť
možné, aby bola platnosť národnej časti európskeho patentu odlišne posúdená aj ako predbežná otázka
v súdnom konaní. V tomto smere odkázal na svoje predchádzajúce argumenty týkajúce sa (ne)platnosti

EP 873, ktoré boli predostreté vo vyjadrení k žalobe a na ktorých zotrváva. V závere podania zotrval
tiež na tom, že žaloba podaná žalobcami je bezdôvodná, pretože žalobcovia jednak nepreukázali, že
by porušoval slovenskú časť patentu EP 873, a jednak je slovenská časť EP 873 od počiatku neplatná
z dôvodu presahu obsahu pôvodnej prihlášky, nedostatočnosti objasnenia a novosti a nie je výsledkom
vynálezcovskej činnosti, preto žiada, aby súd vydal rozsudok, ktorým podanú žalobu v plnom rozsahu

zamietne a prizná mu voči žalobcom nárok na náhradu trov konania tak, ako bolo navrhnuté vo vyjadrení
k žalobe.
8. Žalobcovia podaním zo dňa 11. 04. 2025 doplnili vyjadrenie týkajúce sa najnovších rozhodnutí
ohľadom patentu EP 2 653 873 a podaním zo dňa 30. 04. 2025 vyjadrenie k duplike žalovaného. Uviedli,
ženaďalejsúhlasiastým,žeprerušeniekonaniadoprávoplatnéhorozhodnutiaEPÚbybolohospodárne
a zotrvali na svojich tvrdeniach o tom, že patent je formálne platný a účinný, čo je zrejmé aj z aktuálneho

stavu registra patentov ÚPV, a tiež, že ich patentové práva boli žalovaným porušené, keď ani nepredložil
žiadny protichodný znalecký posudok a ani doteraz netvrdil, že jeho liek nespadá do rozsahu ochrany
patentu. Vyjadrili nesúhlas s tým, že hoci podľa žalovaného súd nemá právomoc zrušiť patent, môže
v konaní o porušení práv z patentu preskúmať jeho hmotnoprávnu platnosť a sú presvedčení, že otázky
platnosti by sa mali riešiť pred EPÚ a pred ÚPV. Nesúhlasili tiež s tvrdením žalovaného, že by mali

preukazovať aktívny predaj alebo podobnú úroveň činnosti vo vzťahu k lieku Tecfidera, keďže samotné
vlastníctvo práv k patentu postačuje na to, aby sa stali konkurentmi žalovaného, ktorý sa snaží predávať
svoj výrobok, ktorý spadá do rozsahu ochrany patentu na Slovensku. Rovnako odmietli argument, že to
má byť distribútor, kto priamo vykonáva obchodnú činnosť a žalovaný sa preto údajne nemá podieľať
na uvedení lieku porušujúceho práva na trh a poukázali v tejto súvislosti na právnu úpravu, v zmysle

ktorej v prípade liekov je držiteľ registrácie v pozícii výrobcu/dovozcu/distribútora bežného výrobku (§
19, § 46, § 60 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch, čl. 2 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 z 31. 03. 2004), a hoci je možné, aby v prípade centrálne registrovaných liekov tretia strana
doviezla liek získaný v jednom členskom štáte EÚ do iného členského štátu, avšak až po oznámení
takéhoto zámeru Európskej liekovej agentúre. Zároveň sa podrobne vyjadrili k otázke platnosti patentu

a zotrvali na tom, že spĺňa zákonné požiadavky na udelenie patentu.
9. Súd vo veci nariadil termín pojednávania na deň 07. 05. 2025, ktorého sa zúčastnili: zástupkyňa
žalobcu 1) a žalobcu 2) JUDr. Andrea Kůs Považanová, totožnosť overená podľa cestovného pasu
SR č. H. XXX XX XX, a zástupca žalovaného Mgr. Ivan Poruban, totožnosť overená podľa preukazu
SAK č. 6999. Zástupcovia strán sporu zotrvali na svojich tvrdeniach uvedených v písomných podaniach,

na ktoré aj odkazovali. Zástupkyňa žalobcu 1) a žalobcu 2) krátkou cestou na pojednávaní doručila
do spisu listinné dôkazné prostriedky, ktoré majú preukazovať prítomnosť lieku Tecfidera na trhu
v Slovenskej republike (č. l. 2559-2567) a oznámenie žalovaného o informačnom systéme pre
mimoriadne objednávanie liekov (č. l. 2568). Zdôraznila, že žalovaný vo vyjadrení k odvolaniu v konaní
o nariadenie neodkladného opatrenia potvrdil, že dodáva na trh v Slovenskej republike lieky DMF

Polpharma. Zástupca žalovaného uviedol výhrady, že súd konanie neprerušil a vytkol konajúcemu súdu,
že napriek opakovanému zhodnému návrhu strán sporu konanie neprerušil. Namietal, že súd nepoužil
správne analógiu Civilného sporového poriadku, keď Civilný sporový poriadok neobmedzuje prerušenie
konanianazhodnýnávrhstránsporulenna1-krátvpriebehukonania.Zástupkyňažalobcovpovyjadrení
žalovaného k žalobe uviedla, že žalovaný môže požiadať opätovne o registráciu lieku DMF Polpharma,

ktorý tak dostane nové registračné číslo, a preto navrhla žalobu rozšíriť aj o ďalší petit (žalobný nárok)
č. 6. Návrh na zmenu (rozšírenie) žaloby podala súdu v listinnej podobe, súd založil návrh na zmenu
žaloby na č. l. 2558. Súd rovnopisy (vyhotovené kópie) listín, predložených zástupkyňou žalobcu 1)
a žalobcu 2) na pojednávaní (č. l. 2558-2568) doručil krátkou cestou zástupcovi žalovaného. Na otázky
súdu zástupkyňa žalobcu 1) a žalobcu 2) uviedla, že zotrvávajú na svojich písomných podaniach

a že držiteľom osvedčenia o registrácii lieku Tecfidera je spoločnosť koncernu žalobcu 1) so sídlom
v Holandsku, že liek DMF Polpharma nie je v dôsledku nariadeného neodkladného opatrenia k dispozícii
na predaj v Slovenskej republike, ale že nie sú uvedené údaje o vyvezení uvedeného lieku, takže
je prítomný v Slovenskej republike. Uviedla tiež, že liek registrovaný Európskou komisiou môže byť
dovážaný aj bez evidencie na ŠÚKL, ide o tzv. paralelnú distribúciu, táto nepodlieha povoleniu ŠÚKL,

vyžaduje sa však ohlásenie Európskej inštitúcii, ktoré pri lieku žalovaného evidované nie je. Na otázky
súdu zástupca žalovaného uviedol, že distribútor liekov nemôže umiestňovať liek na trh v Slovenskej
republike, pokiaľ nie je registrovaný, teda pokiaľ nie je držiteľ osvedčenia o registrácii lieku, a na otázku,
či využíva liek DMF Polpharma poznatky chránené EP 2 653 873, uviedol, že zotrvávajú na svojichpísomných podaniach. Súd na pojednávaní vykonal dokazovanie listinami, a to oznámením ich obsahu,
listiny na č. l. 2558-2568. U ostatných listín súd dokazovanie čítaním, čítaním ich časti alebo oznámením
ich obsahu nevykonal, keď listiny boli v priebehu konania protistrane doručené a ich obsah nebol

protistranou spochybnený. Strany sporu nemali výhrady k uvedenému spôsobu vykonania dokazovania.
10. Súd uznesením vyhláseným a odôvodneným na pojednávaní rozhodol o návrhu na zmenu žaloby
žalobcu 1) a žalobcu 2) podanom podľa § 140 ods. 1 CSP, ktorým rozšírili uplatnené právo o nový
žalovaný nárok tak, že mu vyhovel a podľa § 142 ods. 1 CSP pripustil zmenu žaloby tak, že žalobca 1)
a žalobca 2) sa podanou žalobou domáhajú aj ďalšieho nároku, v poradí šiesteho, vrátene nároku na

náhradu trov konania v znení: „Žalovaný je povinný zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania
na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania lieku s obsahom 120
mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn charakteristických vlastností lieku uvádza, že je
indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy, a to až do skončenia platnosti európskeho
patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873.“.
11. Po prednesoch zástupcov strán sporu súd určil, že za právne významné skutkové tvrdenia medzi

stranami nesporné považuje, že žalobca 1) je majiteľom európskeho patentu s určením pre Slovenskú
republiku č. EP 2 653 873, validovanom na území Slovenskej republiky Úradom priemyselného
vlastníctva Slovenskej republiky číslo 40407, maximálna doba patentu uplynie dňa 07. 02. 2028, že
žalobca 2) je držiteľom výhradnej licencie k európskemu patentu EP 2 653 873, že žalovaný je držiteľom
registrácie lieku DMF Polpharma a jeho výrobcom, a že liek DMF Polpharma 120 mg a 240 mg zasahuje

do patentových nárokov žalobcu 1). Určil, že za právne významné skutkové tvrdenia medzi stranami
sporné považuje, či liek DMF Polpharma je využitím poznatkov chránených EP 2 653 873 a či žalovaný
dodáva liek na územie SR a vykonáva činnosti, ktorých uloženia zákazu sa žalobcovia domáhajú. Určil,
že z navrhnutých dôkazov vykoná všetky dôkazy listinami predloženými v spise a nevykoná navrhnutý
dôkaz žalobcom 1) a žalobcom 2), a to požiadanie ÚPV SR o odborné stanovisko podľa § 33 ods. 5

patentového zákona (č. l. 1439) a nevykoná dôkaz navrhnutý žalovaným, aby súd podľa § 206, príp.
§ 207 ods. 1 CSP sám menoval znalca alebo odborníka na posúdenie horeuvedených otázok (č. l.
1172). Uvedené dva dôkazy súd nevykonal z dôvodu, že nemali vplyv na posúdenie sporu, keď súd
nedisponuje v tomto konaní právomocou rušiť alebo posudzovať zapísaný patent, keď vychádza zo
stavu, ktorý tu je v čase rozhodovania, teda patent považuje za platný, keď nebol zrušený. Súd uviedol

svoje právne posúdenie veci, podľa ktorého na strane žalobcov vystupujú dvaja žalobcovia v postavení
samostatného procesného spoločenstva, keď nie je prípustné súbežné uplatňovanie totožných nárokov
aj majiteľom patentu, aj nadobúdateľom výlučnej licencie. Nároky majiteľa patentu konzumujú nároky
nadobúdateľa licencie. Uviedol, že predmetom právneho posúdenia skutkového stavu súdom bude
zásahudovýlučnýchprávmajiteľapodľa§15ods.1písm.c),podľaktoréhobezsúhlasumajiteľapatentu

nikto nesmie vyrábať, využívať, ponúkať alebo umiestňovať na trhu, alebo na tento účel skladovať či
dovážať výrobok priamo získaný chráneným spôsobom. Uviedol tiež, že právne nebude posudzovať
nároky žalobcov podľa nárokov z nekalej súťaže, ale len z porušenia patentových práv.
12. Podľa § 15 ods. 1 písm. c) zákona č. 435/2001 Z. z. zákon o patentoch, dodatkových ochranných
osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) (ďalej len „patentový zákon“),

bez súhlasu majiteľa patentu nikto nesmie vyrábať, využívať, ponúkať alebo umiestňovať na trhu, alebo
na tento účel skladovať či dovážať výrobok priamo získaný chráneným spôsobom.
13. Podľa § 32 ods. 1 patentového zákona, pri neoprávnenom zásahu do výlučných práv podľa § 15 sa
môže majiteľ patentu domáhať najmä, aby porušovanie práva alebo ohrozovanie práva bolo zakázané
a následky tohto zásahu boli odstránené.

14. Podľa § 63 ods. 1 patentového zákona, Európsky patent udelený Európskym patentovým úradom
s určením pre Slovenskú republiku má rovnaké účinky ako patent udelený podľa § 44 ods. 4 odo dňa
oznámenia udelenia európskeho patentu v európskom patentovom vestníku.
15.Podľa§60ods.1písm.m)zákonač.362/2011Z.z.oliekochazdravotníckychpomôckachaozmene
a doplnení niektorých zákonov, v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“), uvádzať

na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť
alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh.
16. Podľa § 262 ods. 1 zákona č. 160/2015 Z. z. Civilný sporový poriadok v znení neskorších predpisov
(ďalej len „CSP“), o nároku na náhradu trov konania rozhodne aj bez návrhu súd v rozhodnutí, ktorým
sa konanie končí.

17. Žalovaný v podaní zo dňa 07. 04. 2025 (č. l. 2127 spisu) navrhol konanie prerušiť podľa § 162 ods.
1 písm. a) CSP, resp. § 164 CSP, a to do 27. 11. 2025, ktorý odôvodnil predovšetkým tým, sťažnostný
senát Európskeho patentového úradu nariadil na termín 25. 11. - 27. 11. 2025 ústne pojednávanie vo
veci sťažnosti proti rozhodnutiu o zachovaní európskeho patentu č. EP 2653873.18. Pokiaľ ide o predmet patentu, ktorý je podľa žalovaného neplatný pre nedostatok vynálezcovskej
činnosti, k uvedenému súd uvádza, že pokiaľ by uvedenému tak bolo, tak by nebol Európskym
patentovým úradom zapísaný a rovnako tak by nebolo vydané rozhodnutie o zachovaní uvedeného

patentu. Súd sa nemôže zaoberať otázkou platnosti patentu, touto právomocou disponuje len Európsky
patentový úrad, resp. Úrad priemyselného vlastníctva, pričom však rozhodnutie súdu nezávisí od otázky,
či zapísaný patent bude zrušený. Naopak majiteľovi patentu je umožnené domáhať sa ochrany podľa §
32 patentového zákona. Aj podľa § 57 ods. 2 patentového zákona platí, že údaje zapísané v registroch
európskych patentov, sa považujú za platné, kým nie je rozhodnutím príslušného orgánu určené inak.

Súdniejepríslušnýmnarozhodnutie,žezapísanéúdajesúneplatné,rovnakotakanipatentovýzákon(a
ani CSP) neukladá súdu povinnosť posudzovať ako predbežnú otázku dôvodnosť očakávania o zrušení
patentu. K poukazu na rozhodnutia iných štátov súd uvádza, že nevidí dôvod sa k nim vyjadrovať, keď
netvoria ustálenú rozhodovaciu prax najvyšších súdnych autorít a ani sa nedotýkajú predmetu sporu,
keď sa týkajú platnosti patentu, ktorú súd nemá právomoc v tomto spore posudzovať. Predmetom sporu
sú žalobné nároky z porušenia patentových práv, ktorý je v čase rozhodovania platný, a ani konanie,

ktoré môže viesť k jeho zmene či zrušeniu nemá za následok oslabenie práv majiteľa patentu či iných
subjektov, ktoré svoje práva od zapísaného patentu odvodzujú.
19. Nakoľko konanie o zásahu do výlučných práv majiteľa patentu nezávisí od otázky jeho platnosti,
keď jeho majiteľ požíva až do jeho právoplatného zrušenia súdnu ochranu, súd návrh žalovaného, tak
ako bol ním formulovaný, na prerušenie konania podľa § 162 ods. 1 písm. a) CSP, resp. podľa § 164

do 27. 11. 2025 podľa § 162 ods. 3 CSP zamietol (I. výrok písomného vyhotovenia rozsudku, ktorý je
uznesením).
20. Vykonaným dokazovaním mal súd preukázané, že na strane žalobcov vystupujú dva samostatné,
právom aprobované subjekty, ktoré v konaní vystupujú v postavení samostatného procesného
spoločenstva podľa § 76 CSP. Žalobca 1) je majiteľom patentu EP č. 2653873 (č. l. 27-65 spisu),

ktorý sa podanou žalobou domáha nárokov podľa § 32 patentového zákona. Žalobca 2) (č. l. 33-41)
je nadobúdateľom výlučnej licencie k patentu EP č. 2653873. Podľa § 24 ods. 8 patentového zákona,
môže nadobúdateľ výlučnej licencie vo svojom mene a na vlastný účet uplatniť nároky podľa § 32
patentového zákona iba v prípade, ak je majiteľ patentu nečinný. Slovné spojenie „ak nie je dohodnuté
inak“, vykladá konajúci súd odlišne od výkladu predostretého zástupkyňou žalobcu 1) a žalobcu 2), keď

uvedená dohoda je možná len v prípade nadobúdateľa nevýlučnej licencie s majiteľom patentu, ani
tá však nemôže umožňovať dva samostatné aktívne vecne legitimované subjekty na podanie žaloby.
Z textácie ustanovenia § 24 ods. 8 patentového zákona je zrejmé, že v prvej vete pred bodkočiarkou
je uvedená hypotéza právnej normy, ktorá predpokladá existenciu vzťahu medzi majiteľom patentu
a nadobúdateľom nevýlučnej licencie. Prvá veta za bodkočiarkou uvádza hypotézu právnej normy, ktorá

predpokladá existenciu vzťahu medzi majiteľom patentu a nadobúdateľom výlučnej licencie. Textácia,
cit.: „...nadobúdateľ výlučnej licencie tak môže urobiť, ak majiteľ...“, odkazuje iba na možnosť uplatnenia
nárokov žalobou, nie aj na „ak nie je dohodnuté inak“. Inak by textácia mala znieť: „nadobúdateľ
výlučnej licencie tak môže urobiť aj vtedy, ak...“. Uvedené vyplýva aj z teleologického výkladu dotknutých
právnych noriem, keď nadobúdateľ nevýlučnej licencie nemôže bez súhlasu majiteľa patentu uplatňovať

žalobou nároky, ak sa nedohodnú inak (napríklad v licenčnej zmluve, v ktorej majiteľ patentu udelí
súhlas uplatňovať uvedené nároky) a naopak nadobúdateľ výlučnej licencie tak môže urobiť aj bez
súhlasu majiteľa patentu (na rozdiel od držiteľa nevýlučnej licencie, ktorý potrebuje výslovný súhlas),
ale len za podmienky, že žalobu nepodá majiteľ patentu. Podanie žaloby majiteľom patentu tak
vylučuje možnosť podania rovnakej žaloby aj nadobúdateľovi licencie (či už výlučnej, alebo nevýlučnej).

Ustanovenie priorizuje predovšetkým podanie žaloby samotným majiteľom patentu, keď nadobúdateľ
nevýlučnej licencie nemôže podať žalobu bez súhlasu majiteľa patentu a nadobúdateľ výlučnej licencie
tak môže urobiť až potom ako žalobu, ani po jeho výzve, nepodal samotný majiteľ patentu. Uvedené
potvrdzuje aj druhá veta dotknutého ustanovenia, ktorá nadobúdateľom licencie umožňuje vstúpiť do
konania ako intervenient, teda nie ako ďalšia strana sporu. Základné zákonné pravidlo teda za aktívne

vecne legitimovanú osobu na uplatňovanie nárokov podľa § 32 patentového zákona považuje len
majiteľa patentu. Uvedená zákonná úprava tak zohľadňuje oprávnené záujmy a primárne postavenie
majiteľa práv priemyselného vlastníctva a v súlade s čl. 25 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu
a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácií právnych predpisov členských štátov
v oblasti ochranných známok, ktorá jednoznačne stanovila, v akých prípadoch má držiteľ licencie

aktívnu legitimáciu na podanie návrhu. Slovné spojenie „ak nie je dohodnuté inak“ nemôže viesť
k takému výkladu, ktorý by umožňoval súčasnú, súbežnú, aktívnu vecnú legitimáciu dvoch subjektov
(majiteľapatentuajnadobúdateľalicencie)napodanietotožnýchnárokovzaporušeniepatentovýchpráv
a zmluvné vytváranie solidárnych, vecne aktívne legitimovaných procesných spoločenstiev. K poukazuzástupkyne žalobcov na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici súd uvádza, že ide o rozhodnutie
z konania o neodkladnom opatrení, pri ktorom nemusí byť skutkový stav zistený úplne. Rovnako
tak nejde o rozhodnutie najvyššej súdnej autority, ktoré by malo za následok potrebu dôkladného

odôvodnenia odklonu od ustálenej súdnej praxe. Súd vyššie uviedol dôvody, ktoré ho vedú k záveru
o neudržateľnosti právneho posúdenia veci, podľa ktorého majiteľ patentu a nadobúdateľ licencie sa
môžu dohodnúť na súbežnom totožnom uplatňovaní zákonných nárokov, keď uvedenému výkladu
bráni účel dotknutého ustanovenia a tiež druhá veta dotknutého ustanovenia, ktorá predpokladá ďalší
subjekt v postavení intervenienta alebo v postavení žalobcu, no nie domáhajúceho sa nárokov podľa

§ 32 patentového zákona. Súd preto právne posudzoval žalobu každého zo žalobcov samostatne
a samostatne rozhodol aj o každom žalobnom návrhu.
21.Právnežalobcoviaposúdilikonaniežalovanéhoajakokonanienekalosúťažné.Suvedenýmprávnym
posúdením veci v žalobe sa súd nestotožnil, keď sa nestotožňuje s konštatovaním žalobcov, že ak
bude konanie žalovaného kvalifikované ako neoprávnený zásah do práv z patentu, potom automaticky
ide aj o nekalosúťažné konanie. Podľa názoru konajúceho súdu, nie každé protiprávne konanie proti

patentovým právam musí, bez ďalšieho, nevyhnutne vykazovať aj prvky nekalej súťaže. Je tomu tak
z dôvodu, že proti rušiteľovi sa môžu domáhať práva subjekty, ktorých práva boli nekalou súťažou
porušené (§ 53 Obchodného zákonníka), alebo výnimočne aj právnická osoba oprávnená hájiť záujmy
súťažiteľov alebo spotrebiteľov (§ 54 ods. 1 Obchodného zákonníka). Žalobca 1) a žalobca 2) neuniesli
bremeno tvrdenia, aké ich práva mali byť konaním žalovaného v hospodárskej súťaži, ktorá má byť

nekalousúťažouzdôvoduprotiprávnehovyužitiapatentu,porušenéaleboohrozené.Tvrdenýmpriamym
konkurenčným liekom liekov Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg je liek Tecfidera, ktorého
držiteľom osvedčenia o registrácii je H. I. H., ktorý je aj jedným z jeho dvoch výrobcov. Priamy súťažný
vzťah medzi liekmi Tecfidera a Dimethyl fumarate Polpharma tak vzniká medzi subjektom odlišných
od žalobcu 1) či žalobcu 2) a žalovaným. Žalobca 1) a žalobca 2) okrem všeobecného tvrdenia, že zásah

do patentových práv je vždy aj nekalou súťažou netvrdili, aké ohrozenie či porušenie práv uvedením
lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg na trh v Slovenskej republike žalovaným vzniká
žalobcovi 1) ako majiteľovi patentu či žalobcovi 2) ako držiteľovi výhradnej licencie a akej ochrany sa
proti nekalej súťaži podanou žalobou domáhajú. Súd z tvrdení žalobcov, ani po vykonanom dokazovaní
nemápreukázané,akýspôsobomsúžalobca1)ažalobca2)prítomnínatrhuvSlovenskejrepublike,keď

ani jeden z nich priamo na trhu v Slovenskej republike liekom Tecfidera nepôsobí. Súd nespochybňuje,
že ohrozenie či porušenie práv môže vzniknúť aj majiteľovi patentu či držiteľovi licencie, hoci priamo
na trhu nepôsobia, no z dôvodu absencie skutkových tvrdení nemal súd dôvod posudzovať tvrdený
skutkový stav aj s ohľadom na posúdenie nekalej súťaže. Z tvrdeného skutkového stavu tak nemal súd
ani len osvedčené, že konaním žalovaného sú ohrozené alebo porušované práva žalobcu 1) a žalobcu

2) konaním v hospodárskej súťaži. Podľa názoru konajúceho súdu iné práva vyplývajú majiteľovi
patentu, iné práva vyplývajú držiteľovi výhradnej či nevýhradnej licencie a iné práva subjektu, ktorý
využíva patentovo chránené riešenie a koná priamo v hospodárskej súťaži. V danom spore žalobca
1) ako majiteľ patentu nie je v priamom súťažnom vzťahu so žalovaným, keď ako majiteľ patentu nie
je súťažiteľom so žalovaným ako výrobcom lieku a držiteľom osvedčenia o registrácii liehu, keď sa

nestretávajú na trhu v Slovenskej republike v rovnakom čase, ich tzv. aréna sporu nie je rovnaká.
Rovnako tak žalobca 2) ako držiteľ výlučnej licencie k patentu nie je v priamom súťažnom vzťahu so
žalovaným ako výrobcom lieku a držiteľom osvedčenia o registrácii liehu, keď sa nestretávajú priamo
na trhu v Slovenskej republike v rovnakom čase a ich tzv. aréna sporu nie je rovnaká. Z tvrdeného
súbežného umiestnenia liekov Tecfidera a Dimethyl fumarate Polpharma na trhu v Slovenskej republike

nie je zistiteľný z vyššie uvedených dôvodov súťažný vzťah, ktorý by mal žalobcovi 1) a žalobcovi 2)
privodiť ujmu na hospodárskej súťaži. Tvrdená koordinácia žalobcov pri uvádzaní lieku Tecfidera na
trh v Slovenskej republike nebola preukázaná, preukázaná bola len prítomnosť lieku Tecfidera na trhu
a držiteľ osvedčenia o registrácii uvedeného lieku, ktorý však stranou sporu nebol. Z vyššie uvedených
dôvodov súd právne skutkový stav tvrdený a preukazovaný žalobcom 1) a žalobcom 2) pre absenciu

preukázania súťažiteľského vzťahu medzi stranami sporu. Preto, pokiaľ súd nemal preukázaný súťažný
vzťah, nemohol posudzovať ani či ide o nekalú súťaž. Pokiaľ by malo mať porušovanie patentových práv
znamenať bez ďalšieho aj nekalosúťažné konanie, ako sa domnievajú žalobcovia, potom je potrebná
aj výslovná právna úprava. Právna úprava však výslovne uvádza, napríklad aj v už uvedenom §
24 ods. 8 patentového zákona, že práva a povinnosti podľa Obchodného zákonníka nie sú žalobou

podanou v dôsledku zásahov do práv podľa § 32 ods. 1 patentového zákona dotknuté. Rovnako tiež
§ 32 ods. 2 patentového zákona uvádza, že podaním žaloby v dôsledku zásahov do práv podľa § 32
ods. 1 patentového zákona nie je dotknuté uplatnenie nárokov na vydanie bezdôvodného obohatenia
apodobne.Práva,ktoréboliporušenévdôsledkunekalejsúťažetakmôžubyťuplatňovanépoškodeným(prípadne právnickou osobou oprávnenou hájiť záujmy súťažiteľov alebo spotrebiteľov), aj popri žalobe
podanej v dôsledku zásahov do práv podľa § 32 ods. 1 patentového zákona, no pre jej podanie sa
vyžaduje splnenie povinnosti bremena tvrdenia o naplnení všetkých predpokladov, vrátane tvrdenia

o tom, že žalobcovia a žalovaní sú súťažiteľmi. V prípade absencie skutkových tvrdení o súťažnom
vzťahu medzi stranami sporu, nebolo možné posudzovať podanú žalobu aj ako žalobu o uplatnení práv
z nekalej súťaže.
22. V danom spore nie je spornou skutočnosť, že žalobca 1) je v súčasnosti majiteľom európskeho
patentusurčenímpreSlovenskúrepublikuč.EP2653873,validovanéhonaúzemíSlovenskejrepubliky

pod číslom E 40407, s maximálnou dobou platnosti do 07. 02. 2028 s názvom „Kompozície a ich použitie
na liečenie roztrúsenej sklerózy“ (č. l. 42-60).
23. Súd mal vykonaným dokazovaním preukázané, že liek registrovaný ŠÚKL pod kódom 1001E,
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly a liek registrovaný ŠÚKL pod
kódom 1003E, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly, ktorých držiteľom
osvedčenia o registrácii na úrovni EÚ, teda aj na území Slovenskej republiky, je žalovaný, zasahujú do

rozsahu patentových nárokov žalobcu 1). Uvedené vyplýva zo Znaleckého posudku č. 5/2022 znalca
Ing. Ivana Reginu zo dňa 19. 10. 2022 (č. l. 148-190) a tiež z jeho Doplnenia č. 1 zo dňa 03. 10. 2023,
podľa záveru ktorých lieky DMF Polpharma spadajú do rozsahu ochrany patentu žalobcu 1) č. 1, 2,
4 a 5 a tiež do rozsahu ochrany nárokov č. 6, 7 a 9 (č. l. 1303-1350). Žalovaný tieto zistenia znalca
nevyvrátil, jeho procesná obrana vo vyjadrení k žalobe a následných podaniach, vrátanie podávaných

návrhov na prerušenie konania, spočívala predovšetkým v spochybňovaní patentu, ktorý podľa tvrdení
žalovaného nemal byť ani zapísaný. Žalovaný nerozporoval skutočnosť, že lieky Dimethyl fumarate
Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg zasahujú do patentových nárokov žalobcu
1). Spochybňoval predovšetkým novosť patentových nárokov žalobcu 1) a tiež opakovane súdu uvádzal,
že samotná skutočnosť, že je držiteľom registrácie pre liečivý prípravok DMF Polpharma, nepreukazuje,

že sa aj skutočne dopustil ktoréhokoľvek z konaní vymedzených v § 15 patentového zákona. Žalovaný
nespochybnil ani tvrdením, ani dôkazným prostriedkom závery znaleckého posudku predloženého
žalobcom 1) že liek registrovaný ŠÚKL pod kódom 1001E, Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly a liek registrovaný ŠÚKL pod kódom 1003E, Dimethyl fumarate Polpharma
240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly zasahuje do patentových nárokov žalobcu 1) vyplývajúcich

z patentu EP č. 2653873. Ním navrhované znalecké dokazovanie (čl. 1173) malo smerovať k novosti
patentu a nie k vyvráteniu skutočností, že uvedené lieky zasahujú do patentových nárokov, preto ním
navrhované znalecké dokazovanie nevykonal, keď uvedené nie je predmetom sporu. Súd tak uvedenú
skutočnosť, že lieky Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
zasahujú do patentových nárokov patentu žalobcu 1) považoval za nespornú.

24. V poradí prvým žalobným nárokom sa žalobca 1) domáhal zdržať sa ponúkania, propagovania alebo
uvádzania na trh v Slovenskej republike, alebo na tento účel dovážania, alebo skladovania lieku DMF
Polpharma.Obranažalovanéhospočívalavtvrdeniach,žeuvedenéčinnostižalovanýnevykonáva,resp.
že žalobca 1) nepreukázal ich vykonávanie priamo žalovaným.
25. Súd mal po vykonanom dokazovaní preukázané, a medzi stranami nebolo sporné, že žalovaný je

aj držiteľom rozhodnutí o registrácii lieku DMF Polpharma, a to konkrétne definovaný v rozhodnutí o
registrácii lieku EÚ Európskou komisiou pod číslom EU/1/22/1635/001, na národnej úrovní evidovaný
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej aj len „ŠÚKL“) pod kódom 1001E, pod názvom Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (č. l. 73) a v rozhodnutí o registrácii lieku
EÚ Európskou komisiou pod číslom EU/1/22/1635/003, na národnej úrovni evidovaný ŠÚKL pod kódom

1003 E, pod názvom Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (č. l. 73).
Uvedené potvrdzuje tiež uvedenie žalovaného v Súhrne charakteristických vlastností lieku (č. l. 155-164)
a v Písomnej informácii pre používateľa (č. l. 170-173)
26. Vykonaným dokazovaním mal súd preukázané a medzi stranami ani nebolo sporné, že žalovaný
je držiteľom registrácie výrobkov - liekov Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate

Polpharma 240 mg, je ich výrobcom a miestnym zástupcom (pre územie Slovenskej republiky) pre
poskytovanie informácií a že lieky Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma
240 mg boli uvedený na slovenský trh (vyjadrenia žalovaného č. l. 292-294 ods. 196-203 a č. l. 2083,
ods. 12).
27. Pre držiteľa o registrácii lieku vyplývajú z § 60 zákona o liekoch viaceré povinnosti, o.i. aj

povinnosť uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie, zabezpečiť, aby
každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak
bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v
súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku, zabezpečiť vytvorenie aprevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, zabezpečiť prijímanie a
potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov, ktorých
je držiteľom registrácie a podobne. Na základe potvrdení o registrácii lieku je žalovaný oprávnený

(aj povinný) samostatne alebo prostredníctvom tretích osôb uvádzať na slovenský trh lieky Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg alebo poskytnúť inej osobe
oprávnenie dodávať tento prípravok na slovenský trh. Uvedená skutočnosť nebola medzi stranami sporu
spornou.
28. Súd sa nestotožnil s argumentáciou žalovaného, že z uvedených skutočností nie je preukázané, že

je to práve žalovaný, ktorý lieky Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma
240 mg uvádza na trh v Slovenskej republike. Podľa právneho posúdenia veci konajúcim súdom,
bez registrácie lieku (č. l. 73) či bez oznámenia o prvom dovoze lieku (č. l. 144) nie je možné,
aby (právne aprobovaným spôsobom) boli uvedené lieky prítomné a dostupné na území Slovenskej
republiky. Je to práve držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, ktorým je bez pochybností žalovaný, ktorý
ich registráciou umožní vstup liekov na významným spôsobom právom regulovaný trh s liekmi. Bez

subjektu, ktorý je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku (v prejednávanom spore vydaným Európskou
komisiou pre celý trh v Európskej únii), by liek na trhu v Slovenskej republike byť prítomným nemohol
(právne aprobovaným spôsobom). Z uvedených dôvodov, keď držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je
tým subjektom (primárnym), ktorý umožňuje ponúkanie, propagovanie, uvádzanie na trh v Slovenskej
republike, a na tento účel aj dovážanie a skladovanie na území Slovenskej republiky sa súd nestotožnil

s procesnou obranou žalovaného spočívajúcej v tvrdení, že žalobcovia nepreukázali, že je to práve
žalovaný, ktorý tieto činnosti vykonáva. Uvedené konania nemusia byť priamo vykonávané žalovaným,
môže konať prostredníctvom tretích osôb, čo ho však nezbavuje zodpovednosti za konanie tretích osôb,
nakoľko tieto činnosti môžu byť vždy (legálne) vykonávané až potom ako je liek registrovaný a je známy
subjekt, ktorý je držiteľom rozhodnutia o registrácii.

29. Je to práve žalovaný, ako držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, ktorý je podľa § 60 ods. 1 písm. g)
zákonaoliekochpovinnýbaliťliekydovonkajšíchobalovavnútornýchobalovsoschválenýmoznačením
s priloženou písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej
schválenia; ktorý je podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod. 2 povinný oznamovať prerušenie alebo zrušenie
dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky; ktorý je podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod 5 zákona

o liekoch povinný na požiadanie ústavu oznamovať údaje o počte dovezených balení humánneho
lieku; ktorý je podľa § 60 ods. 1 písm. m) zákona o liekoch povinný uvádzať na trh registrovaný
humánny liek len počas platnosti registrácie; ktorý je podľa § 60 ods. 1 písm. p) zákona o liekoch
povinný zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom; ktorý je podľa § 60 ods.
1 písm. z) zákona o liekoch povinný zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému

na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie a podobne. Žalobcovia preukázali,
že žalovaný oznámil aj systém mimoriadneho objednávania liekov Dimethyl fumarate Polpharma 120
mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg (č. l. 2568) Aj z uvedeného, len demonštratívneho výpočtu
povinností, ktoré na seba berie žiadateľ (dobrovoľne, podaním žiadosti o registráciu) a následne držiteľ
rozhodnutia o registrácii lieku, z ktorých niektorých vykonanie žalobcovia aj preukázali (oznámenie

o prvom dovoze,o systéme objednávania liekov a podobne), nemožno dospieť skutkovo k inému záveru,
akokzáveru,žedržiteľrozhodnutiaoregistráciijetýmsubjektom,ktorývovzťahukregistrovanýmliekom
vykonáva činnosti, ktorých vykonanie, podľa tvrdení žalovaného, žalobcovia nepreukázali. Uvedené
nie je prelomením negatívnej dôkaznej teórie, ako sa mylne domnieva žalovaný, nakoľko je to práve
žalovaný, ako držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, ktorého viaže povinnosť oznámiť údaje o počte

dovezených balení humánneho lieku na požiadanie ŠÚKL (podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod 5 zákona
o liekoch). Pokiaľ žalovaného viaže takáto povinnosť pred správnym orgánom, potom musí evidovať
každého dovozcu, ktorý uvedené lieky na územie Slovenskej republiky dováža. Pokiaľ súdu nepreukáže,
ktorý subjekt dováža uvedené lieky, hoci má povinnosť evidovať presný počet dovezených liekov, potom
je plne preukázané tvrdenie žalobcov v žalobe, že je to žalovaný, ktorý vykonáva činnosti vo vzťahu

k dovozu liekov Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg na trh
v Slovenskej republike.
30. Medzi stranami sporu nebolo sporné, že bez držiteľa o registrácii lieku nemôže ani distribútor
umiestňovať liek na trh v Slovenskej republike. Pri výklade procesnej obrany žalovaného ad absurdum,
by bolo možné postihnúť každého jedného lekárnika za ponúkanie, propagovanie a predaj lieku,

ktorý porušuje patentovú ochranu, keď on je vlastne tým subjektom, ktorý liek na trh v Slovenskej
republike reálne uviedol. Rovnako by tak bolo potrebné postihovať každého jednotlivého vodiča vozidla
prepravujúceho lieky, ktoré porušujú patentovú ochranu, keď vodič je tým konkrétnym subjektom, ktorý
ich distribuuje, či skladníka, ktorý je tým konkrétnym subjektom, ktorý lieky skladuje. Výklad, ktorýumožňuje absurdné závery je potrebné vždy odmietnuť. Preto, pokiaľ držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku je tým primárnym subjektom, ktorý umožňuje liek ponúkať, propagovať a uvádzať na trh a na tento
účel je umožnený aj dovoz a skladovanie lieku, potom je to práve žalovaný, ktorý nesie zodpovednosť za

to, že ním registrovaný liek porušuje patentové práva majiteľa patentu. A contrario, v prípade absencie
subjektu, ktorý je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, by liek nemohol byť právne aprobovaným
spôsobom ponúkaný, propagovaný, uvádzaný na trh v Slovenskej republike, ani by nebol umožnený na
tento účel jeho dovoz a skladovanie.
31. Samotná držba osvedčenia o registrácii lieku nemusí bez ďalšieho znamenať zároveň aj zásah

do patentových práv (ak registrovaný liek využíva bez súhlasu majiteľa patentu patentovo chránené
technické riešenie), no pokiaľ je takto registrovaný liek dostupný na trhu, potom za dostupnosť na
trhu zodpovedá držiteľ osvedčenia o registrácii lieku, keď práve on je tým subjektom, ktorý jeho
uvedenie na trh svojim konaním (registráciou lieku) umožnil. Bez držiteľa osvedčenia o registrácii lieku
by liek dostupný na trhu byť (právne súladným spôsobom) nemohol. Prípadné tretie subjekty, ktoré sa
podieľajú na dostupnosti lieku, porušujúceho patentové práva, na trhu, nemôžu bez držiteľa osvedčenia

o registrácii lieku tieto činnosti vykonávať (právne súladným spôsobom), preto ak súd zakáže činnosti
(dovoz, skladovanie, distribúciu, ponuku a podobne) práve držiteľovi osvedčenia o registrácii lieku, ako
subjektu primárnemu (prvému), potom ani prípadné tretie subjekty (pokiaľ by aj existovali) uvedené
činnosti vykonávať nemôžu. Preto pojem „uvádzanie na trh“ je potrebné vnímať v širšom zmysle slova,
a teda aj ako umožnenie (odstránenie prekážky) takéhoto uvádzania, ktorým je bez pochybností aj

dovoz, skladovanie, distribúciu a podobne).
32. Pokiaľ ide o žiadosti o kategorizácie liekov (č. l. 113-119) a rozhodnutia o zaradení liekov do
zoznamu kategorizovaných liekov a určení úradne určenej ceny liekov (č. l. 128-137), hoci žalovaný
nespochybňoval, že ide o ním podané žiadosti a rozhodnutia vydané v prospech neho, pozornosti súdu
neuniklo, že žiadateľom a účastníkom konania bol subjekt „Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.“,

teda subjekt s odlišným názvom ako žalovaný, hoci s rovnakým sídlom, no bez uvedenia identifikačného
čísla. Súd tak nemal bez pochybností preukázané, že práve žalovaný bol žiadateľom o zaradenie liekov
do zoznamu kategorizovaných liekov. Strany sporu sa na pojednávaní k vedenému nevyjadrili. Napriek
uvedeným pochybnostiam, nemali vplyv na právne posúdenie sporu, keď zodpovedanie otázky, či ide
o lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov alebo nie, nebola podstatná. Aj bez zaradenia

liekov do zoznamu kategorizovaných liekov s úradne určenou cenou, totiž môžu byť na trh v Slovenskej
republike uvedené, keď ide len o otázku toho, či lieky budú hradené (v akom rozsahu) z povinného
verejného zdravotného poistenia. Preto, aj keď uvedenú skutočnosť priamo žalovaný nerozporoval, boli
v uvedenej časti podľa názoru konajúceho súdu tvrdenia žalobcov v rozpore s vykonaným dokazovaním,
preto skutkový dej, podľa ktorého žalovaný požiadal o zaradenie liekov do zoznamu kategorizovaných

liekov a bolo mu vyhovené, pričom bola určená aj úradná cena, konaniu žalovaného nepričítal.
33. K námietke žalovaného o nevykonateľnosti žalobcom 1) navrhovaných žalobných nárokov z dôvodu,
že nejestvuje liek s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC);
a liek s reg. č. EU/1/22/1635, ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate

Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC) súd
uvádza, že z výrokovej časti rozsudku vypustil spojenie „EU/1/22/1635“, pričom uvedeným vypustením
nedochádza k zmene žaloby, ani k neprípustnému zásahu do obsahu žalobcom 1) navrhovaných
žalobných nárokov, keď vypustením uvedeného čísla sa nemení podstata a zmysel podanej žaloby,
ale dochádza k presnému vymedzeniu povinnosti tak, aby žalovanému bolo zrejmé, akých liekov sa

enunciát rozsudku dotýka.
34. Z dôvodu, že žalovaný ako výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku registrovaného ŠÚKL
pod kódom 1001E, Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly a lieku
registrovaného ŠÚKL pod kódom 1003E, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly, využíva, ponúka a umiestňoval na trh v Slovenskej republike výrobky, lieky Dimethyl fumarate

Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg, priamo získané patentovo chráneným
spôsobom uvedeným v patente č. EP 2 653 873, validovanom na území Slovenskej republiky pod
číslom E 40407, čím dochádza k porušeniu § 15 ods. 1 písm. c) patentového zákona, súd podanej
žalobe žalobcu 1) v tejto časti vyhovel a žalovanému podľa § 32 ods. 1 patentového zákona uložil
zákazporušovaniapatentovýchprávmajiteľapatentu,žalobcu1),atedapovinnosťzdržaťsaponúkania,

propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel dovážania alebo
skladovania - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate
Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku
s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10.11.2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240 mgtvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), až do skončenia platnosti
európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom
priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) (II. výrok rozsudku).

35. V poradí druhým žalobným nárokom sa žalobca 1) domáhal stiahnutia z trhu v Slovenskej
republike liekov Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg.
Obrana žalovaného spočívala, okrem už vyššie uvedených tvrdení, aj v tvrdeniach, že nárok prekračuje
rámec toho, čo je možné spravodlivo požadovať, keď, cit.: „...je potrebné si uvedomiť, že výrobky,
ktoré boli prepustené do slovenskej distribučnej siete, už nie sú vo vlastníctve žalovaného ani jeho

koncernových spoločností, ale vlastnícke právo k nim prešlo na obchodných partnerov – distribučné
spoločnosti.“. Odhliadnuc od skutočnosti, že uvedené tvrdenie odporuje tvrdeniu žalovaného, že
žalobcovia nepreukázali, že je to práve žalovaný, ktorý uvádza na trh v Slovenskej republike lieky
Dimethyl fumarate Polpharma, keď touto obranou tvrdí, že po prepustení do slovenskej distribučnej
siete už nie sú v jeho vlastníctve (čo sa nemohlo udiať bez vedomia žalovaného, ako výrobcu
a držiteľa osvedčenia o registrácii uvedených liekov), súd uvádza, že žalovaný netvrdil a nepreukázal

v koho vlastníctve na území Slovenskej republiky sa majú lieky, ktoré on neuvádza na trh, nachádzať.
Opätovne súd uvádza, že pokiaľ bez registrácie lieku či bez oznámenia o prvom dovoze lieku, nie
je možné, aby (právne aprobovaným spôsobom) boli uvedené lieky prítomné a dostupné na území
Slovenskej republiky, potom žalovaný zodpovedá za následok, že sa lieky porušujúce patentové práva
žalobcu 1) na území Slovenskej republiky nachádzajú. Je preto povinný vykonať aj ich stiahnutie

z trhu, nakoľko bez registrácie by sa uvedené lieky na trhu v Slovenskej republike nenachádzali. Pre
vykonateľnosť uvedeného žalobného nároku nie je rozhodné v koho vlastníctve sa majú skutočne
nachádzať, keď povinnosť je uložená žalovanému, pokiaľ k uvedenému potrebuje súčinnosť tretích
osôb, má právne prostriedky aj na jej vynútenie. Pokiaľ je žalovaný tým subjektom, ktorý zodpovedá za
uvedenie uvedených liekov na trh, o čom súd nemá pochybnosť, potom je žalovaný aj tým subjektom,

ktorému má byť uložená povinnosť ich z trhu stiahnuť. Je potrebné zdôrazniť, že žalovaný relevantným
spôsobom nepreukázal, že by si podľa tvrdenia žalovaného tretie subjekty, majúce mať vlastnícke práva
k uvedeným liekom, ktoré majú byť z trhu stiahnuté, odvodzovali toto právo od akéhokoľvek iného
subjektu, ktorý by mohol alebo mal disponovať právami z registrácie týchto liekov, ako od žalovaného
samotného. Nebol totiž tvrdený ani preukázaný tzv. paralelný dovoz (súbežný dovoz) podľa § 19 zákona

o liekoch, ktorým by sa lieky mohli dostať, právne aprobovaným spôsobom dostať na trh v Slovenskej
republike
36. Z dôvodu, že žalovaný, ako výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku registrovaného ŠÚKL
pod kódom 1001E, Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly a lieku
registrovaného ŠÚKL pod kódom 1003E, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné

kapsuly, využíva, ponúka a umiestňoval na trh v Slovenskej republike výrobky, lieky Dimethyl fumarate
Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg, priamo získané patentovo chráneným
spôsobom uvedeným v patente č. EP 2 653 873, validovanom na území Slovenskej republiky pod číslom
E 40407, čím dochádza k porušeniu § 15 ods. 1 písm. c) patentového zákona, súd podanej žalobe
žalobcu 1) v tejto časti vyhovel a žalovanému podľa § 32 ods. 1 patentového zákona uložil odstrániť

následky porušenia zákazu porušovania patentových práv majiteľa patentu, žalobcu 1) a teda povinnosť
do 7 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku na svoje vlastné náklady stiahnuť z trhu v Slovenskej
republike a skladov distribútorov v Slovenskej republike všetky - lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku
dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps
end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/
PVDC), okrem vyššie uvedených liekov, ktoré sú už v držbe pacientov (III. výrok rozsudku).
37. V poradí tretím žalobným nárokom sa žalobca 1) domáhal uloženia informačnej povinnosti
žalovanému. Obrana žalovaného spočívala, okrem už vyššie uvedených tvrdení, aj v tvrdeniach, že
informácie je možné žiadať iba na území Slovenskej republiky. K uvedenej procesnej obrane povinného

súd uvádza, že pokiaľ je enunciát rozhodnutia viazaný na registračné číslo slovenskej úradnej autority,
teda kód ŠÚKL 1001E a 1003E, potom je zrejmé, že informačná povinnosť sa dotýka len tých liekov,
ktoré boli určené pre trh v Slovenskej republike, uvedené na trh pod uvedenými registračnými číslami
ŠÚKL.
38. Z dôvodu, že žalovaný, ako výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku registrovaného ŠÚKL

pod kódom 1001E, Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly a lieku
registrovaného ŠÚKL pod kódom 1003E, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly, využíva, ponúka a umiestňoval na trh v Slovenskej republike výrobky, lieky Dimethyl fumarate
Polpharma 120 mg a Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg, priamo získané patentovo chránenýmspôsobom uvedeným v patente č. EP 2 653 873, validovanom na území Slovenskej republiky pod
číslom E 40407, čím dochádza k porušeniu § 15 ods. 1 písm. c) patentového zákona, súd podanej
žalobe žalobcu 1) v tejto časti vyhovel a žalovanému podľa § 32a patentového zákona uložil informačnú

povinnosť, a teda povinnosť do 15 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku na svoje vlastné náklady,
poskytnúťprávnemuzástupcovižalobcuč.1ažalobcuč.2vpísomnejformeúplnéapravdivéinformácie
obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných - liekov
s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - liekov s reg. č. ŠÚKL kód 1003E,

ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), a to vrátane ceny a čiastky obdŕžanej a/alebo vyplatenej
za tieto lieky a mena a priezviska alebo názvu a trvalého pobytu, miesta podnikania alebo sídla
výrobcu, spracovateľa, skladovateľa, distributéra, dodávateľa, predajcu, zamýšľaného predajcu a iných
predchádzajúcich držiteľov vyššie uvedených liekov (IV. výrok rozsudku).
39. V poradí štvrtým žalobným nárokom sa žalobca 1) domáhal určenia, že žalovaný neoprávnene

zasiahol do práv žalobcu. K uvedenému súd uvádza, že ide o tzv. určovaciu žalobu, pričom pri
žalobách o určenie je podľa § 137 písm. c) CSP nevyhnutné preukázať naliehavý právny záujem na
takomto určení. Naliehavý právny záujem žalobca 1) preukazoval možným uplynutím doby platnosti
patentu. Podľa právneho názoru konajúceho súdu ani možné uplynutie doby platnosti patentu, pred
nadobudnutím právoplatnosti rozsudku o podanej žalobe, nemá za následok osvedčenie a preukázanie

naliehavého právneho záujmu na takomto určení. Naliehavý právny záujem na určení, nie je daný, ak je
možné žalovať žalobou na tzv. plnenie (o splnení povinnosti). Žalobca 1) sa podanou žalobou v prvých
troch navrhovaných nárokoch domáhal splnenia povinnosti (zákaz činností, odstránenie následkov,
informačná povinnosť), teda nie je možné považovať podmienku naliehavého právneho záujmu na
určení za splnenú. Žalobca 1) má k dispozícii iné prostriedky právnej ochrany, ktoré aj využil (a súd im

aj v časti vyhovel), a preto neosvedčil naliehavý právny záujem na určení, ktorý je inak daný aj vtedy, ak
nie je k dispozícii iný prostriedok právnej ochrany. Súd žalované určenie posúdil ako tzv prejudiciálnu
otázku vo vzťahu k ostatným žalobou uplatňovaným nárokom (v poradí prvému, druhému a tretiemu).
40.Zdôvodu,žežalobca1)nepreukázalnaliehavýprávnyzáujemnaurčení,súdžalobuvčastiourčenie
že žalovaný neoprávnene zasiahol do práv žalobcu 1) z európskeho patentu s určením pre Slovenskú

republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky
ako patent č. 40407) a práva žalobcu 1) nebyť vystavený nekalosúťažnému konaniu prostredníctvom
ponúkania a uvedenia na trh v Slovenskej republike a dovážania alebo skladovania na tento účel - lieku
s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E,

ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC) zamietol (V. výrok rozsudku).
41. V poradí piatym navrhovaným žalobným nárokom, po pripustení zmeny žaloby na pojednávaní dňa
07. 05. 2025, sa žalobca 1) domáhal uloženia povinnosti žalovanému v znení, cit.: „Žalovaný je povinný
zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel

dovážania alebo skladovania lieku s obsahom 120 mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn
charakteristických vlastností lieku uvádza, že je indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej
sklerózy, a to až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873.“.
42. Nárok odôvodnil tým, že v súčasnosti žalovaný môže zaregistrovať lieky pod iným registračným
číslom a tým ich opätovne uviesť na trh. K uvedenému súd uvádza, že žalobnému návrhu v uvedenom

znení nemohol vyhovieť, keď opísaná účinná látka, jej gramáž a indikácia na liečbu konkrétnych
diagnóz nie je plným vyčerpaním patentových nárokov žalobcu 1), ktoré musia byť splnené na to, aby
dochádzalokzásahudopatentovejochranyposkytnutejmajiteľovipatentu.Patentovénárokysúviazané
aj na použitie konkrétnej účinnej látky (dimetyl-fumarát alebo monometyl-fumarát a tiež jednu alebo
viacero farmaceutických pomocných látok, ktorý má aj určené spôsob podávania (orálne) a podobne.

Zjednodušením patentových nárokov v enunciáte rozsudku by mohlo dôjsť k neprimeraným zásahom
do oprávnených záujmov žalovaného, pričom, hoci porušenie patentu žalovaným súd preukázané mal,
nemôže to bez ďalšieho viesť k uloženiu povinnosti, ktorá sa neviaže na povinnosť zdržať sa používania
patentu v celom jeho obsahu a šírke, ale len k jeho vybraným častiam (účinná látka, gramáž, ochorenie).
Vybraním len častí patentových nárokov žalobcu 1) môže dôjsť k neprimeranému rozšíreniu patentovej

ochrany.
43. Z dôvodu, že žalobca 1) sa nedomáhal ochrany svojho patentu konaním žalovaného v rozsahu
uvedenia všetkých patentových nárokov, ktoré musia byť splnené kumulatívne, ale len vybraných
častí patentových nárokov, súd žalobu žalobcu 1) v časti o uloženie povinnosti žalovanému zdržaťsa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel
dovážania alebo skladovania lieku s obsahom 120 mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn
charakteristických vlastností lieku uvádza, že je indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej

sklerózy, a to až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873 zamietol
(VI. výrok rozsudku).
44. O trovách konania medzi žalobcom 1) a žalovaným rozhodol súd podľa § 262 ods. 1 v spojení s § 255
ods. 1 CSP tak, že v konaní o podanej žalobe v rozsahu 60 % úspešný žalobca 1) (žalobca sa domáhal
piatich žalobných nárokov, z ktorých trom súd vyhovel) má nárok na ich náhradu od v rozsahu 40 %

úspešného žalovaného (dva zamietnuté žalobné nároky z piatich). Po zohľadnení pomeru vzájomného
úspechu strán sporu (žalobca 1): 60 %; žalovaný: 40 %) tak má žalobca nárok na náhradu trov konania
v rozsahu 20 % od žalovaného (60 % - 40 %). O výške náhrady trov konania rozhodne podľa § 262
ods. 2 CSP po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením vyšší súdny úradník (VII. výrok
rozsudku).

45. V danom spore nie je spornou skutočnosť, že žalobca 2) je s účinnosťou od 27. 09. 2022
držiteľom výlučnej licencie k európskemu patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873,
validovanému na území Slovenskej republiky pod číslom E 40407, s maximálnou dobou platnosti do 07.
02. 2028 s názvom „Kompozície a ich použitie na liečenie roztrúsenej sklerózy“ (č. l. 42-60). V spore
nie je spornou ani skutočnosť, že žalobca 2) nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Tecfidera,

ktorý je liekom vyrábaným a umiestňovaným na trhu získaný patentovo chráneným spôsobom. Žalobca
1) sa ako majiteľ patentu domáhal podanou žalobou nárokov z tvrdeného porušovania patentových práv
žalovaným, a totožné nároky v žalobe uplatňoval aj žalovaný 2) ako držiteľ výlučnej licencie. Žalobca
1) ako originálny subjekt oprávnený domáhať sa nárokov z porušenia patentových práv konzumoval
podanou žalobou rovnaké nároky žalobcu 2) ako držiteľa výlučnej licencie. Žalobca 2), ako držiteľ

výlučnej licencie, nie je oprávneným domáhať sa totožných nárokov, ako žalobca 1), ktorý je majiteľom
patentu. Uvedené je zrejmé aj zo znenia § 24 ods. 8 patentového zákona, ktoré umožňuje podať žalobu
držiteľovi výlučnej licencie až potom, ako ju po výzve nepodá majiteľ patentu, pričom nadobúdateľ
licencie má právo vstúpiť do konania začatého majiteľom patentu ako intervenient. Uvedené pojmovo
vylučuje postavenie žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, súčasne byť stranou sporu v postavení

žalobcu domáhajúceho sa totožných nárokov ako majiteľ patentu (súbežne popri). Podľa názoru
konajúceho súdu, ani prípadnou dohodou strán, nemožno vytvárať aktívne procesné spoločenstvo na
strane žalobcov (pri súbežnom uplatňovaní totožných nárokov majiteľom patentu aj držiteľom výlučnej
licencie), pričom žalobcovia ani takúto dohodu nepreukázali (tvrdili len faktický úkon, a to spoločné
podanie žaloby). Tzv. pravá solidarita na strane oprávnených osôb, ktorá umožňuje priznať totožné

právo v prospech viacerých žalobcov súdom od jedenej a tej istej povinnej osoby, ktorá by sa zbavila
povinnosti plnením ktorejkoľvek z oprávnených osôb, musí vyplývať z hmotného práva (prípadne
z dohody oprávnených osôb a povinnej osoby).
46. Z dôvodu, že podanou žalobou sa žalobného nároku o uloženie zákazov držiteľovi rozhodnutia
o registrácii lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg domáhal aj žalobca 1) ako majiteľ

patentu, súd žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, podanú podľa § 32 ods. 1 patentového
zákona, o uloženie zákazu porušovania patentových práv, a teda žalobu žalobcu 2) o uloženie povinnosti
zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel
dovážania alebo skladovania - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC);

a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma
240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), až do skončenia
platnosti európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného Úradom
priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) pre nedostatok aktívnej vecnej
legitimácie, ako podanú neoprávnenou osobou, zamietol (VIII. výrok rozsudku).

47. Z dôvodu, že podanou žalobou sa žalobného nároku o uloženie zákazov držiteľovi rozhodnutia
o registrácii lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg domáhal aj žalobca 1) ako majiteľ
patentu, súd žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, podanú podľa § 32 ods. 1 patentového
zákona, o uloženie povinnosti zdržať sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej
republike alebo na tento účel dovážania alebo skladovania - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu

10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/
PVC/PVDC), až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP2 653 873 (validovaného Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407)
pre nedostatok aktívnej vecnej legitimácie, ako podanú neoprávnenou osobou, zamietol (VIII. výrok
rozsudku).

48.Zdôvodu,žepodanoužalobousažalobnéhonárokuouloženiepovinnostiodstrániťnásledkyzásahu
do patentových práv držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240
mg domáhal aj žalobca 1) ako majiteľ patentu, súd žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie,
podanú podľa § 32 ods. 1 patentového zákona, o uloženie povinnosti do 7 dní odo dňa právoplatnosti
tohto rozsudku na svoje vlastné náklady stiahnuť z trhu v Slovenskej republike a skladov distribútorov

v Slovenskej republike všetky - lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl
fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC);
a lieky s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvané Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
tvrdégastrorezistentnékapsulycpsend56x240mg(blis.Al/PVC/PVDC),okremvyššieuvedenýchliekov,
ktoré sú už v držbe pacientov pre nedostatok aktívnej vecnej legitimácie, ako podanú neoprávnenou
osobou, zamietol (IX. výrok rozsudku).

49. Z dôvodu, že podanou žalobou sa žalobného nároku o uloženie informačnej povinnosti držiteľovi
rozhodnutia o registrácii lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg domáhal aj žalobca 1) ako
majiteľ patentu, súd žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, podanú podľa § 32a patentového
zákona, o uloženie povinnosti do 15 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozsudku na svoje vlastné náklady,
poskytnúťprávnemuzástupcovižalobcuč.1ažalobcuč.2vpísomnejformeúplnéapravdivéinformácie

obsahujúce množstvo dodaných, odobraných a skladovaných, doručených alebo objednaných - liekov
s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - liekov s reg. č. ŠÚKL kód 1003E,
ku dňu 10. 11. 2022 nazvaných Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC), a to vrátane ceny a čiastky obdŕžanej a/alebo vyplatenej

za tieto lieky a mena a priezviska alebo názvu a trvalého pobytu, miesta podnikania alebo sídla
výrobcu, spracovateľa, skladovateľa, distributéra, dodávateľa, predajcu, zamýšľaného predajcu a iných
predchádzajúcich držiteľov vyššie uvedených liekov pre nedostatok aktívnej vecnej legitimácie, ako
podanú neoprávnenou osobou, zamietol (X. výrok rozsudku).
50.Zdôvodu,žepodanoužalobousažalobnéhonárokuourčenievočidržiteľovirozhodnutiaoregistrácii

lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg domáhal aj žalobca 1) ako majiteľ patentu, súd
žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, o určenie, že žalovaný neoprávnene zasiahol do práv
žalobcu 2) z európskeho patentu s určením pre Slovenskú republiku č. EP 2 653 873 (validovaného
Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky ako patent č. 40407) a práva žalobcu 2)
nebyť vystavený nekalosúťažnému konaniu prostredníctvom ponúkania a uvedenia na trh v Slovenskej

republike a dovážania alebo skladovania na tento účel - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1001E, ku dňu
10. 11. 2022 nazvaného Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end
14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); a - lieku s reg. č. ŠÚKL kód 1003E, ku dňu 10. 11. 2022 nazvaného
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/
PVDCprenedostatokaktívnejvecnejlegitimácie,akopodanúneoprávnenouosobou,zamietol(XI.výrok

rozsudku).
51.Zdôvodu,žepodanoužalobousažalobnéhonárokuourčenievočidržiteľovirozhodnutiaoregistrácii
lieku Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg a 240 mg domáhal aj žalobca 1) ako majiteľ patentu,
súd žalobu žalobcu 2), ako držiteľa výlučnej licencie, v časti o uloženie povinnosti žalovanému zdržať
sa ponúkania, propagovania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo na tento účel

dovážania alebo skladovania lieku s obsahom 120 mg alebo 240 mg Dimetylfumarátu, ktorého súhrn
charakteristických vlastností lieku uvádza, že je indikovaný na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej
sklerózy, a to až do skončenia platnosti európskeho patentu s určením pre SR č. EP 2 653 873
pre nedostatok aktívnej vecnej legitimácie, ako podanú neoprávnenou osobou, zamietol (XII. výrok
rozsudku).

52. O trovách konania medzi žalobcom 2) a žalovaným rozhodol súd podľa § 262 ods. 1 v spojení s
§ 255 ods. 1 CSP tak, že v konaní o podanej žalobe v celom rozsahu úspešný žalovaný má nárok na
ich náhradu od, v celom rozsahu neúspešného, žalobcu 2). O výške náhrady trov konania rozhodne
podľa § 262 ods. 2 CSP po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením vyšší súdny úradník
(XIII. výrok rozsudku).

Poučenie:Proti výrokom č. II. až XII. tohto písomne vyhotoveného rozsudku môže podať odvolanie strana, v ktorej
neprospechbolorozhodnutievydané,vlehotedo15dníododňajehodoručenia,naOkresnýsúdBanská
Bystrica, v dvoch vyhotoveniach. Odvolanie len proti odôvodneniu rozhodnutia nie je prípustné.

Proti výroku č. I. tohto písomne vyhotoveného rozsudku, ktorý je uznesením, odvolanie nie je prípustné.

V odvolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v
akom rozsahu sa napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne (odvolacie dôvody)
a čoho sa odvolateľ domáha (odvolací návrh). Rozsah, v akom sa rozhodnutie napáda, môže odvolateľ

rozšíriť len do uplynutia lehoty na podanie odvolania.

Odvolanie možno odôvodniť len tým, že a) neboli splnené procesné podmienky, b) súd nesprávnym
procesným postupom znemožnil strane, aby uskutočňovala jej patriace procesné práva v takej miere,
že došlo k porušeniu práva na spravodlivý proces, c) rozhodoval vylúčený sudca alebo nesprávne
obsadený súd, d) konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci,

e) súd prvej inštancie nevykonal navrhnuté dôkazy, potrebné na zistenie rozhodujúcich skutočností,
f) súd prvej inštancie dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam,
g) zistený skutkový stav neobstojí, pretože sú prípustné ďalšie prostriedky procesnej obrany alebo
ďalšie prostriedky procesného útoku, ktoré neboli uplatnené, alebo h) rozhodnutie súdu prvej inštancie
vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci.

Odvolanie proti rozhodnutiu vo veci samej možno odôvodniť aj tým, že právoplatné uznesenie súdu prvej
inštancie, ktoré predchádzalo rozhodnutiu vo veci samej, má vadu uvedenú v predchádzajúcom odseku,
ak táto vada mala vplyv na rozhodnutie vo veci samej.

Odvolacie dôvody a dôkazy na ich preukázanie možno meniť a dopĺňať len do uplynutia lehoty na
podanie odvolania.

Prostriedky procesného útoku alebo prostriedky procesnej obrany, ktoré neboli uplatnené v konaní pred
súdom prvej inštancie, možno v odvolaní použiť len vtedy, ak a) sa týkajú procesných podmienok, b)

sa týkajú vylúčenia sudcu alebo nesprávneho obsadenia súdu, c) má byť nimi preukázané, že v konaní
došlo k vadám, ktoré mohli mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci alebo d) ich odvolateľ bez
svojej viny nemohol uplatniť v konaní pred súdom prvej inštancie.